J ai l honneur de vous communiquer ci-dessous la synthèse de l inspection ainsi que les principales demandes et observations qui en résultent.

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1 RÉPUBLIQUE FRANÇAISE DIVISION DE PARIS Paris, le 21 juillet 2014 N/Réf. : CODEP-PRS CLINIQUE SAINTE MARIE 1 rue Christian Barnard OSNY Objet : Inspection de la radioprotection Installations : Activités de radiologie interventionnelle (salle dédiée de radiologie interventionnelle et bloc opératoire) Inspection n INSNP-PRS du 3 juillet Madame, L Autorité de Sûreté Nucléaire, en charge du contrôle de la radioprotection en France, est représentée à l échelon local en Ile-de-France par la Division de Paris. Dans le cadre de ses attributions, la Division de Paris a procédé à une inspection périodique de vos activités de radiologie interventionnelle réalisées en salle de radiologie interventionnelle et au bloc opératoire sur le thème de la radioprotection des travailleurs et des patients de votre établissement, le 3 juillet J ai l honneur de vous communiquer ci-dessous la synthèse de l inspection ainsi que les principales demandes et observations qui en résultent. Synthèse de l inspection L inspection a porté sur l examen des dispositions prises en matière d organisation de la radioprotection au sein des installations de la salle de radiologie interventionnelle et du bloc opératoire, lors de l utilisation d appareils de radiologie au cours des interventions chirurgicales. Une revue des documents relatifs à la radioprotection des patients et des travailleurs a été effectuée et le bloc opératoire a été visité. Les inspecteurs ont pu constater une forte implication de la personne compétente en radioprotection. La gestion des évaluations des risques et des contrôles qualité des appareils de radiologie est globalement satisfaisante. Les chirurgiens ont suivi la formation à la radioprotection des patients. Néanmoins, des actions restent à mener pour respecter l ensemble des dispositions réglementaires. En particulier, des plans de prévention devront être établis avec les sociétés extérieures pouvant intervenir au sein du bloc opératoire, ainsi qu avec tous les médecins non-salariés pour lesquels le suivi médical et dosimétrique devra également être mis en place. Les études de poste devront être mises à jour, les informations dosimétriques devront être reportées sur le compte-rendu opératoire, et les formations à la radioprotection des travailleurs du personnel exposé devront être complétées. 10, rue Crillon Paris cedex 04 Téléphone Fax

2 A. Demandes d actions correctives Mesures de prévention et surveillance médicale renforcée pour les travailleurs libéraux Conformément à l'article R du code du travail, lorsque le chef de l'entreprise utilisatrice fait intervenir une entreprise extérieure ou un travailleur non salarié, il assure la coordination générale des mesures de prévention qu'il prend et de celles prises par le chef de l'entreprise extérieure ou le travailleur non salarié, conformément aux dispositions des articles R et suivants. A cet effet, le chef de l'entreprise utilisatrice communique à la personne ou au service compétent en radioprotection, mentionnés aux articles R et suivants, les informations qui lui sont transmises par les chefs des entreprises extérieures en application de l'article R Il transmet les consignes particulières applicables en matière de radioprotection dans l'établissement aux chefs des entreprises extérieures qui les portent à la connaissance des personnes compétentes en radioprotection qu ils ont désignées. Chaque chef d'entreprise est responsable de l'application des mesures de prévention nécessaires à la protection des travailleurs qu'il emploie, notamment, de la fourniture, de l'entretien et du contrôle des appareils et des équipements de protection individuelle et des instruments de mesures de l'exposition individuelle. Des accords peuvent être conclus entre le chef de l'entreprise utilisatrice et les chefs des entreprises extérieures ou les travailleurs non-salariés concernant la mise à disposition des appareils et des équipements de protection individuelle ainsi que des instruments de mesures de l'exposition individuelle. Conformément à l'article R du code du travail, le travailleur non salarié exerçant une activité mentionnée à l'article R met en œuvre les mesures de protection vis-à-vis de lui-même comme des autres personnes susceptibles d'être exposées à des rayonnements ionisants par