ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

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1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 3. FORME PHARMACEUTIQUE 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques 4.2. Posologie et mode d'administration 4.3. Contre-indications Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE utilisé dans les cas suivants : Hypersensibilité au zolmitriptan ou à l un des constituants. Hypertension modérée ou sévère et hypertension légère non contrôlée. Cette classe de médicaments (agonistes des récepteurs 5HT1B/1D) ayant été associée à des vasospasmes coronariens, les patients atteints de cardiopathie ischémique ont été exclus des essais cliniques. Par conséquent, ZOMIG ne doit pas être administré en cas d antécédents d infarctus du myocarde ou pathologie cardiaque ischémique, vasospasme coronarien (Angor de Prinzmetal), pathologie artérielle périphérique ou symptômes de pathologie cardiaque ischémique ou signes compatibles avec une pathologie cardiaque ischémique. Association à l ergotamine ou aux dérivés de l ergotamine (y compris le méthysergide) au sumatriptan, au naratriptan et aux autres agonistes des récepteurs 5HT1B/1D (voir rubrique 4.5). Antécédents d accident vasculaire cérébral (AVC) ou d accident ischémique transitoire (AIT). Syndrome de Wolff Parkinson White ou troubles du rythme liés à une voie de conduction accessoire, connus. Association aux inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) non sélectifs (iproniazide), sélectifs A et sélectifs B (sélégiline) (voir rubrique 4.5). Association au linézolide. Le zolmitriptan est contre-indiqué chez les patients avec une clairance de la créatinine inférieure à 15 ml/min Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Le zolmitriptan ne doit être utilisé qu après un diagnostic certain de migraine. Comme avec les autres traitements de la crise de migraine, avant de traiter les céphalées des patients sans diagnostic antérieur de migraine, ou des patients migraineux présentant des symptômes atypiques, il est nécessaire d exclure d autres pathologies neurologiques potentiellement graves. Le zolmitriptan n est pas indiqué dans le traitement des migraines hémiplégiques, basilaires ou ophtalmoplégiques. Des hémorragies cérébrales, hémorragies sous-arachnoïdiennes et AVC ont été rapportées chez des patients traités par des agonistes des récepteurs 5HT1B/1D, dont le zolmitriptan. CIS : M000/1005/003 1

