ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

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1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT PENTAVAC, poudre et suspension pour suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé), poliomyélitique (inactivé) et conjugué de l haemophilus type b, adsorbé 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Après reconstitution, une dose (0,5 ml) contient : Anatoxine diphtérique (1) UI Anatoxine tétanique (1) UI Antigènes de Bordetella pertussis : Anatoxine pertussique (1) microgrammes Hémagglutinine filamenteuse (1) microgrammes Virus poliomyélitique de type 1 (inactivé) UD (2)(3) Virus poliomyélitique de type 2 (inactivé)... 8 UD (2)(3)) Virus poliomyélitique de type 3 (inactivé) UD (2)(3) Polyoside d Haemophilus influenzae type b microgrammes conjugué à la protéine tétanique microgrammes (1) : adsorbé sur hydroxyde d'aluminium, hydraté... 0,3 mg Al 3+ (2) UD: unité antigène D. (3) ou quantité d'antigène équivalente déterminée selon une méthode immunochimique appropriée. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique FORME PHARMACEUTIQUE 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques 4.2. Posologie et mode d'administration 4.3. Contre-indications 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions CIS : M000/1005/003 1

2 4.6. Grossesse et allaitement 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 4.8. Effets indésirables 4.9. Surdosage 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques 5.2. Propriétés pharmacocinétiques 5.3. Données de sécurité préclinique 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Pour l'adsorbant, voir rubrique 2. Saccharose, trométamol, milieu de Hanks sans rouge de phénol, acide acétique et/ou hydroxyde de sodium pour ajustement du ph, formaldéhyde, phénoxyéthanol et eau pour préparations injectables. Le milieu de Hanks est un mélange complexe d acides aminés (incluant la phénylalanine), de sels minéraux, de vitamines et autres composants (comme le glucose) dilués dans de l eau pour préparations injectables Incompatibilités 6.3. Durée de conservation 6.4. Précautions particulières de conservation 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur Poudre en flacon (verre type I) muni d'un bouchon (chlorobutyle) + 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d'un bouchon-piston (bromobutyle ou chlorobutyle ou bromochlorobutyle). Boîte de 1, 10 ou 20. Poudre en flacon (verre type I) muni d'un bouchon (chlorobutyle) + 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d'un bouchon-piston (bromobutyle ou chlorobutyle ou bromochlorobutyle), d'un tip-cap (chlorobromobutyle), sans aiguille. Boîte de 1, 10 ou 20. CIS : M000/1005/003 2

3 Poudre en flacon (verre type I) muni d'un bouchon (chlorobutyle) + 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d'un bouchon-piston (bromobutyle ou chlorobutyle ou bromochlorobutyle), d'un tip-cap (chlorobromobutyle), avec une à deux aiguilles séparées. Boîte de 1 ou 10. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées Précautions particulières d élimination et de manipulation Pour les seringues sans aiguille attachée, l'aiguille doit être montée fermement sur la seringue en opérant une rotation d'un quart de tour. Reconstituer la solution en injectant la suspension du vaccin combiné diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire et poliomyélitique dans le flacon de poudre du vaccin conjugué de l haemophilus type b. Agiter jusqu'à dissolution complète de la poudre. L'aspect trouble blanchâtre de la suspension après reconstitution est normal. Le vaccin doit être administré immédiatement après reconstitution. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 8. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE ou : poudre en flacon (verre type I) muni d'un bouchon (chlorobutyle) + 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d'un bouchon-piston (bromobutyle ou chlorobutyle ou bromochlorobutyle). Boîte de ou : poudre en flacon (verre type I) muni d'un bouchon (chlorobutyle) + 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d'un bouchon-piston (bromobutyle ou chlorobutyle ou bromochlorobutyle). Boîte de ou : poudre en flacon (verre type I) muni d'un bouchon (chlorobutyle) + 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d'un bouchon-piston (bromobutyle ou chlorobutyle ou bromochlorobutyle). Boîte de ou : poudre en flacon (verre type I) muni d'un bouchon (chlorobutyle) + 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d'un bouchon-piston (bromobutyle ou chlorobutyle ou bromochlorobutyle), d'un tip-cap (chlorobromobutyle) - sans aiguille. Boîte de ou : poudre en flacon (verre type I) muni d'un bouchon (chlorobutyle) + 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d'un bouchon-piston (bromobutyle ou chlorobutyle ou bromochlorobutyle), d'un tip-cap (chlorobromobutyle), sans aiguille. Boîte de ou : poudre en flacon (verre type I) muni d'un bouchon (chlorobutyle) + 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d'un bouchon-piston (bromobutyle ou chlorobutyle ou bromochlorobutyle), d'un tip-cap (chlorobromobutyle), sans aiguille. Boîte de ou : poudre en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (chlorobutyle) + 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d'un bouchon-piston (bromobutyle ou chlorobutyle ou bromochlorobutyle), d'un tip-cap (chlorobromobutyle), avec 1 aiguille séparée. Boîte de ou : poudre en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (chlorobutyle) + 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d'un bouchon-piston (bromobutyle ou chlorobutyle ou bromochlorobutyle), d'un tip-cap (chlorobromobutyle), avec 1 aiguille séparée. Boîte de ou : poudre en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (chlorobutyle) + 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d'un bouchon-piston (bromobutyle ou chlorobutyle ou bromochlorobutyle), d'un tip-cap (chlorobromobutyle), avec 2 aiguilles séparées. Boîte de ou : poudre en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (chlorobutyle) + 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d'un bouchon-piston (bromobutyle ou chlorobutyle ou bromochlorobutyle), d'un tip-cap (chlorobromobutyle), avec 2 aiguilles séparées. Boîte de DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION CIS : M000/1005/003 3

4 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 11. DOSIMETRIE 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE CIS : M000/1005/003 4

