QUESTIONNAIRE Responsabilité Civile

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1 QUESTIONNAIRE Responsabilité Civile DISPOSITIFS MÉDICAUX CACHET COURTIER Affaire Nouvelle Remplacement du contrat N :... Effet du : / / Échéance : / (JJ/MM) COURTIER Nom du cabinet :... Code MS Amlin : Téléphone :... N ORIAS :... Etes-vous tenant de cette affaire? Si oui, depuis combien de temps?...

2 I. LE PROPOSANT En remplissant et en signant ce document, vous (le Proposant) n'êtes pas tenu de contracter l'assurance, mais si un contrat d'assurance est établi, les renseignements indiqués dans le présent questionnaire serviront de base à son établissement et seront considérés comme en faisant partie intégrante. Les informations fournies permettent d exprimer vos exigences et vos besoins. L absence de réponse à une question équivaut à une réponse négative. Toutefois, si la question ne concerne pas le risque pour lequel une assurance est recherchée merci d indiquer N/A (non applicable) en face de cette même question. DENOMINATION DU PROPOSANT (PERSONNE MORALE) Raison sociale :..Enseigne (nom commercial) :... Forme juridique :...Date de création* :... Maison mère / Groupe :... Adresse : Code Postal :... Localité :... Site Web :... Code NAF :... N SIREN :... *Personne morale «Jeunes Entreprises / Start-up» (entreprise de moins de 3 ans ou en cours de création) : joindre les documents listés en page 7. II. ASSURES ADDITIONNELS Liste des assurés additionnels (établissements ou filiales) à assurer au titre de la présente garantie : Si besoin merci de compléter sur une feuille distincte Nom Adresse Activité SIREN III. ACTIVITES DE L ENTREPRISE Description de l activité RCG_Questionnaire_DM_2014 2/11

3 Si l entreprise a différentes activités, préciser : Conception Fabrication pour propre compte Fabrication pour compte de tiers ACTIVITES OUI NON CHIFFRE D AFFAIRES OU % Activités sous traitées - Préciser les étapes du process qui sont sous traitées (ex : stérilisation) Distribution/vente sans fabrication Maintenance / Entretien Assemblage Mise en service Formation Bref historique de la société (date de création, étape(s) importante(s)) Veuillez fournir les informations concernant vos fusions & acquisitions / cessions au cours des 5 dernières années ou prévues dans un avenir proche. Quels sont vos marchés cibles? Hôpitaux et/ou cliniques? Particuliers? Pharmaciens? Médecins? Spécialistes? CHIFFRE D AFFAIRES Veuillez compléter le tableau suivant : EXERCICE CHIFFRE D AFFAIRES TOTAL CA FRANCE CA EUROPE CA USA/CANADA CA RESTE DU MONDE N N-1 N-2 Prévisionnel N+1 RCG_Questionnaire_DM_2014 3/11

4 IV. PRODUITS Sur la base des dossiers techniques des différents dispositifs médicaux renseigner le tableau suivant : DENOMINATION DU DISPOSITIF DOMAINE THERAPEUTIQUE CLASSE (*) CA OU % USA - CANADA OUI/NON NOMBRE DE DISPOSITIFS VENDU PAR AN DM FABRIQUES PAR VOTRE ENTREPRISE ET DISTRIBUES PAR UNE AUTRE ENTREPRISE SOUS LEUR PROPRE NOM DM VENDUS SOUS VOTRE PROPRE MARQUE OUI/NON PROCEDURE DE LIBERATION DES LOTS OUI/NON DM STERILE OUI/NON OUI/NON RCG_Questionnaire_RCGénérale_2014 4/11

