GENESIS. Contraception définitive par implants intra-tubaires ESSURE : le point en 2014

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1 GENESIS Contraception définitive par implants intra-tubaires ESSURE : le point en 2014 Cette méthode réalisée sous hystéroscopie est simple et efficace. Elle nécessite une information des patientes et le recours à des praticiens formés. Un contrôle radiographique ou échographique est recommandé à 3 mois. La principale complication est la migration secondaire ou la perforation tubaire. La stérilisation volontaire, qu elle soit masculine ou féminine est la méthode contraceptive la plus répandue dans le monde, représentant d après les données des Nations Unies près de 250 millions de couples. La stérilisation féminine représente environ 1/3 des méthodes contraceptives dans le monde (1). En France, un peu plus de stérilisations féminines volontaires à visée contraceptive ont été réalisées en 2010 (vs environ 1900 vasectomies ), parmi lesquelles environ par voie hystéroscopique par pose d implants Essure.

2 Evolution des techniques de stérilisation. Source ATIH 2011 Le but de cet article est de faire le point sur a pratique de la stérilisation par hystéroscopie en Les aspects réglementaires La stérilisation volontaire à visée contraceptive a été autorisée en France par la loi n du 4 juillet 2001, Art. L Cette loi stipule que la stérilisation contraceptive ne peut pas être pratiquée sur une personne mineure et qu elle ne peut être pratiquée que si la personne majeure intéressée a exprimé une volonté libre, motivée et délibérée en considération d une information claire et complète sur ses conséquences. Cela implique la remise lors de la consultation pour demande de stérilisation d un dossier d information écrit édité par le ministère de la santé, accessible sur Internet * : (

3 Une information sur les différentes méthodes contraceptives réversibles et non réversibles féminines et masculines. Un délai de réflexion de 4 mois est exigé entre la première information et la réalisation du geste qui pourra être pratiqué après confirmation écrite de la (ou du) patient(e). Par ailleurs, la loi du 4 mars 2002 précise que toute personne prend, avec le professionnel de santé et compte tenu des informations et des préconisations qu il lui fournit, les décisions concernant sa santé. Ainsi il n est nulle part mentionné de limite d âge autre que la majorité, aucun seuil minimal de parité et aucun accord du conjoint. Si le médecin consulté ne souhaite pas pratiquer cet acte, il notifie son refus à la patiente lors de la première consultation et doit l orienter vars un confrère pratiquant les stérilisations volontaires contraceptives. La stérilisation contraceptive est un acte chirurgical qui ne peut être pratiqué qu en établissement de santé publique ou privé. La stérilisation tubaire par pose d implants Essure est un acte chirurgical répondant à la codification CCAM JJPE001. Depuis un arrêté de l UNCAM de 2010, ce geste n était plus remboursé chez les patientes de moins de 40 ans hormis celles ayant des contre-indications majeures aux dispositifs intra-utérins ou aux contraceptions hormonales ou encore celles ayant une contre-indication majeure à la grossesse. Il est à nouveau remboursé même pour celles ayant moins de 40 ans, ce dont nous nous félicitons. Il est à noter que la stérilisation coelioscopique était de tout temps possible et remboursée chez les mêmes patientes de moins de 40 ans alors qu il s agit d une méthode moins efficace, plus risquée et nécessitant une hospitalisation et une immobilisation plus longue!!! Constitution de l implant Essure et mécanisme d action Chaque implant est constitué d une spire externe en Nitinol (alliage de Titane, de Nickel et de métaux précieux semblable à celui des stents de cardiologie), d une spire interne en acier qui supporte des fibres de polyéthylène. Ce sont ces fibres de polyéthylène qui sont responsables de la réaction inflammatoire et de la prolifération tissulaire qui se produit dans la corne utérine au contact de l implant, qui va coloniser l implant et occlure la trompe. Constitution de l implant : 1- spires internes. 2- spires externes. 3- fibres en polyéthylène. Le délai d occlusion est d environ 3 mois, raison pour laquelle le contrôle est effectué après ce délai. Les contre-indications sont rares On peut citer les naissances ou interruptions de grossesse de moins de 6 semaines, l incertitude quant au souhait d interrompre sa fertilité, une grossesse en cours ou suspectée (pose en 1re moitié de cycle), les cervicites aiguës non traitées, les saignements anormaux non explorés, les traitements immunosuppresseurs. L allergie au Nickel est une contre-indication dans les recommandations de l AFSSAPS mais uniquement si elle est avérée après des tests allergologiques. En effet, la majorité des «allergies» au nickel sont en fait des eczémas de contact et non des allergies. Enfin, la présence d implants intra-tubaires Essure n est pas une contre-indication à l IRM. Les aspects techniques - Le geste est pratiqué à l aide d un hystéroscope opératoire de type Betocchi en première moitié de cycle ou chez une patiente sous contraception orale. L anesthésie générale est possible en début d expérience mais le geste peut être réalisé totalement sans anesthésie avec simplement une prémédication prise 2 heures avant la pose des implants associant paracétamol et AINS auxquels on peut ajouter une benzodiazépine chez les patientes particulièrement