2 Il faut noter que les migraineux peuvent présenter un risque accru de survenue d événements vasculaires cérébraux (par exemple : AVC, AIT). Comme avec les autres agonistes 5HT1B/1D, de très rares cas de vasospasme coronarien, d angine de poitrine et d infarctus du myocarde ont été rapportés. Le zolmitriptan ne doit pas être administré aux patients ayant des facteurs de risque de maladie cardiaque ischémique par exemple tabagisme, utilisation des thérapies de substitution à base de nicotine, hypertension, hyperlipidémie, diabète, hérédité) sans un bilan cardio-vasculaire préalable (voir rubrique 4.3). Une attention particulière doit être portée aux femmes ménopausées et aux hommes de plus de 40 ans présentant ces facteurs de risque. Cependant, ce bilan peut ne pas identifier tous les patients qui ont une maladie cardiovasculaire et, dans de très rares cas, des événements cardiaques graves sont survenus chez des patients sans maladie cardio-vasculaire sous-jacente. Après administration, la prise de zolmitriptan, comme celle d autres agonistes des récepteurs 5HT1, peut être associée à des symptômes transitoires comprenant des douleurs thoraciques ou une sensation d oppression pouvant être intense et pouvant s étendre au niveau de la gorge (voir rubrique 4.8). Si la symptomatologie évoque une ischémie cardiaque, il ne faut pas prendre des doses supplémentaires du produit et des explorations appropriées devront être réalisées. Comme avec les autres agonistes 5HT1B/1D, des augmentations transitoires de la pression artérielle systémique ont été rapportées chez des patients avec ou sans antécédent d hypertension. Très rarement, ces élévations de la pression artérielle ont été associées à des manifestations cliniques significatives. Ne pas dépasser la dose recommandée de zolmitriptan. La fréquence des effets indésirables peut être augmentée lors de l utilisation concomitante de triptans et de préparations contenant du millepertuis (Hypericum perforatum). Des syndromes sérotoninergiques (incluant troubles de la conscience, dysautonomie et troubles musculaires) ont été rapportés lors de traitement concomitant par triptan et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN). Si un traitement associant le zolmitriptan et un ISRS/IRSN s avère nécessaire, une surveillance étroite du patient est conseillée, particulièrement lors de l instauration du traitement, en cas d augmentation des doses ou lors de l ajout d un autre médicament sérotoninergique (voir rubrique 4.5). L'utilisation prolongée de tout type de traitement antalgique pour soulager des céphalées peut entraîner une aggravation de celles-ci. Si une telle aggravation apparait ou est suspectée, un avis médical est nécessaire et le traitement doit être interrompu. Le diagnostic de céphalée par abus médicamenteux doit être suspecté chez les patients présentant des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou à cause de) l'utilisation régulière de médicaments contre les céphalées. En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ASSOCIATIONS CONTRE-INDIQUEES : + IMAO non sélectif (iproniazide) Risque d hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire. + IMAO sélectifs A Risque d hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire. + IMAO sélectifs B (sélégiline) Risque d hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire. + Linézolide (antibactérien) Risque d hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire. + Vasoconstricteurs alcaloïdes de l ergot de seigle (ergotamine, dihydroergotamine, méthysergide) et autres agonistes des récepteurs 5HT1D. Les données issues de sujets sains suggèrent une absence d interaction pharmacocinétique ou d interaction cliniquement significative entre le zolmitriptan et l ergotamine. Toutefois, il existe un risque d hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire, et une administration concomittante est contre-indiquée. Respecter un délai de 24 heures entre l arrêt de l alcaloïde et la prise du triptan. CIS : M000/1005/003 2

3 Inversement, il est conseillé d attendre au moins 6 heures après la prise de zolmitriptan avant d administrer un médicament contenant de l ergotamine. ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE : + Antidépresseurs inhibiteurs sélectifs de la recapture sérotonine Risque potentiel d hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire ou de syndrome sérotoninergique. + Vasoconstrictions alcaloïdes de l ergot de seigle (méthylergométrine) Risque d hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire. L administration concomitante d un autre agoniste des récepteurs 5HT1B/1D doit être évitée dans les 24 heures suivant un traitement par ZOMIG Grossesse et allaitement 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 4.8. Effets indésirables Les effets indésirables sont habituellement transitoires, apparaissent en début de traitement et disparaissent spontanément. Les effets indésirables sont classés par fréquence, en utilisant la classification suivante: très fréquents ( 1/10), fréquents ( 1/100 -<1/10), peu fréquents ( 1/ <1/100), rares ( 1/ <1/1000), très rares (<1/10 000). Les effets indésirables suivants ont été rapportés après administration de zolmitriptan : Système classeorgane Fréquence Effets indésirables Affections du système immunitaire Affections du système nerveux Affections cardiaques Affections du système vasculaire Rare Réactions d hypersensibilité y compris urticaire, angiodème, et reactions anaphylactiques. Fréquent Sensations anormales ou troubles des sensations ; Etourdissements ; Céphalées ; Hyperesthésie ; Paresthésie ; Somnolence ; Sensation de chaleur. Fréquent Palpitations. Peu fréquent Tachycardie. Très rare Infarctus du myocarde ; Angor ; Vasospasme coronarien. Peu fréquent Augmentations légères de la pression artérielle ; Augmentations transitoires de la pression artérielle systémique. CIS : M000/1005/003 3

