Evidence-Based Medicine (EBM) ou médecine fondée sur des preuves

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1 Evidence-Based Medicine (EBM) ou médecine fondée sur des preuves B. Housset* La médecine fondée sur des preuves ou Evidence- Based Medicine : un concept à la mode? Une nouvelle lubie? Un nouveau dogme? Il semble plutôt s agir d une prise de conscience et de l identification des profonds changements survenus dans la pratique et dans l enseignement de la médecine. Ces changements sont difficilement attribuables à une modification de la nature des maladies, mais tiennent plutôt aux progrès diagnostiques et thérapeutiques, sources d un déferlement d informations de valeur inégale. Parallèlement, nous avons assisté à l apparition et à la diffusion de nouveaux outils méthodologiques, d une part, tels que les essais randomisés ou la méta-analyse, et de communication, d autre part, permettant, à travers l extraordinaire progrès des techniques informatiques, un accès pratiquement immédiat de tout un chacun à l information. Par ailleurs, de fortes pressions économiques ont conduit les politiques à demander au corps médical de justifier un certain nombre de pratiques. Cette volonté de droit de regard, pour ne pas dire de contrôle du payeur, sur l activité médicale quantitative et qualitative contribue aussi au développement de cette nouvelle vision de l exercice médical. Ces changements s associent à une nouvelle philosophie de la pratique médicale et de l enseignement (1). On voit apparaître une littérature médicale dévolue à cette approche. D autres publications s adaptent à ce mode de pensée en structurant les résumés, en affichant la méthodologie utilisée, par exemple dans les recommandations cliniques. Cela ne se réalise pas du jour au lendemain. Un certain nombre de réticences, de critiques, font obstacle au développement de cette méthodologie. Certains ont en effet voulu définir l EBM comme un changement de paradigme médical (1). Le paradigme médical initial pourrait être résumé de la façon suivante : Les observations non systématiques relevées par l expérience clinique sont un moyen valide d acquisition et d entretien d une connaissance médicale sur le pronostic, la valeur des tests diagnostiques et l efficacité des traitements. L étude et la compréhension des mécanismes de base de la maladie et des principes de physiopathologie sont un guide suffisant pour la pratique clinique. * Service de pneumologie, CHI de Créteil. Un enseignement médical traditionnel associé à un minimum de bon sens suffit pour évaluer de nouveaux tests et traitements. L expertise et l expérience cliniques sont une base suffisante pour générer des recommandations de pratiques cliniques valides. Dans une situation clinique donnée, le clinicien peut ainsi s appuyer sur son expérience clinique personnelle, sur des anomalies biologiques ou le résultat de différents tests, sur des livres, sur l avis d un expert local. Ce paradigme souligne l importance des autorités scientifiques traditionnelles. Le nouveau paradigme qui émerge en médecine serait le suivant : L expérience clinique et le développement du sens clinique sont essentiels et cruciaux pour être un médecin compétent. De nombreux aspects de la pratique clinique ne pourront jamais être évalués de façon objective et c est dans ces situations que l expérience clinique est particulièrement importante. Parallèlement, une observation systématique, reproductible et objective est indissociable de la confiance que l on peut accorder à la connaissance du pronostic, des tests diagnostiques et des traitements. L étude et la compréhension de la physiopathologie sont nécessaires, mais non suffisantes pour guider la pratique clinique. Les conclusions d une compréhension physiopathologique souvent partielle peuvent être incorrectes et conduire à des pratiques diagnostiques ou thérapeutiques inappropriées. La compréhension de certaines règles de validité est nécessaire pour interpréter correctement la littérature sur l étiologie, le pronostic, les tests diagnostiques et les stratégies thérapeutiques. Cela implique la consultation régulière de la littérature pour résoudre les problèmes cliniques et fournir une qualité