ESCP Europe. Executive Mastère Spécialisé. Thèse Professionnelle Promotion 2012

Transcription

1 Management ESCP Europe Médical, Gestion Hospitalière Executive Mastère Spécialisé Thèse Professionnelle Promotion 2012 Thèse professionnelle présentée par PIERRE-YVES LEVY Institut Hospitalier Universitaire Méditerranée Infection. Marseille Sous la direction de Madame NATHALIE ANGELE-HALGAND Maître de Conférences hors classe. Responsable du Département de Recherche en Management de la Santé Faculté de Médecine Nantes Titre : UN LABORATOIRE DE MICROBIOLOGIE DELOCALISE : UNE SOLUTION D AVENIR POUR LES EXAMENS EN URGENCE? ANALYSE MEDICO-ECONOMIQUE. Votre thèse professionnelle est confidentielle oui non x En partenariat avec 1

2 REMERCIEMENTS. Madame Nathalie ANGELE-HALGAND Vous avez bien voulu diriger ce travail. Je vous remercie de vos précieux conseils. J ai découvert lors de votre séminaire sur le pilotage, une composante de recherche appliquée, intéressante dans l approche du projet. Je regrette que l éloignement géographique ait constitué un frein pour multiplier les échanges. Monsieur le Professeur Jean-Pierre CLAVERANNE Vous avez bien voulu accepter de juger ce travail et favoriser une collaboration fructueuse. Votre accueil et la clarté de vos explications m ont permis de surmonter les difficultés de compréhension dans l analyse des coûts. Nos réunions à Lyon ont été très chaleureuses et particulièrement enrichissantes pour moi. Monsieur le Professeur Jean-Paul MOATTI Vous avez bien voulu accepter de juger ce travail. J ai découvert grâce à vous il y a 15 ans, le versant économique de la santé lors d une première collaboration sur les péricardites. C est probablement cette initiation qui m amène aujourd hui à soutenir ce travail et vouloir sortir du seul cadre technique de la médecine. Monsieur le Professeur Didier RAOULT Tu as été l initiateur de ce sujet tellement innovant et tes conseils m ont été précieux. C est un plaisir de travailler à tes côtés depuis 25 ans. Madame Caryn MATHY Les échanges permanents pendant plusieurs semaines pour analyser les données et présenter les rapports à la Direction Générale de la Santé ont été passionnants. L analyse économique n aurait pu être réalisée sans vous. Merci beaucoup pour cette aide précieuse. A Anne, mon épouse, A Julien et Alice, mes enfants chéris, A mes parents, Pour leur soutien sans faille. Avec toute mon affection. 2

3 Table des matières 1 Introduction Contexte La réforme des LBM et ses conséquences Structuration du secteur aujourd hui et demain Le concept du Point of Care (POC) et de la biologie délocalisée Historique de la création des POC de l AP-HM Audits de l activité et du fonctionnement des POC à l AP-HM Méthodes d évaluation Résultats Activités des POC Points forts relevés dans l audit organisationnel Points source d amélioration Descriptions des modifications Résultats et perspectives des POC sur la prise en charge des patients selon les principaux syndromes Estimation du degré d utilisation du POC par les urgences Les syndromes méningés Les syndromes respiratoires Les diarrhées Les angines Pathologies obstétricales Pathologies fébriles Prévention des risques après blessure Analyse des coûts des POC Rappels sur les méthodes de calcul de coûts Résultat : le coût des POC à l AP-HM Coût d exploitation en coût complet Le coût des POC dans le cadre de la restructuration à l AP-HM Généralisation du coût d un POC

4 5.3.1 Coût complet Coût d un POC au sein d une restructuration Discussion sur les conditions de développement de POC Estimation du nombre et de l activité POC en France Discussion sur l implantation d un POC: argumentaire pour un décideur Conditions architecturales de transposition des POC: Perspectives Conclusion Références Annexes Plan d un POC Bon de demande d examens POC Grille de rémunération d un Technicien de laboratoire au 1 er janvier Grille de rémunération d un PH temps plein Coût du B Base d Angers Organisation du POC à l APHM Modes opératoires du POC à l APHM Questionnaires enquête satisfaction Grille d habilitation Les opinions émises dans ce document n engagent que son auteur. L ESCP Europe ou l ISCMM ne sauraient en aucun cas être tenus pour responsables du contenu du présent document. 4

5 RESUME Le développement des tests Point of Care (P.O.C.) apparaît comme une solution au problème de l'éloignement des laboratoires des structures de soins, conséquence des restructurations en cours dans le paysage sanitaire français. Ces tests sont en effet réalisables sur le site du soin et fournissent un rendu de résultats rapides en moins de 4 heures. L objectif principal de ce travail est d évaluer l impact médico- économique d une stratégie diagnostique utilisant le laboratoire Point of Care (POC) au sein d un service d accueil des urgences en répondant à trois questions : quels sont les problèmes organisationnels et les sources d amélioration, en particulier dans l articulation avec le laboratoire central? Quel est l impact sur la prise en charge des malades par les prescripteurs? Comment ce modèle peut-il être transféré dans différentes situations d établissements de santé publique ou privé, ou sous forme d unités mobiles? Après la réalisation d audits, les premières mesures prises ont été d autonomiser le POC afin de connaître ses charges directes et sa production, et de sécuriser la qualité des résultats. En 2011, Les POC ont réalisés examens et ont été sollicités pour 15,7% des passages aux urgences (hors traumatologie et psychiatrie). L activité des POC est par ailleurs caractérisée par une fortement saisonnalité (40% de l activité totale concentrée en hiver). Les pathologies prises en charge concernaient dans 59% des pathologies respiratoires, dans 12,9% des pathologies liées aux diarrhées, dans 11,3% des angines, et dans 8,7% des méningites. Le coût est difficile à évaluer selon qu il s agit du coût d exploitation d une création ex nihilo, ou du coût de création dans le cadre d une restructuration de plusieurs sites d analyses. Dans le cas spécifique du coût d exploitation, la charge principale est celle du personnel. Dès lors qu un POC est mis en place, son fonctionnement induit un coût incompressible légèrement inférieur à euros, correspondant aux charges de personnel, du coût des amortissements et de la maintenance des équipements. Compte tenu des coûts d investissement et d exploitation d un POC il semble nécessaire d avoir une réflexion sur l activité du service d urgence pourvoyeur de prescription. MOTS CLES : Point of Care Microbiologie Laboratoire délocalisé 5

