NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR. ASA Mylan 80 mg comprimés dispersibles Acide acétylsalicylique

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1 NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR ASA Mylan 80 mg comprimés dispersibles Acide acétylsalicylique Veuillez lire attentivement cette notice avant d utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement. - Ce médicament est disponible sans prescription médicale. Toutefois, vous devez toujours utiliser ASA Mylan avec prudence pour en obtenir les meilleurs effets.gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez besoin de plus d informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien. - Si les symptômes s aggravent ou persistent, consultez un médecin. - Si l un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice 1. Qu'est-ce que ASA Mylan 80 mg comprimés dispersibles et dans quel cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ASA Mylan 80 mg comprimés dispersibles? 3. Comment utiliser ASA Mylan 80 mg comprimés dispersibles? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver ASA Mylan 80 mg comprimés dispersibles? 6. Informations supplémentaires 1. QU'EST-CE QUE ASA MYLAN 80 MG COMPRIMÉS DISPERSIBLES ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ? Pour la posologie indiquée, l acide acétylsalicylique inhibe l agrégation des plaquettes sanguines et donc la coagulation du sang. Traitement : Traitement de l infarctus du myocarde (infarctus cardiaque). Traitement d une angine de poitrine instable (crampes cardiaques). Certaines interventions chirurgicales sur les artères coronaires (voir patients ayant récemment subi une opération de pontage). Prévention : Pour prévenir la survenue d une nouvelle crise après un infarctus cardiaque. Pour prévenir la répétition d un accident vasculaire cérébral. Pour prévenir les troubles transitoires de la circulation sanguine au niveau du cerveau (AIT, accident ischémique transitoire), à condition d avoir exclu la présence d hémorragies dans le cerveau. Pour prévenir un infarctus cardiaque dans certains groupes à risque (antécédents familiaux sévères de calcification veineuse, diabète, goutte, hypertension, troubles des lipides du sang). 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER ASA MYLAN 80 MG COMPRIMÉS DISPERSIBLES?

2 N utilisez jamais ASA Mylan Si vous êtes allergique (hypersensible) à l un des composants contenus dans ASA Mylan. Ces composants sont décrits à la rubrique 6. Chez les patients atteints d une maladie de l estomac et patients ayant déjà eu des douleurs gastriques lors d une utilisation antérieure. Chez les patients hypersensibles aux dérivés de l acide salicylique (par ex. chez certains patients asthmatiques, une crise ou des syncopes peuvent survenir). Chez les patients ayant des affections du foie. Chez les patients ayant une tendance aux saignements. Chez les patients traités par des médicaments anticoagulants. Chez les patients ayant des anomalies sévères des reins. Chez les patients ayant un infarctus cérébral hémorragique (hémorragie cérébrale). Faites attention avec ASA Mylan Précautions particulières en cas d utilisation de ce médicament chez les enfants et chez les patients ayant une altération de la fonction rénale, une augmentation de la tension sanguine et certaines affections cardiaques. Chez les enfants ayant des symptômes de grippe ou de varicelle, les produits contenant de l acide acétylsalicylique ne peuvent être administrés que sur avis médical et que si d autres mesures font défaut. Au cours de l évolution de ces affections, des vomissements prolongés, une réduction de la conscience ou des troubles du comportement peuvent survenir et indiquer la présence d un syndrome de Reye, une maladie très rare mais potentiellement fatale dans certaines circonstances et nécessitant une intervention médicale immédiate. La prudence est également de rigueur lorsqu on utilise ces comprimés chez les patients âgés et chez les patients ayant une altération de la fonction rénale, une augmentation de la tension sanguine et certaines affections cardiaques. Utilisation d autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Une interaction signifie que des médicaments utilisés simultanément peuvent s influencer l un l autre, du point de vue de leur action et/ou de leurs effets indésirables. L effet du traitement peut être influencé si ASA Mylan est pris simultanément avec certains autres médicaments utilisés contre : les caillots sanguins (ex : warfarine, dérivés coumariniques et l héparine) le rejet d organe après transplantation (cyclosporine, tacrolimus) l hypertension (ex: diurétiques et inhibiteurs de l enzyme de conversion de l angiotensine) la douleur et l inflammation (ex : stéroïdes ou médicaments anti-inflammatoires) la goutte (probénécide) le cancer ou l arthrite rhumatoïde (méthotrexate) des corticostéroïdes des médicaments hypoglycémiants (c.-à-d. abaissant les taux de glucose) (dérivés sulfamides hypoglycémiants). la spironolactone le furosémide Aliments et boissons Pas d application