son activité. A cet effet, il prend les dispositions nécessaires afin d'être suivi médicalement dans les conditions prévues à la section 4. Conformément à l'article R du Code du travail, lorsqu'une opération comporte un risque d'exposition aux rayonnements ionisants pour des travailleurs relevant d'entreprises extérieures, le chef de l'entreprise utilisatrice associe la personne compétente en radioprotection à la définition et à la mise en œuvre de la coordination générale des mesures de prévention prévue à l'article R A ce titre, la personne compétente en radioprotection désignée par le chef de l'entreprise utilisatrice prend tous contacts utiles avec les personnes compétentes en radioprotection que les chefs d'entreprises extérieures sont tenus de désigner. Il a été indiqué aux inspecteurs qu'aucun plan de prévention n avait été établi et signé avec les entreprises extérieures susceptibles d intervenir lors d émission de rayonnements ionisants. Les inspecteurs ont rappelé que le chef d'établissement n'est pas responsable du suivi des personnes extérieures, mais que la coordination générale des mesures de prévention qu'il prend et de celles prises par les entreprises extérieures lui revient. Ainsi des plans de prévention définissant les rôles de chacune des parties en matière de radioprotection doivent être établis pour l'ensemble des entreprises extérieures susceptibles d intervenir lors d émission de rayonnements ionisants. Ces points concernent par exemple l intervention des constructeurs de matériels de radiologie, les fabricants de dispositifs médicaux, les organismes agréés de contrôles. A.l. Je vous demande d établir des plans de prévention afin d'encadrer la présence et les interventions en zone réglementée de l'ensemble des personnels extérieurs. Les inspecteurs ont également rappelé que les médecins et chirurgiens libéraux qui réalisent des actes interventionnels au sein de la clinique doivent être suivis médicalement et doivent notamment avoir fait l'objet d'un examen médical par un médecin du travail concluant sur leur aptitude à occuper ce poste, puis d'une surveillance médicale. Or il a été indiqué que les médecins (chirurgiens, anesthésistes, certains cardiologues ), ainsi que des infirmier(e)s libéraux n'étaient pas suivis médicalement. Il a été également rappelé que les salariés de ces professionnels (aide-opératoires des chirurgiens, notamment) doivent être également suivis médicalement. Les praticiens ont également précisé ne pas disposer de suivi dosimétrique lors de leur entrée en zone contrôlée, à l exception de deux chirurgiens vasculaires. Les praticiens libéraux ont enfin indiqué aussi n avoir suivi aucune formation réglementaire à la radioprotection des travailleurs. 2/7

3 Le chef d'établissement n'est pas responsable du suivi des praticiens exerçant en libéral, mais la coordination générale des mesures de prévention, prises par lui-même, par le chef de l entreprise extérieure ou par le travailleur non salarié, lui revient. A.2. Je vous demande de vous assurer que l ensemble des médecins intervenant en libéral bénéficie des mesures de suivi dosimétrique et médical, de formation et d information nécessaires au personnel entrant en zone réglementée. Je vous demande de m informer des dispositions que vous aurez retenues. A.3. Je vous demande de vous assurer de la réalisation des fiches d exposition pour chaque travailleur exerçant dans votre établissement. Notice d'information avant toute intervention en zone contrôlée Conformément à l article R du code du travail, l'employeur remet à chaque travailleur, avant toute intervention en zone contrôlée, une notice rappelant les risques particuliers liés au poste occupé et les instructions à suivre en cas de situation anormale. La PCR a indiqué qu une notice d'information avant toute intervention en zone contrôlée n est pas remise à tous les travailleurs concernés. A.4. Je vous demande de remettre à l ensemble des travailleurs intervenant en zone contrôlée une notice rappelant les risques particuliers liés au poste occupé ainsi que les instructions à suivre en cas de situation anormale. Contrôles techniques de radioprotection Conformément aux articles R à R du code du travail, l'employeur doit procéder et faire procéder à des contrôles techniques de radioprotection et d ambiance. Les contrôles dits «externes» doivent être effectués par un organisme agréé ou par l IRSN (Institut de Radioprotection et de Sûreté Nucléaire), au moins une fois