Qualité et gestion des risques

Transcription

1 Qualité et gestion des risques TRB Chemica Vouvry, 13 juillet 2009 Agenda La qualité La gestion des risques Application au domaine de la production Discussion 1

2 Agenda La qualité La gestion des risques Application au domaine de la production Discussion Qualité Ensemble des propriétés d un produit ou service qui lui confèrent l aptitude à satisfaire, ni plus, ni moins, les besoins exprimés et implicites des clients Pharmacie = produits + services + 2

3 Qualité des soins Définition Capacité de satisfaire de manière équitable aux besoins implicites et explicites des patients, selon les connaissances professionnelles du moment et en fonction des ressources disponibles. Point de vue La définition de la qualité dépend du point de vue où l on se place 3

4 Non-qualité La non-qualité est la somme de la sousqualité (non réponse à tout ou partie des besoins) et de la sur-qualité (réponse allant au-delà des besoins) Le coût de la non-qualité est très important, ce qui rend judicieux l approche de management par la qualité Niveau de qualité Amener les propriétés du produit au niveau des exigences Exigences Propriétés du produit 4

5 Coût de la non-qualité 0,1 % de défauts aux USA = 2 atterrissages incertains par jour à l aéroport de Chicago 500 opérations chirurgicales non réussies chaque semaine médicaments distribués par erreur quotidiennement envois postaux perdus chaque jour comptes bancaires débités par erreur chaque heure... ce qui signifie que les clients ne sont pas contents! L. Balme, INP Grenoble, 1996 Assurance-qualité Ensemble des activités pré-établies et systématiques mises en œuvre dans le cadre du système-qualité et démontrées en tant que besoin pour donner la confiance appropriée en ce qu une entité satisfera aux exigences pour la qualité 5

6 Evolution de la gestion de la qualité TQM BPF Système qualité: Instrument de direction Système qualité Assurance qualité Techniques statistiques Contrôle qualité Processus et coût de la non-qualité J. Beney, Thèse n 2964, Genève,

7 Pourquoi un système qualité? Satisfaction des clients Gestion des risques dans les processus Objectifs communs, progression de l entreprise, «Culture d entreprise» Exemples de référentiels Il existe de nombreux référentiels, dont les plus connus sont: Les normes ISO (9000, 13485, 14000) (International Standard Organization) La gestion totale par la qualité TQM (Total Quality Management), EFQM Les référentiels professionnels (Référentiel Qualité en Pharmacie Hospitalière (GSASA)) 7

8 Principes ISO Orientation client Leadership Implication du personnel Approche processus Management par approche système Amélioration continue Approche factuelle pour la prise de décision Relations mutuellement bénéfiques avec les fournisseurs ISO 9000:2000 Pyramide de la documentation Politique qualité Manuel qualité Processus Procédures Documents divers 8

9 Certification Procédure grâce à laquelle une tierce partie donne l assurance écrite qu un produit et/ou un service, un processus ou un système de management de la qualité est conforme aux exigences spécifiées. ISO 9000:2000 Accréditation L organisme qui certifie une entreprise doit être accrédité: Procédure grâce à laquelle une autorité reconnaît formellement qu un organisme ou une personne est compétente pour effectuer des tâches spécifiques. ISO 9000:2000 9

10 Les 5 piliers de la qualité Pharmacie des HUG Orientation client enquêtes de satisfaction gestion des réclamations Formaliser l existant procédures écrites Vérifier l application audit interne Amélioration continue analyses de risque déclaration d incident Formation continue Agenda La qualité La gestion des risques Application au domaine de la production Discussion 10

11 Le risque Définition Probabilité d occurrence X Effets ou conséquences (humaines, économiques, sur l environnement) Le risque Catastrophes envisageables 11

12 Le risque Risque individuel To err is human (USA) Evènement indésirable sérieux dans 3% des hospitalisations 10% des événements conduisent à la mort. > 50% sont évitables Extrapolation: à décès aux USA chaque année (erreurs de médication: 7 000)! 8 ème cause de mortalité (accidents de la route , cancer du sein , SIDA ) Equivalent d un BOEING 747 qui s écrase tous les 2 jours... To err is human, IOM,

13 Fiabilité humaine «Le 6 ème jour, Dieu créa l homme» mais Dieu était fatigué et sa création ne fût pas parfaite Dispensation manuelle Infirmières 3,0 % erreurs de préparation Contrôle pas testé 20% 6% Erreur de sélection Erreur de répartition Erreur de comptage 74% Garnerin Ph, Eur J Clin Pharmacol 2007;63:769 Pharmacie 3,6 % erreurs de préparation 79% de détection au contrôle 21% 8% 35% Mauvais médicament Mauvais dosage Mauvaise galénique Autres 36% Cina JL, Jt Comm J Qual Patient Saf 2006;32:73 13