5 Produits spécifiques Fabriquez-vous des DM incorporant des dérivés stables du sang ou du plasma humain? OUI NON Fabriquez-vous des DM incorporant des produits d origine animale? Avez-vous des DM intégrant : - Du latex? Dans l affirmative, précisez s il s agit de latex naturel ou synthétique : Du silicone? Dans l'affirmative, précisez sous quelle forme (liquide, gel, solide) : Des nanoparticules? Dans l affirmative, indiquez la liste des dispositifs médicaux concernés : Sous-traitez-vous la fabrication ou certaines étapes de fabrication des dispositifs médicaux? Dans l'affirmative, veuillez compléter le tableau suivant : NOM DU SOUS- TRAITANT PAYS NATURE DES TRAVAUX DONNES EN SOUS-TRAITANCE DATE DU DERNIER AUDIT DU SOUS- TRAITANT CERTIFICATION DU SOUS-TRAITANT (INDIQUER LA NORME) Si vous sous-traitez la fabrication ou certaines étapes de fabrication des dispositifs médicaux, estce que vous fournissez : - un cahier des charges précis à votre sous-traitant? - les matières premières? Si vous êtes sous-traitant, est-ce que vous travaillez : - à partir d un cahier des charges fourni par votre donneur d ordre? - avec des matières premières fournit par votre donneur d ordre? RCG_Questionnaire_RCGénérale_2014 5/11

6 V. RECHERCHE ET DEVELOPPEMENT POUR PROPRE COMPTE Veuillez établir la liste des dispositifs médicaux que vous avez lancés sur le marché au cours des 3 dernières années PRODUITS ZONE GEOGRAPHIQUE (*) ANNEE DE DENOMINATION DU DISPOSITIF CLASSE LANCEMENT MARQUAGE CE ÉTATS-UNIS EUROPE RESTE DU MONDE Procédez-vous actuellement ou avez-vous l intention de procéder à des investigations cliniques? Dans l affirmative, veuillez fournir les détails suivants : DENOMINATION DU DISPOSITIF CLASSE (*) ANNEE PREVUE POUR LA REALISATION DES INVESTIGATIONS STADE D AVANCEMENT (ÉTUDE, DEPOSE DU DOSSIER ) NORME UTILISEE POUR LES INVESTIGATIONS (ISO/DIS 14155) Les dommages causés aux patients à l occasion de ces essais sont traités par contrat séparé. Si vous souhaitez une telle garantie, merci de nous le préciser (questionnaire spécifique). VI. SYSTEMES QUALITE ET GESTION CONTRACTUELLE Gestion de la qualité et des contrôles Veuillez fournir des informations concernant vos certifications relatives à votre système de gestion de la qualité. NORMES DE REFERENCE DATE DE LA CERTIFICATION ORGANISME EN CHARGE DE LA CERTIFICATION DATE DU DERNIER AUDIT DE RENOUVELLEMENT / DE LA DERNIERE INSPECTION ISO ISO 9001 EN ISO ISO 8402 NF EN ISO / NF EN 550 / NF EN 554 AUTRES A PRECISER : RCG_Questionnaire_RCGénérale_2014 6/11

7 Date de la dernière inspection de l ANSM ou toute autre autorité gouvernementale :... Vérifiez-vous que vos fournisseurs et/ou sous-traitants produisent selon les exigences réglementaires? Les auditez-vous régulièrement? Procédez-vous à un contrôle qualité systématique de vos matières premières? Procédez-vous à des contrôles qualités en cours de fabrication? Votre entreprise est-elle dotée des services suivants? - Matériovigilance - Gestion des incidents/réclamations - Risk management Existe-t-il un plan de retrait des produits formalisé, testé ; audité et mis à jour régulièrement? OUI NON Contrôle Juridique Les contrats signés avec les clients, fournisseurs ou sous-traitants sont-ils systématiquement contrôlés par votre département juridique ou par un cabinet d avocat ou juriste externe? Avez-vous octroyé ou obtenu? - des pactes de garantie - des clauses de limitation ou de transfert de responsabilité - des renonciations à recours à/de vos fournisseurs, distributeurs ou sous-traitants? Dans l affirmative, veuillez donner toutes précisions utiles :... Vos dispositifs médicaux (classe IIb, III, DMIA et DMDIV) sont-ils accompagnés d une notice d instruction et d un étiquetage validés techniquement et juridiquement? Pouvez-vous être amené à rédiger et/ou traduire les notices d utilisation des produits que vous distribuez Réalisez-vous de la formation portant sur la mise en œuvre des dispositifs médicaux Dans l'affirmative, veuillez préciser la qualification spécifique des formateurs.... Indiquer le profil du personnel que vous êtes amenés à former (médecin, infirmières ).... Cette formation est-elle formalisée par un document contractuel (indiquant l objet, le contenu de la formation ) signé par l ensemble des parties prenantes (personne bénéficiaire, le formateur et votre établissement)? Licences / Accords particuliers - Octroyez-vous des licences à d autres entreprises? - Avez-vous des accords de co-marketing / co-promotion avec d autres entreprises? Dans l affirmative, veuillez compléter le tableau suivant. DESCRIPTION DE LA LICENCE / ACCORD DETENTEUR DE LA LICENCE / ENTREPRISE RCG_Questionnaire_DM_2014 7/11

