Optimisation de la réponse aux DAAs dans le traitement de l hépatite C : Rôle du Pharmacologue

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1 Les 8 èmes rencontres de Sainte-Marguerite (5-6 nov 2015) VIH et Foie, Co-infections virales, VIH-VHC-VHB-HPV Optimisation de la réponse aux DAAs dans le traitement de l hépatite C : Rôle du Pharmacologue Dr Gilles PEYTAVIN PharmD PhD CHU X Bichat-Cl Bernard Paris - France

2 Déclaration Publique d intérêts pour 2015 L auteur de cette présentation a reçu des subventions pour participations à des conférences scientifiques, des formations continues, des honoraires pour des travaux d expertise et bourses de recherches de différentes firmes pharmaceutiques : Bristol-Myers-Squibb, Gilead Sciences, Janssen, Merck, Splicos et ViiV Healthcare et de l Association Nationale de Recherche sur le SIDA et les Hépatites. G Peytavin Marseille, novembre 2015

3 Le rôle du Pharmacologue dans l optimisation de la réponse aux DAAs Routine Recherche 1- RCP 2- TDM Case Report 1- Echecs 2- VHC Résistants Etc. G Peytavin Marseille, 06 novembre 2015

4 Avant, pendant et après la Réunion de Concertation Pluridisciplinaire Détection & identification des interactions médicamenteuses ARVs DAAs (candidats potentiels) Autres co-médications (statines, antiarrythmiques, etc.) Auto-médications (anti-acides) Contribution au choix définitif des DAAs Surveillance pendant le suivi du traitement ARVs DAAs Choix entre SOF/LDV vs SOF/DCV vs OBV/PTV/r + RBV G Peytavin Marseille, 06 novembre 2015

5 Interactions médicamenteuses et arbre décisionnel préinitiation anti-vhc Identification d interaction PK entre plusieurs médicaments Tous les médicaments sont-ils indispensables? Oui Existe-t-il des alternatives dénuées d interactions? Non Les interactions PK sont-elles gérables avec des ajustements? Oui Non Oui STOP! Switch Ajustement de dose Therapeutic Drug Monitoring G Peytavin Marseille, 06 novembre 2015 Information du risque auprès du patient

6 L approche «règlementaire» dans la gestion des interactions médicamenteuses Informations disponibles dans les mentions légales échelon national Vidal (monographie, thesaurus ANSM) ou européen (EMA) ou USA (FDA) Thesaurus : référentiel national des interactions médicamenteuses Index des substances, Index des classes thérapeutiques, thesaurus différentiel (mises à jour 24/06/2015) Pour être retenue, une interaction doit avoir une traduction clinique significative, décrite ou potentiellement grave c est-à-dire de : provoquer ou majorer des effets indésirables ou entrainer par réduction de l activité une moindre efficacité des traitements 4 niveaux de contraintes : Contre-indication Revêt un caractère absolu. Ne doit pas être transgressée Association déconseillée Précaution d emploi A prendre en compte Doit être le plus souvent évitée, sauf après examen approfondi du rapport bénéfice/risque. Surveillance étroite du patient. Cas le plus fréquent. Association possible à condition de respecter les recommandations simples permettant d éviter la survenue de l interaction (adaptation, surveillance et.) Risque d interaction médicamenteuse existe correspondant le plus souvent à une addition d effets indésirables. Aucune recommandation pratique proposée. Médecin doit évaluer l opportunité de l association G Peytavin Marseille, novembre 2015

7 Exemple d une interaction médicamenteuse mal documentée : daclatasvir et DRV/r (1) Résultat du thesaurus de l ANSM (mise à jour 24/06/2015) : Résultat de la monographie Daklinza (Daclatasvir 30 mg) Question : Avec DRV/r (800/100 mg QD), quelle dose de DCV? 30 mg QD comme recommandé avec IP/r par analogie avec ATV/r? 60 mg QD comme en l absence d interaction? Desnoyer A et al, 16th IWCPHHT, 2015 Abs. 76

8 Exemple d une interaction médicamenteuse mal documentée : daclatasvir et DRV/r (2) Desnoyer A et al, 16th IWCPHHT, 2015 Abs. 76

9 Exemple d une interaction médicamenteuse mal documentée : daclatasvir et DRV/r (3) Desnoyer A et al, 16th IWCPHHT, 2015 Abs. 76

10 Exemple d une interaction médicamenteuse mal documentée : daclatasvir et DRV/r (4) Résultat du thesaurus de l ANSM (mise à jour 24/06/2015) : Résultat du TDM : Avec DRV/r (600/100 mg BID) DCV (30 mg QD) Avec DRV/r (800/100 mg QD) DCV (60 mg QD) Résultat de la monographie Daklinza (Daclatasvir 30 mg) Question : Avec DRV/r (800/100 mg QD), quelle dose de DCV? 30 mg QD comme recommandé avec IP/r par analogie avec ATV/r? 60 mg QD comme en l absence d interaction? Desnoyer A et al, 16th IWCPHHT, 2015 Abs. 76

