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1 Référentiel NF ISO EN Page 1/22 MANUEL QUALITE Référentiel NF ISO EN LABORATOIRE D ANALYSES MEDICALES MULTISITES CEVENLABO Site d Aubenas 19 Avenue de Bellande Aubenas Tél : Site des Vans : Quartier La Clairette Les Vans Tél : Site de Joyeuse : Quartier Soulège JOYEUSE Tél : Site de Villeneuve de Berg : Plaine de la Chapelle VILLENEUVE DE BERG Siège social Tél : Site Internet : Rédaction Vérification Approbation Diffusion PLANET Anne BOURDIER Erick BOURDIER Erick PLANET Anne Historique des modifications Référence Diffusé le Archivé le Motif MQ-O TOUS-MQ-O TOUS-MQ-O MU-TOUS-MQ MU-TOUS-MQ MU-TOUS-MQ MU-TOUS-MQ MU-TOUS-MQ /12/ /07/ /07/ /05/ /07/ /04/ /12/ /07/ /07/ /05/ /07/ /04/2017 Création Fautes d orthographes et Activités précisées Reprise totale du document pour mises à jour CEVENLABO Gestion des processus Gestion des non conformités Modification erreur liaison documentaire Mise à jour + révision documentaire Mise à jour Prise en compte des commentaires sur la V03 Suppression extrait politique qualité Ajout site internet Prise en compte des nouveaux horaires d ouverture des sites périphériques-suppression Politique Qualité

2 Référentiel NF ISO EN Page 2/22 SOMMAIRE INTRODUCTION... 3 PRESENTATION DU LABORATOIRE... 4 ORGANISATION GENERALE DU LABORATOIRE /PROCESSUS A - ORGANISATION GENERALE DU LABORATOIRE Politique qualité et engagement de la direction Organisation des responsabilités Préparation et conduite des revues de direction Communication et éthique Communication interne Communication avec les professionnels de santé Communication avec les patients Site Internet Ethique / PROCESSUS B- SUIVI DU SYSTEME QUALITE Suivi de la satisfaction des clients Suivi des indicateurs Gestion des audits internes Gestion des non conformités Gestion des actions correctives et préventives / PROCESSUS C- PRE-ANALYTIQUE / PROCESSUS D- ANALYTIQUE / PROCESSUS E- POST-ANALYTIQUE / PROCESSUS G- GESTION DU PERSONNEL ET DES COMPETENCES / PROCESSUS H- GESTION DE L INFORMATION Maîtrise des documents et des informations Maîtrise du système informatique du laboratoire / PROCESSUS J- MAINTENANCE DES EQUIPEMENTS / PROCESSUS K- MAITRISE DES ACHATS / PROCESSUS L- MAITRISE HYGIENE SECURITE ENVIRONNEMENT / PROCESSUS M- MAITRISE ADMINISTRATIF... 22

3 Référentiel NF ISO EN Page 3/22 INTRODUCTION Ce chapitre décrit l objectif du manuel qualité du laboratoire, ses modalités d élaboration et définit le périmètre sur lequel le système qualité est applicable Le manuel qualité présente les dispositions générales adoptées et mises en oeuvre par le laboratoire pour obtenir et garantir la qualité de ses prestations conformément aux exigences de la réglementation en vigueur et aux exigences de la norme NF EN ISO Il décrit notamment l organisation du laboratoire, ses différents types de prestations et les dispositions mises en place et appliquées systématiquement en matière d assurance de la qualité. Il s adresse à notre structure interne, aux clients, prescripteurs, correspondants, partenaires, auditeurs Il s applique, pour les phases pré analytiques, analytique, et post-analytique sur le site plateau technique d Aubenas, pour les phases pré analytiques et post-analytiques sur les sites péri analytiques de Joyeuse, Les Vans et Villeneuve de Berg sur tous les secteurs du laboratoire. Le manuel qualité fait partie de la documentation du système qualité du laboratoire. Il est soumis, de fait, aux exigences de la procédure de maîtrise de la documentation. Procédure «Elaboration et gestion des documents» - MU-TOUS-PR Rédaction Le manuel qualité est tenu à jour sous l autorité et la responsabilité du responsable qualité désigné par la direction du laboratoire. Le Manuel est réexaminé au minimum chaque année par la Direction du laboratoire et le Responsable Qualité qui s'assurent que l'évolution et les modifications éventuelles apportées au Système de Management et à l organisation du laboratoire ont été prises en compte. Le responsable qualité procède aussi à la mise à jour de la politique qualité. L objet des modifications est indiqué sur la page de garde du manuel qualité. - Vérification et l approbation Elles garantissent la cohérence sur le fond et sur la forme des dispositions qui y sont décrites avec la réglementation, les exigences normatives et les autres documents du laboratoire. - Diffusion Ce manuel qualité est diffusé sous la responsabilité de la Direction via le mode de diffusion adapté (logiciel qualité du laboratoire) à l ensemble du personnel. La diffusion à l extérieur du laboratoire du manuel est réalisée par le Responsable Qualité (en PDF).Le manuel est également disponible sur le site internet du laboratoire. - Archivage A chaque nouvelle version la version antérieure du document est archivée dans le logiciel qualité du laboratoire.

