URGENT : Avis de sécurité concernant un dispositif médical

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1 Selzach, le 17 Juillet 2009 URGENT : Avis de sécurité concernant un dispositif médical Produits affectés : Vis à os spongieux & vis pour plaque GAP Identifiant de l'action corrective : Action visant à garantir la sécurité du produit RA Type d'action : Mesure corrective : Retour au fabricant Monsieur, en juillet 2009, Stryker Orthopaedics a lancé un rappel des produits appartenant aux lots énumérés dans la présente lettre. Ce document a pour objectif de décrire tous les dangers potentiels associés à l'utilisation d'un dispositif visé par le présent rappel de produits. Vis à os spongieux et vis pour plaque GAP (non-conformité) - voir liste des lots vous concernant en annexe (page 6) Stryker Orthopaedics a pris conscience que le matériel fourni par un fabricant tiers utilisé pour produire les vis à os spongieux et les vis pour plaque GAP énumérées dans le tableau ci-dessous n'est pas conforme aux exigences métallurgiques des normes ASTM pour les implants chirurgicaux en titane. Par conséquent, les propriétés matérielles sont susceptibles de se modifier par endroits, ce qui risque d'affecter l'usage souhaité des produits. Même si nos tests ont montré que les lots affectés présentent une résistance au cisaillement équivalente à celle des vis fabriquées à partir de matériel conforme, le risque d'altération du matériel utilisé pour la fabrication des lots affectés pourrait avoir un impact sur la résistance. 1 / 5

2 Produit potentielle ment affecté Vis à os spongieux et vis pour plaque GAP Danger potentiel Le danger potentiel associé à ce problème est la réduction des propriétés mécaniques des vis. Dommage(s) potentiel(s) Une conséquence prévisible est une défaillance de la vis à os pendant l'insertion. Le dommage potentiel associé est une prolongation de moins de trente minutes de la durée de l'opération, ce qui entraîne une anesthésie plus longue. Le degré de sévérité de ce dommage est considéré comme minimal. Une conséquence prévisible est une défaillance de la vis à os après l'opération en l'absence d'une fixation biologique. Le dommage potentiel associé est une nouvelle intervention chirurgicale. Le degré de sévérité de ce dommage est considéré comme sérieux/grave. * * Veuillez noter que les vis présentant ou non le défaut métallurgique seraient concernées par le danger n 2, étant donné que les vis ne sont pas conçues pour résister au cisaillement exercé par une cupule in situ desserrée. Atténuation du risque : Il n'y a pas de facteur d'atténuation du risque associé à ce problème. Selon les expertises médicales, la population la plus exposée au risque sont les patients qui ont des problèmes de poids, qui souffrent de surpoids/obésité, qui sont actifs et qui présentent une mauvaise qualité osseuse. À l'heure actuelle, les médecins traitants et les chirurgiens qui procèdent aux implantations sont les mieux placés pour émettre un avis médical concernant leurs patients et doivent prendre la décision finale en s'appuyant sur un suivi supplémentaire des patients. Jusqu'à présent, nous n'avons pas reçu de rapport ou de réclamation concernant une défaillance. Une rupture par fatigue de l'implant se produit généralement plusieurs mois ou années après l'implantation. 2 / 5

3 Numéros de catalogue et descriptions (pour les numéros de lot, voir la liste en annexe) : Produits potentiellement affectés en raison du matériel fourni par un fabricant tiers - Nonconformité: Vis à os spongieux 6,5 mm : , Vis à os spongieux 5,5 mm: , , , , , , Vis à os spongieux 6,5 mm: , , , , , , , , , Vis pour plaque GAP 6,5 mm: , , , , , , , , , Selon nos dossiers, votre organisation a reçu le(s) produit(s) référencé(s) à la page 6 et nous vous demandons de bien vouloir nous aider dans le cadre de cette action corrective volontaire en complétant le formulaire de reconnaissance en annexe. En signant ce formulaire, vous confirmez avoir pris les mesures recommandées par l'expéditeur de cette lettre. En tant que fabricant, il relève de la responsabilité de Stryker d'assurer que les clients qui sont en possession des produits affectés reçoivent cette communication importante. Nous vous prions de bien vouloir nous aider à remplir nos obligations réglementaires en nous renvoyant par fax le formulaire ci-joint dans les plus brefs délais. Si certains des lots affectés n'ont pas été utilisés, veuillez suivre les conseils ci-dessous : 1. Inspecter immédiatement votre stock interne et écartez tous les dispositifs concernés. 2. Communiquer le présent avis de sécurité à toutes les parties intéressées/affectées. 3. Sensibiliser votre personnel à cet avis jusqu'à ce que toutes les mesures requises aient été prises au sein de votre organisation. 4. Informer Stryker si les dispositifs concernés ont été distribués à d'autres organisations. (Veillez fournir à Stryker les coordonnées de ces personnes de sorte que nous puissions les informer de façon appropriée). 5. Remplir le formulaire de réponse client ci-joint. (Veuillez remplir le formulaire même si vous n'avez pas de produit à retourner. Cela évitera à Stryker de devoir envoyer un avis de rappel.) 6. informer Stryker de tout incident. 7. Renvoyez le formulaire dûment complété et tout dispositif affecté à votre représentant Stryker. Veuillez noter que des produits de remplacement fabriqués à partir de matériel ne provenant pas de ce fournisseur tiers sont à votre disposition. Merci de contacter votre représentant Stryker pour toute question concernant les produits de remplacement. 3 / 5

4 Stryker Orthopaedics respecte son engagement à développer, fabriquer et commercialiser des produits d'une qualité irréprochable pour les chirurgiens et les patients. Nous vous prions de nous excuser pour les désagréments résultant de la présente action corrective et vous remercions de votre coopération. Nous souhaiterions également vous informer que Swissmedic a été averti de la présente action. Pour toute question supplémentaire, veuillez contacter Jean-Hubert Ney au ou par e- mail au jeanhubert.ney@stryker.com. Meilleures salutations Eric Perucco Directeur general Jean-Hubert Ney Quality Manager Annexe : coupon-réponse à faxer 4 / 5

5 Références et description d articles: FORMULE DE CONFIRMATION A faxer au RAPPEL DE PRODUIT RA mm Cancellous Bone Screws , Cancellous Bone Screws , , , , , , mm Cancellous Bone Screws , , , , , , , , , mm Gap Plate Screws , , , , , , , , , Stryker vous a livré les unités ci-après, merci de bien vouloir en confirmer ici le statut : J ai pris connaissance de la communication de Stryker du faisant état de son action volontaire de rappel de produits pour les réferences sus-mentionnées. Chirurgien / Respnsable du bloc (Signature) Tampon de l établissement Chirurgien / Respnsable du bloc (Nom en lettres capitales) 5 / 5