Bonnes Pratiques Cliniques Décision du 24 novembre 2006 Parution au JO du 30 novembre 2006 Modifications par arrêtés du 22 septembre 2011

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1 Véronique JOUIS, Coordination des ARCs - Responsable Logistique Laurence GUERY, ARC - Responsable Assurance Qualité Unité de Recherche Clinique du GH Lariboisière - Saint-Louis Coordonnateur Pr Eric VICAUT Décision du 24 novembre 2006 Parution au JO du 30 novembre 2006 Modifications par arrêtés du 22 septembre 2011

2 Ils assurent: Objectifs des BPC la Protection des droits des personnes se prêtant à la recherche la Sécurité de ces personnes l Intégrité, l authenticité, l exactitude et la confidentialité des données à caractère personnel utilisées la Possibilité de les vérifier. Définition : C est un Ensemble d exigences de qualité dans les domaines éthique et scientifique. Les : sont reconnues au plan international doivent être respectées tout au long de l étude jusqu aux résultats de la recherche s appliquent aux Recherches BioMédicales (RBM)

3 Les personnes impliquées dans une Recherche Clinique ont connaissance : du protocole, des médicaments expérimentaux, dispositifs médicaux ou stratégies évaluées des documents de la recherche, des procédures opératoires standardisées du promoteur des dispositions législatives et réglementaires en vigueur. Cette connaissance est adaptée à leurs fonctions dans le cadre de la recherche. Les BPC permettent d identifier les différents acteurs de la recherche

4 PROMOTEUR Chef de Projet et ARC INVESTIGATEUR TEC et/ou IRC Les BPC permettent de définir le rôle et la responsabilité des différents acteurs de la recherche

5 PROMOTEUR :1/6 à l initiative de la recherche il assure du respect des aspects réglementaires de la recherche il finance la recherche il sélectionne les investigateurs et informe les parties concernées il assure de la qualité des données de la recherche PROMOTEUR:2/6 il assure les aspects réglementaires de la RBM l Avis du Comité de Protection des Personnes, l Accord de l AFSSAPS, la déclaration auprès du CCTIRS et de la CNIL il souscrit un contrat d assurance pour la RBM qui assure l investigateur et les patients il met à disposition et gère les médicaments expérimentaux ou Dispositif Médical évalués par la RBM

6 PROMOTEUR:3/6 il transmet les informations relatives à la sécurité et aux événements intervenant de la recherche Pharmacovigilance et Matériovigilance il assure le suivi de la recherche la qualité du recueil des données Via le monitoring PROMOTEUR 4/6 valide et actualise la brochure pour l investigateur conformément aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur (notamment l arrêté du 19 mai 2006 relatif au contenu et aux modalités de présentation d une brochure pour l investigateur d une recherche biomédicale).

7 PROMOTEUR 5/6 Qualité des données assure la cohérence entre les données recueillies dans les cahiers d observation et celles des documents sources dans le cas contraire, les différences sont justifiées et documentées. PROMOTEUR 6/6 assure la gestion de la recherche, assure le traitement des données et l archivage

8 INVESTIGATEUR 1/9 C est un médecin, un chirurgien dentiste, une sage femme (dans leur domaine d exercice) il remplit les conditions d exercice de la médecine il a la compétence appropriée pour assumer les obligations qui lui sont confiées par les dispositions législatives et réglementaires en vigueur. INVESTIGATEUR 2/9 Il doit fournir son CV daté et signé mentionnant : n d inscription au CONSEIL de l ORDRE Année de thèse n RPPS (Répertoire Partagé des Professionnels de Santé) Expérience antérieure en recherche clinique

9 INVESTIGATEUR 3/9 il a une bonne connaissance des médicaments des DM (Dispositifs Médicaux) et /ou des stratégies évalué(e)s par la RBM décrits - dans le protocole, - la brochure pour l investigateur - la fiche «résumé» des caractéristiques du produit - et informations complémentaires communiquées par le promoteur. INVESTIGATEUR 4/4 s assure que la recherche biomédicale et, le cas échéant, ses modifications substantielles ont obtenu, préalablement à leur mise en œuvre, l avis favorable du CPP, l autorisation de l AFSSAPS dans le respect de leurs compétences respectives, conformément aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur.

