General. Identification. Etude transversale sur des patients atteints de

Transcription

1 INHALER - Etude transversale sur des patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive : évaluation en vie réelle de la manipulation des systèmes d'inhalation Head : Molimard Mathieu, Pharmacologie Médicale - CIC Bordeaux CIC1401 Girodet Pierre-Olivier, Pharmacologie Médicale - CIC Bordeaux CIC1401 Last update : 10/08/2015 Version : 1 ID : General Identification Detailed name Sign or acronym CNIL registration number, number and date of CPP agreement, AFSSAPS (French Health Products Safety Agency) authorisation Etude transversale sur des patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive : évaluation en vie réelle de la manipulation des systèmes d'inhalation INHALER CCTIRS n CNIL n General Aspects Medical area Pathology (details) Health determinants Keywords Pneumologie Bronchopneumopathie chronique obstructive Mode de vie et comportements Produits de santé Bronchopneumopathie chronique obstructive, manipulation des systèmes d'inhalation, Bordeaux Pharmacoépi, étude transversale, service de pharmacologie médicale Collaborations Funding Funding status Details Mixte Novartis Pharma S.A.S. et Université de Bordeaux Governance of the database

2 Sponsor(s) or organisation(s) responsible Organisation status Pharmacologie médicale - CIC Bordeaux CIC1401 Public Scientific investigator(s) (Contact) Name of the director Surname Address Molimard Mathieu 146 rue Léo Saignat - Case BORDEAUX Cedex Phone Unit Organization Name of the director Surname Address mathieu.molimard@u-bordeaux.fr Pharmacologie Médicale - CIC Bordeaux CIC1401 Université de Bordeaux Girodet Pierre-Olivier 146 rue Léo Saignat - Case BORDEAUX Phone Unit Organization pierre-olivier.girodet@u-bordeaux.fr Pharmacologie Médicale - CIC Bordeaux CIC1401 Université de Bordeaux Additional contact Main features Type of database Type of database Study databases (details) Database recruitment is carried Bases de données issues d'enquêtes Etudes transversales non répétées (hors enquêtes cas-témoins) Via une sélection de professionnels d'exercice

3 out by an intermediary Database recruitment is is made on the basis of: Database recruitment is carried out as part of an interventional study Additional information regarding sample selection. libéral Prise de produit(s) de santé Les patients ont été inclus prospectivement entre mars et septembre 2015 par les médecins généralistes et les pneumologues participants. Database objective Main objective Inclusion criteria L'objectif principal est d'évaluer en vie réelle la manipulation des inhalateurs utilisés par des patients atteints de Bronchopneumopathie obstructive (BPCO). Diagnostic de BPCO Age supérieur à 40 ans Tabagisme supérieur à 10 paquets-année Utilisation par le patient, depuis au moins 1 mois, d'un système d'inhalation à l'étude Critère d'exclusion Grossesse Population type Age Population covered Gender Geography area Detail of the geography area Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) Grand âge (80 ans et plus) Sujets malades Masculin Féminin National Médecins généralistes et pneumologues ayant une activité libérale en France Data collection Dates Date of first collection (YYYY or MM/YYYY) 2015

4 Date of last collection (YYYY or MM/YYYY) 2015 Size of the database Size of the database (number of individuals) Details of the number of individuals [ [ individus 5000 Data Database activity Type of data collected Clinical data (detail) Details of collected clinical data Declarative data (detail) Details of collected declarative data Presence of a biobank Health parameters studied Care consumption (detail) Quality of life/perceived health (detail) Collecte des données terminée Données cliniques Données déclaratives Dossier clinique Caractéristiques générales du patient (sexe, âge et comorbidités) - Histoire de la BPCO Face à face 1-Historique d'utilisation du système d'inhalation par interrogatoire du patient 2- Recueil de la perception de l'inhalation réalisée par interrogatoire du patient 3- Observation du patient par le médecin lors de la réalisation du test d'inhalation Consommation de soins/services de santé Qualité de vie/santé perçue Hospitalisation Consultations (médicales/paramédicales) Produits de santé Perception de l'inhalation par le patient (amélioration de l'état respiratoire) Procedures Data collection method Les données de l'étude sont recueillies à travers des questionnaires papier standardisés complétés par les médecins participants. Les données sont ensuite saisies dans une base de données spécifique de l'étude.

5 Participant monitoring Links to administrative sources Promotion and access Promotion Description Communication orale au Congrès de l'adelf le 11 juin 2015 Access Presence of document that lists variables and coding procedures Terms of data access (charter for data provision, format of data, availability delay) Access to aggregated data Access to individual data Oui La propriété et l'accès aux données de l'étude ont fait l'objet d'une convention entre l'université de Bordeaux et le laboratoire. Les modalités d'accès à la base de données doivent se faire par une requête auprès du conseil scientifique de l'étude. Accès restreint sur projet spécifique Accès restreint sur projet spécifique