Communiqué de presse. Bâle, le 5 novembre 2015

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1 Communiqué de presse Bâle, le 5 novembre 2015 Roche présentera de nouvelles données cliniques relatives à diverses maladies du sang lors du congrès annuel 2015 de l American Society of Hematology Gazyva/Gazyvaro (obinutuzumab) ainsi que le venetoclax et l ACE910, deux principes actifs expérimentaux, font partie des médicaments qui seront mis en lumière au congrès Des demandes d autorisation de mise sur le marché pour Gazyva/Gazyvaro ont été déposées auprès des autorités de santé sur la base des résultats de l étude GADOLIN; procedure d examen prioritaire accordée par la FDA Des données pivots portant sur le venetoclax dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique récidivante/réfractaire présentant une délétion 17p ont été soumises à la Food and Drug Administration américaine Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) a annoncé aujourd hui la présentation de plus de 45 abstracts portant sur huit de ses médicaments homologués ou expérimentaux durant le 57 e congrès annuel de l American Society of Hematology (ASH), qui se tiendra du 5 au 8 décembre à Orlando. Parmi les abstracts figurent plus de 15 présentations orales couvrant un large éventail de cibles moléculaires et d associations, ainsi que plusieurs critères d évaluation clinique étudiés par Roche dans différentes maladies du sang et lignes de traitement. «Les données que nous présentons cette année au congrès de l ASH témoignent de l évolution de notre portefeuille de produits à visée hématologique et reflètent de futures approches potentielles pour venir en aide aux patients atteints de cancers hématologiques et d affections sanguines, a déclaré Sandra Horning, M.D., Chief Medical Officer et Head of Global Product Development. Nous sommes particulièrement enthousiastes au vu des études évaluant de nouvelles associations avec Gazyva/Gazyvaro et le venetoclax, ainsi qu au vu des études examinant la significativité clinique potentielle de l absence de maladie résiduelle minime.» Parmi les données relatives à Gazyva/Gazyvaro figurent des résultats d études, telles que l étude de phase IIIb GREEN et les études pivots CLL11 et GADOLIN, évaluant ce médicament dans le cadre d associations. Les F. Hoffmann-La Roche SA 4070 Bâle Suisse Group Communications Relations avec les médias, groupe Roche Tél Fax /5

2 résultats de l étude GREEN comprennent des données relatives à Gazyva/Gazyvaro en association avec la bendamustine lors de leucémie lymphoïde chronique (LLC) non précédemment traitée. Roche communiquera également des résultats actualisés de l étude de phase III CLL11, sur lesquels a reposé l homologation de Gazyva/Gazyvaro en association avec le chlorambucil lors de LLC non précédemment traitée, ainsi que des données complémentaires issues de l étude pivot de phase III GADOLIN portant sur l utilisation expérimentale de Gazyva/Gazyvaro chez des patients atteints de lymphome non hodgkinien (LNH) indolent réfractaire à un traitement à base de MabThera/Rituxan (rituximab), qui s ajoutent aux résultats positifs présentés en juin lors du congrès annuel de l American Society of Clinical Oncology (ASCO). Roche présentera en outre les résultats de plusieurs études laissant penser que l absence de maladie résiduelle minime (minimal residual disease, MRD) pourrait jouer un rôle dans le traitement de certains cancers hématologiques. En collaboration avec AbbVie, Roche fera part de nouvelles données concernant le venetoclax, médicament expérimental administré en monothérapie ou en association avec d autres médicaments lors de divers cancers hématologiques, dont la LLC, le lymphome non hodgkinien (LNH), le myélome multiple (MM) et la leucémie myéloïde aiguë (LMA). Des données seront également présentées en ce qui concerne le médicament expérimental ACE910, auquel la FDA a récemment accordé le statut de percée thérapeutique (Breakthrough Therapy Designation) pour le traitement prophylactique des patients à partir de l âge de 12 ans atteints d hémophilie A avec inhibiteurs du facteur VIII. Le tableau ci-dessous récapitule les principaux abstracts concernant des médicaments de Roche qui seront présentés au congrès. Suivez Roche sur Twitter et recevez toutes les nouvelles et informations du congrès annuel de l ASH en utilisant le hashtag #ASH2015. Par ailleurs, la FDA a accepté d examiner en priorité, sur la base des résultats de l étude GADOLIN, la demande de licence biologique supplémentaire (supplemental Biologics License Application, sbla) pour Gazyva/Gazyvaro dans le traitement de patients atteints de lymphome folliculaire (LF) en rechute après un protocole thérapeutique contenant du rituximab ou réfractaires à ce protocole. Des demandes d autorisation de mise sur le marché de Gazyva/Gazyvaro ont également été déposées auprès d autres autorités de réglementation, dont l Agence européenne des médicaments, en vue de son homologation pour le traitement de patients dont le LF n a pas répondu ou a progressé pendant un traitement par le rituximab ou un protocole thérapeutique contenant du rituximab, ou au cours d une période allant jusqu à 6 mois après un tel traitement. En outre, AbbVie a soumis à la FDA une demande d homologation (New Drug Application, 2/5

