ATTESTATION D ACCREDITATION ACCREDITATION CERTIFICATE. N rév. 6

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1 Convention N 3003 Section Santé Humaine ATTESTATION D ACCREDITATION ACCREDITATION CERTIFICATE N rév. 6 Le Comité Français d'accréditation (Cofrac) atteste que : The French Committee for Accreditation (Cofrac) certifies that : SELARL BIOFUTUR 1 chemin des 3 sources L'ISLE ADAM SIREN N Satisfait aux exigences de la norme NF EN ISO : 2012 Fulfils the requirements of the standard et aux règles d application du Cofrac pour les activités d examens/analyses en : and Cofrac rules of application for the activities of examination/analysis in : BIOLOGIE MEDICALE / BIOCHIMIE - HEMATOLOGIE - MICROBIOLOGIE CLINICAL BIOLOGY / BIOCHEMISTRY - HEMATOLOGY - MICROBIOLOGY réalisées par / performed by : LBM BIOFUTUR et précisément décrites dans l'annexe technique suivante. and precisely described in the following technical annexes. L accréditation suivant la norme internationale homologuée NF EN ISO :2012 est la preuve de la compétence technique du laboratoire dans un domaine d activités clairement défini et du bon fonctionnement dans ce laboratoire d un système de management de la qualité adapté (cf. communiqué conjoint ISO/ILAC/IAF de janvier 2015) Accreditation in accordance with the recognised international standard ISO, : 2012 demonstrates technical competence for a defined scope and the operation of a laboratory quality management system (re. Joint ILAC/ IAF/ISO Communiqué dated January 2015). Le Cofrac est signataire de l accord multilatéral d EA pour l accréditation pour les activités objets de la présente attestation. Cofrac is signatory of the European co-operation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement for accreditation for the activities covered by this certificate. Date de prise d effet / granting date : 31/05/2017 Date de fin de validité / expiry date : 31/05/2020 Pour le Directeur Général et par délégation On behalf of the General Director La Responsable de l'unité d'accréditation Ouest The Unit Accreditation Manager, Pascale LIGER-GARNIER La présente attestation n est valide qu accompagnée de son annexe technique. This certificate is only valid if associated with the technical appendix. SH Form 17 Rév er avril 2017 Page 1 sur 25

2 Convention N 3003 L accréditation peut être suspendue, modifiée ou retirée à tout moment. Pour une utilisation appropriée, la portée de l accréditation et sa validité doivent être vérifiées sur le site internet du Cofrac ( The accreditation can be suspended, modified or withdrawn at any time. For a proper use, the scope of accreditation and its validity should be checked on the Cofrac website ( Cette attestation annule et remplace l attestation N Rév 5. This certificate cancels and replaces the certificate N Rév 5. Seul le texte en français peut engager la responsabilité du Cofrac. The Cofrac's liability applies only to the french text. Comité Français d Accréditation - 52, rue Jacques Hillairet PARIS Tél. : 33 (0) Fax : 33 (0) Siret : SH Form 17 Rév er avril 2017 Page 2 sur 25

3 ANNEXE TECHNIQUE A L'ATTESTATION D'ACCREDITATION REV. 6 L accréditation concerne les prestations réalisées par : LBM BIOFUTUR 1 chemin des 3 sources L'ISLE ADAM Pour ses sites : - de Conflans Chennevières - 18 place de la Liberté CONFLANS SAINT HONORINE - de Conflans Gare - 26 boulevard Armand Leprince CONFLANS SAINT HONORINE - de Domont - 8 avenue Glandaz DOMONT - de Goussainville avenue du 6 juin GOUSSAINVILLE - de Houilles - 5 bis avenue Carnot HOUILLES - de Maisons-Laffitte - 7 rue d'achères MAISONS LAFFITTE - de Plaisir - 8 avenue de Geesthacht PLAISIR - de Pontoise - 4 rue Carnot PONTOISE - de Saint Germain en Laye - 15 rue de Paris SAINT GERMAIN EN LAYE - de Saint Gratien - 1/3 boulevard du Maréchal Foch SAINT GRATIEN - de Soisy-sous-Montmorency - 13 avenue du Général de Gaulle SOISY-SOUS- MONTMORENCY - de Taverny rue de Paris TAVERNY - d'elancourt - 3 avenue du Mont Cassel ELANCOURT - d'epone - 15 avenue de la Gare EPONE - des 3 Sources - 1 chemin des 3 sources L'ISLE ADAM - d'osny - 49 rue Aristide Briand OSNY Elle porte sur les examen(s)/analyse(s) suivante(s) : SH Form 17 Rév er avril 2017 Page 3 sur 25