4 Référentiel NF ISO EN Page 4/22 PRESENTATION DU LABORATOIRE Le laboratoire CEVEN LABO multisites est issu d un regroupement de quatre laboratoires : Laboratoire BERTHON, Laboratoire BOURDIER, Laboratoire JOUVE puis Laboratoire SUDLABO. Forme juridique : SELAS Raison sociale: CEVEN LABO Numéro d agrément : / 8690 B Il est dirigé par 4 biologistes responsables et 2 biologistes médicaux: Biologistes responsables - Mme BERTHON Elisabeth Médecin Biologiste berthon.e@ceven-labo.com - Mr BERTHON Philippe Pharmacien biologiste berthon.p@ceven-labo.com - Mr BOURDIER Erick Pharmacien biologiste bourdier.e@ceven-labo.com - Mr JOUVE Michel Pharmacien biologiste jouve.m@ceven-labo.com Biologistes médicaux - Mr LAGANIER Rémi Pharmacien biologiste laganier.r@ceven-labo.com - Mme SMATI Latifa Pharmacien biologiste smati.l@ceven-labo.com 48 salariés sont répartis dans les différents sites.

5 Référentiel NF ISO EN Page 5/22 Le laboratoire est composé de 3 sites péri analytiques et d un site péri analytique + plateau technique La création d un plateau technique centralisant l activité analytique permet le regroupement de l'ensemble de nos automates d'analyses ainsi que la centralisation des stocks réactifs et consommables. Site AUBENAS 19 Avenue de Bellande AUBENAS Site péri analytique Plateau technique Tel : Fax : Horaires d ouverture Du lundi au vendredi de 7h30 à 12h00 et de 14h00 à 18h30 Le samedi de 7h30 à 12h00 Site JOYEUSE Quartier Soulège JOYEUSE Site péri analytique Tel : Horaires d ouverture Du lundi au vendredi : 7h30-12h00 et de 14h30 à 16h00 Fermé le samedi Site LES VANS Quartier la Clairette Les Vans Site péri analytique Tel : Horaires d ouverture Du lundi au jeudi: 7h30-12h00 et de 14h30 à 16h00 Le vendredi de 7h30-12h00. Fermé le vendredi après-midi Le samedi de 7h30 à 12h Site VILLENEUVE DE BERG Plaine de la chapelle Villeneuve de Berg Site péri analytique Siège social Tel : Horaires d ouverture Du lundi au jeudi : 7h30-12h00 et de 14h30 à 16h00 Le vendredi de 7h30-12h00. Fermé le vendredi après-midi Le samedi de 7h30 à 12h00

6 Référentiel NF ISO EN Page 6/22 Domaine d activité La prestation du laboratoire est de réaliser les analyses de biologies médicales pour nos clients directs ou indirects. Secteurs d activité Préanalytique Prélèvement Transport Accueil et enregistrement des prélèvements Réception tri Gestion (centrifugation aliquotage ) Logistique (envoi plateau technique, laboratoires sous traitants) Post analytique Validation biologique Gestion des diffusions de résultats Prestation de conseil Sérothèque Support Maintenance Gestion des stocks Hygiène et sécurité Informatique Gestion des documents Comptabilité Secteur analytique - Hématologie : Hématogie coagulation Immuno Hématologie - Biochimie : biochimie générale et spécialisée - Immunologie : Autoimmunité - Allergie - Microbiologie : Sérologie infectieuse - Bactériologie - Parasitologie Site Ensemble des sites Ensemble des sites Ensemble des sites Site Les Vans Site Aubenas (Plateau technique) Métrologie Gestion des contrôles de qualité Le laboratoire réalise certaines analyses vétérinaires ou les confie à un laboratoire sous traitant : Laboratoire ORBIO Les analyses très spécialisées sont confiées à des laboratoires sous traitants, essentiellement le laboratoire BIOMNIS à Paris. Dans le cas de panne d un automate, les analyses urgentes sont confiées au laboratoire du Centre Hospitalier d Aubenas (Backup réciproque) La clientèle des différents sites est directe ou indirecte par l intermédiaire des infirmiers, prescripteurs, Etablissements de santé, Maisons de retraite, Cabinet vétérinaire.