14 Erreurs de préparation de seringues Taux moyen d erreur de préparation: 6.5% (n=28) 20% 28% 52% Erreur de sélection Erreur de dilution Erreur de quantité Garnerin Ph, Eur J Clin Pharmacol 2007;63:769 Calculs Taux moyen d erreur Médecins anesthésistes: 10.4% (n=28) Infirmières: 26.7% (n=30) % volunteers % 9% 18% 27% 36% 45% 72% error rate Garnerin Ph, Eur J Clin Pharmacol 2007;63:769 14

15 Calculs: exercices Morphine solution 0,1% Prescription: 10 mg Combien de ml? Fioles de 20 ml de bupivacaïne à 0.5% Préparer un flex de 250 ml à % Combien de ml à prendre dans la fiole? Efficacité des contrôles Introduction d erreurs dans le remplissage de doses unitaires Capacité de détection: Pharmaciens: 87.7% Infirmières: 82.1% Facchinetti NJ, Med Care 1999;37:39-43 Efficacité = 85% (valeur reconnue en milieu industriel) Se méfier des «doubles-contrôles» 15

16 Facteurs influençant la performance Etudes sur la dispensation des médicaments (USA, pharmaciens) Distractibilité Charge de travail élevée Interruption Bruit ambiant Mauvais éclairage Rangement serré des médicaments erreurs Flynn & Barker, Auburn University Facteurs influençant la performance Distractibilité intrinsèque Error rate 6% 5% 4% 3% 2% 1% 0% Distractibilité élevée Faible distractibilité R 2 = GEFT score (tests psycho-techniques) Flynn & Barker, Auburn University,

17 Facteurs influençant la performance Charge de travail # errors per half-hour # Rx's filled per half-hour Allan EL, PhD Dissertation, Auburn University, Facteurs influençant la performance Eclairage 5.0% 4.0% 3.0% Error rate 2.0% 1.0% 0.0% 3.80% 3.88% 2.62% Footcandle level N=10,888 Rx s Buchanan,

18 Défaillances humaines Deux types de défaillances défaillance actives défaillances latentes Reason J, Quality in Health care 1995;4:80-9 Défaillances actives Liées aux opérateurs Causes immédiates des incidents 3 types: erreurs d attention (défaillance dans l exécution d une tâche de routine) erreurs de raisonnement (défaillance dans les solutions apportées à un problème) infractions 18

19 Défaillances latentes Liées au management, à l ergonomie, à la conception de l activité ou à la maintenance Présentes de longue date Causes racines des incidents Provoquent les défaillances actives et/ou en amplifient les conséquences Swiss cheese model Reason J, BMJ 2000;320:

20 L erreur est humaine Ne pas trop faire confiance à notre cerveau Le risque Comment l aborder? Rôle du responsable d un processus à haut risque Identifier les risques Quantifier les risques Définir le degré d acceptabilité de chaque risque Définir la faisabilité et le coût de l amélioration de la sécurité Mettre en place des actions de sécurisation de certains risques 20

21 Le risque Objectifs de sécurité Exemple de l aéronautique française ACTION 7 étapes vers la sécurité 1. Construire une culture de la sécurité 2. Leadership: établir un focus fort autour de la sécurité 3. Identifier les risques (analyses de risque) 4. Promouvoir le report d incidents 5. Communiquer avec les patients et le public 6. Apprendre des incidents (analyse de causes racines) 7. Implémenter des solutions NHS,

22 Culture de l erreur Approche négative «Modèle du héros solitaire» infaillibilité et omniscience faute / culpabilité silence problème individuel Culture de l erreur Approche positive ou systémique faillibilité, savoir limité erreur / victime publicité problème collectif 22

23 Actions correctives et préventives Objectifs Fiabiliser toutes les étapes Réduire les possibilités de défaillances Rendre les défaillances visibles (possibilité de les détecter) Minimiser les conséquences des défaillances Fiabiliser toutes les étapes Processus comprenant 100 étapes nombre d étapes nombre d étapes fiabilité totale fiables à 99% fiables à 99,9% du processus ,6% ,0% ,5% ,4% 23

24 Stratégie d amélioration Simplifier Standardiser Réduire le recours à la mémoire Supprimer les retranscriptions Eliminer les étapes manuelles Diminuer la ressemblance Renforcer les barrières Améliorer la communication Réviser les flux produit/information (re-engineering) Simplifier Réduire le nombre d étapes si chaque étape est fiable à 99%: nombre d étapes fiabilité du processus 37% 61% 78% 90% 24

25 Réduire le recours à la mémoire Omission dans l exécution d une tâche non guidée 5% guidée par une check-liste 0,3% (> 10 instructions) guidée par une check-liste 0,1% (< 10 instructions) Exemples table de calcul de dose tables de conversion documents semi-structurés protocoles, check-listes Diminuer la ressemblance Erreur de sélection d une vanne dans un ensemble de vannes mal étiquetées, en groupe 1% étiquetées clairement 0,1% sans ambiguïté, isolées Exemples variété et volume de médicaments ressemblance des noms et des emballages (sound-alike, look-alike) étiquetage des seringues, perfusions, voies d administration 25