de soins optimale. En outre, le clinicien doit accepter un certain degré d incertitude et une prise de décision dans l ignorance relative de la conséquence clinique. Ce nouveau paradigme accorde une place notoirement moins importante à l autorité médicale. Les cliniciens doivent pouvoir acquérir une autonomie dans l appréciation du niveau de preuve et évaluer ainsi la crédibilité de l opinion des experts. Cela ne signifie en rien le rejet de ce que l on peut apprendre des confrères ou des enseignants, dont l expérience clinique ne pourra jamais être remplacée par un enseignement formel. Enfin, cette approche suppose que les médecins qui assoient leur pratique sur une compréhension du niveau de preuve sous-jacent produisent une qualité de soins optimale (2). 26 La Lettre du Pneumologue - n 2 - décembre 1998

2 Cette description de l EBM comme changement de paradigme a été relativement mal acceptée dans la mesure où elle suggère que la pratique médicale de l avant-ebm ne reposait sur aucune preuve scientifique. Ainsi, l auteur d une lettre récemment publiée dans The Lancet reproche aux tenants de l EBM de considérer que :... la pratique médicale était auparavant fondée sur une communication directe avec Dieu ou sur un «pile ou face» (3). Il faut donc plutôt considérer l EBM comme une intégration à l expérience clinique de nouveaux outils permettant une approche explicite plus rigoureuse. L hypothèse qui sous-tend, bien sûr, toute cette agitation est que l EBM améliore l enseignement de la médecine et la prise en charge des patients, avec un meilleur rapport coût/efficacité des soins. Cette hypothèse mérite bien sûr d être évaluée. L EBM recouvre donc des décisions médicales qui reposent sur l identification judicieuse, l évaluation explicite et l application pondérée des informations les plus pertinentes. La pratique quotidienne de la médecine, et la pneumologie n y échappe pas, engendre un certain nombre de questions d ordre pronostique, diagnostique ou thérapeutique. Parfois, et de plus en plus souvent, c est le patient lui-même qui interpelle son médecin pour mieux comprendre sa maladie et sa prise en charge. Ainsi, il a pu être estimé, pour les médecins généralistes, qu environ quatre questions cliniques importantes se posaient par demijournée (4). Répondre à ces questions implique une connaissance de la littérature : existe-t-il des travaux sur le sujet? Quelle fiabilité accorder aux résultats de ces travaux? L absence d éléments dans la littérature conduira à demander l avis d un expert ou à se fonder sur son expérience personnelle. Cela pourra éventuellement être l occasion de mettre en place un protocole de recherche clinique afin de répondre à la question. S il existe des éléments dans la littérature, il faudra tenter d en apprécier la qualité et la fiabilité. Le processus méthodologique qui constitue l EBM fait appel à plusieurs composantes. Il faut d abord cadrer et structurer le problème médical, afin d identifier les informations nécessaires. Ensuite, cette information est à retrouver et à évaluer pour s assurer de sa validité. Enfin, si elle paraît fiable, il faut savoir comment l appliquer à la prise en charge de nos patients. Structurer une question clinique conduit souvent à l élaboration de stratégies diagnostiques ou thérapeutiques et donc à des choix. L analyse décisionnelle et ses outils constituent l approche la plus rigoureuse de structuration et de modélisation d un problème clinique. C est un des moyens d identifier l information nécessaire et, une fois l information validée, de juger de son intérêt dans la prise en charge du patient. Il est ainsi possible de décrire trois grands aspects de l EBM : les techniques d aide à la décision médicale, d accès à l information médicale et, enfin, de validation de l information médicale. TECHNIQUES D AIDE À LA DÉCISION Aide au diagnostic L objectif est d aider le clinicien à interpréter le résultat d un test diagnostique, ce qui comporte trois étapes : Il faut tout d abord évaluer la probabilité de l affection recherchée avant la réalisation du test. Cette évaluation doit, autant que possible, être chiffrée, par exemple sur une échelle de 0 à 10. Il faut s abstenir d expressions