ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

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1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT FER PIERRE FABRE MEDICAMENT 50 mg, solution buvable en ampoule 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chlorure ferreux tétrahydraté mg Quantité correspondant à fer ferreux mg Pour une ampoule de 5 ml. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique FORME PHARMACEUTIQUE Solution buvable en ampoule. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Anémie par carence martiale. Traitement préventif de la carence martiale de la femme enceinte, du nourrisson prématuré, jumeau ou né de mère carencée Posologie et mode d'administration Voie orale. 1 ampoule contient 50 mg de fer. Afin de limiter les effets indésirables, il est conseillé de prendre ce médicament avant les repas, mais l'horaire de la prise et éventuellement la posologie sont à adapter en fonction de la tolérance digestive. Traitement curatif: CHEZ L'ADULTE: 100 à 200 mg de fer métal par jour, soit 2 à 4 ampoule par jour. CHEZ LE NOURRISSON ET CHEZ L'ENFANT: 3 à 5 mg de fer métal par kg et par jour. La posologie maximale est en général de 200 mg par jour. Nourrisson de 5 à 8 kg (environ 1 à 6 mois): 1 ampoule par jour. Nourrisson de 8 à 12 kg (environ 6 à 30 mois): 1 à 2 ampoule par jour. Enfant de 12 à 20 kg (environ 30 mois à 6 ans): 1 à 3 ampoules par jour. Enfant de 20 à 30 kg (environ 6 à 10 ans): 2 à 3 ampoules par jour. Enfant de plus de 30 kg (à partir de 10 ans): 2 à 4 ampoules par jour. Traitement préventif: CHEZ LA FEMME ENCEINTE: de l'ordre de 50 mg de fer métal par jour, soit 1 ampoule par jour, pendant les deux derniers trimestres de grossesse (ou à partir du 4ème mois). CHEZ LE NOURRISSON: 3 à 5 mg de fer métal par kg et par jour, soit: o Nourrisson de 5 à 8 kg (environ 1 à 6 mois): 1 ampoule par jour, o Nourrisson de 8 à 12 kg (environ 6 à 30 mois): 1 à 2 ampoules par jour. Durée du traitement: Elle doit être suffisante, 3 à 6 mois, pour corriger l'anémie et restaurer les réserves en fer qui, chez l'adulte, sont d'environ 1000 mg. CIS M000/1000/003 1

2 4.3. Contre-indications Ce produit ne doit pas être administré en cas de surcharge martiale, en particulier anémie normo ou hypersidérémique telles que thalassémie, anémie réfractaire, anémie par insuffisance médullaire Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Mises en garde spéciales L'hyposidérémie associée aux syndromes inflammatoires n'est pas sensible au traitement martial. Le traitement martial doit, dans la mesure du possible, être associé au traitement étiologique. Précautions d'emploi La prévention de la carence martiale du nourrisson repose sur l'introduction précoce d'une alimentation diversifiée. L'association aux sels de fer par voie injectable est déconseillée (voir rubrique 4.5). La consommation importante de thé inhibe l'absorption de fer. Un contrôle de l'efficacité est utile après 3 mois de traitement: il doit porter sur la correction de l'anémie (Hb, VGM) et sur la restauration des stocks de fer (fer sérique et saturation de la sidérophiline ou ferritine) Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Associations déconseillées + Fer (sels) voie injectable Lipothymie, voire choc attribué à la libération rapide du fer de sa forme complexe et à la saturation de la sidérophiline. Associations faisant l'objet de précautions d emploi + Cyclines (voie orale) Diminution de l'absorption digestive des cyclines (formation de complexes). Prendre les sels de fer à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible). + Diphosphonates (voie orale) Diminution de l'absorption des diphosphonates. Prendre les sels de fer à distance des disphosphonates (plus de 2 heures, si possible). + Fluoroquinolones Diminution de la biodisponibilité des fluoroquinolones par chélation et par un effet non spécifique sur la capacité d'absorption du tube digestif. Prendre les sels de fer à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible). + Pénicillamine Diminution de l'absorption digestive de la pénicillamine. Prendre les sels de fer à distance de la pénicillamine (plus de 2 heures, si possible). + Sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, aluminium et calcium (topiques intestinaux) Diminution de l'absorption digestive des sels de fer. Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance des sels de fer (plus de 2 heures, si possible). + Thyroxine Diminution de l'absorption digestive de la thyroxine et hypothyroxinémie. Prendre les sels de fer à distance de la thyroxine (plus de 2 heures, si possible). CIS M000/1000/003 2

