Quels leviers pour permettre un accès financièrement soutenable aux innovations médicamenteuses?

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1 Quels leviers pour permettre un accès financièrement soutenable aux innovations médicamenteuses? 26 janvier 2017 Assemblée générale du SNPHPU Dominique Polton Conseillère auprès du Directeur Général de la CNAMTS jusqu à fin 2016, pilote d un groupe de travail sur la réforme des modalités d évaluation des produits de santé (2015) et d un groupe de travail sur les données en vie réelle sur le médicament (2016)

2 Pré-inscription Vie réelle EMA / ANSM HAS AMM Evaluation SMR / ASMR Pharmaco-vigilance /surveillance / réévaluation bénéfice / risques Réévaluation SMR CEPS Assurance maladie ANSM, HAS, INCA Fixation du prix Fixation taux de remb. Inscription Conditions de prescriptions / recommandations d usage Révision du prix / clauses contractuelles + OMEDITs Promotion des bonnes pratiques et du bon usage des soins Evolution des recommandations 2

3 Permettre un accès à l innovation soutenable pour le système Quelle valeur ajoutée pour quel coût additionnel? Evaluation Permettre un accès financièrement soutenable aux innovations qui constituent un progrès pour les patients Quelle valeur? Quel progrès? faut-il rembourser, à quel taux? Pour quels patients? Dans quelles conditions? Quelle stratégie thérapeutique? Prix / financement Usage / vie réelle 3

4 I. L évaluation Le système d évaluation actuel est-il adapté? Questionnement légitime : Ancienneté des critères de jugement (système SMR / ASMR datant de 1999) Développement des évaluations comparatives (Loi «Bertrand») Développement des évaluations médico économiques Les «profils» des médicaments évoluent Des réflexions récentes / actuelles : Proposition de la HAS pour un nouveau système d évaluation, Missions de l IGAS (expertise de cette proposition, évaluation médico-économique), Groupe de travail en 2015 : faut-il revoir les critères? Groupe de travail fin 2016 : place du suivi en vie réelle? 4

5 Schéma d évaluation actuel de la Haute autorité de santé depuis fin 2013 Service médical rendu - SMR Amélioration du service médical rendu - ASMR Evaluation médicoéconomique Admission au remboursement Taux de remboursement Négociation du prix (CEPS) Pour certains médicaments Clauses, études post-inscription Commission de la Transparence Critères du SMR (4 niveaux) efficacité et effets indésirables du médicament, place dans la stratégie thérapeutique, gravité de l'affection à laquelle il est destiné, caractère préventif, curatif ou symptomatique, intérêt pour la santé publique. Commission de l Evaluation Economique et de Santé publique Ratio coût / année de vie ajustée par la qualité de vie RDCR AMSR = appréciation globale de la valeur ajoutée de I majeure à V pas d amélioration

6 Difficultés et défis de l évaluation Liés au processus et aux critères d évaluation actuels Le SMR et l ASMR tendent à se confondre (efficacité / tolérance, absolu vs comparatif) questionne maintien de 2 taux et cohérence du remboursement La doctrine d élaboration de l ASMR est à expliciter pour plus de lisibilité (démarches en ce sens par ex. dans le cancer : NCCN, ESMO, ) Importance des données en vie réelle L évaluation médico-économique doit conforter sa place et son utilisation (réserves, appropriation, cohérence CT, ) + délais longs pour l inscription (mais ATU) Liés aux évolutions des produits et de l accès au marché et à l usage Incertitude croissante lors de l évaluation en pré-inscription (arrivées précoces, faibles populations, AMM conditionnelles, adaptive pathways, combinaisons ) Des situations de plus en plus fréquentes de multi-indications avec SMR/ ASMR multiples prix et taux de remboursements tirés à la hausse Une évaluation qui ne se traduit pas toujours dans les pratiques de prescription en vie réelle (ex gliptines en 2013, 8% de SMRi) 6

7 Permettre un accès à l innovation soutenable pour le système Evaluation Permettre un accès financièrement soutenable aux innovations qui constituent un progrès pour les patients Prix / financement Usage / vie réelle 7

8 II. Le prix des innovations médicamenteuses Emprunt à Jack Scannell (présentation OCDE 24/06/2015) 8

9 II. Le prix des innovations médicamenteuses Prix = f(coût R&D)? Controverse Demande de transparence Prix = f(valeur)? Emprunt à Jack Scannell (présentation OCDE 24/06/2015) 9

10 Augmentation des prix à valeur égale : ex médicaments du cancer Aux US, 58 médicaments anticancéreux approuvés entre 1995 and 2013 prix de traitement (en $ 1993) par année de vie gagnée = $ en 1995, $ en 2013, soit +10% par an en $ constants Source : NBER working paper series - Pricing in the market for anticancer drugs -David H. Howard, Peter B. Bach, Ernst R. Berndt, Rena M. Conti Janvier 2015 Pas d étude équivalente en Europe, mais % croissant de refus de l agence NICE au Royaume-Uni 10

11 II. Le prix des innovations médicamenteuses Prix = f(coût R&D)? Controverse Demande de transparence Prix = f(rapport de pouvoir dans la négociation)? Echanges /coopération entre pays Prix = f(valeur)? Evaluation +++ Value-based pricing (paiement à la performance, pour voir, par indication, ) Emprunt à Jack Scannell (présentation OCDE 24/06/2015) 11

12 Permettre un accès à l innovation soutenable pour le système Evaluation Permettre un accès financièrement soutenable aux innovations qui constituent un progrès pour les patients Prix / financement Usage / vie réelle 12

13 III. L usage en vie réelle Real world evidence / données en vie réelle : des enjeux majeurs de qualité des soins, d efficience du système, de régulation intelligente Importance de définir des recommandations sur l usage à partir des évaluations importance de recueillir des données en vie réelle et de documenter les pratiques, à la fois pour : vérifier le respect de ces recommandations (indications, populations, ligne de traitement) - évaluations fines, mais quid de la traduction dans les pratiques? conditions d éligibilité dans certains pays confirmer l efficacité et surveiller les effets indésirables, dans les cas (de plus en plus fréquents) d incertitude après les essais cliniques accroître la connaissance scientifique 13

14 III. L usage en vie réelle Exemple des médicaments de la maladie d Alzheimer France Avis HAS 2011 SMR faible / recommandations (Fiche BUM) Avis HAS 2016 SMRi «Il n est pas possible de vérifier si les conditions d utilisation des médicaments, telles que définies par la Commission de la Transparence en 2011 (réévaluation attentive de la prescription à six mois, décision en réunion de concertation pluridisciplinaire au-delà d un an) ont été mises en œuvre.» choix binaire : rembourser / dérembourser? Québec Remboursement d un traitement initial lorsque l on se situe a priori dans les indications et recommandations (MMSE > 26 et autres documenté) Renouvellement tous les 6 mois si l état clinique du malade ne s est pas trop dégradé sur la période (MMSE au moins égal à 10 et perte d un maximum 3 points à ce score depuis la dernière évaluation), documenté 14

15 Merci de votre attention! Rapport sur l évaluation du médicament téléchargeable à l adresse : _evaluation_medicaments-2.pdf Rapport sur le suivi des médicaments en vie réelle : bientôt! 15