Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL

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Thérèse Bruneau
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1 Sangofix Set de transfusion pour poches 1. Renseignements administratifs concernant l entreprise Date d édition : 16/08/2016 Date de la mise à jour : 19/09/ Nom : B. Braun Medical 1.2 Adresse complète : 204 avenue du Maréchal Juin Boulogne Billancourt Cedex 1.3 Coordonnées du correspondant matériovigilance : Didier Gerbaud 2. Informations sur dispositif ou équipement 2.1 Dénomination commune : Transfuseur par gravité UU 2.2 Nom commercial : Sangofix (anciennement Hemoset ) 2.3 Inscription selon la nomenclature Cladimed : C54HE01 : TRANSFUSEUR SIMPLE 2.4 Code LPPR* (ex TIPS si applicable) : N/A 2.5 Classe du DM : II a Directive de l UE applicable : 93/42/CEE, selon Annexe II. 3 Tel: Fax : infofrance@bbraun.com Site Internet : Tél. : Fax : didier.gerbaud@bbraun.com Numéro de l organisme notifié : TÜV SÜD Product Service (0123) Date de première mise sur le marché dans l UE : Janvier 2007 Fabricant du DM : B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Str. 1, Melsungen, Allemagne FR01-M D-FR EUROPHARMAT BBRAUN_EUROPHARMAT_TRANSFUSEUR SANGOFIX SANS DEHP 1/8

2.6 Descriptif du dispositif : Caractéristiques techniques : Le transfuseur Sangofix est constitué : d un perforateur monocanal d une chambre sous le perforateur : o avec compte-gouttes, calibré à 20

2 2.6 Descriptif du dispositif : Caractéristiques techniques : Le transfuseur Sangofix est constitué : d un perforateur monocanal d une chambre sous le perforateur : o avec compte-gouttes, calibré à 20 gouttes/ml o avec un filtre à sang inversé de 11 cm 2 de 200 microns placé dans le corps inférieur o avec un corps supérieur transparent et rigide o ces deux corps sont réunis par un anneau blanc d une tubulure : o diamètre interne 3 mm o diamètre externe 4,1 mm o longueur 180 cm d une pince à roulette d'un embout terminal de type luer lock mobile protégé par un protecteur purgeable à double "coiffe" équipé d'une membrane hydrophobe permettant la purge du transfuseur sans enlever le protecteur, le sang étant retenu par la membrane hydrophobe. o o La membrane est un protecteur de stérilité. Le protecteur à double "coiffe" assure à la fois l'étanchéité autour du cône luer, et protège le lock mobile. o Le lock mobile vert est mobile. Pour le verrouillage, visser le lock jusqu'à entendre un «clic». Le lock est ainsi immobilisé. Le déverrouillage est obtenu par simple dévissage («le clic» ne se produit que lors de la première connexion). FR01-M D-FR EUROPHARMAT BBRAUN_EUROPHARMAT_TRANSFUSEUR SANGOFIX SANS DEHP 2/8

3 2.7 Références Catalogue Dossier d information Euro Pharmat Libellé Référence Spécificité Filtre Conditionnement Sangofix SR LP Conditionnement / Emballages : UCD : Blister individuel CDT : Boîte de 100 unités QML : 100 unités Etiquetage : (cf annexe) sans prise d air, sans site d injection 200 µm boîte de 100 unités sous blisters individuels 2.8 Composition du dispositif et des ses accessoires : ELEMENTS Perforateur et prise d air: protecteur perforateur Chambre compte-gouttes : chambre anneau filtre à sang Tubulure Pince à roulette Embout terminal : luer lock mobile capuchon protecteur purgeable MATERIAUX polyéthylène basse densité polystyrène copolymère de styrène butadiène / polystyrène polystyrène polystyrène polychlorure de vinyle plastifié avec DEHT polystyrène méthacrylate acrylonitrile butadiène styrène acrylonitrile butadiène styrène styrène butadiène Le produit contient : du PVC oui non des phtalates oui non (présence de DEHT, non classé comme toxique pour la reproduction) du DEHP oui non (au seuil de 0,1% m/m de matière plastique homogène) du latex oui non emballage unitaire sous film transparent de PA/PE, soudé à du papier médical, formant ainsi un blister souple ; emballage unitaire de type pelable. Dispositifs et accessoires associés à lister. N/A 2.9 Domaine : Soins généraux Indications : Transfusion 3. Procédé de stérilisation DM stérile : OUI Mode de stérilisation du dispositif : Oxyde d éthylène FR01-M D-FR EUROPHARMAT BBRAUN_EUROPHARMAT_TRANSFUSEUR SANGOFIX SANS DEHP 3/8

4. Conditions de conservation et de stockage Délai de péremption: 5 ans Conditions normales de conservation & de stockage 5. Sécurité d utilisation 5.1 Sécurité technique : N/A 5.