3 4.6. Grossesse et allaitement Grossesse Des données cliniques négatives, portant sur quelques milliers de femmes traitées, semblent exclure un effet néfaste du chlorure ferreux. En conséquence, ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant la grossesse. Allaitement Le passage du chlorure ferreux dans le lait maternel n'a pas été évalué, mais compte-tenu de la nature de la molécule, l'administration de ce médicament est possible chez la femme qui allaite Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 4.8. Effets indésirables Possibilité de troubles gastro-intestinaux à type de nausées, constipation ou diarrhées. Coloration habituelle des selles en noir ou gris noir. Exceptionnellement, coloration brune ou noire des dents, réversible à l'arrêt du traitement Surdosage En cas d'ingestion massive de sels de fer, des cas de surdosage ont été rapportés, en particulier chez l'enfant de moins de 2 ans: la symptomatologie comporte des signes d'irritation intense ou de nécrose des muqueuses digestives entraînant douleurs abdominales, vomissements, diarrhées souvent sanglantes pouvant s'accompagner d'état de choc avec insuffisance rénale aiguë, atteinte hépatique, coma souvent convulsif. A distance de l'intoxication, des sténoses digestives sont possibles. Le traitement doit intervenir le plus tôt possible en réalisant un lavage gastrique avec une solution de bicarbonate de sodium à 1%. L'utilisation d'un agent chélateur est efficace, le plus spécifique étant la déféroxamine, principalement lorsque la concentration en fer sérique est supérieure à 5 µg/ml. L'état de choc, la déshydratation et les anomalies acido-basiques sont traités de façon classique. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques ANTIANEMIQUES/FER, Code ATC: B03AC. (B: sang et organes hématopoïétiques). Le fer est un constituant essentiel de l'organisme, il est nécessaire à la formation de l'hémoglobine et aux processus d'oxydation des tissus vivants Propriétés pharmacocinétiques Le chlorure ferreux, comme les sels ferreux en général, est faiblement absorbé (10 à 20 % de la dose ingérée). Cette absorption est majorée quand les réserves en fer sont diminuées. L'absorption a lieu surtout au niveau du duodénum et de la partie proximale du jéjunum Données de sécurité préclinique CIS M000/1000/003 3

4 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Glycérol, arôme fruits rouges, eau purifiée Incompatibilités Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments Durée de conservation 2 ans Précautions particulières de conservation Pas de précautions particulières de conservation Nature et contenu de l'emballage extérieur 5 ml en ampoule (verre brun de type III). Boîte de 12, 14 ou Précautions particulières d élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières. 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE PIERRE FABRE MEDICAMENT 45, PLACE ABEL GANCE BOULOGNE CEDEX 8. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE : 5 ml en ampoule (verre brun). Boîte de : 5 ml en ampoule (verre brun). Boîte de : 5 ml en ampoule (verre brun). Boîte de DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION [à compléter par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire] 11. DOSIMETRIE 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale. CIS M000/1000/003 4

5 ANNEXE IIIA ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire Emballage extérieur. 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT FER PIERRE FABRE MEDICAMENT 50 mg, solution buvable en ampoule 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES Chlorure ferreux tétrahydraté mg Quantité correspondant à fer ferreux mg Pour une ampoule de 5 ml. 3. LISTE DES EXCIPIENTS Excipients à effet notoire: 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution buvable en ampoule. Boîte de 12, 14 ou MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION Voie orale. Lire la notice avant utilisation. 6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE 8. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA} 9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION CIS M000/1000/003 6