verbales telles que probable, classique, fréquent, habituel, parfois, rarement, évocateur, etc., qui recouvrent, dans l esprit de chacun, des marges de probabilité très diverses. L évaluation de la probabilité avant le test est donc subjective, mais peut néanmoins s aider de données de la littérature. La deuxième étape est la prescription du test diagnostique, dont vous devez connaître la sensibilité (fréquence du test positif chez les sujets malades) et la spécificité (fréquence du test négatif chez les sujets non malades). La troisième étape consiste à calculer la probabilité a posteriori ou après le test. Cette démarche fait appel au théorème de Bayes (figure 1). L interprétation du résultat du test dépend ainsi de la probabilité a priori et des caractéristiques du test diagnostique (5). Intuitivement, si le diagnostic clinique paraît certain (probabilité supérieure à 0,9) et si le test diagnostique est négatif, un contrôle sera probablement jugé nécessaire, car la probabilité d avoir la maladie avec un test négatif reste élevée. De la même façon, si le diagnostic paraît très peu probable, un résultat positif évoquera davantage un faux qu un vrai positif. Aide au choix d une stratégie C est une démarche en cinq étapes qui fait appel à la construction et à l utilisation d un arbre décisionnel : Poser la question clinique. Formaliser les stratégies possibles en construisant un arbre de décision (figure 2). Estimer les utilités (valeurs chiffrées des conséquences attendues d une stratégie) et la probabilité des événements aléatoires. Calculer les utilités moyennes attendues de chaque stratégie afin de retenir la stratégie ayant la plus forte utilité moyenne attendue. Réaliser des analyses de sensibilité. Il s agit, en faisant varier un ou plusieurs paramètres du modèle, de juger de la robustesse de la décision et du rôle de chacun des paramètres impliqués dans cette décision (6). Les figures 2 et 3 illustrent ce propos en prenant comme exemple le choix d une stratégie, à savoir surveiller, opérer ou ponctionner un nodule pulmonaire. La figure 3 montre comment la décision varie en fonction de la probabilité a priori de malignité. Le lecteur peut se référer à diverses publications utilisant cet exemple (7-11). Estimer les utilités et les probabilités suppose d avoir accès à des informations publiées, dont la fiabilité et l intérêt doivent être évalués. ACCÈS À L INFORMATION La base de données bibliographiques la plus souvent interrogée est MEDLINE, acronyme de Medical Literature Analysis and Retrieval System (MEDLARS) on Line. Dans cette base de données, sont indexés depuis 1966 presque 10 millions d articles publiés dans plus de journaux médicaux et scientifiques. La Lettre du Pneumologue - n 2 - décembre

3 Vrais positifs P ( M T ) = = Ensemble des positifs P ( M T ) = T : test positif. M : pržsence de la maladie Ponction Chirurgie Surveillance Survie DŽc s Positive = Chirurgie Figure 2. Élaboration de l arbre. NŽgative = Surveillance Vrais positifs Vrais positifs Faux positifs P a priori sensibilitž P a priori sensibilitž (1 - P a priori) (1 - spžcificitž) Figure 1. Théorème de Bayes. Pour de plus amples explications, le lecteur est invité à se référer à plusieurs publications en langue française (5). UtilitŽ moyenne attendue Survie DŽc s 0,2 0,4 0,6 0,8 1 ProbabilitŽ prž-test Intervention Ponction Surveillance Figure 3. Effets de la probabilité pré-test. Partir à la recherche d une information dans cette masse de données est possible grâce à une indexation hiérarchisée de sujets, dont l ensemble constitue les Medical Subject Headings ou, plus brièvement, MeSH. Initialement, il fallait utiliser ce thésaurus pour interroger MEDLINE. Aujourd hui, diverses interfaces ont été développées pour permettre une interrogation de MEDLINE dans un langage pratiquement naturel, qui reste toutefois dans la langue de Shakespeare. MEDLINE est disponible sur CD-Rom, mais est aussi facilement accessible via Internet. Medical Matrix est un site médical remarquablement réalisé qui vous permet de consulter un tableau comparatif et détaillé des différents accès MEDLINE par Internet (12). L un des plus connus et des mieux cotés est le site de la National Library of