SUIVI DU HORS AMM DES 6

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1 SUIVI DU HORS AMM DES 6 TRACEURS EN CANCEROLOGIE EN 2013 Présentation détaillée par organe des utilisations en Haute-Normandie DR A. BRETEAU, DR D. MONZAT, DR M. LEFEBVRE-CAUSSIN, PR J. DOUCET, N. HENRY, GROUPE DE TRAVAIL «CANCÉROLOGIE», OMÉDIT HN

2 CONTEXTE Phase d expérimentation de recueil de données sur l utilisation du hors AMM - hors PTT/RTU de 6 médicaments traceurs Médicaments anticancéreux concernés: ALIMTA(pemetrexed) AVASTIN(bevacizumab) ERBITUX(cetuximab) HERCEPTIN(trastuzumab) MABTHERA(rituximab) VECTIBIX(panitumumab) Périodederecueil:1 er décembre2013au28février2014 Seules les initiations de traitements ont été prises en compte

3 OBJECTIFS AU NIVEAU REGIONAL Faire une synthèse régionale des situations hors référentiels par organe Identifier les situations hors référentiels émergentes Comparer nos données à celles du national en vue d identifier si les situations rencontrées en région sont retrouvées au niveau national Communiquer les résultats auprès des professionnels de santédelarégion

4 RESULTATS REGIONAUX 617 prescriptions recueillies Sur l ensemble des prescriptions: 75,2%respectentlecadredel AMM 2,6%entrentdanslecadred unptt 22,2%desprescriptionssonthorsAMM horsptt/rtu Environ: 37% des prescriptions concernaient le bevacizumab 23% le pemetrexed 16%lerituximab 14% le trastuzumab 10%lecetuximabetlepanitumumab

5 RESULTATS REGIONAUX PAR ORGANE : TETE & COU 5 (0,8%) initiations de prescriptions hors AMM dans le carcinome épidermoïde de la têteetducou 1 molécule concernée : ERBITUX 10% des prescriptions toutes indications confondues monothérapies 60% 40% situations hors référentiels du fait des molécules associées association au paclitaxel hebdo (0,5%) initiations de prescriptions hors AMM dans cette indication -3 molécules concernées : ERBITUX (107 prescriptions), VECTIBIX etalimta (situationsisolées)

6 RESULTATS REGIONAUX PAR ORGANE : OVAIRE & UTERUS 5 (0,8%) initiations de prescriptions hors AMM dans le cancer de l ovaire (= 4) ou le cancerdel utérus(=1) 1 molécule concernée : AVASTIN 2,1% des prescriptions toutes indications confondues indication 20% situations hors référentiels du fait des molécules associées association au cyclophosphamide à dose métronomique, ou au paclitaxel ou à la doxorubicine liposomale pégylée 80% (0,6%) initiations de prescriptions hors AMM dans les indications gynécologiques(ovaire, utérus, vagin) -2 molécules concernées : AVASTIN (130 prescriptions), HERCEPTIN (situationisolée:cancerdel utérus)

7 RESULTATS REGIONAUX PAR ORGANE: DIGESTIF (FOIE, COLON/RECTUM, PANCREAS) 1 (0,2%) initiation de prescriptions hors AMM dans le cancer colorectal 1 molécule concernée : AVASTIN 0,4% des prescriptions toutes indications confondues monothérapie (0,6%) initiations de prescriptions hors AMM dans les indications digestives (CCR = 86 prescriptions, estomac = 29, voies biliaires, œsophage, foie, pancréas, péritoine, canal anal, tumeurs neuroendocrines) -4 molécules concernées : AVASTIN (50 prescriptions), VECTIBIX (37 prescriptions),herceptin (30prescriptions)etERBITUX (25prescriptions)

8 RESULTATS REGIONAUX PAR ORGANE: POUMONS, PLEVRE 67 (10,8%) initiations de prescriptions hors AMM dans le CBNPC (64 prescriptions) ou le mésothéliome pleural (3 prescriptions) 2 molécule concernées 42,1% 20% ALIMTA AVASTIN monothérapie 5,1% Ligne de traitement 6,8% situations hors référentiels du fait des molécules associées association au carboplatine 88,1% (3,8%) initiations de prescriptions hors AMM toutes indications pulmonaires confondues -4 molécules concernées : ALIMTA >> AVASTIN > HERCEPTIN (situations isolées)>mabthera (situationisolée) 100% situations hors référentiels du fait des molécules associées association au pemetrexed ou au pemetrexed + carboplatine ou au taxol

9 RESULTATS REGIONAUX PAR ORGANE: SNC 19 (3,1%) initiations de prescriptions hors AMM dans les tumeurs cérébrales (16 adultes, 3 pédiatriques) 1 molécule concernée : AVASTIN 8,3% des prescriptions toutes indications confondues Situations cliniques : Adultes : gliomes de haut grade en situation de rechute, métastatique (en monothérapie) gliomes de haut grade en situation de rechute, métastatique (en 2 ème ligne de traitement, en association ou non à l irinotécan) Patients pédiatriques : gliomes de bas grade en situation de rechute (en 1 ère ligne, en association à l irinotécan) Schwanome vestibulaire sur neurofibromatose de type II et méningiome dans le cadre d une neurofibromatose de type II - 471(2,1%) initiations de prescriptions hors AMM dans les tumeurs cérébrales -1moléculeconcernée:AVASTIN

10 RESULTATS REGIONAUX PAR ORGANE: SEIN 7 (1,1%) initiations de prescriptions hors AMM dans le cancer du sein 2 molécule concernées 33,3% situations hors référentiels du fait des molécules associées association à la vinorelbine ou à la gemcitabine 3,4% 1,7% HERCEPTIN AVASTIN Ligne de traitement (1 ère ) Ligne de 50% traitement 66,7% (2 ème ) 50% situations hors référentiels du fait des molécules associées association à l éribuline ou au docétaxel + carboplatine - 360(1,6%) initiations de prescriptions hors AMM dans le cancer du sein -2 molécules concernées : HERCEPTIN (235 prescriptions) et AVASTIN (125 prescriptions)

11 RESULTATS REGIONAUX PAR ORGANE: HEMATOLOGIE 31 (5%) initiations de prescriptions hors AMM en oncohématologie 1 molécule concernée : MABTHERA 30,7% des prescriptions toutes indications confondues 23 prescriptions de MABTHERA (correspondant à 13 situations cliniques différentes) soit, 74,2% des prescriptions de rituximab s inscrivent dans le cadre d un traitement de Lymphome Non Hodgkinien (LNH). Les autres prescriptions correspondent également à des indications d hématologie mais hors LNH (maladie de Waldenström, leucémie à tricholeucocytes, sd lymphoprolifératif de bas grade, maladie de Hodgkin CD 20+ de type Poppema, sd lymphoprolifératif EBV induit chez un patient transplanté rénal ou prévention d un sd lymphoprolifératif lié à une infection EBV posttransplantation) - 886(4%) initiations de prescriptions hors AMM en onco-hématologie -1 molécule concernée : MABTHERA (18,7% des prescriptions toutes indications confondues)

12 CONCLUSION Le poumon et l hématologie sont les 2 situations pour lesquelles il existe le plus d utilisation hors AMM Le bevacizumab est la molécule la plus concernée (du fait de ses indications multiples en cancérologie) En région, cohérence des situations hors référentiels remontées avec celles du national

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