7 Référentiel NF ISO EN Page 7/22 «Organigramme fonctionnel avec partenaires et clients» MU-TOUS-ENR-050 De part le fait que le laboratoire collabore avec plusieurs établissements de santé, les biologistes participent aux réunions du CLIN (comité de lutte anti-infectieuses). Le laboratoire, inscrit dans une démarche Assurance Qualité depuis de nombreuses années, développe un véritable management de la qualité en respect avec la nouvelle norme ISO Il a obtenu le renouvellement de sa qualification 36 mois par Bioqualité en juillet 2012 pour le plateau technique et la qualification 36 mois en février 2013 pour son site périphérique de Joyeuse. Il poursuit son développement du management de la qualité pour obtenir l'accréditation par le Cofrac conformément à la nouvelle loi sur la Biologie.

8 Référentiel NF ISO EN Page 8/22 ORGANISATION GENERALE DU LABORATOIRE Pour réaliser ces prestations, le laboratoire a mis en place une organisation basée sur deux principes fondamentaux : Un regroupement des activités par processus liées à la prise en charge des demandes des patients (Phase préanalytique, Phase Analytique, Phase post analytique) et celles qui permettent le fonctionnement et le pilotage interne du laboratoire (Suivi du système, documentation, achats ). La maîtrise des compétences et des techniques mises en oeuvre. Le système s appuie sur 3 types de processus Les processus de pilotage, qui définissent la stratégie, l organisation, la surveillance et l amélioration du laboratoire Les processus opérationnels qui regroupent toutes les prestations du laboratoire Les processus Support, participant au bon fonctionnement des processus de réalisation en apportant l ensemble des ressources nécessaires (ressources humaines, matériels, achats, informatique ). Hémostase Biochimie Hématologie Bactériologie Chacun des processus est présenté dans ce manuel et décrit dans des documents qui précisent les différentes étapes,les acteurs et les moyens à utiliser pour prévenir les risques de non-qualité ou d insatisfaction des utilisateurs des prestations. Le manuel qualité fait référence à l ensemble des procédures du système qualité Dans le manuel, ce logo fait référence aux documents qui précisent notamment les dispositions de maîtrise de l activité.

9 Référentiel NF ISO EN Page 9/22 1/PROCESSUS A - ORGANISATION GENERALE DU LABORATOIRE 1.1 Politique qualité et engagement de la direction La satisfaction des clients est un des axes de la politique qualité du laboratoire CEVENLABO afin d assurer son rôle dans le parcours de soins des patients. Pour cela la direction définit, annuellement, une politique qualité reproduit dans une Procédure : «Politique Qualité- Engagement de la direction» - Disponible pour l ensemble du personnel dans le logiciel Kalilab - Sur demande si besoin

10 1.2 Organisation des responsabilités MANUEL QUALITE Référentiel NF ISO EN Page 10/22 L organisation générale du laboratoire est définie par l organigramme ci-dessous Bleu : PROCESSUS DE MANAGEMENNT Processus A - Organisation générale du laboratoire Pilotes : Direction Les Vans du Laboratoire Biologistes Responsables Aubenas Processus B : Suivi du système qualité Assistant Qualité Biologistes Médicaux Cadres : PROCESSUS SUPPORT Processus M : Maitrise du processus administratif Secrétaire Comptable Fournisseurs Correspondants Qualité Joyeuse Les Vans: Villeneuve de Berg PROCESSUS OPERATIONNELS Processus C : Pré Analytique Processus D : Analytique Sous Processus Hémostase Sous Processus Hématologie Sous Processus Biochimie Sous Processus Bactériologie Correspondants Administratif Aubenas Joyeuse Villeneuve de Berg Les Vans Processus K : Maitrise des Achats Processus J : Maintenance des Equipements Responsable Métrologie Suppléant : LIENS RELATIONNELS Processus E : Post Analytique Processus G : Gestion du personnel et des compétences Processus H/I : Gestion de l'information Responsable Informatique Responsable Relations Externes : LIENS HIERARCHIQUES DIRECTS Processus L : Maitrise Hygiène Sécurité Environnement TECHNIQUE Aubenas TRI Les Vans Joyeuse Villeneuve de Berg PRELEVEMENT SECRETARIAT FACTURATION ENTRETIEN COURSIER Aubenas Aubenas Aubenas STOCK Les Vans Aubenas Les Vans Les Vans Les Vans Joyeuse Joyeuse Joyeuse Joyeuse Villeneuve de Berg Villeneuve de Berg Villeneuve de Berg

