5. Validité de la méta-analyse

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1 5. Validité de la méta-analyse 5.1. Poids de la preuve d une méta-analyse Le poids de la preuve d un résultat scientifique quantifie le degré avec lequel ce résultat s approche de la réalité. Il ne s agit pas d une mesure absolue, mais plutôt d un jugement de valeur relatif permettant de classer les résultats les uns par rapport aux autres, en fonction de leur fiabilité théorique. Seule la fiabilité théorique est accessible car il est absolument impossible de dire quelle est la réalité. Il est donc impossible de déterminer avec quel degré un résultat s approche de la réalité. Il est simplement possible de dire qu un résultat a été obtenu avec une méthode qui, en théorie, met à l abri du maximum de biais (ou de facteurs de confusion) et qu il est donc, de ce fait, théoriquement fiable. Il est possible de dire qu un effet observé est égal à l effet réel auquel s ajoute les erreurs aléatoires liées à la variabilité biologique et à d éventuelles erreurs systématiques (des biais) provenant des imperfections méthodologiques de la démarche utilisée pour son recueil. Effet observé = Effet réel + Biais + Erreur aléatoire Par rapport à un essai isolé, la méta-analyse permet d obtenir une réduction de l erreur aléatoire en utilisant une quantité d information accrue, provenant d un plus grand nombre de sujets. De ce fait, et indépendamment du problème des biais, le poids de la preuve apporté par une méta-analyse devrait être plus important que celui d un simple essai. L influence des biais, quant à elle, est réduite par la sélection appropriée de la qualité des essais inclus dans la méta-analyse. Mais ici la qualité du résultat de la méta-analyse n est pas automatiquement amélioré par le cumul d informations, contrairement à ce qui se produit avec l erreur aléatoire. Si les informations sources sont potentiellement biaisées, le résultat de la méta-analyse l est aussi inévitablement. La méta-analyse ne relève pas de la magie et n améliore pas, comme par enchantement, la qualité des essais pris en compte. La méta-analyse est, comme disent

2 36 Validité de la méta-analyse les anglo-saxons, un processus GIGO «garbage in, garbage out» 9 et seule une sélection appropriée des essais garantit une bonne qualité méthodologique du résultat. Cependant, le biais introduit par un ou quelques essais biaisés est «dilué» par les essais non biaisés si ces derniers sont majoritaires, en taille et en quantité d information, dans la méta-analyse. Le biais global est presque à coup sûr moindre que les biais présents dans ces quelques essais. Finalement, le poids de la preuve d une méta-analyse ne peut pas se définir en absolu, mais dépend du contexte. Voici en fonctions des grandes situations possibles, la valeur que l on peut accorder à une méta analyse, ce qui permet de déduire l attitude pratique à avoir vis à vis du traitement évalué. A) Seule la méta-analyse est concluante Dans la situation où seule la méta-analyse aboutit à un résultat significatif, alors que les essais sont tous ou en grande majorité non significatifs, quel est le poids de la preuve que l on peut accorder au résultat de ce regroupement? La méta-analyse apporte-t-elle la démonstration de l effet? En fait, un certain consensus se dégage actuellement pour dire que, dans cette situation, le résultat de la méta-analyse n est pas suffisant et qu il est nécessaire de le confirmer par un essai thérapeutique puissant sauf si de nouveaux essais s avèrent totalement impossibles.. Cette attitude prudente trouve une justification dans les faits observés, par exemple, avec les dérivés nitrés utilisés à la phase aiguë de l infarctus du myocarde. Une méta-analyse de petits essais laissait prévoir une réduction possible de la mortalité. Conformément au principe évoqué ci-dessus, des essais de grandes tailles ont été lancés pour la confirmer (ESPRIM, ISIS 4, et GISSI 3) [67 69]. Ces trois essais n ont pas retrouvé de réduction de la mortalité. Un autre exemple existe avec le cas du magnésium dans la même pathologie [70]. Ces exemples étayent donc le principe énoncé ci dessus, même si dans la majorité des cas les essais de grandes tailles ont confirmé les méta-analyses. Exemple 5.1 L exemple du magnésium à la phase aiguë de l infarctus du myocarde représente une situation où un essai de puissance suffisante n a pas confirmé une méta-analyse de petits et de moyens essais. Cette méta-analyse, réalisée en 1991 par Teo et coll., regroupait 7 essais de petites tailles (entre 48 et 400 patients), publiés entre 1981 et 1990 [71]. A partir de 1301 patients, la méta-analyse a montré une réduction de mortalité de 55% en faveur du magnésium (p=0,001). Ce résultat a été confirmé par l essai LIMIT-2 qui montrait une réduction de la mortalité de 24% (p=0,04) sur 2316 patients [72]. Quand LIMIT-2 est rajouté à la méta-analyse, son résultat reste identique et montre une réduction de mortalité de 35% (p<0.05). L effet du magnésium fut ensuite étudié dans l essai ISIS4 sur environ patients [68]. Le résultat obtenu ne montre pas de bénéfice du magnésium, mais plutôt 9 «Déchets à l entrée, déchets à la sortie».

