Bijsluiter FR versie Flumiquil 50% B. NOTICE

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1 B. NOTICE

2 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire d'enregistrement Fabricant CEVA SANTE ANIMALE CEVA SANTE ANIMALE Avenue de la Métrologie 6 Z.I. Très-le-Bois 1130 Bruxelles Loudéac Cedex France 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Flumiquil 50%, poudre orale 3. LISTE (DE LA) (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Fluméquine 50 g excipients q.s.p. 100 g 4. INDICATION(S) Infections causées par des germes sensibles à la fluméquine. Traitement curatif des entérites causées par E. coli et Salmonella chez les poulets de chair, les porcs et les veaux non ruminants. Traitement curatif des affections respiratoires causées par Pasteurella chez les poulets de chair, les porcs et les veaux non ruminants. Veaux: Traitement curatif des affections respiratoires causées par Pasteurella multocida et Mannheimia haemolytica. Porcs: Traitement curatif des affections respiratoires causées par Pasteurella multocida. Poulets de chair: Traitement curatif des affections respiratoires causées par Pasteurella sp. 5. CONTRE-INDICATION(S) Ne pas administrer aux animaux dont les œufs sont destinés à la consommation humaine. Ne pas administrer en cas de hypersensibilité connue aux quinolones. 6. EFFETS INDÉSIRABLES Néant.

3 7. ESPÈCE(S) CIBLE(S) Poulets de chair, porcs, veaux non ruminants 8. POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION Posologie Le schéma posologique est de Poulets de chair: 12 mg de fluméquine/kg de poids vif/jour pendant 3 5 jours. Veaux non ruminants: 12 mg de fluméquine/kg de poids vif/jour pendant 3 5 jours. Porcs: 15 mg de fluméquine/kg de poids vif/jour pendant 3 5 jours. Une cuillère-mesure rase contient ± 8 g de poudre, correspondant à ± 4 g de fluméquine. Le tableau suivant indique les posologies journalières habituelles: Espèce Flumiquil 50% poudre Cuillères-mesures poudre Poulets de chair 24 g/1000 kg de poulet 3 cuillères-mesures pour 1000 kg de poulet Veaux nonruminants 24 g/1000 kg de veau 3 cuillères-mesures pour 1000 kg de veau 2,4 g/2 veaux de lait de 50 kg 1/3 cuillère-mesure pour 2 veaux de lait de 50 kg Porcs 30 g/1000 kg de porc 4 cuillères-mesures pour 1000 kg de porc 3 g/4 porcelets de 25 kg 1/3 cuillère-mesure pour 4 porcelets de 25 kg Mode et voie d'administration FLUMIQUIL 50% poudre sera administré par voie orale, mélangé à l'eau de boisson ou le lait reconstitué. 9. CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE TEMPS D'ATTENTE Poulets de chair: Viande: 2 jours après la dernière administration Ne pas administrer aux animaux dont les œufs sont destinés à la consommation humaine. Porcs: Viande: 1 jour après la dernière administration Veaux non ruminants: Viande: 6 jours après la dernière administration

4 11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Conserver en dessous de 25 C et dans son emballage d origine. Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Durée de conservation FLUMIQUIL 50% poudre peut être utilisé jusqu à la date limite inscrite sur l emballage après les lettres EXP (mois/année), la date de péremption étant le premier jour du mois indiqué. Durée de conservation après ouverture du récipient : inconnue Durée de conservation après reconstitution dans le lait ou l eau de boisson: 24 heures 12. MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S) Précautions particulières d'emploi chez les animaux Le produit sera administré uniquement après avoir déterminé la sensibilité des germes en cause. La réglementation officielle et locale doit être prise en compte lorsque le produit est utilisé. Si possible, l'utilisation des quinolones doit être basée sur des tests de sensibilité. L'utilisation du produit en dehors des instructions données dans le RCP peut augmenter la prévalence de bactéries résistantes aux quinolones et peut diminuer l'efficacité du traitement aux autres (fluoro)quinolones en raison d'une résistance croisée potentielle. Précautions particulières d'emploi à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux quinolones doivent éviter tout contact avec le produit. La fluméquine irrite les yeux et la peau. En cas de contact avec les yeux ou la peau, rincer immédiatement avec de l'eau en abondance. Veuillez consulter un médecin si l'irritation persiste. Porter des gants lors de la manipulation du produit. Laver les mains et la peau exposée après utilisation. Interactions Ne pas utiliser Flumiquil 50% poudre en même temps que le triméthoprime ou les sulfamides. Des substances ayant des cations divalents ou trivalents peuvent inhiber l'absorption orale des quinolones. C'est pourquoi il est recommandé d'utiliser Flumiquil 50% 6 heures avant ou après l'administration de ces substances. Surdosage Aucun effet indésirable n'a été observé lors des études de tolérance avec des doses 2 fois supérieures aux doses recommandées. 13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT Les mesures de précaution adéquates doivent être prises pour que le produit ne se retrouve pas dans le milieu environnant. 14. DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE

5 15. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES Mode de délivrance Sur prescription vétérinaire. BE-V121317