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1 Les autorités de santé de l Union Européenne ont assorti la mise sur le marché du médicament Toujeo de certaines conditions. Le plan obligatoire de minimisation des risques en Belgique, dont cette information fait partie, est une mesure prise pour garantir une utilisation sûre et efficace du médicament Toujeo (RMA version 09/2015). (insuline glargine 300 unités/ml) Guide destiné aux professionnels de la santé Ce matériel ne contient pas toutes les informations. Pour une information complète, lisez attentivement le RCP (en annexe) avant de prescrire (et/ou d utiliser et/ou de délivrer) Toujeo. Le texte complet et actualisé de ce RCP est disponible sur le site rubrique «NOTICE et RCP d un médicament»

2 But de ce matériel (RMA (Risk Minimisation Activities [activités de minimisation du risque])) Cette information fait partie du plan de gestion des risques en Belgique, qui met du matériel d information à la disposition des professionnels de la santé (et des patients). Ces activités additionnelles de minimisation des risques ont pour but une utilisation sûre et efficace de Toujeo et doivent comporter les parties importantes suivantes : Le matériel d information pour les professionnels de santé comprendra les éléments importants suivants : L insuline glargine 100 unités/ml et l insuline glargine 300 unités/ml (Toujeo 300 unités/ml) ne sont pas bioéquivalents et ne sont donc pas interchangeables sans ajustement de dose. Un ajustement de dose est nécessaire quand les patients changent de concentration d insuline. Après la phase de titration, une augmentation de la dose d insuline basale de 10-18% en moyenne est nécessaire pour atteindre les niveaux de glycémie plasmatique cibles lors de l utilisation de la formulation concentrée à 300 unités/ml comparée à celle de 100 unités/ml. La transition de la concentration 300 unités/ml à celle de 100 unités/ml entraîne une hausse du risque d évènements hypoglycémiques, principalement lors de la première semaine après la transition. Pour réduire ce risque d hypoglycémie, les patients qui changent leur schéma d insuline basale doivent réduire leur dose de 20% lorsqu ils passent d un schéma insulinique avec Toujeo 300 unités/ml une fois par jour (insuline glargine 300 unités/ml) à un schéma avec de l insuline glargine 100 unités/ml une fois par jour. En cas de transition d un schéma comprenant une insuline à action intermédiaire ou à longue durée d action à un schéma avec Toujeo 300 unités/ml, un changement de la dose d insuline basale peut être nécessaire et le traitement hypoglycémiant concomitant peut également nécessiter un ajustement. Il est recommandé d assurer une surveillance métabolique étroite pendant la période de transition et les premières semaines qui suivent. 2

3 Les patients doivent être éduqués sur le fait que l insuline glargine 100 unités/ml et Toujeo ne sont pas interchangeables et que des ajustements de doses doivent être effectués. L auto-surveillance glycémique par les patients est nécessaire pendant la période de transition et les premières semaines qui suivent. Toute erreur médicamenteuse ou tout effet indésirable doit être notifié. Le matériel éducationnel pour les patients et/ou le personnel soignant pour prévenir le(s) risque(s) d erreur médicamenteuse (transition entre 100 unités/ml et 300 unités/ ml sans ajustement de dose) doit comprendre les points clés suivants : L insuline glargine 100 unités/ml et l insuline glargine 300 unités/ml (Toujeo 300 unités/ml) ne sont pas bioéquivalents et ne sont donc pas interchangeables sans ajustement de dose. La transition d une insuline à une autre ne doit se faire qu après prescription par leur médecin. La nouvelle dose recommandée par leur médecin doit toujours être respectée. La glycémie doit être surveillée étroitement pendant la période de transition et les premières semaines qui suivent. Ils doivent consulter leur médecin pour plus d informations. Toute erreur médicamenteuse ou tout effet indésirable doit être notifié. Matériel d information pour les patients orienté sur le risque d erreurs médicamenteuses. Une fiche pour le patient a été élaborée à cet effet. Indication Toujeo est indiqué comme traitement du diabète sucré de l adulte. 3

