Quelques nouveautés ou nouvelles AMM

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1 Quelques nouveautés ou nouvelles AMM V. Noirez Réunion groupe qualité 04 mars 2008

2 NEXAVAR: Sorafénib comprimés 200 mg Traitement du carcinome hépatocellulaire 800 mg/jour Survie globale: 46,3 semaines contre 34,4 semaines sous placebo Temps jusqu'à progression: 24 semaines contre 12,3 semaines sous placebo

3 AVASTIN (bevacizumab( bevacizumab) ) et REIN Cancer du rein avancé et/ou métastatique En 1ère ligne En association à l interféron alfa-2a: 9 MUI x3/sem pendant 52 semaines (ou jusqu à progression) Posologie 10 mg/kg de poids corporel 1 fois toutes les 2 semaines Jusqu à progression Etude de phase III, randomisée, double aveugle (n= 649 patients) Association versus Interféron alfa-2a seul SSP (médiane en mois): 10,2 mois versus 5,4 mois RO: 31,4 % versus 12,8%

4 AVASTIN (bevacizumab( bevacizumab) ) et REIN Protéinuries de grade 3+++ Arrêts de traitement pour effets indésirables: 12% sous IFN seul versus 28 % avec l association

5 AVASTIN (bevacizumab( bevacizumab) ) et CBNPC non épidermoïde Cancer bronchique non à petites cellules, non épidermoïde, avancé et non opérable, métastatique ou en rechute Première ligne En association à une chimiothérapie à base de sels de platine jusqu à 6 cycles de traitement, puis monothérapie jusqu à progression de la maladie Posologie 7,5 mg/kg ou 15 mg/kg de poids corporel toutes les 3 semaines

6 AVASTIN (bevacizumab( bevacizumab) ) pour mémoire Carboplatine/Paclitaxel Carboplatine/Paclitaxel + Avastin 15 mg/kg toutes les 3 semaines Patients Survie globale 10,3 mois 12,3 mois Survie sans progression Taux de réponse globale 4,8 mois 6,4 mois 12,9 % 29 %

7 AVASTIN (bevacizumab( bevacizumab) ) pour mémoire Cisplatine/ Gemcitabine/ Placebo Cisplatine/ Gemcitabine/ Avastin 7,5 mg/kg /3 sem Patients Cisplatine/ Gemcitabine/ Avastin 15mg/kg/3 sem Survie sans progression 6,1 mois 6,7 mois 6,5 mois Taux de réponse globale 20,1 % 34,1% 30,4%

8 AVASTIN (bevacizumab( bevacizumab) ) et SEIN Sein métastatique ou en rechute locale En 1ère ligne 10 mg/kg toutes les 2 semaines En association au Paclitaxel 90 mg/m² sur 1 h, une fois par semaine, 3 semaines/4 Métastases cérébrales exclues 90 % de patientes Her2- dans l étude Herceptin, taxanes, anthracyclines en adjuvant possible Hormonothérapie en M+ possible Monothérapie jusqu à progression

9 TORISEL (temsirolimus( temsirolimus) ) 25 mg Carcinome rénal avancé 1ère intention au moins 3 des 6 facteurs de risque pronostique moins d'un an entre le diagnostic initial du CRA et la randomisation, indice de Karnofsky égal à 60 ou 70, Hémoglobinémie au-dessous de la limite inférieure de la normale, Calcémie corrigée supérieure à 10 mg/dl, LDH > 1,5 fois la limite supérieure de la normale, plus d'un site métastatique

10 TORISEL (temsirolimus( temsirolimus) ) 25 mg Inhibition de l'activité de la protéine mtor: arrêt de la croissance au stade G1 des cellules tumorales traitées Médicament orphelin 25 mg par semaine Perfusion IV de 30 à 60 minutes Prémédication IV par antihistaminique 30 min avant Interactions médicamenteuses (CYP3A4) Dispositifs médicaux sans DEHP!!!

11 VECTIBIX (panitumumab( panitumumab) 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion Ac monoclonal IgG2 humain anti EGFR, produit à partir d une lignée cellulaire de mammifère (CHO) par la technique de l ADN recombinant. en monothérapie pour le traitement des patients atteints de cancer colorectal métastatique exprimant l EGFR et présentant le gène KRAS non muté (type sauvage), après échec des protocoles de chimiothérapie à base de fluoropyrimidines, oxaliplatine et irinotécan La dose recommandée de Vectibix est de 6 mg/kg de poids corporel administrée une fois toutes les deux semaines

12 VECTIBIX (panitumumab( panitumumab) Avant la perfusion, Vectibix doit être dilué dans une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %, la concentration finale ne devant pas dépasser 10 mg/ml perfusion intraveineuse (IV) à l aide d une pompe à perfusion, en utilisant un filtre en ligne à faible pouvoir de fixation protéique de 0,2 ou 0,22 microns La durée de perfusion recommandée est de 60 minutes environ. Les doses supérieures à 1000 mg doivent être administrées pendant une durée approximative de 90 minutes

13 TAXOTERE (Docétaxel( Docétaxel): étude TAX 324 VADS: carcinomes épidermoïdes localement avancés Traitement d induction par TPF chez patients opérables T = Taxotère 75 mg/m² J1 P= Cisplatine 100 mg/m² J1 F= Fluorouracile 750 mg/m²/jour J1 à J4 Suivi d une ARC

14 TASIGNA (Nilotinib( Nilotinib) ) gélules à 200 mg Traitement de la LMC chromosome Ph+ en phase chronique et en phase accélérée, résistant ou intolérant à un traitement antérieur incluant l imatinib (Glivec) Pas de données en phase blastique (voir Sprycel) 400 mg, deux fois par jour, en dehors des repas (2 heures avant et 1 heure après la prise) Interactions médicamenteuses (CYP3A4)

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