4 de Conflans Chennevières 18 place de la Liberté CONFLANS SAINT HONORINE SH Form 17 Rév er avril 2017 Page 4 sur 25

5 de Conflans Gare 26 boulevard Armand Leprince CONFLANS SAINT HONORINE SH Form 17 Rév er avril 2017 Page 5 sur 25

6 de Domont 8 avenue Glandaz DOMONT SH Form 17 Rév er avril 2017 Page 6 sur 25

7 de Goussainville 2-4 avenue du 6 juin GOUSSAINVILLE SH Form 17 Rév er avril 2017 Page 7 sur 25

8 de Houilles 5 bis avenue Carnot HOUILLES SH Form 17 Rév er avril 2017 Page 8 sur 25

9 de Maisons-Laffitte 7 rue d'achères MAISONS LAFFITTE SH Form 17 Rév er avril 2017 Page 9 sur 25

10 de Plaisir 8 avenue de Geesthacht PLAISIR SH Form 17 Rév er avril 2017 Page 10 sur 25

11 de Pontoise 4 rue Carnot PONTOISE SH Form 17 Rév er avril 2017 Page 11 sur 25

12 de Saint Germain en Laye 15 rue de Paris SAINT GERMAIN EN LAYE SH Form 17 Rév er avril 2017 Page 12 sur 25

13 de Saint Gratien 1/3 boulevard du Maréchal Foch SAINT GRATIEN SH Form 17 Rév er avril 2017 Page 13 sur 25

14 de Soisy-sous-Montmorency 13 avenue du Général de Gaulle SOISY-SOUS-MONTMORENCY SH Form 17 Rév er avril 2017 Page 14 sur 25

15 de Taverny 188 rue de Paris TAVERNY SH Form 17 Rév er avril 2017 Page 15 sur 25

16 d'elancourt 3 avenue du Mont Cassel ELANCOURT SH Form 17 Rév er avril 2017 Page 16 sur 25

17 d'epone 15 avenue de la Gare EPONE SH Form 17 Rév er avril 2017 Page 17 sur 25

18 des 3 Sources 1 chemin des 3 sources L'ISLE ADAM SH Form 17 Rév er avril 2017 Page 18 sur 25

19 BIOLOGIE MEDICALE / BIOCHIMIE / Biochimie générale et spécialisée Nature de l'échantillon biologique Nature de l'examen/analyse Principe de la méthode Référence de la méthode Échantillons biologiques d'origine humaine Dispositifs implantables Détermination de la concentration d'analytes de biochimie et/ou d'activité enzymatique Type d'analytes : substratsmétabolites, électrolytes, enzymes, protéines (immunoglobulines, complément, HbA1c, peptides,.), hormones, marqueurs tumoraux, marqueurs cardiaques, gaz du sang, vitamines, minéraux - oligo-éléments, xénobiotiques (médicaments, stupéfiants, drogues-toxiques,.) Détermination de la concentration d'analytes de biochimie et/ou d'activité enzymatique Méthode de type quantitatif - Spectrophotométrie, Néphélémétrie et Turbidimétrie, - Réfractométrie - Réflectométrie, - Enzymatique et Immunoenzymatique, - Fluorescence, Immunofluorescence et Chimiluminescence, - Electrochimie Méthodes reconnues (A) Remarques (Limitations, paramètres critiques,...) HT21 (*) [Remarque à supprimer pour AB3, PT1 et TO1] # Échantillons biologiques d'origine humaine Dispositifs implantables Type d'analytes : substratsmétabolites, électrolytes, enzymes, protéines (immunoglobulines, complément, HbA1c, peptides,.), hormones, marqueurs tumoraux, marqueurs cardiaques, gaz du sang, vitamines, minéraux - oligo-éléments, xénobiotiques (médicaments, stupéfiants, drogues-toxiques,.) Méthode de type quantitatif - Chromatographie liquide haute performance (CLHP) avec détection par spectrophotométrie Méthodes reconnues (A) # SH Form 17 Rév er avril 2017 Page 19 sur 25

20 BIOLOGIE MEDICALE / HEMATOLOGIE / Hématocytologie Nature de l'échantillon biologique Nature de l'examen/analyse Principe de la méthode Référence de la méthode Liquides biologiques d'origine humaine Hémogramme (Numérationformule-plaquettes, avec cellules anormales et paramètres associés) Méthode de type qualitatif et quantitatif - Impédancemétrie, - Cytométrie en flux, - Cytochimie, - Spectrophotométrie, - Fluorescence, - Radiofréquence, - Calcul - Identification morphologique après coloration et/ou numération en cellule, par microscopie optique Remarques (Limitations, paramètres critiques,...) Méthodes reconnues (A) # SH Form 17 Rév er avril 2017 Page 20 sur 25