Medicine, auquel on peut accéder avec PubMed (13) ou Internet GratefulMed (14). Il s agit de deux interfaces d interrogation différentes. Internet GratefulMed permet d interroger d autres bases que MEDLINE. Le secret d une recherche efficace permettant une pêche pertinente est de commencer par un terme général, si possible MeSH, en restreignant progressivement la recherche par l ajout d autres mots clés. Ces mots clés sont reliés entre eux par des opérateurs logiques, également appelés booléens, du type and, or, not, etc. Une fois trouvé un article répondant à vos desiderata, il est souvent utile de lancer une recherche utilisant les termes MeSH indexant cet article. Certains logiciels vous permettent de rapatrier sur votre ordinateur les références pertinentes, résumés compris pour les articles les plus récents, et éventuellement de les intégrer à un logiciel de gestion de références, tels End Note (15) ou Reference Manager. Interroger MEDLINE est maintenant extrêmement simple. Toutefois, réaliser une interrogation efficace à la fois sensible (trouvant l ensemble des articles pertinents) et spécifique (sans provoquer une avalanche d articles non pertinents) demande une méthodologie rigoureuse et une connaissance minimale du système MeSH. Le tableau I fournit un certain nombre de termes MeSH utiles pour la recherche de publications en rapport avec l EBM. Il vous faudra valider la littérature trouvée selon les critères discutés plus loin. À côté des bases de données, de très nombreuses informations sont disponibles sur Internet. Il vous est possible de rechercher ces informations à l aide de moteurs de recherche variés, parfois regroupés en métamoteurs. Le tableau II fournit l adresse des moteurs de recherche les plus connus. Certains sont plus spécifiquement médicaux. L accès à l information est aussi une nécessité pour maintenir et réactualiser son niveau de connaissance de la littérature. Plusieurs stratégies sont disponibles. Elles ont toutes en commun la nécessité de dégager du temps de lecture! Une stratégie possible consiste à se limiter à quelques grands journaux de médecine interne et de la spécialité. Une autre possibilité, qui peut être associée, est de consulter des publications diffusées sur support papier, CD-ROM, ou via Internet, et faisant une synthèse des articles publiés avec une méthodologie rigoureuse, permettant de s assurer de la fiabilité des résultats et d apprécier l intérêt des conclusions pour sa pratique médicale. Citons par exemple Up to Date (16), ACP Journal Club (17), le Journal of Family Practice (18) et la collaboration 28 La Lettre du Pneumologue - n 2 - décembre 1998

4 Cochrane (19). Si la plupart de ces informations sont réalisées par une équipe rédactionnelle limitée, il faut souligner l ambition de la collaboration Cochrane, initiée par un épidémiologiste anglais, Archie Cochrane, dans les années 70, et qui mobilise des équipes dans différents pays. Des groupes de travail s intéressent à divers sujets médicaux et appliquent une méthodologie de revue sytématique ou de méta-analyse permettant d apprécier le niveau de preuve des pratiques médicales. Si cette approche est rigoureuse, elle est parfois rigide et ne peut pas constituer la seule composante d une pratique médicale fondée sur des preuves. VALIDATION DES INFORMATIONS Tableau I. Termes MeSH utilisables dans le domaine de l Evidence- Based Medicine (37). Type Terme Type Terme MeSH Headings Bayes Theorem Subheadings adverse effects Clinical Trials complications Cost-Benefit Analysis diagnosis Costs and drug therapy Cost Analysis Confidence Intervals economics Data Interpretation, epidemiology Statistical Decision Making etiology Decision Making, methods Computer-Assisted Decision Support mortality Techniques Decision Trees prevention and control Diagnosis radiography Guidelines radionuclide imaging Markov Chains surgery Medical Informatics therapeutic use Applications Odds-Ratio therapy Outcome Assessment toxicity Practice Guidelines ultrasonography Predictive Value Publications clinical trial of Tests Types Probability meta-analysis Prospective Studies multicenter study Sensitivity practice guideline and Specificity Survival Analysis randomized controlled