4 anxieuses (2). La réalisation d un bloc para-cervical à la lidocaïne est également possible mais de moins en moins souvent pratiqué par les praticiens ayant l expérience de la pose des implants (3). - Il existe un consensus actuel pour la réalisation du geste selon la technique décrite par Betocchi qui se fait sans spéculum ni pince de préhension cervicale. La patiente est installée en position gynécologique. - Une antiseptie cutanéo-muqueuse soigneuse est réalisée. - L hystéroscope est ensuite introduit directement dans le vagin (vaginoscopie) sans spéculum. Le col est repéré puis cathétérisé par l hystéroscope qui remonte ainsi au fil de l eau jusqu à la cavité utérine. - Après un temps d exploration, le praticien procède à la pose des implants. 3 à 8 tours de spires doivent être visibles dans la cavité utérine après le largage de l implant. Cette technique sans anesthésie est réalisable dans la très grande majorité des cas et la douleur ressentie par les patientes est dans 70% des cas inférieure ou égale à celle des règles (4). Après la pose la patiente est surveillée quelques instant et peut retourner à ses occupations habituelles. La stérilisation hystéroscopique est selon ces modalités un geste simple et d un excellent rapport coût-efficacité pour la société comparée à une stérilisation par cœlioscopie. Le succès de pose des implants de stérilisation est de l ordre de 95% dans la littérature (3). En cas d échec de pose sans anesthésie, la patiente est reconvoquée si elle maintient sa demande pour la réalisation du geste sous anesthésie générale. Il est alors possible en cas de nouvel échec de convertir en cœlioscopie pour réaliser une ligature conventionnelle en accord bien sûr avec la patiente (94,4% et 96,5% de succès de pose après respectivement la 1re et la 2e tentative dans l étude coopérative française (3) ). Il est probablement impossible d atteindre un taux de succès de 100% compte tenu d un taux incompressible de pathologies tubaires proximales et de défauts de visualisation. Le geste de stérilisation hystéroscopique peut être fait en conservant un éventuel dispositif intra-utérin chez les patientes dont c était jusqu alors la contraception (5). Ce dispositif assurera la contraception ultérieure jusqu au contrôle. Le contrôle du positionnement des implants sera d ailleurs facilité par la présence du DIU. Cependant, pour les patientes porteuses d un DIU au lévonorgestrel, il ne faut pas omettre de préciser que les bénéfices non contraceptifs du dispositif seront perdus à l ablation (ménorragies, dysménorrhées possibles), ce qui pourrait conduire à la pose d un nouveau DIU du même type pour retrouver les effets bénéfiques non contraceptifs. De même, la pose des implants de stérilisation peut tout à fait être associée à un autre geste hystéroscopique dans le même temps (résection de myome ou de polype, endométrectomie) (6, 7). Dans cette dernière situation, le geste est réalisé sous anesthésie. La durée moyenne du geste chez les praticiens expérimentés est de 5 à 8 minutes (3, 8). Après la pose, la patiente doit conserver une contraception efficace de son choix pendant 3 mois, jusqu au contrôle de la bonne position des implants. Le contrôle de la pose doit être fait Compte tenu des risques de migration ou de malposition des implants qui pourraient compromettre l efficacité contraceptive, il est nécessaire de réaliser un contrôle 3 mois après la pose. Ce délai de 3 mois est le temps nécessaire pour obtenir l occlusion tubaire dans la majorité des cas (9). Pendant cette période, les patientes doivent poursuivre une contraception efficace de leur choix et être informées des risques de grossesse en l absence de contraception et en l absence de contrôle de la position des implants. Les recommandations de la FDA nordaméricaine sont de réaliser le contrôle par une hystérosalpingographie. Cependant cet examen est onéreux et potentiellement douloureux pour les patientes, conduisant à une faible observance aux Etats Unis. Du fait d une bonne corrélation entre la bonne position des implants et l occlusion tubaire, la plupart des pays européens recommandent le