11 Référentiel NF ISO EN Page 11/22 Un organigramme nominatif par site (incluant chaque personne du laboratoire) est tenu à jour et diffusé en interne par le responsable qualité «Organigramme fonctionnel et hiérarchique» MU-DIREC-ENR-016 Chaque fonction du laboratoire est décrite dans une fiche de fonction et des responsabilités présentant les missions et les responsabilités, les activités, les compétences minimales requises. Pour chaque personne du laboratoire il existe une fiche de poste reprenant les fonctions et les responsabilités qu elle doit assumer en tant que titulaire d une part, et en tant que suppléant d autre part. La direction du laboratoire est responsable de la conception, de la mise en oeuvre, de la maintenance et de l amélioration du système de management de la qualité. L encadrement technique est assuré par un biologiste responsable. A ce titre, il a pour missions, la supervision des analyses et l affectation des ressources nécessaires pour assurer la qualité requise par le laboratoire. Le responsable qualité, biologiste responsable du laboratoire, a pour missions : Gérer le système qualité en fonction de la politique et des objectifs définis par la direction S assurer de la conformité du système aux exigences de la norme NF EN ISO (2012) et du SH Ref 02 Rendre compte à la direction du fonctionnement du système qualité et de tout besoin d'amélioration; Favoriser l amélioration du système qualité Sensibiliser le personnel à la démarche et animer les réunions La gestion et le développement des compétences et qualification du personnel est décrite dans le paragraphe G du présent manuel. 1.3 Préparation et conduite des revues de direction Dans un but d évaluation du fonctionnement et de l adéquation du système qualité par rapport aux besoins des clients, à la politique qualité et aux objectifs qualité définis, la direction mène au moins une fois par an une revue de direction afin d évaluer la pertinence et l efficacité de la politique qualité du laboratoire et de déterminer les actions à intégrer dans le plan d amélioration. Chaque revue fait l objet d un compte rendu et communiqué à l ensemble du personnel. Procédure «Revue de direction» MU-QUAL-PR-004

12 Référentiel NF ISO EN Page 12/ Communication et éthique Communication interne Pour s assurer que la politique, les objectifs et les résultats associés sont connus et compris par l ensemble des collaborateurs, des actions de sensibilisation et de communication interne sont réalisées par la direction et le responsable qualité par différents moyens : Les documents disponibles sur le logiciel qualité du laboratoire Les revues de direction L affichage La messagerie interne (logiciel qualité et/ou système informatique du laboratoire) Les réunions régulières avec le personnel. Ceven Labo info Ils permettent de renforcer la compréhension et l appropriation, par l ensemble du personnel, des objectifs, des attentes des clients et des résultats liés à la performance du laboratoire Communication avec les professionnels de santé Les biologistes médicaux sont responsables de la communication avec les professionnels de santé. Ils sont seuls habilités à apporter un conseil aux prescripteurs en matière de choix et de fréquence d analyses et le cas échéant en matière d interprétation des résultats. Le laboratoire organise des réunions d informations avec les préleveurs externes. Les biologistes du laboratoire participent aux réunions du comité CLIN. Ils assurent également des soirées d informations avec les prescripteurs. Le laboratoire met à disposition des préleveurs externes un manuel de prélèvement sous forme dématérialisé ainsi qu une table de préconisation comportant les informations nécessaires : type d échantillon à prélever, modalités de transports «Manuel de prélèvement» MU-PREL-PR Communication avec les patients Les biologistes médicaux sont à la disposition des patients pour leur apporter tous les renseignements sur les prestations du laboratoire ou commentaires sur leurs résultats si nécessaire. Le personnel habilité à rendre les comptes-rendus propose l'intervention des biologistes médicaux à chaque demande des patients. Les informations pratiques et légales destinées aux patients (horaires, tarifs, ) sont affichés en salle d'attente ou à l'entrée du laboratoire.