10 L INVESTIGATEUR pour la durée prévue de la recherche, dispose de personnel compétent en nombre suffisant et de conditions matérielles et techniques (y compris de laboratoire) adaptées à la recherche et compatibles avec les impératifs de rigueur scientifique et de sécurité des personnes qui se prêtent à la recherche. Mise en place : Explication du consentement et des modalités de recueil selon la recherche* Monitoring : Vérification des modalités de recueil du consentement - Date antérieure à la réalisation de tout acte dans le cadre la recherche - Paraphe de toutes les pages par investigateur et patient - Date et signature de l investigateur et du patient Notification des EIG (Événements Indésirables Graves) Clôture Archivage *Cas particulier : urgence / mineur / personnes protégées

11 L INVESTIGATEUR s assure que le personnel est informé de façon adéquate sur le protocole prend en charge la formation nécessaire à ces fonctions désigne la (les) personne(s) spécifiquement chargée(s) de la gestion administrative de la recherche s assure que les autres départements ou services impliqués dans la réalisation pratique de la recherche sont informés de la mise en œuvre de cette recherche et détermine avec eux des procédures opératoires spécifiques. L INVESTIGATEUR permet le suivi de la recherche par le promoteur ou aux personnes dûment mandatées, monitoring le contrôle de sa qualité et son audit.

12 L INVESTIGATEUR dispose de suffisamment de temps pour conduire la recherche conformément au protocole, aux BPC et aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur et la terminer dans le délai convenu. L INVESTIGATEUR s assure que les personnes susceptibles de se prêter à la recherche biomédicale ne participent pas déjà à une recherche qui pourrait rendre impossible leur inclusion dans la recherche proposée. s assure également qu elles n ont pas participé à une recherche pour laquelle actuellement une période d exclusion est requise, notamment à l aide du fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales. Vérification de l inscription au fichier national et mention dans le dossier médical (vérifier montant annuel et qui doit être inscrit) Tout patient/volontaire sain rémunéré ou sur demande du CPP

13 L investigateur s assure que la personne qui participe à une recherche biomédicale est affiliée à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d un tel régime conformément à l article L du code de la santé publique. Critère d éligibilité obligatoire dans tout protocole de recherche biomédicale L investigateur signe le protocole, ou tout contrat, confirmant : qu il a pris connaissance du contenu du protocole approuvé par le promoteur et ayant reçu un avis favorable d un CPP et une autorisation de l AFSSAPS ; qu il s engage à respecter les dispositions du protocole, notamment en ce qui concerne les conditions de réalisation de la recherche et les modalités d expression et de publication des résultats ; qu il s engage à permettre la réalisation des contrôles de qualité lors du suivi de la recherche et des audits effectués par le promoteur ou à sa demande. Mise en place

14 L INVESTIGATEUR Hormis le cas prévu au paragraphe (fait nouveau portant atteinte à la sécurité du patient), l investigateur n effectue aucun changement dans la conduite de la recherche par rapport aux dispositions du protocole ni aucune modification de ce protocole sans l accord du promoteur et sans que ce changement ou cette modification soit documenté dans un amendement préalable à sa mise en œuvre. Monitoring Lorsqu une RBM est portant sur un médicament/dm à usage humain est conduite dans un établissement disposant d une pharmacie à usage intérieur (PUI), le pharmacien assurant la gérance de la PUI assure notamment la gestion, l approvisionnement, la détention et la dispensation des médicaments expérimentaux/dispositifs médicaux. Vérification des conditions de réception, stockage, dispensation, réapprovisionnement, destruction = traçabilité