6 1 Introduction Les politiques de Santé publique dans le monde sont hétérogènes mais ont en commun de chercher à améliorer la qualité des soins, en diminuant les coûts grâce aux progrès technologiques. L'automatisation des techniques permet ainsi un traitement en masse des échantillons facilitant le regroupement des laboratoires et la centralisation du traitement. Cependant, cet accroissement du nombre d'analyses et l'éloignement des laboratoires des structures de soins ne permettent pas à la microbiologie de répondre rapidement pour contribuer à la décision thérapeutique dans le temps du soin pour la plupart des Maladies Infectieuses. Cette restructuration à marche forcée des laboratoires dans le paysage sanitaire français pourrait aboutir à ce que certains établissements de santé soient dépourvus à terme de structures microbiologiques. Le développement des tests Point of Care (P.O.C.) apparaît alors comme une solution à ce problème car ces tests sont réalisables sur le site du soin (diagnostic de proximité) et fournissent un rendu de résultats rapides en moins de 4 heures. La Fédération de Microbiologie de l Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille (APHM) a créé en 2008, un POC dédié à la microbiologie, qui est une entité unique en France. En octobre 2011, la mission d évaluer et d organiser cette unité m a été confiée. L objectif principal de ce travail est d évaluer l impact médico-économique d une stratégie diagnostique utilisant le laboratoire Point of Care (POC) au sein d un service d accueil des urgences en répondant à trois questions : 1. Après 3 ans d utilisation, quels sont les problèmes organisationnels et les sources d amélioration, en particulier dans l articulation avec le laboratoire central? Pour répondre à cette question, nous avons procédé au préalable, à un audit organisationnel et économique puis mis en place un pilotage de projet pour corriger les dysfonctionnements constatés. 2. Quel est l impact sur la prise en charge des malades par les prescripteurs? Nous nous sommes intéressés au degré d utilisation et de satisfaction des utilisateurs et en quoi le diagnostic et la thérapeutique de certaines maladies étaient-ils modifiés par l utilisation du POC. 3. Comment ce modèle peut-il être transféré dans différentes situations d établissements de santé publique ou privé, ou sous forme d unités mobiles. Ce travail, fait l objet d une convention avec la Direction Générale de la Santé (N 4588). 6

7 Ainsi, nous décrirons successivement le contexte national dans lequel s inscrit la biologie délocalisée ainsi que le contexte local de réorganisation des laboratoires de l APHM ayant aboutit à la création du POC. Nous présenterons les résultats de l audit et décrirons les modifications faites dans l organisation du POC en particulier la cartographie des processus et les modes opératoires que nous avons mis en place afin de structurer le laboratoire. Nous présenterons ensuite la monographie de l activité en présentant les résultats et les perspectives de la prise en charge des patients selon les principaux syndromes. Nous insisterons sur l utilisation du POC par les prescripteurs. Nous évaluerons ensuite le coût d un POC, à l APHM et dans l optique d une généralisation, que ce soit en coût complet ou au dans le cadre d une restructuration. Nous discuterons enfin des conditions de développement du POC et en particulier comment ce modèle peut-il être transféré dans différentes situations d établissements de santé publique ou privé, ou sous forme d unités mobiles. Ces conditions de transfert doivent prendre en compte les versants architecturaux, organisationnels afin de fournir un outil de décision aux directeurs d établissement et permettre un pilotage performant. Nous présenterons les axes de développement du projet, en particulier la création de POC mobile qui intéresse des partenaires économiques internationaux. 7

8 2 Contexte En France, le secteur des laboratoires de biologie médicale (LBM) est caractérisé par une forte atomicité des structures qui sont en voie de concentration et d industrialisation mais dont la répartition géographique est particulièrement inégale (Xerfi, février 2012) En effet, à la différence des autres pays européens, la France compte laboratoires de biologie médicale (contre environ 600 en Allemagne). Ces laboratoires sont dans plus de 58% des cas des structures de proximité, de moins de 10 salariés, dont l objectif est de satisfaire une demande d analyses courantes. Leur marché se limite le plus généralement à l échelle de la ville, voire du quartier. Par défaut de compétences ou d équipements en interne, ils transmettent parfois leurs prélèvements à des laboratoires de taille plus importante et mieux équipés pour satisfaire des besoins spécifiques. Un laboratoire sur cinq opère dans le milieu hospitalier, mais les trois quarts du parc de LBM exercent en libéral. Ce maillage territorial extrêmement fin des LBM pourrait rapidement être amené à évoluer en raison de la réforme de la biologie médicale. La réorganisation des LBM, l obligation d accréditation et la politique de restriction des tarifs menée par l Assurance maladie 1 sont en effet autant d éléments qui militent pour une consolidation du secteur. Par ailleurs, d importantes inégalités territoriales existent en raison de la liberté d installation : par exemple l Ile de-france compte en moyenne 22 biologistes (pharmaciens et médecins confondus) pour habitants, contre seulement 11,4 pour la Picardie. Les regroupements de laboratoires se sont multipliés depuis quelques années principalement en raison de la pression tarifaire et de la mise en place de l accréditation. Pour autant, la multiplication par deux des sociétés d exercice libérale (SEL) entre 1999 et 2011(statut juridique permettant de détenir plusieurs laboratoires) et «d associations» laisse à penser qu il ne s agit pas uniquement de postures défensives. Nombre de biologistes ont en effet vu un intérêt majeur aux regroupements : accroître les gains de productivité et atteindre une taille critique pour maintenir leur haut niveau de rentabilité. Les LBM sortent ainsi progressivement 2 Une baisse de nomenclature portant sur les actes des praticiens doit conduire à une nouvelle économie de plus de 110 M pour l Assurance-maladie en A travers ces baisses tarifaires, l AM entend brider la «croissance naturelle» des revenus des LBM et prendre en compte les gains de productivité liés à l automatisation croissante des analyses. En tenant compte de l ensemble des mesures inscrites à la LFSS depuis 2009, c est plus de 400 M d économies qui auront été demandées au secteur de la biologie. 8

