DOSSIER DE PRESSE JUIN Diveen. 1er. tampon intra-vaginal conçu pour réduire les fuites urinaires à l effort(1) «Une innovation B.

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1 DOSSIER DE PRESSE JUIN 2016 Diveen 1er tampon intra-vaginal conçu pour réduire les fuites urinaires à l effort(1) «Une innovation B. Braun»

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3 EPIDEMIOLOGIE ET RAPPELS PHYSIOLOGIQUES L incontinence urinaire féminine : à conjuguer au pluriel L incontinence urinaire concerne les femmes de toutes générations, bien que la prévalence augmente avec l âge. Elle peut être définie par des fuites d urine involontaires affectant la personne dans sa vie professionnelle et sociale. L incontinence urinaire n est pas une maladie : c est un symptôme accompagnant ou relevant de diverses pathologies notamment urologiques, gynécologiques et neurologiques. On distingue trois types d incontinence : lorsque les fuites urinaires surviennent à l occasion de l élévation de la pression intra-abdominale, sans sensation de besoin d uriner, on parle d incontinence urinaire à l effort. lorsque la perte involontaire d urine survient après une envie urgente et irrépressible, qui rend la miction incontrôlable, il s agit «d hyperactivité vésicale» - on parle aussi «d urgenturie». Cette forme d incontinence peut être d origine idiopathique ou la conséquence de pathologies neurologiques. chez les personnes associant les deux types d incontinences urinaires citées précédemment, on parle d incontinence urinaire mixte. Incontinence urinaire à l effort (IUE) : chez qui & pourquoi? L IUE est la forme la plus fréquente d incontinence urinaire féminine : 1 femme sur 5 de plus de 18 ans est concernée soit plus de 3 millions de femmes en France (2). Différents facteurs sont à l origine de cette pathologie, qui expliquent la diversité des profils de femmes qui en souffrent. Chez les femmes après une grossesse et un accouchement «par voie basse» : la femme multipare, la grossesse gémellaire, le poids de naissance de l enfant (notamment supérieur à 4 kg), ou le recours à des manœuvres instrumentales lors de l accouchement sont autant de facteurs de risques reconnus, en raisons des traumatismes obstétricaux qu ils causent. L incontinence urinaire à l effort peut être provoquée par un excès de la pression abdominale par rapport à la pression urétrale. Elle peut aussi résulter d un relâchement du muscle qui enserre l urètre et permet de fermer la vessie (sphincter urinaire). Elle est donc d autant plus marquée que la sangle abdominale qui appuie sur la vessie est musclée, ce qui est particulièrement le cas chez les femmes sportives. Lors de la ménopause, la carence en œstrogènes peut provoquer une altération des tissus de la région périnéale et engendrer une incontinence urinaire à l effort. Le tabac, le surpoids, la constipation sévère ou encore les antécédents d actes chirurgicaux sont également des facteurs déclencheurs d une IUE.

4 IUE : une pathologie qui change la vie Avoir peur de rire, de tousser ou de porter son enfant, c est l inverse d une vie normale! En effet, l incontinence urinaire à l effort peut survenir n importe quand, dès lors que la pression intraabdominale augmente brusquement, avec différents «seuils» en fonction de chaque patiente. Si l IUE ne présente qu un risque modéré pour la santé des patientes, elle a en revanche un impact retentissant sur la qualité de vie des femmes : les répercussions psychologiques (honte, perte d estime de soi, angoisse, dépression) et sociales (repli sur soi, isolement par peur de s éloigner du domicile ou de toilettes facilement accessibles) sont conséquentes. Pourtant il existe aujourd hui des solutions de prise en charge pour cette pathologie. Je vois de nombreuses patientes, qui ne souhaitent pas utiliser de protections absorbantes, ni en passer par la chirurgie : elles gèrent la situation comme elles peuvent! Avec plus ou moins «d accidents» et autant d humiliations. Elles ont souvent mis en place tout un rituel quotidien d évitement, en allant très souvent aux toilettes : dès qu elles doivent sortir, aller en réunion, ou avant les compétitions pour les sportives. David Elia, gynécologue-obstétricien, Paris.

