Cohorte multicentrique de malades infectés par le Virus de l Hépatite Delta en France. Dr Emmanuel Gordien Dr Ségolène Brichler Pr Dominique Roulot

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1 Cohorte multicentrique de malades infectés par le Virus de l Hépatite Delta en France Dr Emmanuel Gordien Dr Ségolène Brichler Pr Dominique Roulot

2 Laboratoire de virologie associé au CNR des Hépatites B, C et Delta Emmanuel GORDIEN- Ségolène BRICHLER - Frédéric Le GAL

3 Situation du sujet 194 coinfectés taïwanais, suivi 135 mois: Facteurs de mauvais pronostic: age, géno 1 (HDV), géno C (HBV) Su CW, Gastroenterology coinfectés Europe centrale comparés à 2083 HBV+ hépatopathie plus sévère Heidrich B, J Viral Hep coinfectés italiens: Facteurs de mauvais pronostic: absence de traitement, cirrhose initiale, sexe masculin Niro GA, J Hep coinfectés espagnols dont 182 hépatites aigues 158 coinfectés chroniques: Facteurs de mauvais pronostic cirrhose, age au diagnostic Buti M, J Viral Hep 2011

4 Situation en France Peu de données actuellement disponibles concernant les malades co-infectés VHD-VHB 188 coinfectés, 22 centres: 35% caucasiens,56% africains 35% cirrhose, 30% RVP après PegIFN * D après les données recueillies par l InVS : 3,2% (n=27) en 2008 et 2,8% (n=26) en 2009 des malades infectés par le VHB sont co-infectés VHD. Base de données du CNR Delta * Renard P et al. Poster EASL 2011

5 Base de données existante janvier mai analyses (sérologies et CV VHD) N = 3862 patients : N =1435 CV positive 1335 souches N=602 sérologie positive, ARN négatif ou inconnu patients ayant résolu leur infection VHD CV faite localement N=1825 CV négatives, statut sérologique inconnu à Avicenne À confronter aux données locales

6 Prescripteurs 78 prescripteurs différents (hôpitaux, LABM ) 9 prescripteurs > 100 patients : Bobigny (Avicenne), Bondy (J.Verdier), Clichy (Beaujon), Villejuif (Paul Brousse) Paris-Cochin, Paris-Necker, Paris-St Antoine, Paris-St Louis, Paris-Tenon 19 prescripteurs > 20 patients : Amiens, Angers, Bicêtre, Paris-Bichat, Paris-HEGP, Bordeaux, Clamart (Béclère), Colombes (L.Mourier), Créteil (H.Mondor), Grenoble, Limoges, Lille, Rouen, Marseille, Nantes, Orléans, Rennes, Saint Denis, Cas particuliers : Cerba (n=637 patients) Patients (et cliniciens) ayant changé d hôpital CV faites localement : Paris-Pitié, Bordeaux, Toulouse, Lyon + Biomnis

7 Données CNR existantes Nom, prénom, sexe, date de naissance Origine géographique (patients répliquant) Date(s) du (des) prélèvement(s) Prescripteur (hôpital principalement) Analyses demandées et résultats Sérologie CV Génotype VHD si CV positive

8 Objectifs de la cohorte VHD Données épidémiologiques: - mode, date et durée de la contamination Histoire «naturelle» de l infection VHD: - facteurs de comorbidité - fréquence des complications Corrélations clinico-virologiques virologiques: VHD-VHB Données thérapeutiques: - proportion de patients traités - type de réponse aux traitements - facteurs prédictifs de réponse

9 Objectifs de la cohorte VHD Rétrospectif: recueil données biothèque CNR Prospectif: recueil données/6mois biothèque /6mois HEPATHER

10 Méthodologie (1) Identification des centres avec une file-active importante : - 20 à 30 centres Inclusion des malades - Base de données CNR - Inclusions locales Recueil des données - CRFs (papier ou électronique) - TEC «itinérant»

11 Méthodologie (2) Fiche Hepather. Données socio-démographiques. Données environnementales. Histoire de la maladie. Bilan clinique. Co-morbidités hépatologiques. Critères morphologiques

12 Méthodologie (3) Fiche Hepather. Evaluation de la fibrose. Données biologiques: -hématologie -biochimie -virologie. Traitements anti-viraux. Traitements concomittants

13 Méthodologie (4) Exploitation de la biothèque existante (CNR Avicenne) Analyse virologique des souches VHD infectantes: - le génotypage des virus Delta (8 génotypes) - la quantification des virémies Delta Analyse virologique des souches VHB - le génotypage (8 génotypes VHB) - la quantification ADN VHB - la quantification AgHBs

14 Analyses des données (1) 1. Caractérisation de la population co-infectée VHB-VHD en France: - Age, sexe, origine géographique - sévérité de l hépatopathie (fibrose, complications) 2. Caractéristiques virologiques VHD: - corrélation entre génotype et origine géographique - corrélation entre génotypes et virémie D

15 Analyses des données (2) 3. Relations virologiques entre VHD et VHB: - corrélation quantification Ag HBs et virémie D - corrélation ADN VHB et ARN VHD - corrélation entre génotypes B et D 4. Identifier en analyse uni et multi-variée: - les facteurs prédictifs de complications - les facteurs prédictifs de réponse au traitement

16 Financement demandé 1 ETP - TEC «itinérant» (35K ) Déplacements sur les centres (Paris Province) : 5K Budget fonctionnement : 2k Analyses biologiques sur biothèque : 10 k Analyse statistique : 8K DBIM (Saint-Louis) Pr Sylvie Chevret

17 2 ème Contrôle National de Qualité CNQ-HDV-2012 Mars 2012 E. GORDIEN

18 Principe Matériels : 4 échantillons de 250 L pour la Sérologie (IgM et IgG ou Totaux) 12 échantillons de 1mL pour la Biologie Moléculaire Envoi en carboglace Valeurs cibles : chaque échantillon a été testé lors de 3 «essais» différentsauseindulaboratoireassociéaucnrb-c-deltapourl Hépatite Delta (LA-CNR) (Sérologie et Biologie Moléculaire)

19 Centres participants 21 centres : Sérologie Sérologie + Biologie Moléculaire ANGERS BIOMNIS (IVRY) BIOMNIS (LYON) CERBA LIMOGES LYON INSERM LYON MONTPELLIER NANTES PARIS : BEAUJON BICHAT INTS LA PITIÉ SALPETRIÈRE SAINT-ANTOINE POITIERS ROUEN SAINT ETIENNE TOULOUSE TOURS LONDRES SUISSE

20 Documents Centre : Echantillons pour la sérologie Techniques utilisées S3583 S3850 S4203 S2012 Sérologie anticorps anti-hdv totaux Sérologie anticorps anti-hdv IgM Centre : RT-PCR HDV : Technique utilisée Echantillons pour la biologie moléculaire BM1336 BM1476 BM1490 BM1903 BM2124 BM1797 BM0347 BM1334 BM2270 BM0236 BM1340 BM2011

21 Budget Sérologie : 21 centres X 4 = 84 Biologie moléculaire : 10 centres X 12 = 120 TOTAL : = 204 Coût: 204 X 15,6 = 3182,40

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