5 ANNEXE IIIA ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT PENTAVAC, poudre et suspension pour suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé), poliomyélitique (inactivé) et conjugué de l haemophilus type b, adsorbé 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES Après reconstitution, une dose (0,5 ml) contient : Anatoxine diphtérique (1) UI Anatoxine tétanique (1) UI Antigènes de Bordetella pertussis : Anatoxine pertussique (1) microgrammes Hémagglutinine filamenteuse (1) microgrammes Virus poliomyélitique de type 1 (inactivé) UD (2)(3) Virus poliomyélitique de type 2 (inactivé)... 8 UD (2)(3)) Virus poliomyélitique de type 3 (inactivé) UD (2)(3) Polyoside d Haemophilus influenzae type b microgrammes conjugué à la protéine tétanique microgrammes (1) : adsorbé sur hydroxyde d'aluminium, hydraté... 0,3 mg Al 3+ (2) UD: unité antigène D. (3) ou quantité d'antigène équivalente déterminée selon une méthode immunochimique appropriée. 3. LISTE DES EXCIPIENTS Excipient à effet notoire: formaldéhyde. Saccharose, trométamol, hydroxyde d'aluminium, milieu de Hanks sans rouge de phénol (incluant la phénylalanine), acide acétique et/ou hydroxyde de sodium pour ajustement du ph, phénoxyéthanol et eau pour préparations injectables. 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre et suspension pour suspension injectable (0,5 ml en seringue préremplie sans aiguille, avec une ou deux aiguilles séparées. Boîte de 1, 10 et 20). 5. MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION CIS : M000/1005/003 6

6 6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE 8. DATE DE PEREMPTION 9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION 10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU 11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant Fabricant 12. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 13. NUMERO DE LOT 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale. 15. INDICATIONS D UTILISATION 16. INFORMATIONS EN BRAILLE CIS : M000/1005/003 7

7 PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE CIS : M000/1005/003 8

8 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES NATURE/TYPE Plaquettes / Films 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. NOM DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. AUTRES CIS : M000/1005/003 9

9 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D ADMINISTRATION PENTAVAC, poudre et suspension pour suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé), poliomyélitique (inactivé) et conjugué de l haemophilus type b, adsorbé Voie intramusculaire. 2. MODE D ADMINISTRATION 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 6. AUTRES CIS : M000/1005/003 10

10 Dénomination du médicament ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR PENTAVAC, poudre et suspension pour suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé), poliomyélitique (inactivé) et conjugué de l haemophilus type b, adsorbé Encadré Sommaire notice 1. QU EST-CE QUE PENTAVAC ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique Indications thérapeutiques 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D UTILISER PENTAVAC? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Contre-indications Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Interactions avec d'autres médicaments Interactions avec les aliments et les boissons Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Sportifs Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines CIS : M000/1005/003 11

11 Liste des excipients à effet notoire 3. COMMENT UTILISER PENTAVAC? Instructions pour un bon usage Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Posologie Le schéma habituel recommandé comporte une primovaccination en 3 injections espacées d'un mois à partir de l'âge de 2 mois, suivies d'une injection de rappel au cours de la deuxième année de vie. Mode d'administration Pour les seringues sans aiguille attachée, l'aiguille doit être montée fermement sur la seringue en opérant une rotation d'un quart de tour. Reconstituer le vaccin en injectant la suspension du vaccin combiné diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire et poliomyélitique dans le flacon de poudre du vaccin conjugué d Haemophilus type b. Agiter jusqu'à dissolution complète de la poudre. L'aspect trouble blanchâtre de la suspension après reconstitution est normal. Le vaccin doit être administré immédiatement après reconstitution. Administrer par voie intramusculaire. L'administration se fera de préférence dans la face antérolatérale de la cuisse (tiers moyen). Symptômes et instructions en cas de surdosage Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Risque de syndrome de sevrage 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Description des effets indésirables 5. COMMENT CONSERVER PENTAVAC? Date de péremption Ne pas utiliser PENTAVAC après la date de péremption figurant sur l'étiquette, la boîte. Conditions de conservation Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration CIS : M000/1005/003 12

12 Ne pas utiliser si vous remarquez une coloration anormale ou la présence de particules étrangères. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients Que contient PENTAVAC? Les substances actives sont: Après reconstitution, une dose (0,5 ml) contient : Anatoxine diphtérique (1) UI Anatoxine tétanique (1) UI Antigènes de Bordetella pertussis : Anatoxine pertussique (1) microgrammes Hémagglutinine filamenteuse (1) microgrammes Virus poliomyélitique de type 1 (inactivé) UD (2)(3) Virus poliomyélitique de type 2 (inactivé)... 8 UD (2)(3)) Virus poliomyélitique de type 3 (inactivé) UD (2)(3) Polyoside d Haemophilus influenzae type b microgrammes conjugué à la protéine tétanique microgrammes (1) : adsorbé sur hydroxyde d'aluminium, hydraté... 0,3 mg Al 3+ (2) UD: unité antigène D. (3) ou quantité d'antigène équivalente déterminée selon une méthode immunochimique appropriée. Les autres composants sont : le saccharose, trométamol, le milieu de Hanks sans rouge de phénol (mélange complexe d acides aminés incluant la phénylalanine, de sels minéraux, de vitamines et autres composants comme le glucose), l'acide acétique et/ou l'hydroxyde de sodium pour ajustement du ph, le formaldéhyde, le phénoxyéthanol et l'eau pour préparations injectables. Forme pharmaceutique et contenu Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire Exploitant Fabricant Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen Date d approbation de la notice CIS : M000/1005/003 13

13 AMM sous circonstances exceptionnelles Informations Internet Informations réservées aux professionnels de santé Autres CIS : M000/1005/003 14