par an. Les contrôles techniques de radioprotection doivent porter sur les sources de rayonnements ionisants, sur les dispositifs de protection et d alarme ainsi que sur les instruments de mesure. Ces contrôles doivent intervenir à la réception des sources de rayonnements ionisants, avant leur première utilisation, en cas de modification de leurs conditions d utilisation, et périodiquement. Les contrôles d ambiance consistent notamment en des mesures de débits de dose externe. Ils doivent être effectués au moins une fois par mois par la personne compétente en radioprotection ou par un organisme agréé. Les résultats de ces contrôles doivent être consignés dans un registre en application de l article R du code du travail. La nature et la périodicité de ces contrôles sont fixées par un arrêté en date du 21 mai L'employeur doit établir un programme des contrôles externes et internes de son installation. Le dernier contrôle de radioprotection externe a été réalisé le 18 juin 2014, mais le précédent datait de Un document faisant office de programme des contrôles a été présenté mais n est pas exhaustif. Il a été indiqué aux inspecteurs qu aucune mesure dosimétrique d ambiance n est réalisée au bloc opératoire, sauf en salle n 6 avec un dosimètre trimestriel et qu un dosimètre d ambiance trimestriel était en place dans la salle de cardiologie interventionnelle. Le rapport du contrôle technique externe de radioprotection du 20 novembre 2013 mentionne des non conformités qui n ont pas été levées au jour de l inspection (affichages, conformité à la norme NF C pour la salle de cardiologie interventionnelle). A.5. Je vous demande : - d établir un programme opérationnel des contrôles externes et internes de radioprotection des installations et de mettre en œuvre l ensemble de ces contrôles réglementaires selon les modalités prévues par l arrêté du 21 mai /7

4 - de réaliser l ensemble des contrôles réglementaires selon les périodicités et les modalités prévues par l arrêté du 21 mai Il conviendra d'assurer la traçabilité systématique des résultats de ces contrôles et la levée des non conformités relevées, le cas échéant. Information devant figurer sur un compte rendu d acte utilisant des rayonnements ionisants Conformément à l arrêté du 22 septembre 2006, tout acte médical faisant appel aux rayonnements ionisants doit faire l'objet d'un compte rendu établi par le médecin réalisateur de l'acte. Ce compte rendu comporte au moins : 1. L'identification du patient et du médecin réalisateur ; 2. La date de réalisation de l'acte ; 3. Les éléments de justification de l'acte et la procédure réalisée, compte tenu des guides de prescription et des guides de procédures mentionnés respectivement aux articles R et R du code de la santé publique ; 4. Des éléments d'identification du matériel utilisé pour les techniques les plus irradiantes : radiologie interventionnelle, scanographie et radiothérapie ; 5. Les informations utiles à l'estimation de la dose reçue par le patient au cours de la procédure, conformément aux articles 2, 3, 4, 5 et 6 du présent arrêté, en précisant pour chacun des paramètres l'unité utilisée. Pour les actes de radiologie diagnostique ou interventionnelle exposant la tête, le cou, le thorax, l abdomen ou le pelvis, quel que soit le mode utilisé, radiographie ou radioscopie, l information utile prévue à l article 1er du présent arrêté est le Produit Dose.Surface (PDS) pour les appareils qui disposent de l information. A défaut, et seulement pour les examens potentiellement itératifs concernant les enfants (âge inférieur à seize ans), pour les examens dont le champ comprend la région pelvienne chez les femmes en âge de procréer et pour les expositions abdomino-pelviennes justifiées chez une femme enceinte, les informations utiles prévues à l article 1er du présent arrêté sont la tension électrique et les éléments disponibles parmi les suivants : la charge électrique, la distance foyer-peau, la durée de scopie et le courant associé, pour chaque type de champ d entrée et le nombre d expositions faites en graphie. Il a été constaté que le Produit Dose x Surface n est pas systématiquement reporté sur les comptes rendus d actes en chirurgie vasculaire et que la tension, la charge et la durée de scopie sont relevés pour les actes d hépatologie réalisés avec l appareil de radiologie le plus ancien, ne disposant pas de l affichage du PDS, mais que ce report n est pas systématique pour l ensemble des actes réalisés par tous