Allergie. Allergie. MyTest/2017/C1/01-01/17

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2 Prix public : 14,96 Prix Pharmacien : 8,53 CNK : Kit Description de l autotest Mesure le niveau d Immunoglobulines de type E (anticorps produits lors d une réaction allergique) (1). MyTest reconnaît spécifiquement les anticorps IgE et indique si la concentration est supérieure à la normale (1). Test immunologique à partir d une goutte de sang (1). Test sanguin Spécificité* : 86,9% - Sensibilité* : 100% * Probabilité obtenue vs une méthode de référence 10 minutes FIABILITÉ (1) 96 % > 6 ans Pathologie concernée : l allergie (2) L allergie est une hypersensibilité de l organisme à des substances généralement inoffensives et présentes dans l environnement. Ces substances, appelées allergènes, peuvent se trouver dans l air, l alimentation ou les médicaments. Deux temps sont nécessaires pour que l allergie apparaisse : - une première phase de sensibilisation à l allergène qui ne donne aucun signe clinique et passe inaperçue ; - une deuxième phase de révélation (réaction allergique) au cours de laquelle se déclenchent les symptômes. Comment reconnaître la qualité d un autotest? Spécificité : désigne la proportion de patients qui n ont pas la maladie recherchée et dont le test est négatif (vrais négatifs) (3). Sensibilité : désigne la proportion de patients qui ont la maladie recherchée et dont le test est positif (vrais positifs) (3). Que signifie «Dispositifs Médicaux de Diagnostic in Vitro»? Produits de santé réglementés qui portent au titre de la réglementation le marquage CE. Ce logo atteste que l équipement a subi des contrôles pour assurer sa conformité à des exigences, notamment de santé et de sécurité, définies par des normes européennes (4) IVD Dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV) MyTest est un dispositif médical de diagnostic in vitro. Ce test est déconseillé aux personnes sous anticoagulants ou qui souffrent d un trouble de la coagulation. Cet autotest est un produit de santé réglementé qui porte le marquage CE Lisez attentivement les instructions figurant dans la notice d utilisation et demandez éventuellement conseil à votre pharmacien. En cas de résultat positif ou en cas de doute sur le résultat obtenu, consultez votre médecin. (1) Notice d utilisation de MyTest (2) The Pathophysiology of Allergy (consulté le 05/01/2017) (3) Nendaz M and Perrier A: Sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et valeur prédictive négative d un test diagnostique. Rev Mal Respir 2004 ; 21 : (4)

3 Quand conseiller Contexte / Circonstances Patients souhaitant acheter spontanément : Antihistaminique Collyre anti-allergique Spray nasal anti-allergique Patients en demande de conseil : Patient souhaitant connaître la conduite à tenir en cas d allergie Patients présentant un ou plusieurs de ces symptômes (1) : Rhinite allergique : éternuements, nez qui coule Conjonctivite Crise d asthme Eczéma atopique Urticaire Troubles digestifs Questions à poser à votre patient «Avez-vous des antécédents d allergie?» «Avez-vous déjà eu des tests allergologiques?» «Avez-vous des troubles respiratoires, des problèmes oculaires à certaines périodes de l année?» «Votre organisme réagit-il en cas d exposition à la poussière, aux pollens, aux animaux, à certains aliments?» «Êtes-vous sous anticoagulants ou souffrez-vous de troubles tels que l hémophilie?» Conseiller l autotest à votre patient «MyTest permet d évaluer la concentration en IgE dans le sang et donc de dépister une éventuelle allergie.» Délivrer l autotest, communiquer avec son patient «En cas de résultat positif, vous devez consulter votre médecin car vous souffrez peut-être d une allergie ou d une prédisposition allergique. En effet, la détermination d un niveau en Immunoglobulines de type E plus élevé que la normale permet d orienter le médecin vers une recherche plus spécifique des substances à l origine des manifestations allergiques et donc de mettre en place un traitement adapté.» «L allergie est une pathologie qui peut nécessiter une prise en charge médicale adaptée.» (1) The Pathophysiology of Allergy (consulté le 05/01/2017)