5 LES SOLUTIONS ACTUELLES POUR LA PRISE EN CHARGE DE L IUE Le médecin généraliste, l urologue, le gynécologue, la sage-femme, le kinésithérapeute sont autant de professionnels de santé impliqués dans la prise en charge de l IUE. Depuis 25 ans, la parole autour de l incontinence urinaire, qu elle soit liée à l effort ou à l hyperactivité vésicale, s est libérée. Il est plus facile d en parler aujourd hui, dès lors que c est le professionnel qui aborde le sujet ou pose des questions, sans que la patiente ait à «se lancer». Toutefois, la gêne et parfois le tabou sont toujours là, en fonction de l histoire et du quotidien des femmes. Il n existe pas de facteurs prédictifs permettant d anticiper avec précision l efficacité d un type de traitement : c est donc la patiente qui choisit sa prise en charge en fonction de son rythme de vie, sur les indications et les recommandations des professionnels de santé qui l accompagnent. La rééducation périnéale : réalisée par le kinésithérapeute ou la sage femme, c est le traitement de première intention de l incontinence urinaire d effort. En pratique générale, une prescription de 10 à 20 séances peut être proposée, surtout en post-partum, avec la possibilité de prolonger en fonction des résultats obtenus. Il y a des femmes chez qui la rééducation ne suffit pas! Ou suffit uniquement pour qu elles puissent maîtriser la survenue d une fuite lors d un effort ponctuel comme un éclat de rire ou une quinte de toux. Mais si elles partent danser toute une soirée ou faire un footing, ce n est pas possible pour elles de contracter leur périnée pendant tout ce temps. Laure Mourichon, kinésithérapeuthe et sexologue. La chirurgie : est indiquée en traitement de l IUE lorsque la rééducation périnéale a échoué. Le traitement consiste en la mise en place de bandelettes sous urétrales (bandelette synthétique), qui permet de pallier la défaillance des tissus. Le renfort apporté par la bandelette assure un meilleur «appui» sur l urètre et ainsi une bonne fermeture de la vessie. Cette solution nécessite bien sûr la volonté de la patiente de subir une intervention chirurgicale. Les produits absorbants : classés selon leur capacité d absorption, ces produits s apparentent aux serviettes hygiéniques ou protèges-slips pour les plus légères, et aux couches pour les plus importantes. Ces protections sont un palliatif permettant de vivre avec les fuites urinaires, mais pas de les réduire. Les modes de prise en charge doivent être adaptés à chaque femme, en fonction de son rythme de vie, de son état psychologique, de ses souhaits et choix thérapeutiques. En cela, chaque solution présente toujours des limites, et l apparition d une nouvelle technique de prise en charge offre une alternative supplémentaire.

6 NOUVEAU : LA SOLUTION «DIVEEN» LE 1 ER TAMPON INTRA-VAGINAL CONÇU POUR RÉDUIRE LES FUITES URINAIRES À L EFFORT Diveen est un dispositif médical aussi simple à appliquer qu un tampon hygiénique. Son mécanisme d action unique permet de réduire efficacement les fuites urinaires à l effort et offre ainsi une nouvelle possibilité aux femmes pour la prise en charge de l IUE. Un concept breveté, un mécanisme d action unique Le mécanisme d action de Diveen repose sur un principe naturel de mécanique des forces, appliqué à l anatomie féminine : le vagin est plus souple dans sa partie profonde où repose la vessie, ce qui permet d amortir la force qui s exerce lors d un effort ; il est plus rigide dans sa partie antérieure, et permet ainsi à l urètre de s écraser sur un plan dur afin d assurer la fermeture de la vessie (comme on écrase un tuyau d arrosage avec son pied sur une allée en pierre pour que l eau s arrête de couler dedans, alors que cela ne marche pas si le tuyau repose sur du sable). Dans le cas de l incontinence urinaire d effort, lorsque la force s exerce sur la vessie, le relâchement des tissus ne permet plus une clôture efficace de l urètre pour éviter les fuites d urine. Diveen, positionné dans le vagin, recrée le mécanisme naturel qui empêche les fuites : l anneau souple se positionne sous la vessie et l extrémité rigide sous le col vésical. A l effort, le poids de la vessie exerce une pression sur l anneau souple qui, par un effet de levier, soutient le col vésical et permet ainsi la fermeture de l urètre. Une efficacité cliniquement prouvée Une étude clinique de phase III multicentrique a été conduite en France (3) dans des centres hospitaliers et dans des cabinets de gynécologie en ville. 41 patientes présentant une IUE avec au moins huit épisodes de fuite par semaine ont été suivis pendants 28 jours. L objectif de l étude était de déterminer l efficacité, la tolérance et l acceptabilité du dispositif Diveen. Ces patientes étaient réparties en deux groupes parallèles. Un groupe utilisant le dispositif Diveen (n= 17) et un groupe contrôle (n=24) sans traitement Les résultats obtenus ont permis de conclure que (3) : Diveen diminue en moyenne de 69 % les fuites urinaires à l effort. Diveen améliore significativement les symptômes urinaires : Note de 78/100 donnée par les patientes de l étude. Diveen améliore le bien-être émotionnel de ses utilisatrices. Diveen est un dispositif sûr et bien toléré. Il est assez rare dans notre domaine, en particulier lorsque l on parle de dispositifs médicaux, d avoir des données fiables, permettant de s assurer que nous avons à disposition une vraie solution de prise en charge. Les résultats obtenus dans l étude clinique avec Diveen reposent sur une méthodologie scientifique tout à fait sérieuse et robuste, comme en témoigne sa publication dans l une des plus grandes revues mondiales d urologie & gynécologie. Pr. François Haab, chirurgien urologue, Paris.