les chirurgiens. La référence de l appareil de radiologie utilisé n est également pas renseignée. A.6. Je vous demande de reporter sur les comptes rendus d acte de radiologie interventionnelle les indications nécessaires à la reconstitution de la dose, ainsi que les éléments d identification de l appareil de radiologie utilisé pour l acte. B. Compléments d information Analyse de poste Conformément aux articles R et R du code du travail, les expositions professionnelles individuelles et collectives aux rayonnements ionisants doivent être maintenues au niveau le plus faible qu'il est raisonnablement possible d'atteindre compte tenu de l état des techniques, des facteurs économiques et sociaux. A cet effet, l'employeur procède à une analyse des postes de travail qui est renouvelée périodiquement et à l'occasion de toute modification des conditions pouvant affecter la santé et la sécurité des travailleurs. Les études de postes présentées datent de février La PCR a indiqué aux inspecteurs, que les personnels de la salle de réveil étaient classés en catégorie B alors qu ils ne sont pas exposés aux rayonnements ionisants selon les dires de la PCR. En effet, lors des radiologies réalisées au lit des patients par un manipulateur du service de radiologie, les infirmiers ne sont pas présents. B.1. Je vous demande de veiller à la mise à jour des analyses des postes de travail et de revoir ou de confirmer le classement de l ensemble des travailleurs susceptibles d être exposés aux rayonnements ionisants. 4/7

5 Fiche d'exposition Conformément à l article R du code du travail, l'employeur doit établir, pour chaque salarié, une fiche d exposition précisant notamment la nature du travail accompli, les caractéristiques des sources auxquelles il est exposé, les périodes d exposition et les autres risques du poste de travail. Une copie de chacune de ces fiches doit être remise au médecin du travail. Chaque travailleur est informé de l existence de la fiche d exposition et a accès aux informations y figurant le concernant Les fiches d'exposition des travailleurs salariés potentiellement exposés aux rayonnements ionisants ont été établies, mais tous les travailleurs n en n ont pas encore été informés. B.2. Je vous demande de veiller à informer les travailleurs concernés de l établissement de leurs fiches d expositions. Aptitude médicale des travailleurs et date de l étude de poste Conformément à l article R du Code du travail, un travailleur ne peut être affecté à des travaux l'exposant à des rayonnements ionisants qu'après avoir fait l'objet d'un examen médical par le médecin du travail et sous réserve que la fiche médicale d'aptitude établie par ce dernier atteste qu'il ne présente pas de contre-indication médicale à ces travaux. Cette fiche indique la date de l'étude du poste de travail et la date de la dernière mise à jour de la fiche d'entreprise. L arrêté du 20 juin 2013 fixant le modèle de fiche d aptitude fournir les mentions qui doivent figurer dans une fiche d aptitude et notamment la date de l étude de poste, conformément à l article R du code du travail. Des fiches d aptitude médicale sont établies par le médecin du travail pour les travailleurs salariés de la clinique, mais la date de l étude de poste n y figure pas. B.3. Je vous demande d établir des fiches d aptitude des travailleurs, conformes à l arrêté du 20 juin C. Observations Procédure de gestion et d'enregistrement des incidents Conformément à l article L du code de la santé publique, tout incident ou accident susceptible de porter atteinte à la santé des personnes par exposition aux rayonnements ionisants doit être déclaré sans délai à l autorité administrative. L ASN a publié un guide relatif aux modalités de déclaration et à la codification des critères relatifs aux évènements significatifs dans le domaine de la radioprotection hors installations nucléaires de base et transports de matières radioactives. Guide n 11 du 7 octobre 2009 téléchargeable sur le site Internet de l ASN ( Ces modalités concernent à la fois les évènements touchant les patients, les travailleurs et l environnement. Par ailleurs, les dispositions de l article R du code du travail prévoient que l employeur procède à l analyse des événements ayant entraîné ou étant susceptibles d entraîner le dépassement d une des valeurs limites, afin de prévenir de futurs événements. Une procédure de signalement interne des évènements indésirables internes à l établissement existe, mais elle n inclut pas les évènements liés à la radioprotection. C.1. Je vous invite à compléter et à diffuser une procédure de gestion et d enregistrement des incidents en vigueur dans l établissement. La procédure de gestion des incidents devra prendre en compte les dispositions de déclaration à l ASN, conformément à l article L du code de la santé publique, notamment en rappelant qu en cas d incident, la déclaration doit être transmise, dans les deux jours suivant la détection de l événement, à l Autorité de sûreté nucléaire, et plus particulièrement, à la division de Paris de l ASN (Fax ). 5/7

