NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR

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1 NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR Laburide 200 mg COMPRIMES Phénéturide Veuillez lire attentivement cette notice avant d utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. - Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien. Que contient cette notice? 1. Qu est-ce que Laburide et dans quel cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Laburide? 3. Comment utiliser Laburide? 4. Effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Laburide? 6. Contenu de l emballage et autres informations 1. QU EST-CE QUE LABURIDE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE? Laburide est un médicament contre l épilepsie (antiépileptique). Il est utilisé dans certaines formes d épilepsie, à savoir l épilepsie partielle complexe avec ou sans généralisation secondaire. Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER LABURIDE? N utilisez jamais Laburide : - Si vous êtes allergique à la substance active ou à l un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). - chez les enfants de moins de 2 ans ; - en cas de maladie du foie ; - en cas de maladie des reins ; - en certains cas de maladies du sang, telles que les porphyries et les leucopénies (carence en globules blancs) - pendant la grossesse. Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d utiliser Laburide. Si vous prenez déjà d autres médicaments, veuillez également lire la rubrique «Autres médicaments et Laburide». 1/5

2 Au début du traitement, le médecin vérifiera la composition de votre sang et le fonctionnement de votre foie. Laburide peut influencer les résultats de certains examens de laboratoire. Le passage d'un ancien traitement à un traitement par le Laburide doit s'effectuer selon une méthode précise qui vous sera expliquée par votre médecin. Laburide n'est pas un médicament de premier choix contre l épilepsie. Il n est utilisé que lorsque les antiépileptiques classiques ne sont pas suffisamment efficaces. Un petit nombre de personnes traitées par des médicaments tels que Laburide ont eu l idée de se blesser ou de se tuer. Si vous avez de telles idées à un moment quelconque, prenez immédiatement contact avec votre médecin. Veuillez consulter votre médecin si l une des mises en garde mentionnées ci-dessus vous concerne ou vous a concerné(e) dans le passé. Enfants Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 2 ans. Autres médicaments et Laburide Laburide présente des interactions avec plusieurs autres médicaments. Il diminue l activité de certains médicaments : - médicaments qui empêchent la coagulation du sang (p. ex. anticoagulants coumariniques) - médicaments utilisés pour limiter les naissances (la «pilule» ou d autres contraceptifs). L'efficacité de ces médicaments peut fortement diminuer. Laburide peut faire baisser les taux sanguins de certains médicaments. C est notamment le cas de certains antibiotiques (doxycycline), des corticostéroïdes, des anticoagulants coumariniques, de la griséofulvine orale et de certains autres médicaments contre l'épilepsie (carbamazépine). Laburide peut augmenter le taux sanguin de phénytoïne de 50%. Laburide peut être utilisé en même temps que d'autres médicaments contre l'épilepsie. Toutefois, le médecin devra adapter la dose des autres médicaments. Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Laburide avec des aliments, boissons et de l alcool Ne consommez pas d'alcool pendant votre traitement par Laburide, car il pourrait augmenter le nombre de crises d épilepsie. Grossesse et allaitement Laburide ne doit pas être utilisé pendant la grossesse en raison du risque de malformations. Ne prenez pas Laburide si vous allaitez, car il existe un risque d effets indésirables graves pour votre enfant. Par conséquent, vous devez soit arrêter l allaitement, soit arrêter la prise de Laburide. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines En raison de ses effets indésirables psychiatriques, Laburide peut influencer la conduite d un véhicule et l utilisation de machines. 2/5

3 Laburide contient de l amidon de blé Laburide contient de l amidon de blé. Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie au blé. Il peut par contre être utilisé par les personnes souffrant de la maladie cœliaque (allergie au gluten). 3. COMMENT UTILISER LABURIDE? Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Prenez toujours les comprimés pendant les repas, avec un verre d'eau. Si nécessaire, le comprimé peut être divisé en 2 doses égales. Le nombre de comprimés à prendre, précisé dans le tableau ci-dessous, est fourni uniquement à titre d indication. Le nombre exact de comprimés doit être déterminé par votre médecin et ne peut en aucun cas être modifié par vous-même. Le médecin augmentera progressivement la dose. Adultes 3 comprimés en moyenne par jour Maximum 6 comprimés par jour Enfants à partir de 5 ans Maximum 2 demi-comprimés par jour Enfants âgés de 2 à 5 ans Maximum ¾ de comprimé Enfants de moins de 2 ans Ne pas utiliser Le passage d'un ancien traitement à un traitement par Laburide doit s'effectuer selon une méthode précise, qui vous sera expliquée par votre médecin. Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez utiliser Laburide. N arrêtez pas prématurément le traitement, car cela pourrait provoquer une crise d épilepsie. Si vous avez pris plus de Laburide que vous n auriez dû Si vous avez utilisé ou pris trop de Laburide, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/ ). En cas d'absorption de trop grandes quantités, le médecin demandera éventuellement l hospitalisation. Symptômes : étourdissements, troubles des mouvements, vision double. Traitement : si vous avez pris récemment une dose trop importante, il faut effectuer un lavage d'estomac suivi par l'administration de charbon activé. 3/5

4 Le phénéturide n est pas soluble dans l eau et n est donc pas éliminé par diurèse forcée (élimination de l eau). Toutefois, les produits de dégradation solubles peuvent être éliminés par cette technique. Si vous oubliez de prendre Laburide Prenez la dose oubliée le plus vite possible et attendez au moins 3 heures avant de prendre la dose suivante. Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous arrêtez de prendre Laburide L arrêt du traitement par Laburide et le passage à un autre médicament doit se faire selon une méthode précise qui vous sera expliquée par votre médecin. Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien 4. EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, Laburide peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Affections hématologiques et du système lymphatique Anémie. Troubles du métabolisme et de la nutrition Manque d appétit. Les taux sanguins de certaines substances peuvent être modifiés pendant le traitement (élévation des phosphatases alcalines et diminution de l acide folique). Affections psychiatriques Anorexie, modifications du comportement et troubles des mouvements. Affections de la peau et du tissu sous-cutané Éruption cutanée passagère. Ces symptômes disparaissent généralement au bout de 1 à 2 semaines ou en cas de modification de dose. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, site internet: En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d informations sur la sécurité du médicament. 5. COMMENT CONSERVER LABURIDE? Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. A conserver à température ambiante (15 C-25 C). N utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette thermoformée après «EXP». Les chiffres indiquent un mois et une année. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. N utilisez pas ce médicament si vous remarquez que les comprimés ont changé de couleur. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d éliminer les médicaments que vous n utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l environnement. 4/5

5 6. CONTENU DE L EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Ce que contient Laburide - La substance active est : le phénéturide. - Les autres composants sont : amidon de blé gélatine glycérol talc stéarate de magnésium Aspect de Laburide et contenu de l emballage extérieur Comprimés destinés à voie oral. Plaquettes thermoformées contenant 100 et comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l Autorisation de mise sur le marché et fabricant KELA Pharma nv Industriepark West 68 B-9100 Sint-Niklaas Fabricant KELA nv St. Lenaartseweg 48 B-2320 Hoogstraten Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l autorisation de mise sur le marché. Numéros d autorisation de mise sur le marché : BE Conditions de prescription et de délivrance : Délivrance libre La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 10/2015 5/5

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