6 10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU 11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire PIERRE FABRE MEDICAMENT 45, PLACE ABEL GANCE BOULOGNE Exploitant PIERRE FABRE MEDICAMENT 45, PLACE ABEL GANCE BOULOGNE Fabricant Sans objet 12. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Médicament autorisé N : 13. NUMERO DE LOT Lot {numéro} 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale. 15. INDICATIONS D UTILISATION Anémie par carence martiale. Traitement préventif de la carence martiale de la femme enceinte, du nourrisson prématuré, jumeau ou né de mère carencée. 16. INFORMATIONS EN BRAILLE Conformément à la réglementation en vigueur. PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE CIS M000/1000/003 7

7 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES NATURE/TYPE Plaquettes / Films 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. NOM DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. AUTRES CIS M000/1000/003 8

8 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires Ampoule (verre). 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION FER PIERRE FABRE MEDICAMENT 50 mg, solution buvable en ampoule Voie orale. 2. MODE D ADMINISTRATION 3. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA} 4. NUMERO DE LOT Lot {numéro} 5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 5 ml. 6. AUTRES CIS M000/1000/003 9

9 Dénomination du médicament ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR FER PIERRE FABRE MEDICAMENT 50 mg, solution buvable en ampoule Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement. Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien. Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE FER PIERRE FABRE MEDICAMENT 50 mg, solution buvable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FER PIERRE FABRE MEDICAMENT 50 mg, solution buvable en ampoule? 3. COMMENT PRENDRE FER PIERRE FABRE MEDICAMENT 50 mg, solution buvable en ampoule? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? 5. COMMENT CONSERVER FER PIERRE FABRE MEDICAMENT 50 mg, solution buvable en ampoule? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE FER PIERRE FABRE MEDICAMENT 50 mg, solution buvable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique Code ATC: B03AC: ANTIANEMIQUES/FER. (B: sang et organes hématopoïétiques). Indications thérapeutiques Il est indiqué dans les cas suivants: anémie par carence martiale (due à un manque de fer). en traitement préventif de la carence martiale de la femme enceinte, du nourrisson prématuré, qu'il soit jumeau ou né de mère carencée. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FER PIERRE FABRE MEDICAMENT 50 mg, solution buvable en ampoule? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament CIS M000/1000/003 10

10 Contre-indications Ne prenez jamais FER PIERRE FABRE MEDICAMENT 50 mg, solution buvable en ampoule dans les cas suivants: en cas de surcharge en fer, en particulier dans certaines formes d'anémies telles que thalassémie, anémie réfractaire, anémie par insuffisance médullaire. Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Faites attention avec FER PIERRE FABRE MEDICAMENT 50 mg, solution buvable en ampoule: L'hyposidérémie associée aux syndromes inflammatoires (type d'anémie liée à une maladie inflammatoire) n'est pas sensible au traitement par le fer. Le traitement par le fer doit, dans la mesure du possible, être associé au traitement étiologique (cause de l'anémie). Ce produit ne doit pas être associé à des médicaments contenant du fer et administré par la voie injectable. La prévention de la carence en fer du nourrisson repose sur l'introduction précoce d'une alimentation diversifiée. La consommation importante de thé inhibe l'absorption de fer. Un contrôle de l'efficacité est utile après 3 mois de traitement, consultez le médecin. Interactions avec d'autres médicaments Prise ou utilisation d'autres médicaments AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, et notamment avec des médicaments injectables contenant du fer, avec certains antibiotiques (cyclines et fluoroquinolones), avec les diphosphonates, avec la pénicillamine, avec les sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, aluminium et calcium (topiques intestinaux), avec la thyroxine, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN. Interactions avec les aliments et les boissons Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Grossesse et allaitement Ce médicament peut être administré pendant la grossesse ou l'allaitement. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Sportifs Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines Liste des excipients à effet notoire CIS M000/1000/003 11