3 Seuil de signification statistique 37 une tendance à une surmortalité non significative (+6%; p=0,07). La méta-analyse de l ensemble de l information disponible reflète principalement le résultat d ISIS- 4, étant donné le poids de cette étude dans la méta-analyse. Plusieurs hypothèses peuvent être avancées, comme l existence d un biais de publication, une utilisation inadaptée du magnésium dans ISIS-4, une interaction de l effet du magnésium avec d autres traitements concomitants (rien ne peut exclure que les conditions de traitement ont changées entre la publication de la méta-analyse et la réalisation des grandes études) ou un risque de base trop faible dans ISIS-4. [73]. B) Tous les essais sont concluants Dans la situation où tous les essais réalisés sont positifs, la méta-analyse ne peut que confirmer l existence de l effet traitement. Son poids de preuve est important. En fait, ici tout marche de façon simultanée. C est parce que l on réalise la métaanalyse que l on peut s apercevoir que tous les essais sont significatifs. Cette situation est cependant peu fréquente, car elle nécessite un contrôle parfait du risque. En réalité, il existe presque toujours quelques essais insuffisamment puissants et débouchant sur des résultats non concluants. L absence d essais de ce type fait fortement évoquer un biais de publication. La méta-analyse permet d obtenir une preuve de poids important qui se projette d ailleurs sur tous les essais pris en compte. Le poids de la preuve apporté par une méta-analyse (ou par un des essais de la méta-analyse, après réalisation de la méta-analyse) est bien supérieur à celui de la preuve apportée par un des essais pris isolément. En fait, la méta-analyse n apporte rien de plus que l ensemble des essais en terme qualitatif. C est surtout le fait de disposer de plusieurs essais cohérents qui donne à cette situation un poids de preuve élevé, la méta-analyse n étant que le moyen par lequel il est possible d affirmer que tous les essais donnent le même résultat et d estimer ce résultat Seuil de signification statistique Un seuil de signification statistique inférieur au seuil classique de 5% peut être choisi en méta-analyse, par exemple, 1%. En effet, la méta-analyse se place à la fin de la démarche de recherche de l efficacité d un traitement, au moment où la synthèse de toute l information disponible est faite avec pour but de prendre une décision (considérer que le traitement a un effet / ne pas le considérer) qui peut être définitive car aucun nouvel essai ne sera entrepris ultérieurement. A ce niveau de prise de décision, il est souhaitable de ne consentir qu un très faible risque de commettre

4 38 Validité de la méta-analyse une erreur de première espèce, c est à dire de considérer un traitement efficace à tort. La vérification de la reproductibilité d un résultat par des essais ultérieurs laisse toujours l opportunité de corriger une conclusion erronée. Une méta-analyse n est pas amenée à être vérifiée par une autre totalement indépendante. Il convient donc de minimiser le risque de déboucher sur une conclusion globale érronée, ce qui justifie de prendre un seuil bas de signification. Bien entendu, réduire le risque alpha conduit à augmenter le risque bêta. Cependant, le risque bêta en méta-analyse est moins important que le risque alpha car il est possible de réaliser un essai supplémentaire qui adjoint à la méta-analyse, permettra d augmenter la puissance statistique et finalement de conclure, tout en maintenant le risque alpha petit. Enfin, il est à noter que dans de nombreuses méta-analyses publiées, ce raisonnement n a pas été suivi et un seuil classique de 5% a été employé. En fait, le plus important est d obtenir une estimation la plus précise possible de l effet. Un intervalle de confiance étroit correspond à une petite valeur dep. La décision d utilisation d un traitement ne se base pas uniquement sur un test statistique issu d une méta-analyse ou d un essai, mais doit envisager d autres éléments. Dans cette section, il convient d interpréter le terme «prise de décision» comme la décision de considérer que le traitement a un effet ou pas, compte tenu du risque d erreur statistique que l on court Comparaison directe - indirecte Un problème courant dans l évaluation thérapeutique est de comparer deux traitements actifs afin de déterminer si l un possède une efficacité supérieure à celle de l autre. Cette comparaison entre deux traitements peut s effectuer de deux manières : 1. directement au sein d un même essai thérapeutique. Les deux traitements sont alloués aléatoirement entre les deux groupes de l essai et comparés de manière directe chez des patients identiques (résultat de la randomisation). Il s agit de la méthodologie optimale pour répondre à la question posée, 2. indirectement lorsque les deux traitements ont été évalués chacun séparément contre placebo 10, dans deux essais différents. Les résultats de ces deux essais sont alors comparés et le traitement qui a montré la plus grande efficacité contre placebo est considéré comme plus efficace que l autre traitement. Cependant, cette comparaison repose sur des patients différents et des conditions différentes d évaluation. Elle est donc très contestable du point de vue méthodologique, mais est parfois la seule possible. 10 Il peut s agir aussi d un traitement de référence. La seule condition nécessaire est que le traitement de référence soit le même dans les deux groupes.

