«Comptabilité des traitements : gestion par les flux?»

Transcription

1 5ème salon de la logistique des Essais Cliniques Paris Le 04/10/2007 «Comptabilité des traitements : gestion par les stocks ou gestion par les flux?» Yves ALAMERCERY Président RCTs (Lyon) Page 1

2 Stock d approvisionnement i Stock de destruction Approvi- sionnement du centre Stock de dispensation Stock de retour Retour pour destruction Dispensation des traitements au patient Retour des traitements restants Page 2

3 Obligations [J0 n 277 du 30/11/06 Page Texte n 64] L investigateur : L investigateur... met en place, en collaboration avec le promoteur, un système qui permet de s assurer Que les réceptions de médicaments dans le lieu de recherches sont enregistrées Qu un inventairei des médicaments stockés, dispensés, utilisés et retournés dans le lieu de recherches est établi Que l observance des traitements par chaque personne se prêtant à la recherche ainsi que les retours au promoteur ou toute alternative pour la gestion des médicaments non utilisés font l objet d une documentation appropriée. Page 3

4 Obligations (suite) La documentation comporte notamment les dates, les quantités, les numéros de lot, les dates de péremption et les numéros de code unique attribués aux médicaments expérimentaux et aux personnes se prêtant à la recherche. Ce système fournit une preuve suffisante de l administration aux personnes se prêtant à la recherche des doses spécifiées dans le protocole et permet de vérifier la cohérence des quantités de médicaments reçues, dispensées, utilisées, retournées et, le cas échéant, détruites. Tout écart constaté entre ces quantités est documenté et un bilan comparatif est établi. Page 4

5 Stock d approvisionnement Stock de destruction Stockés Réception Stock de dispensation Stock de retour Retournés Retours au Promoteur Dispensés Utilisés / observance INVESTIGATEUR / PATIENT Page 5

6 Le promoteur : Obligations (suite) S assure que les médicaments expérimentaux sont mis à la disposition des investigateurs en temps voulu, Tient à jour et conserve une documentation de l expédition expédition, de la réception, du retour et de la destruction des médicaments expérimentaux, Met en place,... un système lui permettant de rappeler ou de retourner les médicaments expérimentaux et consigne ces opérations (par exemple rappel de médicaments défectueux, retours de médicaments non utilisés après la fin de la recherche, retour des médicaments périmés), Met en place un système pour faire détruire les médicaments non utilisés et pour documenter cette destruction. Page 6

7 PROMOTEUR Destruction Stock d approvisionnement Expédition Réception Stock de destruction Retour Stock de dispensation Stock de retour Page 7

8 Exemples de documents proposés ORDRE D'EXPEDITION DE PRODUITS / MATERIEL POUR ESSAI CLINIQUE Service : XXXXX De : YYYYYY Tél : 01 XX XX XX XX Fax : 01 XX XX XX XX A : ZZZZZZZ Fax : 01 XX XX XX XX Tampon : Expéditeur: Nom Prénom Adresse CP VILLE Destinataire: (Noter l adresse complète de livraison de la pharmacie ou de l investigateur) Ne pas indiquer de Boites Postales Nom de l ESSAI : Protocole : Investigateur: Nom: Hôpital : Service: CRTN: Merci de bien vouloir faire procéder à l'envoi des produits suivants: Code Article SAP Intitulé de l Article Quantité de MEDNO* l Article (si (nombre de applicable) boites) XXXXXX CPS 200 mg (100 cés/bte) 10 NA YYYYYY sol. Inj. (10 ampoules/bte) 20 NA Centre de coût produit: Responsable de la demande d'expédition : Nom: Ces produits devront arriver au plus tard le: / / / / Date : Signature : *Liste de numéros de traitement à envoyer pour les études en aveugle Page 8

9 Page 9

10 GESTION UNITAIRE DE LA DISPENSATION DES TRAITEMENTS N patient : Dispensation Retour Réconciliation CRF Cycle Cycle N lot Dose administrée Date Dispensé par Quantité Date Récupéré par Destruction sur site Non faite Non Conforme conforme INVERSION DESTRUCTION DE 6 FLACONS DU MEME LOT INUTILE Page 10