3 Grossesse et allaitement Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Pendant la grossesse, n utilisez ce médicament qu après avoir consulté votre médecin. Ne pas utiliser pendant les trois derniers mois de la grossesse. L acide acétylsalicylique ne s élimine que faiblement dans le lait maternel. Pendant l utilisation de ce médicament, l allaitement est donc déconseillé. Conduite de véhicules et utilisation de machines Généralement, on ne s attend à aucun effet sur la conduite de véhicules. Néanmoins, dans certains cas, si des vertiges surviennent, il faut en tenir compte. Informations importantes concernant certains composants de ASA Mylan Contient du lactose : si votre médecin vous a informé(e) d une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. Contient de l amidon de blé : peut être administré en cas de maladie coeliaque. Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie coeliaque). 3. COMMENT UTILISER ASA MYLAN 80 MG COMPRIMES DISPERSIBLES? Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Une incertitude importante persiste concernant la durée du traitement et la posologie. Veuillez utiliser ce médicament de la manière suivante, sauf si votre médecin vous a donné d autres instructions : Traitement : 80 à 160 mg (1 à 2 comprimés) par jour, en cas d infarctus cardiaque et d angine de poitrine instable (crampes cardiaques), où la première dose doit être plus élevée (300 à 600 mg). Chez les patients ayant subi une opération de pontage : 320 mg (4 comprimés) par jour (= 24 heures). Prévention : Pour prévenir les troubles transitoires de la circulation sanguine au niveau du cerveau (AIT, accident ischémique transitoire), à condition d avoir exclu la présence d hémorragies dans le cerveau, et pour prévenir la répétition d un accident vasculaire cérébral : 80 à 160 mg (1 à 2 comprimés) par jour (= 24 heures). Pour prévenir la survenue d une nouvelle crise après un infarctus cardiaque : 80 à 160 mg (1 à 2 comprimés) par jour (= 24 heures). Pour prévenir un infarctus cardiaque chez les patients à risque : 80 mg (1 comprimé) par jour ou 160 mg (2 comprimés) tous les deux jours. Ceci ne vaut que chez les patients à risque (antécédents familiaux sévères de calcification veineuse, diabète, goutte, hypertension, troubles des lipides du sang). On part du principe qu un traitement prolongé est de règle. Le médecin déterminera la durée de l administration.

4 En cas d altération de la fonction rénale, il faut envisager une adaptation de la dose. Dans ce cas, veuillez suivre les instructions du médecin. Les comprimés sont réservés aux adultes. Voie orale. Laisser les comprimés se décomposer dans une grande quantité d eau, bien remuer et avaler le mélange. Si vous avez pris plus de ASA Mylan que vous n auriez dû Si vous avez utilisé ou pris trop de ASA Mylan, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/ ). En cas de surdosage en acide acétylsalicylique, les symptômes suivants peuvent survenir : Hyperventilation Transpiration Vertiges Maux de tête Bourdonnements d oreille Confusion Nausées et vomissements Douleur gastrique Si vous oubliez de prendre ASA Mylan Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous arrêtez de prendre ASA Mylan Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Comme tous les médicaments, ASA Mylan peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. - Plaintes gastriques (dans ce cas, veuillez arrêter l utilisation). - Symptômes d hypersensibilité (éruption cutanée, rhume, oppression). - Perte de sang dans l estomac et dans les intestins ; la perte de sang dans les selles n est généralement pas observable. En cas d utilisation prolongée ou fréquente, ceci peut donner lieu à une anémie. - Hémorragie secondaire par allongement du temps de saignement. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER ASA MYLAN 80 MG COMPRIMES DISPERSIBLES? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. A conserver à température ambiante (15-25 C). Conserver l emballage soigneusement fermé, à l abri de la lumière et de l humidité.

5 Ne pas utiliser ASA Mylan après la date de péremption mentionnée sur la boîte après «EXP :». Les chiffres qui suivent indiquent un mois et une année. La date d expiration fait référence au dernier jour du mois. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l égout, ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient ASA Mylan? La substance active est 80 mg d acide acétylsalicylique par comprimé. Les autres composants de ASA Mylan sont de l amidon de blé, de la cellulose microcristalline, du lactose monohydraté. Qu est-ce que ASA Mylan et contenu de l emballage extérieur ASA Mylan 80 mg est disponible en plaquettes thermoformées (PVC/PVdC/Alu) de 30, 60, 90 et 120 (et doses unitaires) comprimés dispersibles. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l autorisation de mise sur le marché Mylan bvba/sprl Terhulpsesteenweg 6A B-1560 Hoeilaart Fabricant McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin, 13 Irlande Numéro d autorisation de mise sur le marché BE Mode de délivrance Délivrance libre. La dernière mise à jour de cette notice date de janvier La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est : 03/2011