4 gastro- Affections intestinales Affections musculosquelettiques et systémiques Affections du rein et des voies urinaires Troubles généraux et anomalies au site d administration Fréquent Douleur abdominale ; Nausée ; Vomissement ; Sécheresse buccale. Très rare Fréquent Ischémie ou infarctus (par exemple ischémie intestinale, infarctus intestinal, infarctus splénique) pouvant se presenter sous forme de diarrhée sanglante ou de douleur abdominale. Faiblesse musculaire ; Myalgie. Peu fréquent Polyurie ; Pollakiurie Très rare Miction impérieuse. Fréquent Asthénie ; Lourdeur, sensation d oppression, douleur ou pression au niveau de la gorge, du cou, des membres ou de la poitrine. Certains symptômes peuvent faire partie de la crise de migraine Surdosage 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques 5.2. Propriétés pharmacocinétiques 5.3. Données de sécurité préclinique 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients 6.2. Incompatibilités 6.3. Durée de conservation 6.4. Précautions particulières de conservation CIS : M000/1005/003 4

5 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur 6.6. Précautions particulières d élimination et de manipulation 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 8. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 11. DOSIMETRIE 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE CIS : M000/1005/003 5

6 ANNEXE IIIA ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES 3. LISTE DES EXCIPIENTS 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 5. MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION 6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE 8. DATE DE PEREMPTION 9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION 10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU CIS : M000/1005/003 7

7 11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant Fabricant 12. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 13. NUMERO DE LOT 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE 15. INDICATIONS D UTILISATION 16. INFORMATIONS EN BRAILLE PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE CIS : M000/1005/003 8

8 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES NATURE/TYPE Plaquettes / Films 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. NOM DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. AUTRES CIS : M000/1005/003 9

9 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D ADMINISTRATION 2. MODE D ADMINISTRATION 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 6. AUTRES CIS : M000/1005/003 10

10 ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR Dénomination du médicament Encadré Sommaire notice 1. QU EST-CE QUE ZOMIG 2,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique Indications thérapeutiques 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZOMIG 2,5 mg, comprimé pelliculé? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Contre-indications ZOMIG 2,5 mg, comprime pelliculé NE DOIT PAS ETRE utilisé dans les cas suivants, sauf avis contraire de votre médecin : allergie connue au zolmitriptan ou à l un des composants du produit ; antécédent d infarctus du myocarde ; certaines maladies cardio-vasculaires ou antécédents de maladies cardio-vasculaires tels que l angine de poitrine (caractérisée par des douleurs violentes localisées au niveau de la poitrine et pouvant s étendre dans le bras gauche), les troubles de la circulation périphérique (notamment au niveau des doigts et des orteils),... ; antécédents d accident vasculaire cérébral ; troubles du rythme tels que le syndrome de Wolff Parkinson White ; hypertension modérée ou sévère et hypertension légère non contrôlée ; association à certains médicaments utilisés également dans le traitement de la migraine (ergotamine et dérivés de l ergotamine (y compris le méthysergide) et association aux autres médicaments de la même classe que le zolmitriptan ; association aux IMAO (iproniazide, nialamide, toloxatone, moclobémide (médicaments utilisés dans le traitement de la dépression), sélégiline (médicament utilisé dans le traitement de la maladie de Parkinson)). association au linézolide (traitement antibactérien). Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Mises en garde : Ce médicament n a pas été étudié chez les sujets de plus de 65 ans et de moins de 18 ans. Le diagnostic de migraine doit avoir été clairement établi par votre médecin. CIS : M000/1005/003 11

