Le traitement des hépatites virales

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1 Le traitement des hépatites virales DU de thérapeutique anti-infectieuse de Grenoble Dr. Sylvie LARRAT MCU-PH Laboratoire de Virologie CHU de Grenoble

2 Hépatite B (VHB) Source: Center for Disease Control and Prevention

3 Cycle réplicatif du VHB Dienstag, NEJM, 2008

4 EASL Clinical Practice Guidelines 2012

5 Algorithme de traitement EASL 2009 HBeAg(+) and HBeAg(-) AND VHB <2000 IU/mL (< 10 4 copies/ml) CV HBV ADN AND HBV 2000 IU/mL ( 10 4 copies/ml) ALAT ULN ALAT NORMAL Taux ALAT ALAT NORMAL ALAT ULN >A2F2 (METAVIR) <A2F2 (METAVIR) SCORE HISTOLOGIQUE <A2F2 (METAVIR) >A2F2 (METAVIR) <A2F2 (METAVIR) >A2F2 (METAVIR) TRAITEMENT RECOMMANDE PAS DE TRAITEMENT Patients avec cirrhose compensée & ADN détectable doivent être traités PAS DE TRAITEMENT Histologie par biospie hépatique ou tests non invasifs (si validés) * Patients Immunotolérant >30 ans et/ou antécédent familliaux de CHC et/ou suspicion de maladie requière une biopsie hépatique. SUIVIE Patient Immunotolérant (HBV DNA >10 7 ), <30 ans, Sans antécédent familliaux de CHC * ) TRAITEMENT RECOMMANDE EASL Clinical Practice Guidelines Panel. J Hepatol. 2009;50:

6 Historique des traitements anti-vhb

7 OPTIONS THERAPEUTIQUES INTERFERON ALPHA standard & pégylé 2a : Pegasys (PEG) ANALOGUES Nucléosidiques (ribose+base purique ou pyrimidique) Lamivudine = 3TC = LAM = Zeffix(100mg)/Epivir(150mg,VIH) (Glaxo,1999) (cytidine) Telbivudine = LdT = Sebivo (600mg) (Novartis, 2007)(Tyseka,USA) (thymine triphosphate) Entecavir = ETV = Baraclude 0.5 mg et 1 mg (BMS, 2006) (désoxyguanosine triphosphate) Nucléotidiques (nucléosides monophosphates) Adéfovir = ADV = Hepsera 10 mg (Gilead, 2003) (adenosine monophosphate) Tenofovir = TDF = Viread 245mg (Gilead, 2008) (adenosine monophosphate) [Rq Clevudine : arrêt de développement (myopathie)]

8 Analogues 2',3'-didéoxy-3'-thiacytidine désoxyguanosine triphosphate adenosine mono phosphate Ténofovir

9 Efficacité thérapeutique

10 End point: AgHBs<0 AgHBe<0 AgHBe>0 Patients (%) HBsAg Loss (%) Extended Treatment With Nucleos(t)ide Analogues* vs Limited Duration (1 Yr) Peginterferon Treatment Entecavir Tenofovir Peginterferon NA 1.0 Yr Yrs Yrs 8 8 Entecavir Tenofovir Peginterferon < 1 0 < 1 0 NA Yr Yrs Yrs Lai CL, et al. N Engl J Med. 2006;354: Marcellin P, et al. N Engl J Med. 2008;359: Marcellin P, et al. AASLD Abstract 146. Marcellin P, et al. APASL Abstract PE086. Shouval D, et al. J Hepatol. 2009;50: Marcellin P, et al. AASLD Abstract 481.<<<<<<<<<<<<

11 Cumulative Rates of Resistance With Oral Agents in Nucleos(t)ide-Naive Patients Not head-to-head trials; different patient populations and trial designs Drug Generation Yr 1 Yr 2 Yr 3 Yr 4 Yr 5 Yr 6 1st LAM 24% 38% 49% 67% 70% 2nd 3rd ADV TBV ETV TDF 0% 3% 11% 18% 4% 17% 0.2% 0.5% 1.2% 1.2% 1.2% 1.2% 0% 0% 0% 0% à 5 ans 29% 57% de patients LAM-R EASL HBV Guidelines. J Hepatol. 2009;50: Tenny DJ, et al. EASL Abstract 20. Marcellin P, et al. AASLD Abstract 481. Heathcote E, et al. Abstract 483.