21 BIOLOGIE MEDICALE / HEMATOLOGIE / Hémostase Nature de l'échantillon biologique Nature de l'examen/analyse Principe de la méthode Référence de la méthode Détermination des paramètres d'hémostase Remarques (Limitations, paramètres critiques,...) Liquides biologiques d'origine humaine Liquides biologiques d'origine humaine Type de paramètres : tests globaux (TP, TCA, fibrinogène, temps de thrombine,.), facteurs de coagulation et fibrinolyse (Facteurs I à XIII, Antithrombine, Protéine C, protéine S, D-Dimères, PDF, complexes solubles, PK et KHPM,.), Recherche de thrombopathie, test de consommation de la prothrombine, recherche de résistance à la protéine C activée. Détermination de la concentration d'anticoagulants (Héparine, antithrombotiques,.), Recherche, identification et/ou détermination d'anticoagulants circulants (antiphospholipide, anti-facteur de coagulation,.) Méthode de type quantitatif - Chronométrie, - Chromogénie, - Turbidimétrie, - Néphélémétrie, - Immunoturbidimétrie, - Immuno-enzymatique, ELISA Méthode de type qualitatif et/ou quantitatif - Chronométrie, - Chromogénie, - Turbidimétrie, - Néphélémétrie, - Immunoturbidimétrie, - Immuno-enzymatique, ELISA, - Chimiluminescence Méthodes reconnues (A) # Méthodes reconnues (A) # SH Form 17 Rév er avril 2017 Page 21 sur 25

22 BIOLOGIE MEDICALE / HEMATOLOGIE / Immuno-hématologie Nature de l'échantillon biologique Nature de l'examen/analyse Principe de la méthode Référence de la méthode Liquides biologiques d'origine humaine Liquides biologiques d'origine humaine Recherche et détermination d'antigènes érythrocytaires (pour ABO, anticorps) Détermination de groupes sanguins Systèmes de groupes : ABO, RH, KELL, autres systèmes/collections/séries Recherche et/ou identification d'anticorps anti-érythrocytaires Types de test : RAI, épreuves directes de compatibilité, élution, adsorptions, recherche d'anticorps immuns Méthode de type qualitatif Méthode immunologique d'hémagglutination et dérivée Méthode de type qualitatif Méthode immunologique d'hémagglutination et dérivée Remarques (Limitations, paramètres critiques,...) Méthodes reconnues (A) # Méthodes reconnues (A) # SH Form 17 Rév er avril 2017 Page 22 sur 25

23 BIOLOGIE MEDICALE / MICROBIOLOGIE / Sérologie infectieuse Nature de l'échantillon biologique Nature de l'examen/analyse Principe de la méthode Référence de la méthode Liquides biologiques d'origine humaine Recherche, identification (détection) et/ou détermination de la concentration d'anticorps et/ou d'antigènes spécifiques contre des agents infectieux Type d'agents : bactéries, virus, parasites, champignons Méthode immunologique de type qualitatif et/ou quantitatif - Immuno-enzymatique (ELISA et dérivées), - Immunoblotting, - Immunofluorescence, - Immunoprécipitation, - Néphélémétrie, - Agglutination (VDRL, TPHA), - Fixation du complément - Electrophorèse / Immunoélectrophorèse Remarques (Limitations, paramètres critiques,...) Méthodes reconnues (A) # SH Form 17 Rév er avril 2017 Page 23 sur 25

24 d'osny 49 rue Aristide Briand OSNY SH Form 17 Rév er avril 2017 Page 24 sur 25

25 Portée flexible standard (A): Le laboratoire peut adopter toute méthode reconnue (fournisseur, bibliographie ou normalisée), selon le(s) même principe(s) de méthode, dans la limite des possibilités définies dans la portée d'accréditation. La liste exhaustive en vigueur des examens/analyses couverts par l'accréditation est disponible auprès du laboratoire. # accréditation rendue obligatoire dans le cadre réglementaire français précisé par le texte en référence dans le document SH INF 50 disponible sur L'Assistant(e) Technique d Accréditation, The Technical Assistant for Accreditation, Julie DE AZEVEDO Cette annexe technique annule et remplace l annexe technique rév. 5. Comité Français d Accréditation - 52, rue Jacques Hillairet PARIS Tél. : 33 (0) Fax : 33 (0) Siret : SH Form 17 Rév er avril 2017 Page 25 sur 25