trial Technology Assessment, review Biomedical Therapy, Computer-Assisted Treatment Outcome Le problème essentiel, une fois les informations trouvées, est d en apprécier la fiabilité. Certains sites officiels de sociétés pneumologiques et sites gouvernementaux sont fiables, car les enjeux sont tels que l information y est contrôlée soigneusement. Mieux vaut vous assurer que l information figure bien sur le serveur officiel initial et n est pas le résultat d un lien faisant appel à un autre serveur. En effet, d autres sites doivent inciter à la prudence. La fondation Health On the Net décrit une charte définissant des critères de qualité pour tous ceux qui veulent publier sur Internet (20). De plus amples informations seront disponibles dans le Guide Internet du pneumologue, dont la seconde édition est à paraître prochainement (21). Plusieurs grilles de lecture de la littérature médicale permettent d apprécier la fiabilité et la validité des informations. Cela a fait l objet de plusieurs articles publiés dans le Journal of the American Medical Association (22-36). Le tableau III rappelle la classification des différents niveaux de preuve proposés par le groupe Cochrane. En parcourant la littérature médicale, le lecteur doit se poser de façon systématique plusieurs questions : Quelle est la pertinence ou le caractère innovant de cette étude? La deuxième étape consiste à identifier les objec- Tableau II. Moteurs de recherche (un métamoteur permet d utiliser Titre Adresse URL Type SavvySearch Métamoteur MetaCrawler Métamoteur All4one Métamoteur Search Machine Starting Point Métamoteur HotBot Métamoteur Ecila Moteur Francité Moteur Lokace Moteur Nomade Moteur Toile Moteur Infoseek Moteur Lycos Moteur Alta Vista Moteur Excite Moteur Agence Reuters Moteur médical pour la santé Medical Matrix Moteur médical Galaxy Moteur médical Tableau III. Niveaux de preuve. I. Résultats obtenus dans le cadre d au moins un essai clinique contrôlé, comparatif et randomisé II-1. Résultats obtenus dans le cadre d essais comparatifs non randomisés bien conçus II-2. Résultats obtenus dans le cadre d études de cohortes ou d études analytiques cas-témoins bien conçues (de préférence > 1 centre et > 1 groupe de recherche) II-3. Résultats découlant de comparaisons entre différents moments ou différents lieux, ou selon que l on a ou non recours à une intervention (comparaisons historiques ) III. Opinions exprimées par des experts du domaine, fondées sur l expérience clinique, des études descriptives ou des rapports de comités d experts La Lettre du Pneumologue - n 2 - décembre

5 tifs et les méthodes utilisés et à individualiser les résultats. Cela permet de passer à la troisième étape, qui juge de la fiabilité de ces résultats : les sujets étudiés et les variables permettent-ils de répondre précisément à la question posée? Le résultat peut-il être attribué à d autres facteurs liés à la chance ou à des biais? Ces derniers peuvent être liés à la sélection ou au suivi des sujets de l étude, à la réalisation ou à la mesure de la variable étudiée et, enfin, à l analyse des données. Les résultats peuvent également être affectés par un facteur de confusion. D autres questions peuvent également porter sur l adéquation des résultats avec l état de la connaissance actuelle. Quelle cohérence y a-t-il avec les éléments de la littérature? Sont-ils biologiquement plausibles? Cela mène à la dernière étape, par laquelle le praticien apprécie la pertinence clinique des résultats : quel est l intérêt du travail pour la prise en charge de mes propres patients? Les sujets de l étude sont-ils similaires à mes patients? Les variables étudiées sont-elles applicables à mes malades et, d une façon générale, bénéficieront-ils du résultat? L ensemble de ces questions doit être systématiquement posé, si l on veut apprécier l intérêt de la littérature médicale. C est une gymnastique intellectuelle à laquelle il est nécessaire de s astreindre avant de conclure sur les conséquences pratiques des études publiées. L analyse d un article de synthèse ou d une revue générale impose le même type de démarche, en s assurant que les auteurs décrivent explicitement la méthodologie utilisée pour rassembler et