13 Référentiel NF ISO EN Page 13/ Site Internet Toutes les informations transmises aux clients du laboratoire se retrouvent sur le site internet du laboratoire : Le site, à la disposition des clients du laboratoire, s adresse aux : Médecins qui peuvent y trouver des informations concernant le laboratoire ou la biologie : suppression d analyses, délai de rendus des résultats, critères d alerte des prescripteurs,. Infirmières libérales et Etablissement de soins : Délai de rendu, conditions préanalytiques, manuel de prélèvement, table de préconisation, fiche de prélèvement,... Patient : Renseignement sur le laboratoire : Accès, horaires d ouverture, numéro de téléphone, possibilité de déposer une réclamation, Accès aux résultats d analyses, Ethique Afin de garantir les exigences déontologiques inhérentes aux activités du laboratoire, les principes immuables suivants sont respectés : Aucune considération financière ou politique n influe sur la réalisation des analyses ; L intérêt et les besoins du patient sont toujours la considération première ; Tous les patients sont traités équitablement et sans discrimination ; Seules les informations strictement nécessaires à la réalisation de l analyse et à l interprétation des résultats sont collectées. 2/ PROCESSUS B- SUIVI DU SYSTEME QUALITE La Direction du laboratoire a mis en place des dispositions pour recueillir les données nécessaires au suivi et à l analyse du fonctionnement de notre système qualité afin d en dégager à chaque fois que cela est possible les actions d amélioration pertinentes. Ces actions sont planifiées et suivies jusqu à leur aboutissement (évaluation de l efficacité). Ce processus se décompose en 2 phases clés : la surveillance d éléments qui permettent d analyser le fonctionnement, de s assurer de l efficacité de notre politique et de déclencher les actions d amélioration nécessaires. la définition, l engagement et le suivi des actions d amélioration identifiées dans la phase de surveillance. 2.1 Suivi de la satisfaction des clients Tout membre du laboratoire confronté à une réclamation d un patient, d un prescripteur, d un correspondant la traite conformément à la procédure de traitement des

14 Référentiel NF ISO EN Page 14/22 réclamations. Elles sont analysées pour déterminer et planifier les éventuelles actions d amélioration associées. «Procédure de gestion des non conformités et réclamations clients» MU-TOUS-PR Suivi des indicateurs La mise en place d indicateurs de processus pertinents au sein d un tableau de bord analysés à minima lors de chaque revue de direction, permet : de surveiller le bon fonctionnement du laboratoire d évaluer systématiquement la qualité des prestations de mesurer l atteinte des objectifs fixés dans le cadre de la politique qualité du laboratoire. 2.3 Gestion des audits internes Chaque année des audits internes sont planifiés dans un programme annuel et réalisés, par des personnes qualifiées, sur toutes les activités du laboratoire afin de vérifier la mise en application et l efficacité du système qualité et de faire remonter éventuellement des pistes d amélioration. Les résultats de ces audits sont analysés par la le service qualité afin de déterminer et planifier les actions correctives ou préventives appropriées. Procédure «Audit interne» MU-QUAL-PR Gestion des non conformités Toute situation non-conforme aux règles définies par le laboratoire est traitée selon une procédure qui définit les responsabilités et les modalités d enregistrement, de gestion, d analyse et de suivi de ce type d évènement. Cette procédure précise notamment les modalités : de prise en charge des non-conformités (responsabilités, enregistrement ) de traitement, y compris interruption des analyses en cours et retenue des comptes-rendus. d information du prescripteur si besoin. de validation et de diffusion, par dérogation, des résultats d analyses en cas de non-conformités (des réserves apparaissent clairement sur le compte-rendu). d analyse des causes pour déclencher si nécessaire les actions correctives. Toutes les non-conformités, réclamations sont enregistrées et gérées dans le SIL via le module qualité. Les réclamations, non conformités sont reliées ou non à un dossier patient. «Procédure de gestion des non conformités et réclamations clients» MU-TOUS-PR Gestion des actions correctives et préventives En complément des actions immédiates mises en oeuvre dans le cadre du traitement des non-conformités et des réclamations, une analyse des causes ou des risques est menée pour évaluer la nécessité et la pertinence d engager les actions permettant d éviter le

15 Référentiel NF ISO EN Page 15/22 renouvellement (action corrective) ou l apparition (action préventive) d une non-conformité ou d une réclamation. Les actions d amélioration peuvent avoir aussi pour source : les enquêtes de satisfaction ; le suivi des audits internes le suivi des évaluations BIOQUALITE le suivi des indicateurs qualité et les revues de direction ; la revue documentaire. «Procédure de gestion des non conformités et réclamations clients» MU-TOUS-PR-002 3/ PROCESSUS C- PRE-ANALYTIQUE L organisation mise en place permet : de garantir un accueil adapté et conforme aux exigences de confidentialité ; de s assurer de la capacité du laboratoire à traiter la demande patient y compris pour les demandes sans prescriptions ou formulées oralement ; d accepter et d enregistrer la demande et ses caractéristiques, en tenant compte de l analyse des capacités techniques et humaines du laboratoire,conformément aux procédures «traitements de la demande» et «revue contrat» ; de réaliser les prélèvements dans le respect des exigences réglementaires, conformément au manuel de prélèvement, aux procédures et modes opératoires du laboratoire ; Le laboratoire peut effectuer des prélèvements au laboratoire, à domicile ou en clinique et établissements de soins. Cette étape est réglementée et seules les personnes habilitées peuvent la réaliser. de garantir la bonne identification, la réception (critères d acceptation et de refus) des échantillons ; Dès son arrivée au laboratoire, chaque demande d examens reçoit un numéro d identification unique assorti d un code barre. Dans le cas d'un échantillon précieux, le laboratoire doit préserver au mieux l'intérêt du patient et obtenir les informations permettant de rattacher l'identité du patient à l'échantillon précieux dont l'identité à l'accueil est incertaine. de favoriser le respect des délais et les conditions de centrifugation de ces prélèvements, afin d'éviter une coagulation tardive et parasite et d'optimiser le délai de réponse des résultats ; de garantir le respect des recommandations relatives à la stabilité des paramètres biologiques ; de garantir la gestion de ces échantillons (aliquotage, prétraitement, conservation avant et après analyse, sérothèque)