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17 Barrière génétique HBV : 1 ère ligne thérapeutique (1) ADV IFN Entecavir et Tenofovir puissants inhibiteurs du VHB barrière génétique élevée 1 ère ligne de traitement en monothérapie chez le patient naif. (A1) ETV & TDF LAM LdT Puissance antivirale (1) EASL Clinical Practice Guidelines Panel. J Hepatol. 2009;50:227-42

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20 Si ADN VHB >7 log UI/ml : ttt/tdf

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22 Messages importants Définir hépatite chronique active avant traitement Traiter par ETV, TDF ou PEGIFN en 1ère intention Attention à l observance Suivi/PCR VHB, éventuellement AgHBs quantitatif (1x/an) Perspective future d éradication du cccdna?

23 Le Virus de l Hépatite C (VHC)

24 La révolution des traitements anti-vhc Description hépatite non-a non-b Découverte du VHC 1 ère vue du génome et des protéines virales TTT IFN/RBV Système Réplication in vitro 1 er essai clinique IP DAA AMM SOF AMM SMV 1 ère sutructure d une proétine VHC (NS3/4A) TTT PEG IFN/RBV AMM IP

25 Le VHC: un virus qu on peut éradiquer VHC VIH VHB Un virus présent dans le foie et les PBMC Réplication purement cytoplasmique pas d intégration du génome ou de forme de persistance

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28 Antiviraux directs

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30 Antiviraux directs

31 Le problème actuel du traitement = le prix Prix/cp: Sofosbuvir: 488,1 Daclatasvir: 416,6 Siméprévir: 425,4 Sofosbuvir + lédipasvir: 583 Minimum / traitement Actuellement recommandation de traitement = les patients les plus graves: fibrose avancée, transplantés, manifestations extrahépatiques Chaque cas doit passer devant un comité d expert en réunion de concertation pluri-disciplinaire

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33 Résultats vrai vie AASLD 2014 SOF+SIM +/- RBV SOF+RBV (12S) G2 Sulkowski MS, abstr. 955 Dieterich D et al., abstr. 46

34 G3-G4 G3: SOF + DCV 12 S ALLY3 G4egyptien: SOF + RBV

35 SVR12 (%) Combinaison Abbvie TURQUOISE II: SVR12 With OMV/PTV/RTV + DSV + RBV in GT1 Cirrhotics 12 wks 24 wks n/n = 0 81/ 86 71/ 74 Naive 28/ 29 23/ 23 17/ 18 13/ 13 Relapser Partial Responder 65/ 75 59/ 62 Null Responder 124/ / 121 GT1a 67/ 68 51/ 51 GT1b HCV Subtype 33/ 35 CC 33/ / 132 CT 102/ 105 IL28B Genotype 33/ 41 TT 31/ 33 Factor P Value IL28B TT genotype.021 Previous null response to pegifn/rbv.038 GT1a HCV.046 Fried MW, et al. AASLD Abstract 81. Reproduced with permission.

36 But du traitement

37 Change in MELD Score Efficacité du traitement sur l état hépatique SOLAR-1 (LDV+SOF+RBV): Change in MELD Score From BL to FU Wk 4 in Decompensated Cirrhosis 4 CTP B (+10) CTP C 12 wks (n = 30)* 24 wks (n = 29)* 12 wks (n = 23)* 24 wks (n = 26)* n = 5 n = 5 n = 2 n = *Missing FU-4: n = 2 CTP B 12 wks; n = 4 CTP B 24 wks; n = 2 CTP C 12 wks; n = 7 CTP C 24 wks. Each bar represents 1 pt. Flamm SL, et al. AASLD Abstract 239. Reproduced with permission. -6 (-8)

38 Efficacité post transplantation SVR4 (%) HCV-TARGET: SVR4 With SOF + SMV ± RBV in GT1 HCV Posttransplant Pts viral breakthrough 4 relapse 2 non-relapse 20 n/n = 0 61/ 68 32/ 37 Overall Yes No Cirrhosis 29/ 31 11/ 12 10/ 13 < MELD 30/ 36 1a 18/ 19 1b HCV GT At time of analysis, 41/143 pts who started SOF + SMV ± RBV had not yet completed therapy, and 68/101 had evaluable SVR4 Brown RS, et al. AASLD Abstract LB-4. Reproduced with permission.