6 Suivi des patients ayant bénéficié d actes radioguidés Le Groupe permanent d experts en radioprotection pour les applications médicales des rayonnements ionisants (GPMED) a émis dans son avis du 23 novembre 2010 des recommandations sur l application des principes de la radioprotection dans le domaine de la radiologie interventionnelle. Concernant l optimisation de la dose au patient, le GPMED a recommandé d inciter les professionnels à procéder au suivi des patients les plus exposés afin de déceler tout effet déterministe dû à l exposition dès que la dose émise lors de la procédure dépasse un seuil à définir. La Direction des rayonnements ionisants et de la santé (DIS) de l ASN, dans sa lettre circulaire référencée CODEP-DIS datée du 24 mars 2014 et adressée aux directeurs d établissements dans lesquels des actes de radiologie interventionnelle sont pratiqués, a émis des recommandations afin d améliorer la radioprotection des patients et des personnels lors de la réalisation de ces actes. Concernant l optimisation de la dose au patient, la DIS recommande d identifier les actes à risques et les patients à risques (obésité, diabète, traitements en cours ) et de définir les modalités de suivi des patients bénéficiant d actes susceptibles d entrainer des effets tissulaires. Les «solutions pour la sécurité du patients» (SSP) relatives au suivi des patients après un acte interventionnel, publiées par la HAS en lien avec l ASN, constituent, en ce sens, une aide pour les établissements. Il est ainsi nécessaire de : - conduire une réflexion en amont sur le type d appareil utilisé en fonction des actes à réaliser ; - définir des seuils de dose afin de mettre en place un suivi des patients lorsque des effets tissulaires sont prévisibles ou anticipés ; - assurer la prise en charge et le suivi des patients dans une démarche pluridisciplinaire en prenant en compte, le cas échéant, les interventions précédemment réalisées. La Haute Autorité de Santé (HAS) a mis en ligne un guide intitulé «Amélioration des pratiques - Améliorer le suivi des patients en radiologie interventionnelle et actes radioguidés - Réduire le risque d effets déterministes». Ce guide, rédigé en collaboration avec l ASN et les professionnels, propose des modalités de suivi de patients ayant bénéficié d actes interventionnels. ( Les procédures complexes de radiologie vasculaire, de cardiologie, de rythmologie et d'urologie imposent parfois des temps opératoires longs avec des temps de scopie importants. Il a été indiqué aux inspecteurs qu'une réflexion avait été initiée au bloc opératoire avec le relevé des doses reçues par les patients lors des actes interventionnels vasculaires afin de déterminer, à terme, des seuils d alertes, mais qu à ce jour aucun suivi des patients ayant bénéficié d actes interventionnels n était réalisé. C.2. Au regard des enseignements issus du retour d expérience des événements significatifs de radioprotection en radiologie interventionnelle déclarés à l ASN, je vous invite à définir des seuils d alerte, ainsi que des modalités de suivi des patients ayant bénéficié d actes de radiologie interventionnelle compatibles avec la survenue d effets déterministes. Evaluation des pratiques professionnelles (EPP) L'article R du code de la santé publique indique que conformément aux dispositions du 3 de l'article L , la Haute Autorité de Santé définit, en liaison avec les professionnels, les modalités de mise en œuvre de l'évaluation des pratiques cliniques exposant les personnes à des rayonnements ionisants à des fins médicales. Elle favorise la mise en place d'audits cliniques dans ce domaine. Il a été indiqué aux inspecteurs que des études dosimétriques sont en cours, mais qu elles ne sont pas réalisées selon les démarches proposées par l HAS. Les inspecteurs ont rappelé que la Haute Autorité de Santé (HAS), en liaison avec l'asn et les professionnels, a publié en novembre 2012 un guide intitulé «Radioprotection du patient et analyse des pratiques professionnelles, DPC et certification des établissements de santé». Ce guide définit les modalités de mise en œuvre des EPP et propose des programmes. C.3. Je vous invite à inclure dans votre programme d'évaluation des pratiques professionnelles les recommandations définies dans le guide précité. 6/7

