RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT ml de solution contient : Chlorure de sodium. ph 4,5 ± 1,0

Transcription

1 RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Glucose 5% + NaCl 0,9% B. Braun, solution pour perfusion. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1000 ml de solution contient : Chlorure de sodium Glucose (comme glucose monohydrate: 55,0 g) 9,0 g 50,0 g Electrolytes: mmol/l (meq/l) Na Cl Valeur calorique (pour 1000 ml) 835 KJ/l = 200 Kcal/l ph 4,5 ± 1,0 Pour la liste complète des excipients, voir rubrique FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour perfusion. Solution stérile et exempte d endotoxines bactériennes. Solution aqueuse, claire et incolore. 4. DONNNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Déshydratation. Déplétion en sodium et en chlore. Apport énergétique en alimentation parentérale. Liquide de transport pour les médicaments à administrer en perfusion Posologie et mode d administration Voie intraveineuse. Dose moyenne : 1000 ml/jour. Vitesse de perfusion : gouttes/minute, correspondant à ml/heure.

2 4.3. Contre-indications Diabète. Hyperhydratation, œdème. Hypertension. Hypernatrémie et hypokaliémie. Hyperglycémie. Acidose avec hyperchlorémie. Diminution des fonctions rénale et cardiaque. Intoxication de grossesse. 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d emploi Perfuser dans une veine centrale. En cas d administration paraveineuse, la solution peut produire une nécrose et favoriser les thrombophlébites. Si la perfusion est arrêtée brutalement, il pourrait survenir une hypoglycémie. Afin de prévenir ou d éviter ces complications, répartir l administration de la dose sur 24 heures. En fin d administration, ralentir progressivement la perfusion. Chez les hypertendus, les insuffisants rénaux, les décompensés cardiaques latents ou manifestes, il est conseillé d administrer la solution avec prudence en veillant à ce que le volume administré soit éliminé d une manière satisfaisante. Surveiller tout signe d hypervolémie et d insuffisance cardiaque. Cette solution ne peut pas être administrée pendant plus de 24 heures sans contrôle de la teneur en électrolytes et de la balance hydrique. La vitesse d administration peut entraîner une décompensation ou une hyperhydratation. Ne pas utiliser si la solution n est pas limpide ou si le bouchon est détérioré. 4.5 Interactions avec d autres médicaments et autres formes d interactions Chez les diabétiques insulinodépendants, la posologie de l insuline devra être adaptée lors de la perfusion de cette solution. L administration simultanée d ACTH ou de corticoïdes peut entraîner une hypokaliémie ou une alcalose, accompagnée de rétention hydrique. L administration de potassium doit être envisagée pour prévenir une hypokaliémie. L administration de solutions glucosées peut fortement influencer le besoin d insuline. La vitesse d administration et l état du patient sont déterminants. Les taux sériques de glucose et d insuline doivent donc être strictement surveillés. 4.6 Fécondité, grossesse et allaitement Grossesse Cette solution peut être administrée pendant la période de grossesse. L administration de solutions contenant du glucose pendant le travail ou l accouchement peuvent entraîner de l hypoglycémie chez le nouveau-né. Allaitement Page 2 of 5

3 Cette solution peut être administrée pendant la période d allaitement. 4.7 Effets sur l aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet. 4.8 Effets indésirables L administration d une solution de glucose dans une veine périphérique peut entraîner une thrombophlébite. L arrêt brutal d une perfusion de glucose peut entraîner une hypoglycémie. Une administration trop rapide de solutions de glucose hypertoniques peut produire une diurèse osmotique avec glycosurie et déshydratation. Cette solution pourrait entraîner une hypokaliémie ou un déséquilibre acido-basique. La présence de chlorure de sodium peut produire une surcharge saline et une insuffisance cardiaque congestive. En cas de perfusion de longue durée, il peut se produire une hypophosphatémie et une hypokaliémie. Problèmes dus à une hyperhydratation. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via l Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - site internet: Surdosage * Dû au glucose: L administration trop rapide de la perfusion peut entraîner une diurèse osmotique avec déshydratation et glycosurie. Un surdosage en glucose peut induire une hyperglycémie et/ou une hypokaliémie. * Dû au chlorure de sodium: Une perfusion trop rapide ou la perfusion d un volume trop important peut entraîner une hypervolémie, une hypertension et un œdème. Traitement du surdosage : Diminuer ou arrêter la perfusion. Si nécessaire, perfuser une solution d électrolytes contenant du K +. L hyperglycémie sera corrigée par l administration d insuline à action rapide. En cas d hypervolémie importante, administrer un diurétique de l anse. Page 3 of 5

4 5 PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1 Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique: électrolytes et hydrates de carbone, code ATC: B05BB02 C est une solution saline isotonique contenant 5% de glucose. Cette solution apporte des calories sous forme de glucose (4 kcal/g = 16,8 kj/g). La solution peut également être administrée pour hydrater ou réhydrater l organisme. L administration de glucose diminue la métabolisation et l oxydation des lipides et prévient donc une cétonémie. 5.2 Propriétés pharmacocinétiques La concentration en glucose du plasma est régulée par l insuline. L organisme est capable de métaboliser environ 800 mg de glucose par kg de poids corporel et par heure. Le glucose se transforme en pyruvate (en aérobiose), en lactate (en anaérobiose) et en CO 2 + H 2 O dans le cycle de Krebs. Le glucose se transforme également en glycogène. Les ions Na + et Cl -, originaires du chlorure de sodium, sont incorporés dans le pool ionique de l organisme. 5.3 Données de sécurité préclinique Pas de données complémentaires. 6 DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Eau pour préparations injectables q.s.p ml 6.2 Incompatibilités Les solutions glucosées ont un ph légèrement acide. L activité des pénicillines et de l érythromycine diminue rapidement, si elles sont mélangées à une solution de glucose. La solution glucosée devient trouble si l on y ajoute de la cyanocobalamine, du sulfate de kanamycine, de la novobiocine sodique ou de la warfarine sodique. Cisplatine. Mitomycine. Amrinone (lactate). Carmustine. Chlorhydrate d hydralazine. Phénytoïne sodique. Chlorhydrate de procaïnamide. Amphotéricine B. Page 4 of 5

5 6.3 Durée de conservation 3 ans 6.4 Précautions particulières de conservation A conserver dans l emballage d origine. 6.5 Nature et contenu de l emballage extérieur Sacs Ecoflac plus (polyéthylène à faible densité) de 500 ml et 1000 ml 6.6 Précautions particulières d élimination Pas d exigences particulières. 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse Melsungen Allemagne 8. NUMEROS DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE BE129211: Ecoflac plus 1000 ml BE129193: Ecoflac plus 500 ml 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION Date de première autorisation: 05/12/1978 Date de dernier renouvellement: 17/04/ DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 08/2015 Date d approbation : 11/2015 Page 5 of 5