39 ARN-VHC < 15 UI/ml (%) Réponse clinique (%) Étude ANRS C023 CUPILT : traitement des hépatites fibrosantes cholestatiques post-transplantation Réponse virologique SOF + RBV SOF + DCV ± RBV 100 Réponse clinique* * 88* S4 S12 S24 RVS4 RVS SOF + RBV SOF + DCV Semaines * 1 rechute chez 1 patient co-infecté VIH-VHC,G1b, F4 * Absence d ictère, d ascite et d encéphalopathie Tolérance satisfaisante (mais anémie sous RBV), sans interaction médicamenteuse Aucun décès observés Le traitement des HFC par SOF ± DCV entraîne des taux de succès virologiques élevés et une amélioration clinique majeure AASLD D après Leroy V et al., abstr. 21, actualisé

40 RVS12 (%) Chez le co-infecté VIH RVS12 (%) Étude ALLY-2 : daclatasvir + sofosbuvir chez les patients co-infectés VIH-VHC Étude ION-4 : 12 semaines de ledipasvir/sofosbuvir chez le patient co-infecté VIH-VHC Tous patients (n = 203, 80% G1) / / / /268 63/ Manquant (n = 1) Dét fin ttt(n = 1) Rechute (n = 1) 98/ sem. naïfs Rechute (n = 1) 51/ 52 R 12 sem. pré-traités 38/ 50 8 sem. naïfs Rechute (n = 10) Données manquantes à S12 (n = 2) 10 rechutes 2 échecs sous traitement (mauvaise compliance selon investigateurs) 1 perdu de vue 1 décès (endocardite/sepsis chez IVDU)

41 Interactions médicamenteuses ARV Simeprevir Sofosbuvir DTG No interaction expected No interaction expected RAL Use standard doses Use standard doses EFV Do not coadminister Use standard doses DLV, ETR, NVP Do not coadminister Use standard doses RPV Use standard doses Use standard doses Any PI Do not coadminister DRV/RTV Do not coadminister Use standard doses RTV Do not coadminister Use standard doses TPV/RTV Do not coadminister Do not coadminister TDF Use standard doses Use standard doses COBI Do not coadminister Use standard doses 63. Sofosbuvir [package insert]. 64. Simeprevir [package insert]. 65. Kirby B, et al. AASLD Abstract Ouwerkerk-Mahadevan S, et al. IDSA Abstract 49.

42 Suivi virologique du traitement anti-vhc

43 Génotypes VHC 7 génotypes 58 sous-types validés

44 EC50 (nm) Le suivi virologique des patients VHC: génotype anti-ns anti-ns5a ,1 0,01 Simeprevir Asunaprévir Grazoprevir Paritaprevir 1a 1b 2a 2b 3a 4a 5a 6a ,1 0,01 0,001 Daclatasvir Ledipasvir GS-5816 Ombitasvir 1a 1b 2a 2b 3a 4a 5a 6a 6e 100 anti-ns5b 1a 1b 2a 10 2b 3a 1 Sofosbuvir Dasabuvir Beclabuvir 4a 5a 6a Données fabricants + Lam, AAC, 2012 Suma, AAC, 2012 McPhee, AAC, 2012 Wang, AAC, 2014 Liu, AAC,2014

45 Le suivi virologique des patients VHC: génotype 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% 4 4NT 4r 4q 4k 4g 4f 4b 4a 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% 1 1g 1b 1a 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% 2 2NT 2q 2l 2k 2j 2i 2d 2c 2a Présence d un polymorphisme M289L (Cheng, EASL, 2011, FDA 2013) N=354 EC50 vs 6a pour Anti-NS5A Gilead 100% 80% 60% 40% 20% 0% LDV/GS5816: EC50 Geno 6e: 130nM/264nM Données laboratoire de Virologie, CHU de Grenoble, année h 6e

46 Au delà du sous-type: le clade Prévalence Q80K: Prevalence: Europe: 19.4%, Amérique du Nord 48.1% et 0,5% chez 1b Etude ANRS NRMUT : 6,7% (tous 1a) Morel, JCV, 2014 McCloskey et al. JID Online 11/2014

47 Importance clinique du sous-type SVR Essais de «vraie vie»:target et TRIO , ,71 85,56 1a 1b 80, / / 93 Target (SOF+SIM+/-RBV) 153/ / 66 Trio (PR+ SOF) Méta-analyse SOF/LDV +/- RBV Sulkowski, Dietrich, AASLD 2014, Abst 46&955 Bourlière M, AASLD 2014, Oral#82

48 Pb des virus recombinants 10 cas RF2k/1b en Rhône-Alpes 40 % des patients originaires du Caucase Ramière, Larrat, Eurosurveillance, 2014

49 Cinétiques virales Phase 1: action antivirale Phase 2: élimination des cellules infectées Combinaisons sans IFN: rechutes essentiellement Pawlotsky, Semin Liv Dis, 2014; Meissner, Liver Int, 2014;Sarrazin, JVM, 2015

50 Le suivi virologique des patients VHC Suivi des charges virales Patients traités par AAD en 2014 au CHU de Grenoble n=162