9 d une logique artisanale pour rentrer dans une ère davantage«industrielle». Ce mouvement s est mis en place dans les grandes villes de C.H.U. avec des regroupements qui se sont faits avec un laboratoire unique par spécialité à Toulouse, à Marseille, à Lille et à Bordeaux. En microbiologie, cette évolution avec un laboratoire intégré et un pôle de maladies infectieuses avait été prédite dès 1999 aux USA, [Robinson et coll., 1999]. Cette gestion dans un laboratoire «cœur» amène une meilleure efficacité dans le traitement du prélèvement depuis sa phase pré analytique au rendu informatique des résultats [Raoult, 2004]. 2.1 La réforme des LBM et ses conséquences La réforme de la biologie médicale qui se met en place repose sur plusieurs constats : La biologie médicale est devenue un élément central du parcours de soins des patients, déterminant pour l élaboration d environ 60% des diagnostics. Il est ainsi inscrit dans la loi du 13 janvier 2010, qu un examen de biologie médicale (qui comprend la phase pré-analytique, analytique et post-analytique) est un acte médical ; Le second constat est la nécessité d une traçabilité de la qualité par le biais de l accréditation ; Cette réforme fait suite à plusieurs études réalisées depuis le milieu des années 2000 et en particulier au rapport de l Inspection Générale des Affaires Sociales (IGAS) de 2006 «rapport Lalande», qui a posé les bases de la nécessité de réformer la biologie en constatant que malgré un niveau global de qualité des examens satisfaisant, il restait des insuffisances incompatibles avec les besoins en matière de santé publique. Ensuite, le rapport dit «Ballereau» de 2008 a jeté les bases de la réforme actuelle. La réforme comprend 2 mesures-phares : La médicalisation : le rôle du biologiste médical au sein du parcours de soins est réaffirmé. Cette mesure doit conduire à une meilleure efficacité de la spécialité et une meilleure efficience des dépenses. Cette reconnaissance de la médicalisation du métier de biologiste médical vise à intégrer ce dernier dans un dialogue avec le clinicien afin d améliorer les bonnes pratiques et à garantir l ensemble des résultats des examens. 9

10 L accréditation : la réforme de la biologie médicale correspond à une transformation des exigences de qualité des examens qui doivent répondre à des exigences de preuve et de traçabilité de leur réalisation. L accréditation devra être réalisée au plus tard le 1er novembre 2016 et sera délivrée en France par le Comité français d accréditation (Cofrac) sur demande du laboratoire de biologie médicale. Au préalable, la preuve d entrée dans l accréditation devra être apportée au plus tard le 1er novembre Conséquence de ces deux mesures-phares : la réorganisation au sein des LBM et la réorganisation territoriale des LBM entre eux. En effet, la réforme comporte un ensemble de mesures législatives et réglementaires complété de mesures tarifaires très différenciées qui ont pour objectif : de lever un certain nombre de verrous (normes de surface et de personnels techniques ) ; d inciter fortement au regroupement des compétences. Un LBM doit ainsi être capable de traiter par lui-même 85% des examens qu il prélève : sa compétence doit être réelle sur la très grande majorité des actes de la discipline ; de permettre la création de sites au plus près des besoins des patients avec un biologiste médical sur place aux heures d ouverture. Un LBM peut être sur plusieurs sites, sans pour autant étendre ses activités sur plus de 3 territoires de santé limitrophes (approximativement trois départements). Le LBM doit rendre les résultats de biologie médicale dans un délai compatible avec «l état de l art», ce qui limite son extension géographique (le transfert du tube est le plus gros consommateur de temps dans un examen de biologie médicale). de limiter les regroupements excessifs de LBM qui fragiliseraient l offre locale de biologie médicale, en fonction du contexte local ; d interdire à une personne physique ou morale de contrôler plusieurs LBM lorsque ce contrôle mettrait dans les mêmes mains plus de 33% de l offre locale de biologie médicale (comptabilisée à partir du nombre d examens de biologie médicale qu il réalise). Au sein de chaque territoire de santé, le nombre d examens est comptabilisé en additionnant ceux réalisés à la fois par le public et le privé. 10

11 2.2 Structuration du secteur aujourd hui et demain En 2010, il y avait environ 4279 LBM en France. Pour près de 75% d entre eux, il s agit de structures privées. Ce chiffre reste relativement stable sur les 5 années précédentes. Toutefois, il est amené à diminuer fortement dans les années à venir et en particulier à partir de 2013 avec la mise en place de l accréditation. A terme, selon diverses estimations, il pourrait ne rester en France que 2500 à 1500 LBM. Source : Xerfi Février 2012, Laboratoires d analyses médicales Source : Xerfi Février 2012, Laboratoires d analyses médicales 11

12 Ainsi, l organisation «multi-sites» semble émerger progressivement, avec l apparition de plateaux techniques de pointe, traitant des volumes d analyses conséquents (de à analyses quotidiennes). De nombreux laboratoires de «quartier» pourraient donc disparaître ou devenir des centres de prélèvements ; ces LBM «satellites» se situeraient à faible distance des plateaux afin d optimiser le temps de transport des échantillons (cf. schéma ci-dessous). Notons qu au-delà des coûts induits par toute nouvelle organisation, les laboratoires devraient limiter les coûts de l accréditation puisqu une seule accréditation par laboratoire multi-sites est nécessaire. 12