4 Information importante pour le dosage lors de la prescription de Toujeo Toujeo SoloStar est un stylo prérempli contenant de l insuline glargine à raison de 300 unités/ml. Toujeo (insuline glargine 300 unités/ml) et Lantus (ou une autre insuline glargine 100 unités/ml) ne sont pas bio-équivalents et, pour passer de l un à l autre, la dose doit donc être adaptée. Les informations suivantes doivent figurer sur toute prescription de Toujeo : Nom commercial et concentration (Toujeo SoloStar 300 unités/ml) Dose quotidienne recommandée, en tenant compte des situations décrites ci-dessous La fenêtre d affichage de la dose du stylo Toujeo SoloStar indique le nombre d unités de Toujeo qui seront injectées. Début du traitement Patients atteints de diabète sucré de type 1 : Toujeo doit être utilisé une fois par jour en association avec une insuline prandiale ; la dose doit être adaptée individuellement. Patients atteints d un diabète sucré de type 2 : la dose quotidienne de départ est de 0,2 unités/kg, suivie par des adaptations posologiques individuelles. Passage de l insuline glargine 100 unités/ml à Toujeo»» Le passage de l insuline glargine 100 unités/ml à Toujeo une fois par jour peut avoir lieu unité pour unité en se basant sur la dose utilisée antérieurement. 4

5 Passage d une autre insuline basale à Toujeo Le passage d une insuline basale à Toujeo une fois par jour peut avoir lieu unité pour unité en se basant sur la dose utilisée antérieurement. Lors du passage d une insuline basale deux fois par jour à Toujeo une fois par jour, la dose de départ de Toujeo recommandée correspond à 80 % de la dose quotidienne totale de l insuline basale qui a été arrêtée. Lors du passage d un schéma thérapeutique avec une insuline d action intermédiaire à prolongée à un schéma thérapeutique avec Toujeo 300 unités/ ml, il peut être souhaitable de modifier la dose d insuline basale, et le traitement hypoglycémiant complémentaire peut devoir être adapté. Adaptations au cours des premières semaines Une adaptation de la dose peut être requise lorsque le patient passe à une insuline d un autre dosage. Expliquez à votre patient que Toujeo n est pas bio-équivalent et ne peut se substituer à une autre insuline basale, y compris Lantus 100 unités/ml (ou une autre insuline glargine 100 unités/ml) sans adaptation individuelle de la dose. Les patients doivent suivre leur glycémie durant le changement et les semaines qui suivent. La posologie (dose et fréquence) de Toujeo doit être adaptée à la réponse individuelle au traitement. Dans les études cliniques, l utilisation de la formulation à 300 unités/ml en comparaison avec la formulation d insuline glargine à 100 unités/ml nécessitait, après titration initiale, une dose d insuline basale en moyenne 10 à 18 % plus élevée pour atteindre les valeurs cibles de la glycémie. Un contrôle métabolique strict est recommandé durant le changement et les semaines qui suivent. 5

6 Passage de Toujeo à l insuline glargine à 100 unités/ml ou à une autre insuline basale Le passage de Toujeo (insuline glargine 300 unités/ml) à Lantus (ou à une autre insuline glargine 100 unités/ml) entraîne un risque accru d épisodes d hypoglycémie, principalement au cours de la première semaine qui suit le changement. Les patients qui changent de schéma d insuline basale pour passer d un traitement insulinique à une injection par jour de Toujeo (insuline glargine 300 unités/ml) à un traitement à une injection par jour de Lantus (ou une autre insuline glargine 100 unités/ml) doivent diminuer leur dose de 20 % pour réduire le risque d hypoglycémie. Remettez à votre patient une fiche patient et conseillez-lui de la lire avec attention, de même que la notice. Demandez à votre patient d emporter la fiche patient lorsqu il se rend en pharmacie. 6

7 Les erreurs médicamenteuses et les effets secondaires doivent être signalés comme indiqué ci-dessous Notification des effets indésirables Les professionnels de la santé sont invités à notifier les effets indésirables liés à l utilisation de Toujeo à la division Vigilance de l agence fédérale des médicaments et des produits de santé (afmps). La notification peut se faire en ligne via ou à l aide de la «fiche jaune papier» disponible via le Répertoire Commenté des Médicaments et via les Folia Pharmacotherapeutica. La fiche jaune peut être envoyée par la poste à l adresse AFMPS division Vigilance Eurostation II Place Victor Horta 40/ Bruxelles, par fax au numéro 02/ , ou par à l adresse Les erreurs médicamenteuses et les effets secondaires peuvent aussi être signalés au service de Pharmacovigilance de Sanofi Belgium : Tel (24 h/24) ou Vous pouvez toujours demander des exemplaires supplémentaires de ce document et de la fiche patient à Sanofi Belgium, Leonardo Da Vincilaan 19, 1831 Diegem, service d Information médicale, via le numéro général :

8 8 (insuline glargine 300 unités/ml)

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