51 Cinétiques virales Hepatitis C Antiviral Therapy for 6 or 12 Weeks: Results of the SYNERGY Trial 12S 100% SVR (NN NS5B) 6S 95% SVR (IP) 6S 100% SVR Aide des cinétiques ultra-précoces pour déterminer des raccourcicements de traitement? Quelle technique? Kohli, CROI, 2014

52 Ascher, Scientific Reports, 2013 Polymorphismes et résistances Bartenschlager, Nature Reviews Microbiology, 2013 Manns, Nature Reviews Drug Discovery, 2007

53 Résistances: NS3/siméprévir Données poolées de Pillar, Aspire, Quest1&2, Promise 2007 patients 197 échecs: 180 séquences Lenz, AASLD, 2013

54 Replicon EC 90 (nm) MK-5172 Resistance Profile telaprevir boceprevir GS-9551 simeprevir BMS-032 MK-5172 (Lahser et al., AASLD 2012) MK-5172 BMS-032 simeprevir GS-9551 boceprevir telaprevir

55 Anti-NS5a: barrière basse à la résistance Barrière basse à la résistance Pawlotsky, J Hepatol, 2013; Ascher, Scientific Reports, 2013; Gentile, Expert Opin. Investig. Drugs, 2014; Issur, Viruses, 2014; Bartenschlager, Nature Reviews Microbiology, 2013

56 Polymorphismes naturels: NS5A Nakamoto, WJG, 2014

57 Polymorphismes NS5A: Impact clinique SOF+LDV+/- RBV SOF+GS-5816+/- RBV GT1 8-Wk Treatment 57 76% with no NS5A RAVs at baseline: SVR 88% 24% with NS5A RAVs SVR 86% GT2 8-Wk Treatment 49% with no NS5A RAVs at baseline: SVR 94% 51% with NS5A RAVs SVR 81% La présence de mutations de résistance NS5A avant traitement est peu prédictive d échec virologique sous SOF/LDV AASLD D après Sarrazin C et al., abstr. 1926, Taux de réponse plus faible chez les patients de G2 avec RAV Tran TT, et al. AASLD Abstract 80.

58 EC50 (nm) Re-traitement: changer d anti-ns5a en fonction de résistances? 1000 GT-1a WT M28T Q30E Q30H Q30R L31M L31V Y93C Y93H Y93N DCV BMS-766 LDV GS-5816 ACH-3102 MK-8742 Gao Current Opinion in Virology 2013, 3:1 7

59 Résistances: NS5B/site actif Données poolées de Fission, Positron, Fusion et Neutrino sur 229 patients L159F (+/-L320F or C316N) and V321A, émergent dans 2,2-4,4% des échecs au SOF Polymorphism en 316 RVS chez G1b Structure 3D confirme impact potentiel Donaldson, Hepatology, 2014

60 Prévalence des variants (%) Résistances: NS5B/site actif Prévalence des mutations L159F et V321A par séquençage ultra-sensible chez les patients traités par sofosbuvir, ribavirine (RBV) ± associé au ledipasvir (LDV) dans les études de phases II et III 408 patients au moment de l échec virologique et à la baseline Mutations avant traitement Mutations au moment de l échec Prévalence L159F RVS12 L159F V321A SOF-RBV ± Peg-IFN (n = 1 611) 0,6 % 40 % (4/10) SOF-LDV (n = 1 470) 1,6 % 100 % (23/23) Absence de mutation V321A détectée SOF-RBV (n = 353) 15 % 5 % SOF-LDV (n = 50) 2 % 2 % Prévalence des variants selon le génotype 15 % de mutations L159F et 5 % V321A au moment de l échec, surtout en cas de traitement court ou sans LDV ; signification clinique à préciser Pas d impact sur un retraitement par SOF, RBV ± IFN L159F V321A % de RVS12 des patients retraités G1a G1b G2 G3 AASLD D après Euvguenia et al., abstr. 43, actualisé 6

61 Messages importants Une nette amélioration des traitements anti VHC depuis l introduction des antiviraux directs en 2011 Traitement à adapter en fonction du génotype, du score de fibrose, de l ATCD d échec thérapeutique Traitement identique des co-infectés VIH La présence de polymorphisme à baseline: impact limité en mono-therapie DAA+ Peg RBV et quasi-nul en bi ou tri-thérapie de DAA. A réfléchir pour les anti-ns5a en échec. Cinétiques virales peu prédictives si taux de SVR élevé: Eligibilité à des traitements plus courts? Résistances: Fréquentes avec IP et disparaissent dans le temps Fréquentes avec anti-ns5a mais perdurent Peu fréquentes avec anti-ns5b nucléosidique Ne semblent pas impacter retraitement avec adjonction d une molécule visant une autre cible

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