13 2.3 Le concept du Point of Care (POC) et de la biologie délocalisée Les termes de «point-of-care testing» et «bedside patient testing» apparus dans les années 1980, et actuellement traduit par le terme de «biologie délocalisée», se réfèrent initialement aux analyses réalisées par le clinicien au lit du patient. A l origine, il s agissait de réaliser des tests simples tels que la bandelette urinaire. L apparition d outils de mesure à la fois sophistiqués mais simples en terme de réalisation (tels que la mesure de la glycémie capillaire, les gaz du sang, le streptotest ou la détection des bétahcg urinaires) a permis d élargir le champ d application dont la finalité est l obtention d un résultat dans un délai plus court comparativement à un laboratoire dit «de routine». Cependant, une récente méta-analyse, [Gialamas et coll. 2010], n a pas fourni d évidences solides qu un laboratoire POC, installé en médecine générale et surveillant des malades souffrant d un diabète, d une dyslipidémie ou nécessitant un traitement anticoagulant, améliorait la prise en charge, ni qu il avait une qualité analytique comparable au laboratoire central, ni enfin que le rapport coût efficacité était supérieur à celui d une prise en charge classique. D un autre côté, [Blattner et coll., 2010] ont montré que l utilisation d un laboratoire POC en zone rurale améliorait significativement la pratique clinique en diminuant le nombre d admissions et de transferts hospitaliers. La Société Française de Biologie Clinique (SFBC) définit la biologie délocalisée comme «l ensemble des analyses réalisées par des médecins non biologistes ou du personnel non médical en dehors de locaux dédiés spécifiquement à la biologie médicale dans un établissement de soins». Au-delà de l intérêt financier et qualitatif du regroupement des LBM voulu par la réforme en cours, l accroissement du nombre d'analyses et l'éloignement des laboratoires des structures de soins a toutefois comme inconvénient d augmenter le temps de réponse pour la décision thérapeutique dans le temps du soin pour la plupart des maladies infectieuses. La restructuration des laboratoires et donc la réduction importante de leur nombre pourrait en effet aboutir à ce que certains établissements de santé soient, à terme, dépourvus de structures microbiologiques dans la mesure où la distance existante entre les points de soins et les laboratoires «centraux» est un obstacle à l utilisation d un certain nombre d examens dans le temps du soin. Cet obstacle a été levé aux États-Unis grâce à la création de Point Of Care (POC) dans les cabinets médicaux ou dans les urgences où les médecins peuvent réaliser eux-mêmes des tests 13

14 qu ils facturent en sus de leurs consultations. Cette solution n est toutefois pas intégralement transposable en France car la facturation des examens biologiques ne peut être faite que par des biologistes. Toutefois, le principe des POC semble intéressant à de nombreux égards. En effet, les tests concernés sont réalisables sur le site du soin (diagnostic de proximité) et les résultats sont alors rendus en moins de 4 heures : C est d ailleurs l argument essentiel avancé par [Robinson et coll. 1999] concernant l intérêt d un POC en microbiologie aux USA. Ils sont globalement simples à réaliser et donc exécutables par un personnel peu qualifié (une formation appropriée de quelques heures pour maîtriser les gestes de manipulation des réactifs est néanmoins requise). Ils reposent sur des tests immuno-chomatographiques unitaires et la simplification croissante des méthodes de PCR en temps réel permet de les intégrer dans des unités délocalisées, [Clerc et Greub, 2010]. Dans le domaine des maladies infectieuses, ces tests permettent ainsi de répondre en temps réel à 3 questions cliniques cruciales : la nécessité d'hospitaliser un patient ; la nécessité d'isoler un malade contagieux ; et la nécessité de débuter un traitement anti-infectieux ciblé plutôt qu'un traitement anti-infectieux empirique. 2.4 Historique de la création des POC de l AP-HM La création d un POC à Marseille trouve son origine dans la fermeture du service de microbiologie de l hôpital Nord situé à 25 kilomètres du laboratoire central. Celle-ci a suscité de vives réactions de la part des syndicats, des autorités politiques et des praticiens en raison du caractère symbolique de cet hôpital situé dans les quartiers socialement défavorisés mais aussi en raison de l éloignement du laboratoire central. Le temps moyen de transport ayant été évalué à deux heures entre l hôpital Nord et le laboratoire «central», cet éloignement ne permettait plus d obtenir des résultats d analyses immédiats et bloquait la prise de décision médicale en particulier aux urgences. La réflexion a donc porté sur la possibilité de mettre en place des examens diagnostiques qui pouvaient être réalisés en moins de trois heures sur place et impactant le cours de la prise en charge qu il s agisse d une décision d hospitalisation ou un retour à domicile, d une décision d isolement pour risque contagieux ou de levée d isolement, d une décision de thérapeutique spécifique ou d abstention thérapeutique. Il convenait également que la solution ne nécessite pas de pré requis technologique élevé et que la validation des résultats soit faite par un biologiste. 14

15 Les différents tests «délocalisables» et leurs mises en pratique ont d abord été testés dans un POC accolé au sein du laboratoire central du CHU de la Timone avant d être exportés dans un second POC installé dans un local de 18 m 2 à l'intérieur du service d urgences pédiatriques de l hôpital Nord. Cette installation a fonctionné au-delà de toutes les espérances puisque le recours aux tests POC a été multiplié par quatre en quatre ans. Un troisième a été implanté depuis quelques mois en Afrique rurale à Dielmo au Sénégal où les tests diffèrent de ceux réalisés à l AP-HM et sont orientés vers l exploration de fièvre inexpliquée dans cette zone. Ces deux POC prennent dorénavant en charge les tests demandés par 4 services d urgence de l AP-HM : les services de La Timone adulte et enfant ainsi que les services de l hôpital Nord adulte et enfant. Hôpital Nord POC La Conception Marseille La Timone Laboratoire + POC pilote Salvator Sainte-Marguerite 15

16 3 Audits de l activité et du fonctionnement des POC à l AP-HM L AP-HM compte actuellement deux POC ; ceux-ci doivent être décrits de manière fine dans le premier temps de l analyse afin de comprendre précisément en quoi ils apportent une réponse efficace à la demande de soins. Les deux POC fonctionnent 24h/24, 7J/7 afin d assurer une permanence d analyse microbiologique. Leurs activités sont donc, par définition, tournées vers les analyses urgentes, nécessitant peu de moyens humains et réalisables dans un délai suffisamment court pour être compatible avec la prise en charge du patient. Les POC de la Timone et de l hôpital Nord sont des laboratoires minimalistes en termes matériels et humains. Les deux POC se limitent respectivement à une pièce de18,8 m 2 et 15m 2, où une seule personne réalise les analyses dans chaque laboratoire. 3.1 Méthodes d évaluation Pour évaluer la qualité et les compétences, nous nous sommes appuyés sur la norme ISO qui fournit des exigences spécifiques des analyses de biologie délocalisées et destinée à être conjointement utilisée avec la norme ISO Ainsi, nous avons vérifié les points suivants dans le cadre d audits : L organisation et le management et en particulier la définition des responsabilités et des rapports avec tous les intervenants dont le laboratoire central de microbiologie. L existence de processus de type enregistrements, documents. L identification et la maîtrise des non conformités. La mise en place d actions correctrices, préventives ou d amélioration continue, d audits internes. Une politique de ressources humaines (recrutement, formation, qualification, habilitation) propre aux examens de biologie délocalisés. La gestion du matériel, des réactifs. L existence de procédures pré analytiques concernant la gestion des équipements. La corrélation entre les contrôles de qualité et le laboratoire central. 16