8 Matériovigilance Indiquez le nom et la qualification de la personne en charge de la Matériovigilance :... Avez-vous signalés aux autorités des incidents ou risques d incidents graves? Dans l affirmative, merci de compléter le tableau suivant pour les 5 dernières années : ANNEE DENOMINATION DU DISPOSITIF SUR LA NOTICE CLASSE (*) DESCRIPTION DE L INCIDENT GRAVE DESCRIPTION DU RISQUE D INCIDENT GRAVE Avez-vous dû rappeler ou retirer du marché un dispositif ou des lots pour des raisons de sécurité au cours des 5 dernières années (veuillez faire la distinction entre les retraits volontaires ou imposés)? ANNEE DENOMINATION DU DISPOSITIF SUR LA NOTICE ET SA CLASSE (*) DESCRIPTION DES RAISONS Une autorité gouvernementale a-t-elle publié des alertes de sécurité concernant vos dispositifs médicaux au cours des 5 dernières années? ANNEE DENOMINATION DU DISPOSITIF SUR LA NOTICE ET SA CLASSE (*) AUTORITE ACTION MENEE DESCRIPTION DES RAISONS RCG_Questionnaire_DM_2014 8/11

9 VII. INFORMATIONS COMPLEMENTAIRES Votre personnel (Garantie Faute inexcusable) POUR LE DERNIER EXERCICE (N-1) NOMBRES SALAIRES BRUTS PERMANENT TEMPORAIRE INTERIMAIRE* PERMANENT TEMPORAIRE INTERIMAIRE* Personnel de direction, administratif et commercial Personnel R&D Autre personnel (de production/ ouvriers, manutentionnaires, chauffeurs, caristes ) *Sommes versées à des entreprises de travail temporaire Avez-vous rédigé le «document unique (*)»? (*) Rapport** prévu par le décret n du 5 novembre 2001 qui oblige les employeurs à transcrire et à mettre à jour dans un "document unique" les résultats de l'évaluation des risques professionnels identifiés au niveau de l'établissement (ou de chaque unité de travail si le Proposant a fait le choix d'établir ce document à ce niveau). ** ou les rapports si multiplicité d'établissements, ou si le Proposant a fait le choix d'établir le document au niveau de chaque unité de travail Dans la négative, nous indiquer à quelle date le Proposant prévoit d'en finaliser la rédaction :... Atteintes à l environnement (Garantie Pollution Accidentelle) Est-ce que vous exploitez des Installations Classées pour la Protection de l Environnement au sens de la Loi N du 19 juillet 1976? Dans l affirmative, précisez si elles sont soumises au régime de : - la déclaration? - l enregistrement? - l autorisation? - Seveso Seuil Bas*? - Seveso Seuil Haut*? (*) La Directive 96/82/CE du Conseil du 9 décembre 1996 concernant la maîtrise des dangers liés aux accidents majeurs impliquant des substances dangereuses, dite "Seveso II", concernant les risques d'accidents majeurs de certaines activités industrielles. Le Proposant est-il certifié ISO 14001? Date de la certification :... VIII. ANTECEDENTS Assurances Le Proposant est-il actuellement assuré pour sa Responsabilité Civile : RC exploitation? RC après-livraison / après-installation? Indiquer le montant de votre garantie RC Après Livraison actuelle (si possible joindre le tableau des montants actuels de garanties avec les franchises) :... Au cours des 24 derniers mois, le Proposant a-t-il fait l objet d une résiliation d un contrat d assurance Responsabilité Civile par son assureur? Après sinistre Pour non-paiement de prime RCG_Questionnaire_RCGénérale_2014 9/11