16 Référentiel NF ISO EN Page 16/22 de traiter avec un circuit spécifique les demandes urgentes ; de maîtriser les conditions de transport (délai, température, sécurité) des échantillons vers le laboratoire. Pour les prélèvements effectués à l extérieur du laboratoire, les échantillons sont transportés dans des conditions réglementaires. Des tournées sont organisées au départ de chaque site. de transmettre vers les salles techniques ou vers les sous-traitants, dans des conditions maîtrisées et de préparer les échantillons pour le processus de réalisation d analyse. Le laboratoire transmet des analyses à des sous-traitants dans les cas suivants - Dans le cadre du règlement intérieur de la SEL, des contrats de collaboration. - Lorsque des analyses spécialisées ne peuvent être réalisées au laboratoire. - Pour un contrôle d'un résultat par une technique différente. Les comptes rendus sont intégrés dans le dossier patient Les demandes refusées partiellement ou en totalité font l objet de l enregistrement d une non-conformité dans le dossier patient apparaissant sur le compte rendu. Pour chacune d'entre elles, une action est proposée : refus de réaliser l'examen avec demande d'un nouvel échantillon, demande d'information ou de correction, annulation des demandes et des résultats, information au préleveur et/ou au prescripteur en privilégiant la qualité des résultats des examens et l'intérêt du patient. «Création d un dossier informatique» MU-TOUS-MO-029 «Manuel de prélèvement» MU-PREL-PR-002 «Traitement Tri des échantillons» MU-RECEP-PR-001 «Gestion des urgences et examens prioritaires» MU-TOUS-MO-003 4/ PROCESSUS D- ANALYTIQUE La maîtrise analytique s appuie sur des dispositions permettant : de valider et/ou vérifier les méthodes et procédures analytiques utilisées dans le laboratoire selon le tableau de portée d accréditation ; Le choix d une technique de dosage comprend les étapes de vérification de méthode selon une portée A (recommandations du fournisseur) d estimer les incertitudes de mesure Le laboratoire détermine l'incertitude de ses résultats, dans les cas où cela est pertinent et possible pour les analyses concernées par son programme d'accréditation ; de s assurer de la fiabilité de l appareil utilisé (contrôles internes encadrant les série et calibration selon des modes opératoires définis pour chaque appareil et les fiches techniques d analyse) ; de comparer la qualité des résultats au travers de la participation du laboratoire à des contrôles externes ; Le laboratoire participe à plusieurs programmes de comparaisons inter-laboratoires obligatoires et volontaires.

17 Référentiel NF ISO EN Page 17/22 Le laboratoire utilise quand cela est possible des contrôles internes externalisés permettant de se comparer à des groupes de pairs en temps réel. de définir et de revoir périodiquement les intervalles de référence biologiques ; La validation analytique est effectuée par le technicien habilité qui a réalisé les différentes étapes du processus analytique. Elle consiste à vérifier la corrélation des valeurs trouvées avec les valeurs de référence et avec les précédents résultats dans le cas d un patient connu. de définir les critères de repasse ; de garantir que les personnels assurant la réalisation des analyses sont habilités et ont à leur disposition la documentation nécessaire (documents fournisseurs, document qualité du laboratoire) ; de réaliser les analyses sur la base des fiches des fournisseurs et/ou de fiches d instruction internes pour certaines analyses manuelles disponibles dans les locaux techniques à chaque paillasse. «Vérification des méthodes quantitatives et/ou qualitatives» MU-QUAL-PR-002 «Gestion de la portée flexible» MU-QUAL-PR-001 «Procédure gestion des CIQ EEQ CQN» TOUS-PR-O0-022 «Validation analytique» TOUS-PR-O0-004 Les modes opératoires automates 5/ PROCESSUS E- POST-ANALYTIQUE Ce processus a pour objectif principal de vérifier la vraisemblance et la cohérence de l ensemble des résultats des analyses d un même dossier, et de le confronter si possible avec les résultats antérieurs. La mise en oeuvre de ce processus garantit : la validation des résultats par un biologiste médical avant toute remise d un compte-rendu au patient. l enregistrement informatique de cette validation sur le SIL du laboratoire le visa de chaque compte-rendu par le biologiste médical la remise au patient et/ou au prescripteur d un compte-rendu dans le respect des exigences de confidentialité. la définition de critères d alerte permettant d informer en urgence le prescripteur et ou le patient ainsi que la traçabilité de ces informations. l archivage des données et résultats des analyses réalisées. la conservation des échantillons selon les règles édictées par le laboratoire et la réglementation. Une surveillance des délais de rendu des résultats est réalisée par la direction du laboratoire afin de s assurer que les résultats sont remis en cohérence avec les besoins cliniques. «Validation biologique» MU-DIREC-PR-006