3 NDA) du venetoclax dans le cadre du statut de percée thérapeutique (Breakthrough Therapy Designation) reposant en partie sur les résultats de l étude pivot de phase II M évaluant le venetoclax chez des patients atteints de LLC récidivante ou réfractaire présentant la délétion 17p. Roche et AbbVie ont annoncé cette année des résultats préliminaires positifs pour cette étude. Vue d ensemble des principales présentations portant sur des médicaments de Roche lors de l ASH 2015 Medicament/thème Titre de l abstract Numéro de l abstract Gazyva/Gazyvaro (utilisation expérimentale) Gazyva/Gazyvaro (utilisation conforme à l'amm) Maladie résiduelle (MRD) Venetoclax (GDC- 0199/ABT-199) (expérimental) GREEN: Safety and Efficacy of Obinutuzumab Plus Bendamustine in Previously Untreated Patients with Chronic Lymphocytic Leukemia: subgroup analysis of the GREEN study GADOLIN: Analysis of Minimal Residual Disease in Follicular Lymphoma Patients in GADOLIN, a Phase III Study of Obinutuzumab plus Bendamustine versus Bendamustine in Relapsed/Refractory Indolent Non- Hodgkin Lymphoma GADOLIN: Primary Results of the Health-Related Quality of Life Assessment from the Phase III GADOLIN Study of Obinutuzumab Plus Bendamustine Compared with Bendamustine Alone in Patients with Rituximab- Refractory, Indolent Non-Hodgkin Lymphoma CLL11: Updated Survival Analysis from the CLL11 Study: Obinutuzumab Versus Rituximab in Chemoimmunotherapy Treated Patients with Chronic Lymphocytic Leukemia A Model for Predicting Effect of Treatment on Progression-Free Survival Using Minimal Residual Disease As a Surrogate Endpoint in Chronic Lymphocytic Leukemia GP28331: Safety and Efficacy of a Combination of Venetoclax (GDC0199/ABT199) and Obinutuzumab in Patients with Relapsed/Refractory or Previously Untreated Chronic Lymphocytic Leukemia Results from a Phase 1b Study (GP28331) CLL14: Results of the Safety Run in Phase of CLL14 (BO25323): A Prospective, Open Label, Multicenter Randomized Phase III Trial to Compare the Efficacy and Safety of Obinutuzumab and Venetoclax (GDC0199/ #493 (présentation orale) 07 h 00 HE #3978 (discussion sur le poster) 06 h-08 h 00 HE #1532 (discussion sur le poster) Samedi 5 décembre 5h 30-7h 30 HE #1733 (discussion sur le poster) Samedi 5 décembre 5h 30-7h 30 HE #720 (présentation orale) 16 h 00 HE #494 (présentation orale) 7 h 15 HE #496 (présentation orale) 7 h 45 HE 3/5