5 contrôle à 3 mois par radiographie du bassin de face debout ou par échographie. - L interprétation du bon positionnement des implants sur la radiographie répond à des critères stricts (courbe harmonieuse de l implant, symétrie des 2 implants, alignement des 4 marqueurs, distance entre les extrémités proximales des implants inférieure à 4 cm) mais cette interprétation est difficile et sujette à caution (10). Pour cette raison il est nécessaire que le contrôle soit effectué par le praticien qui a fait la pose et interprété en fonction des données du compte rendu opératoire. - Le contrôle peut également se faire par échographie 2D par voie endo-vaginale qui semble aussi pertinente que la radiographie pour confirmer le bon positionnement des implants (11). L échographie doit montrer la présence des implants en position interstitielle. Dans notre expérience, le fait de pratiquer systématiquement une échographie endo vaginale en consultation en complément de la radiographie permet d améliorer la pertinence du contrôle et de réduire le nombre d hystérographies. En cas de doute sur le positionnement des implants à la radiographie de bassin ou à l échographie, il ne faut pas hésiter à confirmer par une hystérosalpingographie qui reste l examen de référence. Plus récemment des travaux ont porté sur l échographie 3D qui permet d obtenir le plus souvent des clichés interprétables facilement et de réduire le recours à l hystérographie (12). Cependant, cette méthode n est pas encore validée par les autorités de santé. Certaines circonstances imposent un contrôle par hystérographie systématique : trompe unique ou malformation utérine. Observance : être volontariste Le problème du contrôle est également celui de l observance. En effet, en l absence de politique volontariste, le taux de contrôle à 3 mois peut chuter à 50%. En revanche en cas de politique volontariste, ce contrôle est de l ordre de 90% Une politique volontariste de contrôle passe par un rendez-vous systématique à 3 mois donné lors de la sortie de la patiente et un rappel en l absence de présentation au rendez-vous. La mauvaise compliance au contrôle est responsable d environ 1/3 des grossesses observées (13), les autres grossesses étant obtenues après un défaut de contraception dans les 3 mois, une mauvaise date de pose ou une mauvaise interprétation des clichés de contrôle. Il est donc indispensable de rappeler aux patientes qu il s agir d une méthode plus efficace que la stérilisation chirurgicale classique mais qui comporte malgré tout un risque d échec de l ordre de 1/1000 (vs 1/100 pour la cœlioscopie). Ce taux d échec est d autant plus important que la pose a été difficile ou faite dans des circonstances particulières (trompe unique, utérus malformé, mauvaise visibilité lors de la pose). Dans ce contexte, la relance des patientes ne venant pas à leur rendez-vous de contrôle est indispensable. Les complications et échecs de la méthode - La principale complication de la pose d implants de stérilisation est la migration secondaire ou la perforation tubaire qui peut se manifester par des douleurs lors de la pose (non systématique) et se traduit sur le cliché de contrôle par des implants en mauvaise position, soit en position intra-abdominale, soit avec une courbe qui n est pas harmonieuse. La perforation ne se voit pas en cours d intervention mais peut se traduire par une sensation d obstacle qui se lève en s accompagnant d une douleur brutale pour la patiente. La migration peut également être liée à un implant poussé trop loin dans la trompe se traduisant alors par un nombre de tours de spires insuffisant dans la cavité utérine. Il est donc important de disposer du compte rendu opératoire lors de la consultation de contrôle. Dans l étude collaborative française, ce taux de perforation est de 1% et celui de migration est de 1% (3). En cas d expulsion dans la cavité utérine il est possible de faire une seconde pose. En cas de perforation ou de migration abdominale, il est recommandé de recourir à une technique par cœlioscopie qui retirera l implant dans le même temps. - Quelques rares publications ont également rapporté des cas de douleurs pelviennes chroniques invalidantes ayant nécessité l ablation des implants (en général il s agissait en fait de malposition des implants passées inaperçues lors de la pose) ( 14) ou encore un cas d occlusion intestinale sur bride constituée sur un implant migré dans la cavité péritonéale (15). - Des grossesses sont sporadiquement rapportées dans la littérature. Dans une communication récente au congrès de l AAGL, Lévy rapportait 748 grossesses colligées au niveau mondial par la société Conceptus, rapportées aux implants vendus dans le monde soit 1,5/1000 (16). La principale cause de grossesse retrouvée était la mauvaise compliance au suivi et l absence de prise de contraception pendant les 3 mois suivant la pose. Viennent ensuite la mauvaise interprétation de l examen de contrôle et le non-respect du protocole de pose. Ces taux de grossesses et de complications sont à comparer à ceux provenant des études sur la stérilisation chirurgicale