17 Les liens avec le laboratoire central concernant les comptes rendus de résultats. Pour évaluer les coûts de fonctionnement, nous nous sommes appuyés sur les données fournies par le service de gestion de l assistance publique. (Ils feront l objet d une analyse spécifique dans un chapitre suivant). Pour évaluer l activité du POC, nous avons réalisé des extractions des codes d analyses pour l année Pour la mise en place des actions d amélioration une fois les audits réalisés, nous avons opté pour la création d un comité de pilotage constitué par l ingénieur qualité, l interne en médecine responsable du POC et moi-même. Des réunions hebdomadaires ont été organisées avec des objectifs assignés sur une semaine. Suivant les besoins, le responsable d équipement et le responsable des commandes étaient présents. L objectif ultime était d effectuer toutes les corrections nécessaires dans un laps de temps de 6 mois, soit fin avril Résultats Nous envisagerons successivement la mesure de l activité des POC en 2011, les points forts et les points sources d améliorations notés lors de l audit en insistant sur l organisation avec le laboratoire central de microbiologie Activités des POC Tableau 1 : Equipements utilisés au POC en 2011 Equipements Marque Nombre PSM Holtensafe 2010 Thermo 1 CFX 96 Biorad 1 Genexpert Cepheid 1 Centrifugeuse Thermo 1 Congélateur table top Liebherr 1 Réfrigérateur Liebherr 1 Imprimante +informatique monarch 1 Bain sec Bioblock 1 Vortex Bioblock 1 Pipettes 2 microscope Zeiss 1 17

18 Notons cependant que seuls les équipements surlignés sont nécessaires si l activité du POC ne concerne pas les tests moléculaires ni cytologiques. Le microscope ne sert que si un examen direct du liquide céphalo-rachidien est pratiqué et pourra être remplacé par un appareil de comptage par cytométrie qui n est pas opérateur dépendant. Les différents tests réalisés dans les POC sont décrits dans le tableau n 2 ci-dessous. En particulier, est précisé : le type de réactifs utilisés pour chaque identification microbiologique, avec un regroupement par syndrome exploré. s il s agissait de réactifs permettant la recherche directe de l antigène et ne nécessitant pas d utilisation d automate, ou s il s agissait de technique d amplification, nécessitant des automates de préparation et d amplification avec des réactifs commercialisés ou de production interne au laboratoire. Le coût unitaire en euros de chaque réactif a été mentionné ainsi que la facturation potentielle en lettre clé B conformément à la nomenclature des actes médicaux. Lorsqu il s agit d actes non cotés à la nomenclature, la tarification hors nomenclature (HN) de Montpellier a été utilisée. 18

19 Tableau 2 : Réactifs utilisés, coûts et facturation par les POC en 2011 (B=0.27 ) Pathogènes Tests Réactifs Coût Facturation contexte: respiratoire Virus Influenza Direct unitaire Directigen EZ Flu A+B, Becton 13,65 B40 Virus respiratoire syncitial Direct unitaire Quickvue RSV, biomérieux 8,62 B70 S. pneumoniae Direct unitaire BinaxNOW S. pneumoniae, Allere 20,15 B100HN L. pneumophila Direct unitaire BinaxNOW Legionella, Allere 21,9 B90 M. pneumoniae Amplification réactifs laboratoire B270HN B. pertussis Amplification réactifs laboratoire B270HN C. burnetii Amplification réactifs laboratoire B400HN P. jirovercii Amplification réactifs laboratoire 38,07 B360HN Contexte: angine S. pyogenes Direct unitaire Streptatest, Dectra Pharm 2,15 B60 EBV Direct unitaire mononucleosis kit, Oxoid 0,7 B20 Contexte: méningite Enterovirus Amplification Xpert EV, Cepheid 63,75 B470HN HSV-1/2 -VZV Amplification SmartMix HSV1/2 Cepheid B370HN *2 S. pneumoniae Amplification réactifs laboratoire B400HN N. meningitidis Amplification réactifs laboratoire 38,07 B400HN C. neoformans Direct unitaire Encre de chine 0 0 Contexte: gastro-intestinal VIKIA Rota-Adeno, biomérieux Rotavirus/adenovirus Direct unitaire 8,38 B70 C. difficile Direct unitaire Tox A/B Quik Chek, Techlab 8,85 B50 H. pylori Direct unitaire ImmunoCard STAT! HpSA, Meridian Bioscience 15,54 B60 Norovirus Direct unitaire Ridaquick rbiopharm 26,55 B70 Contexte: obstétrique S. agalactiae Amplification Xpert GBS, Cepheid 46,03 B400HN HIV Direct unitaire Determine HIV-1/2, Allère 2,03 B54 Atopobium vaginae Amplification réactifs laboratoire 23,79 B360HN Contexte: fièvre tropicale Plasmodium spp Direct unitaire Malaria Pan/Pv/Pf, Core diagnostics 7,38 B100 Dengue virus Direct unitaire SD Bioline Dengue Duo, SD 12,11 B70 Procalcitonine Direct unitaire PCT-Q, BRAHMS 15,49 B80 Contexte: réanimation S. aureus Amplification réactifs laboratoire 52,26 Contexte: vaccinal C. tetani Direct unitaire Tetanos Quick Stick, Zentech 4,04 B50 Le nombre de tests réalisés par les deux POC ont fortement évolué depuis leur création passant de 8602 tests réalisés en 2008, à en 2009 (notamment lié à des tests supplémentaires pour la pandémie H1N1), en 2010 et en