4 4. Conditions de conservation et de stockage Délai de péremption: 5 ans Conditions normales de conservation & de stockage 5. Sécurité d utilisation 5.1 Sécurité technique : N/A 5.2 Sécurité biologique : N/A 6. Conseils d utilisation 6.1 Mode d emploi : Dossier d information Euro Pharmat 1 - Ramener la pince à roulette à proximité de la chambre. Fermer la pince à roulette. Enlever le protecteur du perforateur. Introduire le perforateur dans la cheminée de la poche à sang en veillant à rester dans l axe de la cheminée sans l élargir. Remarque : Avec les poches de sang Maco Pharma, il faut placer fermement le perforateur dans le raccord de sortie puis exercer un mouvement de rotation pendant l introduction jusqu à la perforation de la membrane. Ensuite, continuer la progression jusqu à la première garde du perforateur (pour assurer une tenue maximum). 2 - Maintenir la chambre compte-gouttes du transfuseur en position verticale au-dessus de la poche à sang. Ouvrir la pince à roulette. Comprimer la poche à sang de façon à remplir la chambre compte-gouttes aux deux-tiers. Le filtre doit être recouvert par le dérivé sanguin à filtrer pour bénéficier de la surface filtrante optimale et éviter toute hémolyse en cas de chute sur le filtre. Maintenir la pression sur la poche à sang et fermer la pince à roulette. 3 - Suspendre la poche à sang sur la potence. 4 - Ouvrir la pince à roulette et purger lentement la tubulure. Refermer la pince à roulette. 5 - Retirer le protecteur de l'embout terminal et connecter à l'abord vasculaire. FR01-M D-FR EUROPHARMAT BBRAUN_EUROPHARMAT_TRANSFUSEUR SANGOFIX SANS DEHP 4/8

5 Attention : 6 - Avant de changer de poche à sang, toujours fermer la pince à roulette pour éviter une embolie gazeuse. Retirer le perforateur de la poche avec un léger mouvement tournant. 7 Déconnexion du transfuseur FR01-M D-FR EUROPHARMAT BBRAUN_EUROPHARMAT_TRANSFUSEUR SANGOFIX SANS DEHP 5/8

6 Autres recommandations : Lors de la transfusion de concentré de globules rouges, diluer cette dernière avec par exemple une solution de 0,9 % NaCl pour obtenir un débit suffisant. FR01-M D-FR EUROPHARMAT BBRAUN_EUROPHARMAT_TRANSFUSEUR SANGOFIX SANS DEHP 6/8

7 6.2 Indications : Le filtre à sang 200 microns du transfuseur Sangofix est indiqué pour la transfusion par gravité de dérivés sanguins labiles présentés en poche. 6.3 Précautions d emploi : - En cas de risque de présence de microagrégats, préférer l utilisation de filtres à sang de 80/40 microns de type Sangopur pour éliminer les microagrégats. - En cas d utilisation sur flacon, prévoir une prise d air séparée. - La réutilisation d éléments à usage unique est dangereuse pour le patient ou l utilisateur. L élément peut être contaminé et/ou ne plus fonctionner correctement, ce qui peut entraîner chez le patient des blessures et des maladies potentiellement mortelles. - Stérile, non pyrogène. - Ne pas utiliser si les capuchons de protection ne sont pas correctement fixés ou si l emballage est abîmé. 6.4 Contre-indications : L utilisation sur pompe 7. Informations complémentaires sur le produit Bibliographie, rapport d essais cliniques, ou d études pharmaco économiques, amélioration du service rendu : recommandations particulières d utilisation (restrictions de prise en charge, plateau technique, qualification de l opérateur, etc.) : sans objet FR01-M D-FR EUROPHARMAT BBRAUN_EUROPHARMAT_TRANSFUSEUR SANGOFIX SANS DEHP 7/8

8 8. Liste des annexes au dossier Etiquetage Etiquetage : UCD : CDT FR01-M D-FR EUROPHARMAT BBRAUN_EUROPHARMAT_TRANSFUSEUR SANGOFIX SANS DEHP 8/8

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