4 ABT199) with Obinutuzumab and Chlorambucil in Patients with Previously Untreated CLL and Coexisting Medical Conditions M13-365: Deep and Durable Responses Following Venetoclax (ABT-199 / GDC-0199) Combined with Rituximab in Patients with Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia: Results from a Phase 1b Study M12-630: A Dose-Escalation Study of Venetoclax (ABT- 199/GDC-0199) in Combination with Bendamustine and Rituximab in Patients with Relapsed or Refractory Non- Hodgkin's Lymphoma M14-358: A Phase 1b Study of Venetoclax (ABT- 199/GDC-0199) in Combination with Decitabine or Azacitidine in Treatment-Naive Patients with Acute Myelogenous Leukemia Who Are Greater Than or Equal to 65 Years and Not Eligible for Standard Induction Therapy #830 (presentation orale) 4 h 45 HE #255 (présentation orale) Dimanche 6 décembre 12 h 30 HE #327 (presentation orale) Dimanche 6 décembre 5h 00 HE A propos de Roche en hématologie Depuis plus de 20 ans, Roche développe des médicaments qui font référence en hématologie. Aujourd hui, Roche s investit plus que jamais dans la recherche d options thérapeutiques novatrices pour les patients souffrant de maladies du sang. Dans le domaine des médicaments expérimentaux à visée hématologique, le pipeline de Roche contient, outre les produits homologués MabThera /Rituxan (rituximab) et Gazyva /Gazyvaro (obinutuzumab), un anticorps anti-pdl1 (atezolizumab/mpdl3280a), un conjugué anticorps-médicament anti-cd79b (polatuzumab vedotin/rg7596), une petite molécule antagonisant le MDM2 (idasanutline/rg7388) et, en collaboration avec AbbVie, une petite molécule inhibant le BCL-2 (venetoclax/rg7601/gdc-0199/abt-199). Par ailleurs, la détermination de Roche à développer de nouvelles molécules en hématologie va au-delà du domaine de l oncologie, comme en témoigne le développement de la substance expérimentale ACE910 contre l hémophilie A. A propos de Roche Roche, dont le siège est à Bâle, Suisse, figure parmi les leaders de l industrie pharmaceutique et diagnostique axée sur la recherche. Numéro un mondial de la biotechnologie, Roche produit des médicaments cliniquement différenciés pour l oncologie, l immunologie, les maladies infectieuses, l ophtalmologie et les neurosciences. Roche est aussi le leader mondial du diagnostic in vitro ainsi que du diagnostic histologique du cancer, et une entreprise d avant-garde dans la gestion du diabète. Sa stratégie des soins personnalisés vise 4/5

5 à mettre à disposition des médicaments et des produits diagnostiques permettant d améliorer de façon tangible la santé ainsi que la qualité et la durée de vie des patients. Depuis sa fondation, en 1896, Roche n a cessé d apporter une contribution majeure dans le domaine de la santé, au niveau mondial. Vingt-neuf médicaments développés par Roche font partie de la Liste modèle de Médicaments Essentiels de l Organisation Mondiale de la Santé, notamment des antibiotiques, des traitements antipaludéens et des agents chimiothérapiques permettant de sauver des vies. En 2014, le groupe Roche, qui comptait employés dans le monde, a consacré 8,9 milliards de francs suisses à la recherche et au développement. Son chiffre d affaires s est élevé à 47,5 milliards de francs suisses. Genentech, aux Etats-Unis, appartient entièrement au groupe Roche, qui est par ailleurs l actionnaire majoritaire de Chugai Pharmaceutical, Japon. Pour de plus amples informations, veuillez consulter Tous les noms de marque mentionnés sont protégés par la loi. Informations complémentaires Roche en oncologie: Relations avec les médias, groupe Roche Téléphone: / roche.mediarelations@roche.com - Nicolas Dunant (responsable du bureau des médias) - Ulrike Engels-Lange - Nicole Rüppel - Claudia Schmitt 5/5