20 Concernant l activité de 2011, 18 % des tests concernent la grippe, près de 12,9% le Virus Respiratoire Syncytial 10,7% concerne le Streptocoque. A ; les autres tests représentent moins de 10% des tests effectués (cf. tableau ci-dessous). Tableau 3 : Types et nombre de tests réalisés par les POC en 2011 Tests Nb % Grippe ,0% VRS ,9% Streptocoque. A ,7% Légionelle Urinaire ,0% Pneumocoque Urinaire ,8% PCR M. pneumoniae ,8% Rotavirus ,1% Adenovirus ,1% Streptotocoque B 845 2,8% Clostridium. difficile 668 2,2% PCR N. meningitidis 650 2,2% PCR Enterovirus 624 2,1% HIV rapide 607 2,0% PCR Coxiella. burnetii 605 2,0% Procalcitonine 456 1,5% PCR Herpes virus 363 1,2% Varicelle zona virus PCR S. pneumoniae 359 1,2% Paludisme 358 1,2% Cytologie LCR 345 1,2% PCR Bordetella. pertussis 322 1,1% Cryptocoque 246 0,8% MonoNucléose Infectieuse 177 0,6% Dengue 133 0,4% PCR Staphylococcus. aureus 89 0,3% Helicobacter. pylori 72 0,2% Norovirus 54 0,2% PCR Atopobium. vaginae 22 0,1% PCR Pneumocystis. jiroveci 19 0,1% Tétanos 18 0,1% TOTAL ,00% Les pathologies prises en charge au travers les tests réalisés par les POC en 2011 concernaient dans 59% des pathologies respiratoires, dans 12,9% des pathologies liées aux diarrhées, dans 11,3% des angines, et dans 8,7% des méningites (voir tableau ci-dessous). 20

21 Tableau 4 : Famille de pathologies liées aux tests POC en 2011 Pathologies prises en charges Nb % dont tests non moléculaires (nb) dont tests non moléculaires (%) Respiratoires ,0% ,6% Angines ,3% ,0% Méningites ,7% ,8% Diarrhées ,9% ,0% Gynéco 867 2,9% ,5% Fièvre tropicale 491 1,6% ,0% Autres ,6% ,0% TOTAL ,0% ,6% Remarque : Il convient par ailleurs de noter que 82.6% des tests sont des tests non moléculaires. Cette notion est intéressante car même si l avenir des tests diagnostic passe à terme par l extension des tests moléculaires [Ninove et coll., 2010], la majeure partie (4/5) des prescriptions peut être réalisée avec des tests peu chers et sans équipements d automates. Il serait ainsi possible, comme nous le verrons, d imaginer deux niveaux de sophistication des POC (avec ou sans tests moléculaires). L activité des POC est par ailleurs caractérisée par une fortement saisonnalité. En effet, 40% de l activité totale de 2011 est concentrée sur les 3 mois de décembre, janvier et février. Tableau 5 : Activité mensuelle des POC en 2011 Activité POC en 2011 Mois Nb de tests % de tests/total Nb de tests positifs Taux de positif Janvier % % Février % % Mars % % Avril % 164 9% Mai % 188 9% Juin % 152 9% Juillet % 126 7% Août % 119 7% Septembre % 92 6% Octobre % 111 5% Novembre % 179 7% Décembre % % TOTAL % % 21

22 On note également une forte corrélation entre l effet de saisonnalité et le taux de tests positifs. Ce résultat laisse à penser que les services d urgence demandent plus d examens dans les périodes où les patients sont effectivement le plus atteints puisque le taux de test positif est le plus fort également sur les 3 mois de décembre janvier et février. Par ailleurs, en moyenne, près de 2,2 (29879/13600) tests sont donc réalisés par patient pour lesquels l intervention du POC est requise Points forts relevés dans l audit organisationnel Dans l organisation actuelle, les internes en biologie médicale ont en charge du fonctionnement de ces structures, de l enregistrement des échantillons jusqu au rendu des résultats, la validation médicale définitive étant assurée par un médecin biologiste senior. Cette organisation présente le double avantage d assurer la formation de futurs biologistes avec la flexibilité nécessaire pour une activité saisonnière et de médicaliser les comptes rendus. Cependant du personnel biomédical technique sans qualification particulière pourraient se substituer aux internes car les tests pratiqués ont un niveau de complexité faible. Un point fort important est l existence d une filière de prescription spécifique, qui permet, grâce à un bon d examen dédié (cf. Annexe 9.2) de raccourcir les délais d acheminement sans passer par la réception centrale, d aider à la prescription par syndrome. Le choix des techniques est judicieux car il permet de répondre aux objectifs de réalisation en moins de 4 heures, une exploration par syndrome et un impact potentiel sur la prise en charge des malades. 22

23 3.2.3 Points source d amélioration Ecart Constats Conséquences avérées Risques induits Aucune maîtrise de la qualité, erreurs de résultats, techniques transmission orale des analytiques mal maîtrisées procédures. N 1 Aucune documentation concernant l organisation par processus, les modes opératoires techniques. N 2 l unité fonctionnelle POC ne dispose pas de codes d examens de prescription spécifiques N 3 les missions ne sont pas clairement définies N 4 l unité fonctionnelle POC ne dispose pas de procédure de commande de réactifs organisée. N 5 l unité fonctionnelle POC ne possède pas de procédure d habilitation du personnel N 6 Pas d enquête de satisfaction ni de plans d actions correctives ou préventives N 7 Pas de comptes rendu de résultats distincts du laboratoire central N 8 Pas de procédure de gestion des équipements N 9 Présence d équipement du laboratoire central inutile pour le POC examens affectés au laboratoire central de microbiologie alors que réalisés au POC. Tâches réalisées par le POC en dehors de leur mission, en «sous-traitance informelle» d activités inhérentes au laboratoire central Commandes réactifs du laboratoire central affectées au POC ; sur-stockage par réalisation de commandes inadaptées et destruction de réactifs périmés impossibilité de s assurer que le personnel qui se renouvelle tous les 6 mois au poste, est compétent dans l exercice des gardes. incapacité à connaître les dysfonctionnements potentiels ou avérées ni à mesurer les besoins des utilisateurs allongement du délai de rendu des résultats, confusion dans les techniques utilisées pour le diagnostic aucune métrologie ni comparaison de techniques avec le laboratoire central. laboratoire non sécurisé aucune possibilité de connaître l activité exacte de l unité. Risque d erreurs par mauvaise orientation du prélèvement, par mauvaise saisie du résultat. inadéquation des compétences aux tâches réalisées ; défaut d encadrement incapacité à appréhender les dépenses directes de l unité fonctionnelle. personnel mal formé, risques d erreurs analytiques démotivation du personnel médical (interne) ; inadéquation potentiel de l offre vis-à-vis des prescripteurs utilisation d un appareil défectueux à l insu de l utilisateur utilisation d un appareil défectueux à l insu de l utilisateur contamination des prélèvements 23