11 Interaction entre DRV/r et OBV/PTV/r & DSV (3D) Volontaires sains Patients VHC + (Turquoise-I Study) G Peytavin Marseille, 06 novembre 2015 Ruane P EACS 2015 Abs LBPS71

12 L approche «probabiliste» dans la gestion des interactions médicamenteuses Informations non disponibles Etude des PK respectives des médicaments en présence : Substrat? Inhibiteur? Inducteur? Absorption intestinale dépendante du ph? De l alimentation? Métabolisme via CYP450? UGT? Intracellulaire? Elimination biliaire? Rénale? Transporteurs? Sécrétion tubulaire? Ressources en ligne Confirmer l information via plusieurs sources différentes Vérifier les «incontournables» (Autorités) Prudence si aucune étude d interaction disponible! Vérification précoce du choix des associations par TDM G Peytavin Marseille, novembre 2015

13 Interactions médicamenteuses entre ARV et DAA EASL Recommendations on Treatment of Hepatitis C 2015 Journal of Hepatology 2015 vol. 63; G Peytavin Marseille, 06 novembre 2015

14 Interactions entre anti-vhc & ARV ( Hépatite C)

15 Interactions entre DAAs et statines EASL Recommendations on Treatment of Hepatitis C 2015 Journal of Hepatology 2015 vol. 63; G Peytavin Marseille, 06 novembre 2015

16 Ressources en ligne Listes des CYP450 (Substrats, inhibiteurs et inducteurs) : Interactions médicamenteuses : HIV co-infection : Summary of Product Characteristics etc. Medline : G Peytavin Marseille, novembre 2015

17 SOF-containing regimen for HCV infection in HD patients: 400 mg daily or only on the day of HD (1) G Peytavin Marseille, 06 novembre 2015 Desnoyer A et al, J Hepatol 2015 submitted

18 SOF-containing regimen for HCV infection in HD patients: 400 mg daily or only on the day of HD (2) SOF-007 (ng/ml) SOF-007 plasma concentrations (ng/ml) before hemodialysis by cumulative time of treatment for 3 patients receiving SOF QD SOF-007 (ng/ml) Patient 1 r , P=0.267 Patient 2 r , P=0.771 Patient 3 r , P=0.619 Last SOF drug-intake SOF-007 terminal half-life calculated at treatment cessation for one patient receiving SOF, 400 mg QD, for 12 weeks Day Day 3 Day 6 Day 8 Day 10 Day T 1/2 =38h Cumulative time of treatment (Days) G Peytavin Marseille, 06 novembre Time (hours) Conclusion : 2 relapses with the 3 times a week regimen and 9 sustained virological responses (SVR24); 1 patient was pending for SVR24 Desnoyer A et al, J Hepatol 2015 submitted

19 Interaction entre Amiodarone & DAAs G Peytavin Marseille, 06 novembre 2015

20 Modifications PK avec l altération de la fonction hépatique Insuffisance hépatique DAAs Faible Modérée Sévère compensée Précisions sur le type d étude Siméprévir 2,44 5,22 Etat d équilibre, VHC- Sofosbuvir 1,26 1,43 Etat d équilibre, VHC+ Lédipasvir Aucun ajustement Aucun ajustement Etat d équilibre, VHC- Paritaprévir (ABT-450/r) Ombitasvir (ABT-267) Dasabuvir (ABT-333) 0,71 1,62 10,23 0,92 0,70 0,45 1,17 0,84 4,19 Dose unique, VHC- Daclatasvir 0,57 0,62 0,64 Dose unique, VHC- Asunaprévir 0,79 9,8 32 Dose unique, VHC- MK ,62 4,88 Dose unique (100/200 mg), VHC- MK-8742 Dose unique Khoo S, 15th IWCPHT 2014, Invited Lecture

21 Relation PK/PD des DAAs ( ARN VHC G1 à J3) (1) Reddy MB, AAC 2012

22 Relation PK/PD des DAAs ( ARN VHC G1 à J3) (2) Reddy MB, AAC 2012

23 Le rôle du Pharmacologue Rôle d observateur et de conseil basé sur l analyse de la littérature (doses respectives, interactions médicamenteuses, notifications d effets indésirables etc.) mais qui reste limité et dépendant Acteur à part entière du choix et du suivi du traitement : Participation aux Réunions de Concertation Pluridisciplinaire (RCP) Dispensation/rétrocession («séniorisation», formation) Détection des difficultés d observance Déclarations de Pharmacovigilance Acteur de Santé Publique vis-à-vis de l information des patients (ChemSex, Surinfections, etc.) G Peytavin Marseille, 06 novembre 2015

24 Merci de votre attention! G Peytavin Marseille, 06 novembre 2015

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