15 L investigateur et le pharmacien mettent en place en collaboration avec le promoteur un système qui permet de s assurer : Que la réception de médicaments dans le lieu de recherche sont enregistrés Qu un inventaire de médicaments stockés, dispensés, utilisés et retournés dans le lieu de recherches est établi L INVESTIGATEUR suit les procédures de tirage au sort et s assure que la levée de l insu n a lieu que dans les conditions décrites dans le protocole. Mise en place : Procédures mises à disposition Monitoring : vérification de l application des procédures

16 L INVESTIGATEUR respecte les dispositions législatives en vigueur, notamment les articles L à L du code de la santé publique, concernant l information de la personne qui se prête à une recherche biomédicale et le recueil de son consentement, Il respecte les dispositions législatives en vigueur, dans les cas prévus aux articles L à L du code de la santé publique. Le recueil du consentement (manifestation libre, éclairée et écrite) ou l autorisation de toute autre personne (tiers indépendant de l investigateur et du promoteur)

17 Le document d information et le formulaire de recueil du consentement sont révisés notamment en cas de modification substantielle de la recherche ou de la survenue d effets indésirables, dans les cas et les conditions prévus par la loi (notamment les articles L et L du code de la santé publique). Les différentes versions de ce document sont identifiées et datées. Monitoring : Mise à jour des documents Signature des versions amendées si nécessaire L INVESTIGATEUR conserve les documents et données relatifs à la recherche biomédicale, qui lui sont spécifiques et qui sont listés dans le chapitre 8 de la présente annexe, et dans le respect des dispositions législatives et réglementaires en vigueur. Mise en place : discuter des modalités et délai de conservation Monitoring : s assurer de la conservation des documents Clôture : garantir l archivage l ensemble des documents

18 L INVESTIGATEUR met les documents et les données individuelles strictement nécessaires au suivi, au contrôle de qualité et à l audit d une recherche biomédicale à la disposition des personnes chargées du contrôle de qualité et dûment mandatées par le promoteur et des personnes appelées à collaborer aux essais ayant un accès à ces documents conformément aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur, notamment les articles L et R du code de la santé publique. L INVESTIGATEUR notifie sans délai au promoteur tout fait nouveau intéressant la recherche susceptible de porter atteinte à la sécurité des personnes qui s y prêtent ainsi que toute modification prise dans ce cadre, permettant ainsi au promoteur de respecter les dispositions législatives et réglementaires en vigueur. Monitoring : transmission de tout fait nouveau au promoteur

19 L INVESTIGATEUR respecte les dispositions législatives et réglementaires en vigueur relatives à la notification des événements indésirables graves ainsi que des résultats d analyse anormaux prévues notamment aux articles L et R du code de la santé publique. Surveiller la survenue d EIG et transmission au promoteur dans les délais légaux Les investigateurs et toutes personnes appelées à collaborer aux essais sont tenus au secret professionnel conformément aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur, notamment l article R du code de la santé publique. Veiller à la confidentialité des documents mises à la disposition du promoteur

20 Toutes les données relatives à la recherche sont enregistrées, gérées et conservées de manière à pouvoir être précisément rapportées, interprétées et vérifiées. Garantir la mise à disposition des données au promoteur ou instance réglementaire SOMMAIRE BPC

21

22 arrêté du 24 novembre 2006 Merci pour votre attention

23 Acronymes AFSSAPS : Agence Française de Sécurité sanitaire des produits de santé ARC : Attaché de Recherche Clinique BPC : CCTIRS : Comité Consultatif sur le Traitement de l Information en matière de Recherche dans le domaine de la Santé CNIL : Commission Nationale de l Informatique et des Libertés CPP : Comité de Protection des Personnes DM : Dispositif Médical E.I.G. : Evènement Indésirable Grave IRC : Infirmier (ière) de Recherche Clinique PV : Pharmacovigilance RBM: Recherche BioMédicale TEC : Technicien de Recherche Clinique LEXIQUE la recherche clinique en France lexique

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