11 Redondance Nb de lignes limité Statique Inversion Page 11

12 Constat (1) Documentations partielles à chaque niveau : Stock d approvisionnement : fiches d expéditions accusés-réception Pharmacie : Accusés-réception Fiches de dispensation / retour Fiches de destruction Investigateur : Dispensation Retour Stock de destruction : Fiches d expédition et accusés-réception Page 12

13 Stock central et stocks de chaque centre En principe bien gérés mais plus ou moins déconnectés Page 13

14 Constat (2) Hétérogénéité inter-centres importante : Documents internes variables d un centre à l autre Qualité de remplissage Difficulté d avoir une vue d ensemble et de relier les différentes opérations Page 14

15 La tendance naturelle On va faire un tableau Tableau des envois aux centres. Numéro d'envoi Centre Total Page 15

16 Tableau des envois aux centres et des dates d'envoi Numéro d'envoi Centre Total /06/ /07/ /09/ /12/ /02/ /04/ /01/ /06/ /07/ /07/ /07/ /11/ /12/ /03/ /07/ /07/ /11/ /12/ /02/ /03/ /07/ /05/ /09/ /10/ /03/ /07/ /07/ /01/ /09/ /04/ /07/ /07/ /04/ /04/ /05/ /10/ /07/ /11/ /05/ /05/ /09/ /01/ /05/2006 Légende : Nb de flacons Date d'envoi Page 16

17 Tableau des envois aux centres et tdes dates d'envoi et tde péremption. Numéro d'envoi Centre Total /06/ /07/ /09/ /12/ /02/ /04/ /01/ /06/ /06/ /06/ /06/ /06/ /06/ /02/ /06/ /07/ /07/ /07/ /11/ /12/ /03/ /06/ /06/ /06/ /06/ /06/ /06/ /06/ /07/ /07/ /11/ /12/ /02/ /03/ /06/ /06/ /06/ /06/ /06/ /06/ /07/ /06/ /05/ /09/ /10/ /03/ /07/ /06/ /06/ /06/ /02/ /02/2009 Légende : Nb de flacons Date d'envoi Date de péremption Page 17

18 Tableau des dispensations. Cure Centre Patient Total /10/ /10/ /11/ /12/ /10/ /11/ /12/ /11/ /12/ /01/ /01/ /02/ /02/ /05/ /05/ /06/ /06/ /06/ /06/ /06/ /06/ /10/ /02/2006 Légende : Nb de flacons dispensés -50 Date de dispensation. Page 18

19 Stock d approvisionnement Stocks de dispensation Page 19

20 Solution retenue Enregistrer les flux En déduire les stocks attendus Confronter l attendu au réel Rectifier si nécessaire Page 20

21 Quatre types de flux 1 - APPROVISIONNEMENT Stock d approvisionnement Stock de dispensation Page 21

22 2 - DISPENSATION Dispensation i effective Inutilisables Périmés Excédentaires Stock de dispensation Page 22

23 3 - RETOUR Retour patient Inutilisables Périmés Excédentaires Stock de retour Page 23

24 4 - DESTRUCTION Sur site Retour «utilisé» Retour «plein» Stock de destruction Stock de retour Page 24

25 Structure des données Centre Patient Lot Date de péremption Comprimés Cure Date Mouvement W /07/ /04/2004 1a-Envoi au centre W /07/ /05/2004 2a-Dispensation Date de N de lot péremption W /07/2005 U /01/2007 U /01/2007 U /05/2008 U /12/2007 Page 25