5 Comparaison directe - indirecte 39 En méta-analyse, ces deux approches sont également possibles. La comparaison directe s effectue en regroupant tous les essais ayant eux mêmes fait une comparaison directe des deux traitements. Le résultat de la méta-analyse donne directement la comparaison des deux traitements. Une comparaison indirecte en méta-analyse s obtient en réalisant deux métaanalyses, celle des essais ayant comparé le premier traitement contre placebo, et celle des essais évaluant le deuxième traitement. Ensuite, les résultats de ces deux métaanalyses sont comparés. Les réserves méthodologiques que l on peut apporter aux comparaisons indirectes ne disparaissent pas totalement du fait qu elles se basent sur le résultat de méta-analyses. Cependant, la plus grande représentativité d un résultat de méta-analyse permet de limiter les conséquences de l absence de similarité entre les patients utilisés par la comparaison. Ceci à condition qu il existe bien une réelle diversité des essais entrant dans chacune des méta-analyses. La comparaison peut se faire en comparant qualitativement l efficacité (et son intervalle de confiance à 95%) de chaque traitement par rapport au placebo (ou par rapport à un contrôle commun) ou en utilisant le test d hétérogénéité entre sous groupes décrit à la section 24.2.A. Cette méthode ne saurait être utilisée qu à titre exploratoire et les résultats doivent être obligatoirement confirmés par des études de comparaisons directes. Exemple 5.2 Un exemple est donné dans le travail de «l Antiplatelet Trialists Collaboration» [74]. Cette méta-analyse de grande envergure a réalisé la synthèse de toutes les informations concernant les produits antiagrégants plaquettaires quelle que soit la situation dans laquelle ils sont utilisés. La comparaison des différents produits entre eux (aspirine à forte et moyenne dose, dipyridamole, sulfinpyrazone, ticlopidine) s est effectuée à l aide de comparaisons directes et indirectes. La figure 5.1 montre les résultats des comparaisons directes. Toutes les possibilités ne sont pas couvertes et ces résultats sont en général obtenus à partir d un faible nombre d essais et avec des effectifs modestes (3 essais par exemple pour la comparaison entre ticlopidine et aspirine). Fig Représentation graphique de comparaisons directes (reproduit avec autorisation d après réf. [74]).

6 40 Le biais de publication La figure 5.2 permet de faire les comparaisons indirectes. Toutes les comparaisons deux à deux sont possibles. Il apparaît que les résultats issus de ces deux modes d analyse sont relativement similaires. Par exemple, en comparaison directe la ticlopidine se révèle supérieure à l aspirine seule (réduction relative du risque de 10%). Un résultat proche est donné par la comparaison indirecte. La ticlopidine, avec une réduction relative de risque de 33%, s avère supérieure à l aspirine qui permet d obtenir une réduction relative du risque de 25%.La différence de ces deux valeurs donne 8%, à comparer avec les 10% obtenus dans la comparaison directe. La conclusion qualitative obtenue à partir de la comparaison indirecte est donc identique à celle obtenue avec la comparaison directe, la quantification de cette différence étant légèrement différente. Dans cet exemple, la concordance qualitative entre comparaison directe et indirecte est bonne pour toutes les situations, sauf pour la comparaison dipyridamole + aspirine versus aspirine seule. Fig Représentation graphique de plusieurs comparaisons indirectes (reproduit avec autorisation d après réf. [74])

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