18 Référentiel NF ISO EN Page 18/22 «Transmission des résultats d analyses» MU-ACCUE-MO-002 «Critères d alerte du prescripteur» MU-TOUS-IT-015 «Gestion de la sérothèque» MU-RECEP-IT-004 6/ PROCESSUS G- GESTION DU PERSONNEL ET DES COMPETENCES Afin de garantir l adéquation permanente des compétences de ses équipes avec les exigences de qualité du laboratoire, la direction a défini un processus de gestion du personnel qui couvre les activités suivantes : le recrutement et l intégration de nouveaux personnels jusqu à l habilitation au poste la constitution et la gestion du dossier administratif de chaque salarié la conduite des entretiens individuels l évaluation régulière des compétences la détection, la planification et le suivi des actions de formation interne et externe pour toutes les catégories de personnel (plan de formation) la tenue de planning afin de s assurer que le laboratoire dispose en permanence des moyens humains nécessaires pour la réalisation des analyses dans de bonnes conditions Une formation spécifique en assurance et management de la qualité est suivie par l ensemble des membres du laboratoire. Un dossier personnel est conservé au sein du service ressources humaines et contient les documents de suivi administratif, médical, contractuel. Les procédures suivantes et les documents associés décrivent toutes les dispositions prises pour maîtriser ce processus «Formation du personnel» MU-DIREC-PR-001 «Recrutement et habilitation» MU-DIREC-PR-002 «Gestion des plannings» MU-DIREC-PR-003

19 Référentiel NF ISO EN Page 19/22 7/ PROCESSUS H- GESTION DE L INFORMATION 7.1 Maîtrise des documents et des informations La gestion de l information concerne notamment la maîtrise des documents internes ou externes qui définissent les dispositions mises en oeuvre pour assurer la qualité des prestations du laboratoire. Les documents établissant les dispositions mises en œuvre pour assurer la qualité des prestations du laboratoire sont organisés suivant une architecture pyramidale permettant d adapter le contenu de ces documents en fonction du niveau de détail désiré. Les cartes d identité de processus Les procédures, décrivent, si cela est nécessaire, tout ou partie des chapitres présentés dans le présent manuel qualité. Les modes opératoires et instructions décrivent les méthodes de réalisation des activités. Enfin, les preuves des activités effectuées ou des résultats obtenus sont fournis par les «documents d enregistrement qualité». Chacun de ces niveaux documentaires peut faire appel aux niveaux inférieurs La gestion documentaire couvre les activités suivantes : La maîtrise des documents qui définissent l organisation, les règles de fonctionnement et les méthodes techniques afin de garantir que chaque personnel soit en possession des informations, approuvées et valides, dont il a besoin. La vérification et l approbation des documents avant diffusion maîtrisée via le logiciel qualité du laboratoire La maîtrise de la documentation externe applicable telle que la réglementation applicable, les exigences normatives et les documents fournisseurs. La revue périodique des documents. La liste à jour des documents en vigueur est consultable sur le logiciel qualité du laboratoire. Les données liées aux analyses (gestion les dossiers patients et traçabilité univoque des informations) sont stockées sur le Système Informatique du Laboratoire, dédié, et le cas