analyser la littérature sur le sujet. La médecine fondée sur des preuves n est donc pas une révolution, mais la formalisation d une pratique qui est devenue indispensable à l exercice médical et qu il paraît donc urgent d enseigner dans nos facultés de médecine. R é f é r e n c e s b i b l i o g r a p h i q u e s 1. Evidence-Based Medicine Working Group. Evidence-based medicine : a new approach to teaching the practice of medicine. JAMA 1992 ; 268 : Sackett D.L., Rosenberg W.M., Gray J.A., Haynes R.B., Richardson W.S. Evidence-based medicine : what it is and what it isn t. BMJ 1996 ; 312 (7023) : Fowler P.B. Evidence-based medicine. Lancet 1995 ; 346 (8978) : Covell D.G., Uman G.C., Manning P.R. Information needs in office practice : are they being met? Ann Intern Med 1985 ; 103 (4) : Chouaid C., Housset B. Apport diagnostique d un examen complémentaire. Rev Mal Resp 1992 ; 9 : Junod A.F. Analyse décisionnelle et/ou Evidence Based Medicine? Med et Hyg 1997 ; 55 : Cummings S., Lillington G., Richard R. Estimating the probability of malignancy in solitary pulmonary nodules. A bayesian approach. Am Rev Respir Dis 1986 ; 134 : Cummings S., Lillington G., Richard R. Managing solitary pulmonary nodules. The choice of strategy is a close call. Am Rev Respir Dis 1986 ; 134 : Gurney J. 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Users guides to the medical literature. I. How to get started. The Evidence-Based Medicine Working Group. JAMA 1993 ; 270 (17) : Guyatt G.H., Sackett D.L., Cook D.J. Users guides to the medical literature. II. How to use an article about therapy or prevention. A. Are the results of the study valid? The Evidence-Based Medicine Working Group. JAMA 1993 ; 270 (21) : Jaeschke R., Guyatt G.H., Sackett D.L. Users guides to the medical literature. III. How to use an article about a diagnostic test. A. Are the results of the study valid? The Evidence-Based Medicine Working Group. JAMA 1994 ; 271 (5) : Jaeschke R., Guyatt G.H., Sackett D.L. Users guides to the medical literature. III. How to use an article about a diagnostic test. B. What are the results and will they help me in caring for my patients? The Evidence-Based Medicine Working Group. JAMA 1994 ; 271 (9) : Levine M., Walter S., Lee H., Haines T., Holbrook A., Moyer V. Users guides to the medical literature. IV. How to use an article about harm. The Evidence-Based Medicine Working Group. JAMA 1994 ; 271 (20) : Laupacis A., Wells G., Richardson W.S., Tugwell P. Users guides to the medical literature. V. How to use an article about prognosis. The Evidence- Based Medicine Working Group. JAMA 1994 ; 272 (3) : Oxman A.D., Cook D.J., Guyatt G.H. Users guides to the medical literature. VI. How to use an overview. The Evidence-Based Medicine Working Group. JAMA 1994 ; 272 (17) : Richardson W.S., Detsky A.S. Users guides to the medical literature. VII. How to use a clinical decision analysis. A. Are the results of the study valid? The Evidence-Based Medicine Working Group. JAMA 1995 ; 273 (16) : Richardson W.S., Detsky A.S. Users guides to the medical literature. VII. How to use a clinical decision analysis. B. What are the results and will they help me in caring for my patients? The Evidence Based Medicine Working Group. JAMA 1995 ; 273 (20) : Hayward R.S., Wilson M.C., Tunis S.R., Bass E.B., Guyatt G.H. Users guides to the medical literature. VIII. How to use clinical practice guidelines. A. Are the recommendations valid? The Evidence-Based Medicine Working Group. JAMA 1995 ; 274 (7) : Wilson M.C., Hayward R.S., Tunis S.R., Bass E.B., Guyatt G.H. Users guides to the medical literature. VIII. How to use clinical practice guidelines. B. What are the recommendations and will they help you in caring for your patients? The Evidence-Based Medicine Working Group. JAMA 1995 ; 274 (20) : Guyatt G.H., Sackett D.L., Sinclair J.C., Hayward R., Cook D.J., Cook R.J. Users guides to the medical literature. IX. A method for grading health care recommendations. The Evidence-Based Medicine Working Group [published erratum in JAMA 1996 ; 275 (16) : 1232]. JAMA 1995 ; 274 (22) : Naylor C.D., Guyatt G.H. Users guides to the medical literature. X. 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