11 3. COMMENT PRENDRE FER PIERRE FABRE MEDICAMENT 50 mg, solution buvable en ampoule? Instructions pour un bon usage Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Posologie Traitement curatif La posologie maximale est en général de 200 mg par jour. Chez l'adulte: 100 à 200 mg de fer métal par jour, soit 2 à 4 ampoules par jour. Chez le nourrisson et chez l'enfant: 3 à 5 mg de fer métal par kg et par jour. Nourrisson de 5 à 8 kg (environ 1 à 6 mois): 1 ampoule par jour. Nourrisson de 8 à 12 kg (environ 6 à 30 mois): 1 à 2 ampoule par jour. Enfant de 12 à 20 kg (environ 30 mois à 6 ans): 1 à 3 ampoules par jour. Enfant de 20 à 30 kg (environ 6 à 10 ans): 2 à 3 ampoules par jour. Enfant de plus de 30 kg (à partir de 10 ans): 2 à 4 ampoules par jour. Traitement préventif Chez la femme enceinte: de l'ordre de 50 mg de fer métal par jour, soit 1 ampoule par jour, pendant les deux derniers trimestres de grossesse (ou à partir du 4ème mois). Chez le nourrisson: 3 à 5 mg de fer métal par kg et par jour, soit: Nourrisson de 5 à 8 kg (environ 1 à 6 mois): 1 ampoule par jour. Nourrisson de 8 à 12 kg (environ 6 à 30 mois): 1 à 2 ampoules par jour. SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL. Mode d'administration Voie orale. En règle générale, prendre ce médicament avant les repas. Afin de limiter les effets indésirables, il est conseillé de prendre ce médicament avant les repas, l'horaire de la prise est à choisir en fonction de la tolérance digestive. Durée de traitement Elle doit être suffisante pour corriger l'anémie et restaurer les réserves en fer (de l'ordre de 3 à 6 mois). Symptômes et instructions en cas de surdosage Si vous avez pris plus de FER PIERRE FABRE MEDICAMENT 50 mg, solution buvable en ampoule que vous n'auriez dû: En cas d'ingestion massive de sels de fer, les symptômes peuvent être des signes d'irritation intense ou de nécrose des muqueuses digestives entraînant douleurs abdominales, vomissements, diarrhée souvent sanglante pouvant s'accompagner d'état de choc avec insuffisance rénale aigue, atteinte hépatique, coma souvent convulsif. A distance de l'intoxication, des sténoses (rétrécissement) digestives sont possibles. Le traitement doit intervenir le plus tôt possible en réalisant un lavage gastrique avec une solution de bicarbonate de sodium à 1%. L'utilisation d'un agent chélateur est efficace, le plus spécifique étant la déféroxamine, principalement lorsque la concentration en fer sérique est supérieure à 5 µg/ml. L'état de choc, la déshydratation et les anomalies acido-basiques sont traités de façon classique. Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses CIS M000/1000/003 12

12 Risque de syndrome de sevrage 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Description des effets indésirables Comme tous les médicaments, FER PIERRE FABRE MEDICAMENT 50 mg, solution buvable en ampoule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet: Possibilité de troubles gastro-intestinaux à type de nausées, constipation ou diarrhées. Coloration habituelle des selles en noir ou gris noir. Exceptionnellement, coloration brune ou noire des dents, réversible à l'arrêt du traitement. NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER FER PIERRE FABRE MEDICAMENT 50 mg, solution buvable en ampoule? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Date de péremption Ne pas utiliser FER PIERRE FABRE MEDICAMENT 50 mg, solution buvable en ampoule après la date de péremption mentionnée sur la boîte. Conditions de conservation Pas de précautions particulières de conservation. Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients Que contient FER PIERRE FABRE MEDICAMENT 50 mg, solution buvable en ampoule? La substance active est: Chlorure ferreux tétrahydraté mg Quantité correspondant à fer ferreux mg Pour une ampoule de 5 ml. Les autres composants sont: Glycérol, arôme fruits rouges, eau purifiée. Forme pharmaceutique et contenu Qu'est-ce que FER PIERRE FABRE MEDICAMENT 50 mg, solution buvable en ampoule et contenu de l'emballage extérieur? Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en ampoule. Boîte de 12, 14 ou 20. CIS M000/1000/003 13

13 Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire PIERRE FABRE MEDICAMENT 45, PLACE ABEL GANCE BOULOGNE Exploitant PIERRE FABRE MEDICAMENT 45, PLACE ABEL GANCE BOULOGNE Fabricant NEXTPHARMA S.A.S 17, ROUTE DE MEULAN LIMAY Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen Date d approbation de la notice La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}. AMM sous circonstances exceptionnelles Informations Internet Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l Afssaps (France). Informations réservées aux professionnels de santé Autres CIS M000/1000/003 14

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