6 classique qui retrouvent des taux de grossesse de l ordre de 0,75% à 3,65% selon l âge des patientes et les techniques employées et des taux de complications de l ordre de 0,9% parmi lesquelles des plaies d organes de voisinage (vessie, intestin) ou des hémorragies graves pouvant mettre en jeu le pronostic vital (17). Rappelons encore que les accidents de trocarts cœlioscopiques peuvent survenir dans environ 4 cas sur et les plaies digestives dans 5 cas sur procédures, quelle que soit l indication de la cœlioscopie avec mise en jeu du pronostic vital (18). Conclusions La contraception féminine définitive par pose d implants intra-tubaires Essure est donc une méthode d une grande efficacité et d une grande simplicité. La stérilisation contraceptive doit faire l objet d une information auprès de toute femme consultant pour contraception au même titre que les contraceptions temporaires (recommandations HAS). Elle nécessite de recourir à des praticiens formés. Elle est plus efficace que les méthodes conventionnelles par cœlioscopie avec moins de risques de complications et moins de contraintes pour les femmes et un moindre coût pour la société (pas d hospitalisation ou hospitalisation en demijournée, pas d arrêt de travail, pas de structure chirurgicale lourde, pas d anesthésie). Dans une enquête nationale sur la contraception que nous avions réalisée auprès de près de femmes (publication en cours de soumission), la stérilisation était le moyen contraceptif qui donnait le meilleur taux de satisfaction (score de 9,7/10). La cœlioscopie reste la méthode de rattrapage en cas d échec de la méthode. Pourtant en 2010, la coelioscopie représentait encore 40% des procédures de stérilisation (soit environ procédures dont statistiquement 4 plaies de gros vaisseaux et 5 plaies digestives lors de la cœlioscopie). Arnaud Le Tohic,Isabelle Grosdemouge,Julien Niro etpierre Panel - Centre Hospitalier de Versailles, Le Chesnay RÉFÉRENCES 1. d Arcangues C. Worldwide use of intrauterine devices for contraception. Contraception. 2007;75(6 Suppl):S2-7. Epub 2007/05/ Panel P. Predictive factors of Essure implant placement failure: prospective, multicenter study of 495 patients. Fertil Steril.93(1): Grosdemouge I. [Essure implants for tubal sterilisation in France]. Gynecol Obstet Fertil. 2009;37(5): La pratique francaise de la pose des implants de sterilisation tubaire Essure. 4. Levie M. Analysis of pain and satisfaction with office-based hysteroscopic sterilization. Fertil Steril.94(4): Vleugels MP. Hysteroscopic sterilization with Essure device in situ: A Challenge? Gynecol Surg. 2011;8(1): Panel P. Bipolar hysteroscopic procedures and placement of Essure microinserts for tubal sterilization: a case control study. Fertil Steril.95(7): Donnadieu AC. Essure sterilization associated with endometrial ablation. Int J Gynaecol Obstet. 2007;97(2): Levie M. A comparison of novice and experienced physicians performing hysteroscopic sterilization: an analysis of an FDA-mandated trial. Fertil Steril.96(3):643-8 e1. 9. Valle RF. Tissue response to the STOP microcoil transcervical permanent contraceptive device: results from a prehysterectomy study. Fertil Steril. 2001;76(5): Veersema S. Reproducibility of the interpretation of pelvic x-ray 3 months after hysteroscopic sterilization with Essure. Fertil Steril.94(4): Weston G, Bowditch J. Office ultrasound should be the first-line investigation for confirmation of correct ESSURE placement. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2005;45(4): Legendre G. Assessment of threedimensional ultrasound examination classification to check the position of the tubal sterilization microinsert. Fertil Steril.94(7): Levy B, Levie MD, Childers ME. A summary of reported pregnancies after hysteroscopic sterilization. J Minim Invasive Gynecol. 2007;14(3):271-4.

7 14. Connor VF. Essure : a review six years later. J Minim Invasive Gynecol. 2009;16(3): Belotte J. Small bowel obstruction subsequent to Essure microinsert sterilization: a case report. Fertil Steril.96(1):e Levy B. Reported pregnancies after ESSURE hysteroscopic sterilization: a retrospective analysis of pregnancy reports worldwide during commercial distribution: J Minim Invasive Gynecol. 2012;18:SV Jamieson DJ. Complications of interval laparoscopic tubal sterilization: findings from the United States Collaborative Review of Sterilization. Obstet Gynecol. 2000;96(6): Epub 2000/11/ Collinet P. [Risks associated with laparoscopic entry]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2010;39(8 Suppl 2):S Epub 2010/12/28. Les risques de la voie d abord en coelioscopie. Article paru dans le Genesis N 179 (juin 2014)