7 Conformité de vos installations à la norme NFC La décision n 2013-DC-0349 de l ASN du 4 juin 2013, fixant les règles techniques minimales de conception auxquelles doivent répondre les installations dans lesquelles sont présents des rayonnements X produits par des appareils fonctionnant sous une haute tension inférieure ou égale à 600 kv, homologuée par l arrêté du 22 août 2013, est entrée en vigueur au 1 er janvier Conformément à l article 8 de l annexe de l arrêté précité, pour les locaux où sont réalisés des actes et procédures interventionnels radioguidés mis en service avant le 1 er janvier 2016 et non conformes aux exigences mentionnées aux articles 3 et 7, une évaluation des niveaux d exposition dans les zones attenantes aux locaux doit être réalisée, dans les conditions d utilisation des appareils les plus pénalisantes. Les résultats de cette évaluation sont consignés dans un rapport présentant les conditions d utilisation des appareils en prenant en compte les paramètres de calcul, le protocole des mesures réalisées, les résultats de ces mesures. L évaluation est réalisée avant le 1 er janvier 2017 par l Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire ou un organisme agréé par l Autorité de sûreté nucléaire en application de l article R du code de la santé publique. Lorsque le rapport établit que les niveaux d exposition évalués dans les zones attenantes ne sont pas conformes à ceux fixés par l arrêté du 15 mai 2006 susvisé, l installation doit être mise en conformité avec les exigences de l article 3 au plus tard le 1 er janvier Lorsque ces niveaux d exposition sont conformes à ceux fixés par l arrêté du 15 mai 2006, l installation est dispensée de l application des dispositions de l article 3 sous réserve des dispositions de l alinéa ci-dessous. Les exigences relatives à la signalisation mentionnées au paragraphe de la norme NF C dans sa version de mars 2011, modifiées et complétées par les prescriptions générales et relatives au domaine médical, définies aux paragraphes 1 et 4 de l annexe à la présente décision, sont applicables au plus tard le 1 er janvier 2017 à toutes les installations mentionnées au présent article. Les appareils mobiles étant utilisés à poste fixe ou couramment dans les mêmes locaux, les installations du bloc opératoire sont concernées par cette décision. Les inspecteurs ont constaté que les accès aux salles du bloc opératoire dans lesquelles sont utilisés les appareils de radiologie lors de certaines interventions ne sont pas munis d une signalisation lumineuse, témoin de la mise sous tension de cet appareil. C.4. Je vous rappelle que, pour les locaux où sont réalisés des actes et procédures interventionnels radioguidés mis en service avant le 1 er janvier 2016 et non-conformes aux exigences mentionnées aux articles 3 et 7 de l arrêté du 22 août 2013, une évaluation des niveaux d exposition dans les zones attenantes aux blocs opératoires, où sont réalisés des actes et procédures interventionnels radioguidés et dans les conditions d utilisation des appareils les plus pénalisantes, devra être réalisée avant le 1 er janvier 2017 par l IRSN ou un organisme agréé par l ASN, et qu en cas de non-conformité, les installations devront être mise en conformité avec les exigences de l article 3 au plus tard le 1 er janvier C.5. Je vous rappelle que les exigences relatives à la signalisation lumineuse mentionnées au paragraphe de la norme NF C dans sa version de mars 2011, modifiées et complétées par les prescriptions générales et relatives au domaine médical, définies aux paragraphes 1 et 4 de l annexe à la présente décision, sont applicables au plus tard le 1 er janvier 2017 à vos installations. Vous voudrez bien me faire part de vos observations et réponses concernant ces points dans un délai qui n excèdera pas deux mois. Pour les engagements que vous seriez amené à prendre, je vous prie de bien vouloir les identifier clairement et d en préciser, pour chacun, l échéance de réalisation. Je vous prie d agréer, Madame, l assurance de ma considération distinguée. SIGNEE PAR : D. RUEL 7/7