7 Un produit développé et fabriqué en France Basé sur l idée du Dr Guerquin, gynécologue-obstétricien français, le mécanisme d action puis le dispositif Diveen ont été co-développés avec les équipes de Recherche & Développement du centre d excellence Urologie & Incontinence du Groupe B. Braun, qui se trouve à Nogent-le-Rotrou. Le site regroupe les activités de R&D, de production et de mise sur le marché pour tous les produits d urologie et d incontinence de B. Braun dans le monde. Carte d identité du CoE Nogent-Le-Rotrou Activité : Centre d excellence pour les produits de cathétérisation en urologie et incontinence ; production de perfuseurs et accessoires de perfusion. Nombre de collaborateurs : 500 Volume de production : 80 millions d unités par an, soit l équivalent de à actes de soins par jour. Exportation: 85 % des volumes. Diveen en pratique Diveen est un dispositif intra-vaginal muni d un anneau souple, d une extrémité rigide, et d un cordon de retrait, associé à un tube applicateur avec poussoir. Son utilisation est simple, avec ou sans l applicateur, il peut être porté quotidiennement, toute la journée, et ne nécessite pas d être retiré pour uriner. Diveen Applicator Diveen Préparation du dispositif Pincer l anneau pour l introduire dans l applicateur, puis positionner le poussoir dans le tube applicateur Introduction du dispositif Introduire le tube applicateur à l entrée du vagin puis appuyer sur le poussoir pour positionner le dispositif à l intérieur du vagin. Diveen se met en place naturellement. Retirer l applicateur. C est simple comme lorsque l on utilise un tampon hygiénique avec applicateur. Retrait du dispositif Tirer doucement sur le cordon vers l extérieur. Diveen est disponible en 2 tailles : Medium (taille «standard») et Small, et en deux conditionnements : boite de 5 dispositifs + 1 applicateur, boite de 15 dispositifs + 1 applicateur. Diveen est disponible en vente en en ligne avec livraison à domicile sur 15 unités : 64,44 HT frais de port inclus. 5 unités : 31,38 HT frais de port inclus.

8 A propos de B. Braun Le groupe B. Braun développe des solutions efficaces grâce à un dialogue constructif avec ses clients et partenaires professionnels de la santé, afin de préserver et améliorer de façon durable la santé des personnes dans le monde. B. Braun est l un des leaders mondiaux dans le domaine des dispositifs médicaux, implants et spécialités pharmaceutiques pour la chirurgie, la perfusion, les soins intensifs et l anesthésie. B. Braun accompagne également les patients soignés à domicile qui souffrent de pathologies chroniques : stomathérapie, continence, nutrition clinique, dialyse, diabète et soin des plaies. En France, à travers 6 entités regroupant 8 sites de recherche, production, logistique, service et 19 centres de dialyse, collaborateurs œuvrent au quotidien pour améliorer la qualité de vie des patients. En 2015, le Groupe B. Braun compte collaborateurs dans le monde et a réalisé un chiffre d affaires de 6,13 milliards d euros. Suivez notre actualité B. Braun Group Sources et références (1) - Brevet EP B1 (2) - Rapport sur le thème de l incontinence urinaire, Ministère de la Santé et des Solidarités - Avril Pr F. Haab (3) - Cornu J.N et al. 75NC007 device for noninvasive stress urinary incontinence management in women: a randomized contol trial. International UrogynecologyJournal 2012, 23 (12): Contacts presse : LJ Communication Alexandra Deleuze Gabrielle Issaverdens Tél. : Tél. : Mail : a.deleuze@ljcom.net Mail : g.issaverdens@ljcom.net Le présent document, son contenu, et notamment les données institutionnelles, les informations, les marques et les logos qui y sont mentionnés sont la propriété exclusive de B. Braun. B. Braun Medical SAS 204 avenue du Maréchal Juin Boulogne Billancourt - France Tél Fax B. Braun Medical SAS au capital de RCS Nanterre