20 Référentiel NF ISO EN Page 20/22 échéant dans les systèmes embarqués sur les automates et le logiciel qualité du laboratoire. Cela permet : Le classement et la conservation des enregistrements (papier ou informatique) permettant de démontrer la qualité des prestations du laboratoire ou d établir une filière d audit pour retrouver la traçabilité complète de l analyse. La gestion de la confidentialité des informations relatives aux patients (accès, modalités de destruction éventuelle). Les procédures suivantes et les documents associés décrivent toutes les dispositions prises pour maîtriser les documents et les enregistrements «Elaboration et gestion des documents» MU-TOUS-PR Maîtrise du système informatique du laboratoire Les dispositions suivantes sont mises en oeuvre afin de garantir la fiabilité et l intégrité du système d information : Définition des autorisations et droits spécifiques nécessaires permettant un accès sécurisé au Système Informatique du Laboratoire. Mise en place de dispositions techniques et d administration de réseau assurant les protections nécessaires vis-à-vis des risques de modification, suppression ou accès aux logiciels et données du laboratoire par des personnes non autorisées. Définition et mise en oeuvre des modalités de sauvegardes des données informatiques et logiciels. Validation des logiciels (règles d arrondi et de conversion notamment) et des systèmes de transfert de données (connexions automates, transmission sécurisée type Hprim des résultats, télétransmissions, facturation) Maintenance contractuelle par une société informatique spécialisée. «Système informatique du laboratoire» MU-TOUS-PR-030 8/ PROCESSUS J- MAINTENANCE DES EQUIPEMENTS La mise en oeuvre de la maintenance des équipements garantit la fiabilité des équipements techniques d analyses et de stockage des milieux, réactifs et échantillons. Il s appuie notamment sur les dispositions suivantes : Tenue à jour d une liste des matériels et d une liste des analyses effectuées au laboratoire et à l extérieur (laboratoires spécialisés et/ou en contrat de collaboration).

21 Référentiel NF ISO EN Page 21/22 Entretien régulier du matériel du laboratoire, par des personnels habilités, selon les recommandations des fournisseurs, basé sur des maintenances internes et des interventions curatives ou préventives des fournisseurs. Gestion des pannes : - identification claire des matériels défectueux, - mise en place de solution de substitution (technique manuelle, appareil de remplacement, sous-traitance) permettant de réaliser les analyses dans les conditions requises de conservation des échantillons ou le degré d urgence des analyses, - analyse des éventuels impacts sur les résultats antérieurs à la panne - validation de la remise en conformité de l équipement avant remise en service. Etalonnage ou vérification des équipements de mesure et contrôle suivant un programme prédéfini. MU Conservation des enregistrements relatifs aux entretiens, maintenances, étalonnages et vérification «Procédure de maintenance d un appareil» MU-TOUS-PR-029 9/ PROCESSUS K- MAITRISE DES ACHATS Ce processus garantit la qualité, le stockage et la traçabilité des produits et matériels achetés (notamment : date de réception et de mise en service, N lot ) et la fiabilité des prestations achetées, qui peuvent avoir une influence sur la satisfaction des patients ou sur la performance du laboratoire. Chaque nouvelle mise en service entraîne, le cas échéant, la validation du système analytique et la révision de la liste des matériels. Les achats se font sur abonnement (avec contrat global) ou par bon de commande. Chaque commande fait l objet d un contrôle de conformité lors de la réception des produits. La sélection des fournisseurs est effectuée par la direction sur la base de critères définis. Des zones de stockages de différentes natures sont définies au sein du laboratoire afin de garantir les conditions de conservation des différents produits stockés. Ces zones sont contrôlées régulièrement de manière à garantir l intégrité des produits stockés. «Achats commandes approvisionnement réception» MU-TOUS-PR-024

22 Référentiel NF ISO EN Page 22/22 10/ PROCESSUS L- MAITRISE HYGIENE SECURITE ENVIRONNEMENT La mise en oeuvre de processus et des dispositions qui lui sont associées permet notamment : L établissement et le suivi des mesures de sécurité. Le respect des règles d hygiène et de sécurité pour le personnel, les patients et les personnes extérieures susceptibles d intervenir dans les locaux. La limitation de l accès aux aires techniques d analyses aux membres du personnel et aux personnes ayant signé un engagement de confidentialité. La surveillance, le contrôle et l enregistrement des conditions, notamment environnementales, susceptibles d influencer la qualité des résultats. Le tri et l élimination des déchets en fonction de leur typologie : déchets contaminés, déchets toxiques et déchets assimilables à des ordures ménagères. L entretien et le nettoyage des locaux. Les procédures suivantes et les documents associés décrivent toutes les dispositions prises pour maîtriser ce processus «Hygiène et sécurité» MU-TOUS-PR / PROCESSUS M- MAITRISE ADMINISTRATIF La gestion administrative du dossier patient avant et après la réalisation de l analyse ainsi que les modalités de gestion des règlements et de télétransmission vers les organismes payeurs sont décrits dans la procédure. «Gestion administrative d un dossier» MU-TOUS-PR-009