10 Historique des sinistres Merci de compléter ce tableau pour l ensemble des sinistres pour lesquelles vous avez accordé ou réservé un dédommagement (y compris votre propre franchise) au cours des 5 dernières années. PRODUIT MONTANT ANNEE PAYS DENOMINATION DU DISPOSITIF SUR LA NOTICE CLASSE (*) BREF DESCRIPTION DU SINISTRE INDEMNITE REGLEE FRAIS RESERVE EN COURS IX. ABREVIATIONS - ANSM : AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE LA SANTE - BPF : BONNES PRATIQUES DE FABRICATION - CSP : CODE DE LA SANTE PUBLIQUE - DM : DISPOSITIFS MEDICAUX - DMDIV : DISPOSITIFS MEDICAUX DE DIAGNOSTIC IN VITRO - DMIA : DISPOSITIFS MEDICAUX IMPLANTABLES ACTIFS - EMA : EUROPEAN MEDICINES AGENCY - FDA : FOOD AND DRUG ADMINISTRATION (USA) - HAS : HAUTE AUTORITE DE SANTE - QMS : QUALITY MANAGEMENT SYSTEM RCG_Questionnaire_RCGénérale_ /11

11 IMPORTANT En retournant le questionnaire à MS Amlin, vous (le Proposant) certifiez que toutes les déclarations ou réponses faites au présent questionnaire, qu elles aient été écrites par vous (le Proposant) ou par un tiers, sont sincères et, à votre connaissance, véritables. En remplissant et signant ce document, vous n'êtes pas tenu de contracter l'assurance (Art. L du Code des Assurances), mais si une police définitive est établie, les renseignements indiqués dans le présent questionnaire serviront de base à l'établissement du contrat et seront considérés comme en faisant partie intégrante. Vous (le Proposant) déclarez ne pas ignorer que les articles L et L du Code des Assurances, sont applicables si, dans l'appréciation du risque, l'assureur a été induit en erreur par suite de réticences ou de fausses déclarations de votre part. Attention : conformément aux dispositions de l article L du Code des assurances, l assuré doit, par lettre recommandée, en cours de contrat, dans les 15 jours où il en a eu connaissance, déclarer les circonstances nouvelles qui ont pour conséquence soit d aggraver les risques, soit d en créer de nouveaux et rendent de ce fait inexactes ou caduques les réponses faites à l assureur dans le cadre notamment du présent questionnaire. Fait à... Le... Nom... Fonction... Signature et cachet du Proposant MERCI DE JOINDRE AU QUESTIONNAIRE Copie des derniers comptes-rendus d audit (conclusions) réalisés par les organismes de contrôle ANSM, FDA ). Copie des programmes d audit de vos sous-traitants et/ou fournisseurs. Fiche technique des différents dispositifs médicaux. Joindre rapport annuel, brochure, plaquette, prospectus Copie d une clause type de responsabilité insérée dans les conventions signées avec vos revendeurs / fournisseurs, distributeurs/vendeurs et sous-traitants. Organigrammes des départements : gestion des risques, gestion de la qualité et matériovigilance. Copie d un cahier des charges type, si vous sous-traitez une partie de votre activité ou si vous êtes sous-traitant d un donneur d ordre. Pour les sociétés de moins de 3 ans : joindre un extrait KBIS, le CV des dirigeants, le Business Plan. SONT À FOURNIR EN ANNEXE AU PRÉSENT QUESTIONNAIRE TOUTES INFORMATIONS DÉTAILLÉES QUI N AURAIENT PU TROUVER PLACE DANS LES ESPACES LAISSÉS LIBRES. Les informations demandées dans le cadre du présent questionnaire sont nécessaires à l'analyse du risque. Elles sont communiquées aux services de l Assureur, à ses mandataires, réassureurs ou organismes professionnels. Le Proposant peut demander communication et rectification de toute information le concernant et figurant sur tout fichier. Ce droit, prévu par la loi n du 6 août 2004 relative à la protection des personnes physiques à l égard des traitements de données à caractère personnel et modifiant la loi n du 6 janvier 1978 relative à l informatique, aux fichiers et aux libertés, peut être exercé en prenant contact avec MS Amlin. RCG_Questionnaire_DM_ /11