26 Stock de dispensation (1) Centre Patient Lot Date de péremption Cure Date Mouvement Comprimés W /07/ /04/2004 1a-Envoi au centre W /07/ /06/2004 1a-Envoi au centre W /07/ /07/2004 1a-Envoi au centre W /07/ /07/2004 1a-Envoi au centre W /07/ /11/2004 1a-Envoi au centre W /07/ /05/2004 2a-Dispensation W /07/ /06/2004 2a-Dispensation W /07/ /06/2004 2a-Dispensation W /07/ /07/2004 2a-Dispensation W /07/ /07/2004 2a-Dispensation W /07/ /08/2004 2a-Dispensation W /07/ /09/2004 2a-Dispensation W /07/ /09/2004 2a-Dispensation W /07/ /09/2004 2a-Dispensation W /07/ /09/2004 2a-Dispensation W /07/ /10/2004 2a-Dispensation W /07/ /11/2004 2a-Dispensation W /07/ /11/2004 2a-Dispensation W /07/ /11/2004 2a-Dispensation Page 26

27 Stock de dispensation (2) Stock centre au Somme de Comprimés Date de péremption Lot 01/07/2005 Total Mouvement W0163 1a-Envoi au centre a-Dispensation Total Stock centre au Somme de Comprimés Date de péremption Lot 01/07/ /01/2007 Total Mouvement W0163 U7045 1a-Envoi au centre a-Dispensation Total Page 27

28 Stock de dispensation (3) / Péremption Stock centre au Somme de Comprimés Date de péremption Lot 01/07/ /01/2007 Total Mouvement W0163 U7045 1a-Envoi au centre a-Dispensation Total Stock centre au Somme de Comprimés Date de péremption Lot 01/07/ /01/ /12/2007 Total Mouvement W0163 U7045 U7118 1a-Envoi au centre a-Dispensation c-Comprimés périmés Total Page 28

29 Stock de dispensation (4) Fin d essai Stock centre au Somme de Comprimés Date de péremption p Lot 01/07/ /01/ /12/2007 Total Mouvement W0163 U7045 U7118 1a-Envoi au centre a-Dispensation c-Comprimés périmés Total Stock final Somme de Comprimés Date de péremption Lot 01/07/ /01/ /12/2007 Total Mouvement W0163 U7045 U7118 1a-Envoi au centre a-Dispensation b-Comprimés excédentaires c-Comprimés périmés Total Page 29

30 Etat des stocks Page 30

31 Protocole XXXX Attestation de destruction sur site Discordance n lots flacons restants Je soussigné(e),, pharmacien(ne) au centre hospitalier (centre n ) certifie que les flacons de listés ci-dessous ont été détruits au fur et à mesure après utilisation du produit sans demande préalable de destruction auprès des laboratoires. Patient Cure Nombre de flacons N lot Péremption X / X / X / Y / Y / Z /08 Par ailleurs, concernant le stock de non utilisé, le nombre de flacons est correct par rapport à la théorie, mais il persiste une incohérence inexplicable avec les n de lots : 6 flacons du lot X01101 (au lieu de 8 théoriques) 25 flacons du lot Y02102 (au lieu de 23 théoriques) Fait à Paris le : Signature : Page 31

32 Stock d approvisionnement Lot Date de péremption U7044 U7045 W0163 U7118 Mouvement Centre 01/01/ /01/ /07/ /12/2007 Total 1a-Envoi au centre Total Stock central Page 32

33 Histoire d un patient Mouvement Patient Cure Lot Date 2a- Dispensation 3a-Retour pharmacie 4c-Retour Labo cps W /05/ /06/ /11/ W /06/ /06/ /11/ W /06/ /08/ /11/ W /07/ /08/ /11/ Total Page 33

34 Utilisation en routine depuis 2003 Ouvert / double insu Flacons, comprimés, ampoules, boîtes... A définir projet par projet Projection (ruptures de stock) : Dispensations théoriques / inclusions réelles Dispensations théoriques / inclusions théoriques Arrêts prématurés à intégrer Coût : 15 à 20 minutes par visite pour la saisie et le contrôle des informations Page 34

35 Conclusion Mise en œuvre simple (Excel) Aucune redondance Vision i globale l du système Comptabilité juste Coût minime Plébiscité par les ARCs : «C est lorsque l on s en sert que l on se rend compte que ça manquait». Page 35