Memento de la recherche biomedicale. un medlcament ä usage humaln

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Irène Madeleine Pépin
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1 Laurence CULINE Memento de la recherche biomedicale un medlcament ä usage humaln Co-auteurs Emmanuelle BELDA CamilleBERNEUR Comite de relecture Jean-Pierre BLEUSE Bemadette PONT Stephane CULINE ö Springer

2 Remerciements Preface Liste des abreviations Sommaire I III V LES TEXTES DE REF^RENCE RAPPEL LEGISLATIF - SCHEMAS Definitions 3 La naissance d'une loi 4 Evolution chronologique des textes de reference en recherche biomedicale 6 LA LEGISLATION La loi du 6janvier 1978 relative ä l'informatique,auxfichiersetaux libertes..8 La loi du 20 decembre Loi Huriet-Serusclat 10 La directive europeenne du 4 avril La directive europeenne du 6 novembre La loi du 4 mars 2002 relative aux droits des malades 13 La loi du 9 aoüt 2004 relative ä la politique de sante publique 14 Les lois relatives au medicament ä usage humain : - La loi du 6 aoüt 2004 relative ä la bioethique 16 - La loi du 26 fevrier LES REGLEMENTS Le decret du 26 avril 2006 relatif aux recherches biomedicales 17 Les arretes: - Les dispositions d'ordre general 18 - Les dispositions specifiques ä la recherche biomedicale portant sur un medicament ä usage humain 18 La circulaire du 15 juin 2006 relative ä la mise en place des comites de protection des personnes (CPP) 21 La decision du 24 novembre 2006 fixant les regles de bonnes pratiques cliniques (BPC) 23 LES RECOMMANDATIONS INTERNATIONALES La declaration d'helsinki de l'association medicale mondiale (1964) La declaration de Manille (1981) 25 IX

3 Memento de la recherche biomedicale The Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) (1982) 26 References bibliographiques 27 LES STRUCTURES ET LES AUTORITES LES STRUCTURES Ä l'echelon international -The Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) 30 -The International Conference on Harmonization (ICH) 31 -The World Health Organization (WHOVOrganisation mondiale de la sante (OMS) 31 Ä l'echelon national - La direction generale de la Sante (DGS) 32 - L'Agence francaise de securite sanitaire des produits de sante (Afssaps) 34 - La Commission nationale de l'informatique et des libertes (CNIL) 35 Ä l'echelon regional - Le Comite de protection des personnes (CPP) 36 LA PHARMACOVIGILANCE Les structures - ä l'echelon international 38 - ä l'echelon europeen 41 - ä l'echelon national 42 La particularite de l'industrie pharmaceutique (IP) 45 Le Systeme de pharmacovigjlance en France 47 LES AUTORITES Les autorites competentes 48 Les autorites d'enregistrement 48 - The Food and Drug Administration (FDA ) 48 - The European Medecine Evaluation Agency (EMEA) 49 - Le KOSHEISHO 50 - La direction generale de la Sante (DGS) 50 X

4 Sommaire - L'Agence francaise de securite sanitaire des produits de sante (Afssaps) 51 References bibliographiques 52 LE CÖTE PRATIQUE LES GENERALITES La recherche biomedicale 54 L'essai clinique 54 Les principales caracteristiques d'un essai 55 LES PARTICULARITES Le Programme hospitalier de recherche clinique (PHRC) 57 Le Programme de soutien aux techniques innovantes et coüteuses (STIC) 66 LA METHODOLOGIE Les phases de developpement clinique 68 La mise en ceuvre d'un essai en recherche clinique : - Generalites 71 - Sur un medicament ä usage humain 72 La logistique d'un PHRC 74 La logistique d'un STIC 76 LES PRINCIPAUX ACTEURS DE LA RECHERCHE BIOMEDICALE Dans une structure hospitaliere 78 Dans l'industrie pharmaceutique 81 LES ASPECTS PRATIQUES Les aspects pratiques du promoteur - La selection des Sites investigateurs 82 - La mise en place 83 - Le suivi de la recherche (monitoring ou monitorage) 88 - La demande de clarifkation - Data Clarißcation FomVDCF 88 - Les imponderables La modification substantielle - l'amendement 89 L'arret temporaire de l'essai par le promoteur 89 Les mesures urgentes de securite 90 L'audit 90 XI

5 Memento de la recherche biomedicale La levee d'aveugle 91 - Independant Data Monitoring Committee (IDMC) 91 - La pharmacovigilance (PV) 92 - Le rapport annuel de securite (RAS) 97 - La fin de l'essai 98 - La clöture 99 - Le gel de base 99 Les aspects pratiques de l'investigateur - La selection/screen/ng L'information et la signature du consentement eclaire La note d'information 100 Le consentement eclaire - la signature L'inclusion Le recueil de donnees Le suivi d'un patient La reponse tumorale La declaration d'evenement indesirable grave Le remplissage du cahier d'observation L'archivage 106 L'ASSURANCE QUALITE Le suivi de la recherche (monitoring ou monitorage) 107 L'audit 107 L'inspection 109 References bibliographiques 109 Ä SAVOIR Les codes de conditions de vie - Indice de Karnofsky Performans Status 113 Les criteres d'evaluation de la reponse tumorale - Synthese RECIST : 115 Reponse tumorale sur les lesions cibles 115 Reponse tumorale sur les autres lesions 115 L'autorisation temporaire d'utilisation (ATU) 117 Carte des interregions de recherche clinique 118 References bibliographiques 120 XII

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