24 3.3 Descriptions des modifications Les premières mesures prises ont été d autonomiser le POC afin de connaître ses charges directes et sa production, et de sécuriser la qualité des résultats. Les missions, les codes d examens et une filière de commande de réactifs avec un logiciel de stock ont été crées. La production des actes ainsi que les charges directes seront désormais plus claires. La plupart des tests proposés sont spécifiques au POC. Les examens de confirmation, lorsqu ils sont nécessaires, sont adressés au laboratoire central de microbiologie. Les examens utilisant des réactifs identiques mais non prescrits dans le cadre de la filière spécifique du POC, sont adressés directement au laboratoire central. Afin de répondre aux exigences de l accréditation et de permettre à des utilisateurs épisodiques (garde ou formation accélérée) de comprendre le fonctionnement du POC, un document descriptif a été rédigé. Il est présenté en annexe et est composé de plusieurs chapitres : Un chapitre organisationnel qui décrit la cartographie des processus opérationnels, de la réception du prélèvement à la transmission des résultats, et des processus support (gestion des stocks, gestion des ressources humaines formation et habilitation, gestion des non conformités, plan des locaux, maîtrise des équipements, maîtrise de la documentation, hygiène et sécurité, enquête de satisfaction.). Un catalogue des analyses est consultable en ligne et précise le matériel de prélèvement, les délais et condition de transport, les délais de conservation avant analyse et après analyse, la méthode d analyse, le délai de rendu des résultats et enfin la cotation. Un chapitre de procédures techniques qui décrit l ensemble des modes opératoires des automates et réactifs employés. Chaque technique est décrite sous le même format afin d en faciliter la maîtrise rapide et les mises à jour régulières. Sont ainsi précisés sur chaque procédure, le matériel nécessaire, la préparation du prélèvement, le mode opératoire, l interprétation, le mode de saisie et la validation des résultats. Un chapitre concernant la gestion et la maintenance des équipements a été écrit. Il permet à chaque utilisateur de disposer pour chaque appareil de la fiche de vie, des maintenances à réaliser. 24

25 Concernant les échanges entre le service des urgences et le POC, les modalités de demandes d examens ont été revues afin de créer une filière spécifique de demande. Ainsi le bon d examen classé en fonction des contextes cliniques a été modifié (cf. Annexe 9.2). Ce point est important car : Il permet de faciliter la demande en visualisant directement les agents potentiels par syndrome plutôt qu une liste d analyse par ordre alphabétique. Il permet de préciser d emblée les délais minimum pour la réalisation de chacun des tests, ce qui limite les appels intempestifs dans les périodes de réalisation technique Il permet de créer une filière d acheminement du prélèvement spécifique, ce qui permet généralement de court-circuiter les réceptions et centres de tris polyvalents. Il permet enfin de faire préciser le mode de communication de résultats désiré (poste téléphonique ou SMS) Une revue de contrat est assurée régulièrement afin d adapter le panel de tests proposés aux centres prescripteurs des urgences. De plus un questionnaire de satisfaction a été mis en place pour vérifier la qualité du service rendu (cf. Annexe 9.8). De même un questionnaire est distribué en milieu et fin de choix pour connaître leur degré de satisfaction. Les premières évaluations ont été réalisées et montrent un degré d insatisfaction des internes élevé (> 50%) mais il s explique cependant parfaitement car il s agit d un photographie du fonctionnement de POC avant mise en place de la restructuration. L évaluation lors du 2 ème semestre 2012 sera plus instructive. L enquête de satisfaction auprès des services d urgence ne nous a permis d obtenir pour l instant que trois réponses : elles permettent de constater la bonne adéquation entre le service proposé et l attente des utilisateurs. La seule difficulté soulevée concerne l implantation de la communication des résultats par SMS. Le laboratoire POC a été réorganisé : création d un accès par badge réglementé ; une marche en avant est définie : enregistrement étiquetage / préparation prélèvement sous hotte et centrifugation / phase analytique / élimination déchets / retour informatique pour saisie résultats. Les appareils inutiles ont été supprimés. Enfin, une grille d habilitation (cf. Annexe 9.9) a été créée avec des objectifs quantifiés concernant le nombre d actes minimum à réaliser avec un tuteur, que la validation des connaissances théorique et la prise de connaissance des documents support. 25

26 4 Résultats et perspectives des POC sur la prise en charge des patients selon les principaux syndromes Les POC fonctionnent tous les jours 24 heures sur 24. Le contenu des analyses a été défini pour répondre aux demandes des services d urgence qui souhaitaient une réponse rapide pour l exploration des syndromes méningés, respiratoires, des diarrhées, des angines, des fièvres au retour des tropiques, et le dépistage en pre-partum. Nous allons évaluer dans ce chapitre d une part, l utilisation du POC par les services des urgences et d autre part, étudier syndrome par syndrome la mise en place, les résultats et les perspectives de cette implantation. Pour chaque syndrome, nous préciserons la problématique médicale sous tendue à la création du POC afin de comprendre les enjeux pour des non spécialistes de maladies infectieuses. Certaines données de sont issues de résultats que nous avons récemment publiés [Cohen- Bacrie et coll., 2011]. 4.1 Estimation du degré d utilisation du POC par les urgences. Le nombre de passage aux urgences des 5 services d urgence de l AP-HM était en 2011 de (source : ORU PACA). Le nombre de passage aux urgences susceptibles de bénéficier du POC était donc de ( ) puisque l hôpital de la Conception n a pas accès au POC. Tableau 6 : Nombre de passages aux urgences AP-HM en 2011 par établissement Nom Etablissement Effectifs AP-HM HOPITAL DE LA CONCEPTION AP-HM HOPITAL LA TIMONE ADULTES AP-HM HOPITAL LA TIMONE ENFANTS AP-HM HOPITAL NORD AP-HM HOPITAL NORD URGENCES ENFANTS Total