4 Conseils d utilisation de Procédure (1) 1) Se laver les mains avec du savon et les rincer à l eau claire. 2) Déchirer le sachet protecteur (à partir de l encoche) et sortir uniquement la cassette et la pipette. Jeter le petit sachet dessicant. 3) Prendre l un des autopiqueurs puis, avec précaution, tourner le capuchon à 360 sans tirer. - fig. A 4) Retirer et jeter le capuchon de protection. - fig. B 5) Presser la partie ainsi découverte de l autopiqueur contre le bout du doigt (il est recommandé de piquer l annulaire). - fig. C La pointe se rétracte automatiquement en toute sécurité après usage. 6) Tout en gardant la main vers le bas, masser l extrémité piquée pour obtenir une grosse goutte de sang bien formée. - fig. D 7) Sans presser le bulbe de la pipette, la mettre en contact avec la goutte. Le sang migre dans la pipette par capillarité jusqu à la ligne indiquée sur la pipette. - fig. E Il se peut que vous deviez masser encore votre doigt pour obtenir plus de sang si la ligne n est pas atteinte. Dans la mesure du possible, éviter les bulles d air. 8) Déposer le sang recueilli avec la pipette dans le puits échantillon (de forme ronde) de la cassette, en pressant sur le bulbe de la pipette. - fig. F 9) Attendre que le sang se soit complètement écoulé dans le puits. Dévisser le bouchon bleu du compte-gouttes en plastique (laisser le bouchon blanc fermement vissé) et ajouter 5 gouttes de solution diluante dans le puits échantillon de la cassette. - fig. G 10) Attendre 10 minutes pour lire les résultats. Interprétation des résultats LIRE LE RÉSULTAT APRÈS 10 MINUTES EXACTEMENT. Ne pas interpréter au-delà de 15 minutes. L intensité de la couleur des lignes n a pas d importance dans l interprétation du résultat du test. A B C D E Résultat négatif Deux bandes colorées apparaissent sous les repères T (Test) et C (Contrôle). L intensité de la ligne T peut être inférieure à celle de la ligne C. Ce résultat indique une concentration en anticorps IgE dans le sang plus élevée que la normale. Vous devrier consulter votre médecin car vous souffrez peut-être d une allergie ou d une prédisposition allergique. F Résultat positif Une seule bande colorée apparaît sous le repère C (Contrôle). Ce résultat signifie que la concentration en anticorps IgE dans le corps est normale et qu il n y a pas de réaction allergique. G Résultat non valide Aucune ligne n apparait ou une bande colorée se forme sous le repère T (test) sans qu une ligne n apparaisse sous le repère C. Dans ce cas, il n est pas possible d interpréter le test qui doit être considéré comme non valide. Il est recommandé de renouveller le test avec une nouvelle cassette MyTest Fer et un échantillon de sang frais. (1) Notice d utilisation de MyTest

5 F.A.Q. - Questions et réponses (1) Comment fonctionne MyTest? Les anticorps IgE sont produits par l organisme en réaction à la présence d un ou plusieurs allergènes susceptibles de provoquer des complications plus ou moins graves chez le sujet exposé aux substances allergisantes. MyTest reconnaît spécifiquement les anticorps IgE et indique si la concentration est supérieure à la normale. Quand doit-on faire MyTest? MyTest doit être réalisé dans le cas de symptômes pouvant être associés à l allergie comme les éruptions cutanées ou les rougeurs de la peau, les larmoiements ou les éternuements répétés en présence de poussières ou au contact d un animal (chien, chat, etc..) ou encore l apparition d oedèmes après ingestion d un aliment particulier. Le test peut être effectué à tout moment mais ne doit pas être réalisé sur les sujets de moins de 6 ans. Peut-on obtenir des résultats erronés? Les résultats sont précis dans la mesure où l on suit scrupuleusement le mode d emploi. Le résultat peut être faussé si MyTest est mouillé avant d être utilisé, si le volume de sang déposé dans le puits est insuffisant ou si le nombre de gouttes de diluant est inférieur à 4 ou bien supérieur à 5. La pipette en plastique fournie dans la boîte permet de s assurer que le volume de sang prélevé est correct. Comment interpréter le test si la couleur et l intensité des lignes sont différentes? La couleur et l intensité des lignes n ont aucune importance pour la lecture du résultat. Les lignes doivent être homogènes et continues. Le test doit être considéré positif, quelle que soit l intensité de la couleur de la ligne Test. À quoi sert la ligne qui apparaît sous le repère C (contrôle)? L apparition de cette ligne signifie simplement que le test a fonctionné correctement. Si je lis le résultat au-delà de 15 minutes, sera-t-il fiable? Non. Le résultat doit être lu dans les 10 minutes suivant l ajout du diluant. Le résultat est fiable jusqu à 15 minutes. Que faire si le résultat est positif? Si le résultat est positif, cela signifie que la concentration en anticorps IgE (Immunoglobuline de type E) dans le sang est supérieure à la normale et que vous devez consulter votre médecin traitant en lui montrant les résultats de ce test. Celui-ci décidera si des analyses complémentaires sont nécessaires ou vous recommandera de consulter un allergologue. Que faire si le résultat est négatif? Si le résultat est négatif, cela signifie que la concentration en anticorps IgE (Immunoglobuline de type E) dans le sang se situe dans la normale. Il n y a donc pas, en principe, de risque de sensibilité allergique. Cependant, si les symptômes d un état allergique persistent, il est recommandé de consulter votre médecin traitant. Quelle est la fiabilité du MyTest Ce test est très fiable et est utilisé depuis plus de 10 ans dans les milieux professionnels (hôpitaux, laboratoires,...). Les études réalisées montrent une corrélation des résultats d au moins 96% avec plusieurs méthodes de référence. Précautions 1) Lire attentivement le mode d emploi avant d effectuer le test. Le test n est interprétable que si le mode d emploi est scrupuleusement respecté. Bien respecter les quantités et les délais indiqués. 2) Tenir hors de la portée des enfants. 3) Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l étiquette du flacon et sur le sachet protecteur ou si celui-ci est endommagé. 4) Bien suivre la procédure pour les quantités de sang et de diluant indiquées. 5) A conserver entre +4 C et +30 C. Ne pas congeler le test. 6) Ne pas réutiliser le test ni le bloc autopiqueur. 7) Usage externe seulement. NE PAS AVALER. 8) Dispositif Médical de Diagnostic in Vitro pour usage individuel. 9) Ce test est déconseillé pour les personnes qui prennent des anticoagulants ou qui souffrent de troubles tels que l hémophilie. 10) Les autopiqueurs usagés peuvent être considérés par vos autorités locales comme des déchets médicaux. Afin de réduire le risque de blessure avec les dispositifs usagés, respectez les recommandations locales pour leur élimination. Adressez-vous à votre pharmacien. (1) Notice d utilisation de MyTest