26 Amélioration continue Survenue d un incident Déclaration et investigation d incidents Complémentaire! Identification a priori des risques potentiels Analyse prospective des risques Déclaration d incident 26

27 Analyse de causes-racines Facteurs contributifs liés : au patient à l'environnement de travail au matériel (instruments, outils, documents) à l'équipe soignante au soignant(s) à la tâche ou activité au contexte institutionnel, managérial Exemples: état de santé, personnalité, attitude, aptitude à communiquer, observance,... horaires de travail, charge de travail, éclairage, bruit, éléments de distraction, ergonomie, maintenance du matériel, panne, organisation du stockage, accès à la documentation taille, composition, communication écrite ou orale, supervision, assistance entre collègues, conflits savoir, savoir faire, savoir être, santé physique ou mentale, fatigue, formation, instructions de travail et autres documents (clarté, exactitude, lisibilité), ergonomie, conception des soins et planification Structures, modifications de cahier des charges, contraintes financières, politique en matière de sécurité Risque Stratégie de maîtrise Exemple de l aviation 70% des accidents = erreurs humaines, avec des conséquences très visibles Actions: analyse de risque progrès technologiques procédures formation (simulation) déclaration spontanée d incidents et presqueincidents + analyse travail en équipe Helmreich R, BMJ 2000;320:

28 La qualité: apprendre de l aviation Accidents concernant les transporteurs réguliers Source Boeing (actes de sabotage, actions militaires, turbulences et évacuations d'urgence exclus). Moins d 1 accident pour 3 millions de décollages Pour un vol par jour, 1 accident tous les 2740 ans Année Agenda La qualité La gestion des risques Application au domaine de la production Discussion 28

29 L assurance-qualité en production Sécurité = Aviation Production Structure L avion Les salles blanches Organisation Les procédures de vol Les SOP, protocoles,... Formation Permis de voler «Permis» de produire Attention Concentration Concentration Locaux / Equipements Conception Ergonomie Maintenance Nettoyage Contrôles particulaires et microbiologiques Maîtrise assez facile 29

30 Contrôle de la propreté Documentation SOP organisation générale (habillement, emploi des équipements, ) Validation processus et opérateurs Protocole de fabrication procédure pour un produit donné Fiche de fabrication traçabilité d un lot Ordonnancier résumé de l ensemble des fabrications produites Enregistrements suivi locaux, logbook,... 30

31 Habillement Zone C Zone B ENTREE Classe B SAS PROPRE Si Lunettes Désinfecter (Sol. Alcool. 70%) Gants Stériles (1 ère paire) Désinfecter Blouse stérile Enfiler Nouvelle paire de Gants Gants Stériles (2 ème paire) Enfiler en dépliant les revers Désinfecter Tenue Vérifier Passer dans Salle R Classe B Validation de processus «La récolte et l évaluation de données, de la conception du processus jusqu à la production, qui établit une évidence scientifique qu un processus est capable de fournir de manière consistante des produits de qualité» Pharmaceutical engineering, may/june

32 Validation de processus Nutrition parentérale Validation microbiologique «Media-fill» 104 poches (8/jour, pendant 13 jours, 3 opérateurs) remplies avec du milieu de culture Stériles après 14 jours d incubation (7 jours à 25 C + 7 jours à 32.5 C) Test de stérilité 4 poches de contrôle par semaine Test de stérilité Ph. Eur 4 > 800 poches stériles (> 4 ans) Documentation électronique 32

33 Traçabilité électronique des productions Dossier de formation 33

34 Validation des opérateurs Microbiologique Suivi quotidien Test de media-fill Chimique Test à la quinine Suivi quotidien des opérateurs 34

35 Approche processus Préparation avec contrôle des pesées Prescription informatisée Scanning au lit du patient Agenda La qualité La gestion des risques Application au domaine de la production Discussion 35

36 L erreur est humaine Ne pas trop faire confiance à notre cerveau Bizarre notre cerveau is vuos pvueoz lrie ccei, vuos aevz asusi nu dôrle de cvreeau. Puveoz-vuos lrie ceci? Seleuemnt 55 porsnenes sur cnet en snot cpalabes. Je n'en cyoaris pas mes yuex que je sios cabaple de cdrpormendre ce que je liasis. Le povuoir phoémanénl du crveeau huamin. Soeln une rcheerche fiat à l'unievristé de Cmabridge, il n'y a pas d'iromtpance sur l'odrre dnas luqeel les lerttes snot, la suele cohse imotprante est que la priremère et la derènire letrte du mot siot à la bnone palce. La raoisn est que le ceverau hmauin ne lit pas les mtos par letrte mias ptuôlt cmome un tuot. Étonannt n'est-ce pas? Et moi qui ai tujoours psneé que svaoir élpeer éatit ipomratnt! 36

37 Cette conférence peut-être téléchargée: 37