27 Toutefois, les tests effectués dans les POC répondaient à la demande 4 services d urgences utilisateurs 2 des POC. Ces 4 services d urgence ont pris en charge passages et ont fait des demandes de tests pour environ patients. En d autres termes, 10.8% des patients passant aux urgences ont bénéficié des tests d un POC. Toutefois, en éliminant les recours aux urgences pour raison psychiatrique et traumatologique et en ciblant l activité des 4 services pour lesquels les POC interviennent, alors le nombre de passages aux urgences concernés par l activité des POC est de en 2011 (voir tableau cidessous). Tableau 7 : Nombre de passages aux urgences médicochirurgicales sur 4 des 5 services d urgence de l AP-HM en 2011 (source : ORU PACA) ETABLISSEMENT NB PASSAGES AUX URGENCES AP-HM HOPITAL LA TIMONE ADULTES AP-HM HOPITAL LA TIMONE ENFANTS AP-HM HOPITAL NORD AP-HM HOPITAL NORD URGENCES ENFANTS TOTAL Les POC sont donc sollicités pour 15,7% des passages aux urgences (hors traumatologie et psychiatrie). Notons toutefois, que selon les dernières analyses des services utilisateurs, il semblerait que 80% des examens soient prescrits par les deux services d urgence pédiatrique. Dans ce cas, cela reviendrait à dire que des tests sont demandés pour 23.4% des urgences pédiatriques (80%*13600/ ( )). 2 Ce chiffre ne comprend pas les personnes passées plus d une fois aux urgences. 27

28 4.2 Les syndromes méningés. Problématique : Les méningites aiguës sont parmi les infections les plus graves puisque la mortalité des méningites purulentes avoisine 25 %. Elles représentent une urgence diagnostique et thérapeutique. Un traitement trop tardif ou inadapté rend souvent compte de la mortalité. L'urgence du traitement et la connaissance du germe sont deux objectifs fréquemment contradictoires : l'empirisme thérapeutique initial doit être orienté par l'épidémiologie des agents pathogènes, l'examen du liquide céphalo-rachidien et des éléments cliniques d'orientation, comme l'âge, la saison ou le terrain. Il existe des formes bactériennes très rapidement mortelles (purpura fulminans) et pour prévenir ce risque, les dernières recommandations conseillent de débuter un traitement antibiotique urgent sans attendre la réalisation de la ponction lombaire. Ceci a toutefois comme conséquence annexe d inhiber aussi la culture bactérienne, rendant le diagnostic par technique standard aléatoire. La ponction lombaire est indiquée chez tout malade fébrile qui se plaint de céphalées persistantes inexpliquées ou qui manifeste des troubles du comportement ou de la conscience, une confusion mentale, des signes neurologiques centraux et bien évidemment en cas de syndrome méningé clinique (céphalée fébrile accompagnée de photophobie et de vomissements). L'examen direct du LCR et coloration de gram est indispensable même si le liquide est clair mais cet examen a une sensibilité de 60 %, une spécificité de presque 100 % dans les méningites bactériennes. Les cultures de LCR sont systématiques mais les germes sont souvent fragiles et la sensibilité est d'environ 80 %.La numération formule leucocytaire montre généralement une polynucléose dans le cas de méningites bactériennes et une lymphocytose dans le cas de méningites virales ou tuberculeuses. Cependant, plus de 10 % des méningites bactériennes ont un LCR qui contient initialement une prédominance de lymphocytes, et inversement une prédominance de polynucléaires est observée dans 30 % des méningites virales au début. Les méningites lymphocytaires sont les plus fréquentes, essentiellement d origine virale. Parmi elles, l Enterovirus est l agent principal et évolue par bouffées épidémiques. L évolution est spontanément résolutive et ne nécessite pas de traitement. Les virus du groupe herpétique et varicelle zona sont responsables plutôt d une méningo-encéphalite. Un traitement antiviral est nécessaire. 28

29 Mise en place du POC : Dans les syndromes méningés aux urgences, le POC permet, le diagnostic rapide par des tests d amplification (PCR) du Méningocoque, du Pneumocoque, de varicelle-zona virus, de l Herpesvirus et des Entérovirus en 3 heures. Le cryptocoque est recherché chez les malades immunodéprimés. Résultats : L'Enterovirus est l'agent le plus fréquemment détecté (204 diagnostics) avec un pic de détection durant l'été et l'automne. Lors de la première épidémie, en 2000, la durée moyenne d'hospitalisation de l AP-HM était de 5,5 +/- 4,9 jours. L'implantation de tests basés sur la biologie moléculaire comme méthode de routine a permis d'obtenir une diminution significative de cette durée d'hospitalisation (2,91 +/- 3,1 jours) [Ninove, 2011]. Grâce à l implantation du POC, la durée moyenne d'hospitalisation a encore diminué pour s établir à 1,43 +/- 1,09 entre 2008 et 2010 ce qui est très significatif (p = ) dans ce groupe de patients, âgés de plus de 15 ans. Aucune différence significative n a toutefois été notée dans les autres groupes d'âge ou dans la population générale. Une étude rétrospective contrôlée comparant les taux d antibiothérapie et d hospitalisation pour méningite à 24 heures de l admission aux urgences adultes, avant et après l introduction du POC est en cours. Ont été exclus les malades ayant un antécédent de neurochirurgie ou une immunodépression avérée. L analyse univariée montre que la présentation clinique des 2 groupes ne diffère pas statistiquement, ni le temps de prise en charge, ni le délai de réalisation de la ponction ou d actes d imagerie. Les résultats préliminaires sur 124 malades (42 avant POC et 82 après) montrent une réduction de la durée moyenne d antibiothérapie totale de 13.1 à 7.4 jours (p=0.0001), une augmentation du taux d hospitalisation inférieure à 24 heures de 2 à 27% (p=0.001) et une réduction de la durée moyenne de séjour de 14.8 à 7.1 jours (p=0.0001) sans qu aucune des autres variables ne soit statistiquement différente. Ceci a été obtenu grâce à une augmentation de diagnostics microbiologiques établis de 50% (p=0.046). Perspectives : Les tests proposés permettent de répondre à la problématique. Les améliorations techniques porteront sur la création sur mesure de tests en multiplexage, intégrant en fonction de la saison, des virus supplémentaires (virus Toscana, West Nile), sur l automatisation de la lecture cytologique par un automate (cytométrie en flux) qui évite les résultats opérateurs dépendants. 29