11 Une sensation d oppression ou des douleurs au niveau de la poitrine parfois intenses peuvent survenir suivant l administration du médicament ; contactez alors votre médecin. Dans l attente, il ne faut pas prendre de dose supplémentaire du produit ou d un autre produit de la famille. En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares). Précautions d emploi : Prévenez votre médecin si vous vous trouvez dans la situation suivante : Présence de facteurs de risque cardio-vasculaire (femme après la ménopause, âge (homme de plus de 40 ans), tabagisme ou prise de médicaments destinés à aider d arrêter de fumer,...). En cas de traitement concomitant par certains antidépresseurs notamment la fluvoxamine, la fluoxétine, la paroxétine, le citalopram ou la sertraline. Si vous prenez des préparations à base de plantes contenant du millepertuis. En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien. Interactions avec d'autres médicaments Prise ou utilisation d'autres médicaments Vous ne devez pas prendre ZOMIG en même temps que certains autres médicaments utilisés dans le traitement de la migraine, notamment l ergotamine et les dérivés de l ergotamine, y compris le méthysergide. Vous devez attendre au moins de 24 heures pour prendre ZOMIG si vous avez pris ces médicaments. Si vous avez pris ZOMIG, vous devez attendre au moins 6 heures avant de prendre des médicaments de type ergotamine tels que l ergotamine, les dérivés de l ergotamine ou le méthysergide. Vous ne devez pas prendre ZOMIG en même temps que d autres médicaments de la même classe utilisés également dans le traitement de la crise de migraine. Vous devez attendre au moins 24 heures pour prendre ZOMIG si vous avez pris d autres médicaments de la même classe utilisés dans le traitement de la migraine (agoniste des récepteurs 5HT1B/1D, parfois appelés «triptans»). Vous ne devez pas prendre ZOMIG, en même temps que les médicaments utilisés dans le traitement de la dépression de type IMAO (iproniazide, nialamide, toloxatone, moclobémide) ou le traitement de la maladie de Parkinson (sélégiline). Vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que le linézolide (traitement antibactérien). Vous devez informer votre médecin de tout médicament que vous prenez déjà ou que vous avez récemment pris, en particulier pour traiter la migraine, une maladie cardio-vasculaire, la dépression ou arrêter de fumer. Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s il s agit d un médicament obtenus sans ordonnance Interactions avec les aliments et les boissons Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Sportifs Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines Liste des excipients à effet notoire CIS : M000/1005/003 12

12 3. COMMENT PRENDRE ZOMIG 2,5 mg, comprimé pelliculé? Instructions pour un bon usage Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Symptômes et instructions en cas de surdosage Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Risque de syndrome de sevrage 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Description des effets indésirables Comme tous les médicaments, ZOMIG 2,5 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet : Les effets indésirables sont habituellement transitoires, apparaissent en début de traitement et disparaissent spontanément. Effets indésirables fréquents Sensations à type de lourdeur, pression ou oppression, douleur au niveau de la gorge, du cou, des membres et de la poitrine ainsi que douleurs musculaires, faiblesse musculaire. Sensations anormales non douloureuses, par exemple, à type de fourmillements, le plus souvent au niveau des extrémités, diminution ou exagération des sensations du toucher. Etourdissements, céphalées, somnolence, sensation de chaleur. Fatigue, douleur abdominale, nausées, vomissements, sécheresse buccale. Effets indésirables peu fréquents Accélération du rythme cardiaque (tachycardie). Augmentations transitoires de la pression artérielle Troubles urinaires (augmentation de la fréquence, envie pressante d uriner). Effets indésirables rares Réactions d hypersensibilité y compris urticaire, angio-œdème et réactions anaphylactiques (manifestation allergique sévère). Effets indésirables très rares Infarctus du myocarde (cœur), angor, vasospasme des artères coronaires. Lésions intestinales d origine vasculaire (colites ischémiques), lésions de la rate d origine vasculaire, pouvant se présenter sous forme de diarrhée sanglante ou de douleur abdominale. Comme avec tous les antimigraineux, l usage excessif de ce produit peut conduire à un état de maux de tête chroniques quotidiens nécessitant l arrêt momentané du traitement. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien. CIS : M000/1005/003 13

13 5. COMMENT CONSERVER ZOMIG 2,5 mg, comprimé pelliculé? Date de péremption Conditions de conservation Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients Forme pharmaceutique et contenu Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire Exploitant Fabricant Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen Date d approbation de la notice AMM sous circonstances exceptionnelles Informations Internet Informations réservées aux professionnels de santé Autres CIS : M000/1005/003 14