AVIS. Afssa dossier n Calprozyme New

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1 Maisons-Alfort, le 31 décembre 2008 AVIS LA DIRECTRICE GENERALE de l'agence française de sécurité sanitaire des aliments relatif à la demande d homologation du produit CALPROZYME NEW de la société Natural Plant Protection Dans le cadre de la convention-cadre relative au transfert par le Ministère de l Agriculture et de la Pêche à l Agence française de sécurité sanitaire des aliments (Afssa) des demandes antérieures à la date d entrée en vigueur du décret n du 22 septembre 2006, l Afssa a examiné un dossier, déposé initialement à la Direction Générale de l Alimentation par la société Natural Plant Protection, de demande d homologation du produit CALPROZYME NEW. Des informations complémentaires ont été adressées par le pétitionnaire au cours de l évaluation. Ce produit est constitué de Tourteaux d'oléagineux, acides aminés, oligo-éléments, enzymes cellulolytiques. Selon les indications du pétitionnaire (fiche d information de juin 2004), sa composition est la suivante : Tourteaux d oléagineux exempt de soja génétiquement modifié : 99,8% ( «Tourteau Plus») Additifs (dont amino-acides spécifiques, oligo-éléments et enzymes cellulolytiques) : 0,2% («Noyaux Calprozyme»). Ce produit est un amendement organique du type conditionneur de substrat pour la culture de champignons de couche, utilisable en mélange au blanc de champignon ou au compost, pour les usages présentés au Tableau 1. Le produit est un solide ; il est utilisé sans préparation. Tableau 1 : Tableau des usages et conditions d emploi du produit demandés (selon le formulaire Cerfa du 12/04/02 et le complément du 04/07/08) Culture Dose par apport (en % dans le compost) Epoque d'apport Agaric 0,6 Lardage Après consultation du Comité d'experts spécialisé "Matières Fertilisantes et Supports de Culture", réuni le 9 décembre 2008, ayant pris en considération l ensemble des éléments présentés dans la demande d homologation, l Agence française de sécurité sanitaire des aliments émet l'avis suivant, fondé sur l'examen de la conformité des éléments présentés pour le produit CALPROZYME NEW avec les exigences du Code Rural, de l arrêté du 21 décembre 1998 et du guide pour l homologation des Matières Fertilisantes et Supports de Culture (Document Cerfa 50644#01), et sous réserve de l utilisation du produit dans le respect des bonnes pratiques agricoles (BPA). 1/6

2 1. CONSIDERANT LE MODE DE FABRICATION DU PRODUIT ET LA QUALITE DE LA PRODUCTION 1.1 Le produit CALPROZYME NEW est élaboré par mélange de Tourteaux Plus (tourteaux de soja, colza et tournesol) avec le Noyau Calprozyme. 1.2 Le système de management de la qualité de la fabrication est décrit de manière complète. La gestion des non-conformités est décrite, ainsi que le système de traçabilité des lots de production. 1.3 La méthode d échantillonnage utilisée dans le cadre du dossier technique pour constituer les échantillons soumis à l analyse est décrite de manière détaillée. Seule une partie des analyses présentées a été effectuée sous accréditation du COFRAC 1 (MS 2, MO 3, N total, Cl total, Cd, Cr, Ni, Pb) sans que la raison en soit exposée. La caractérisation du produit tel qu il est prévu de le mettre sur le marché (analyse de référence du formulaire Cerfa 11385) doit être complétée pour les paramètres N organique et noyau Calprozyme. La teneur en N total du produit devrait être vérifiée. 1.4 Chaque lot de commercialisation du produit CALPROZYME NEW correspond à 10 tonnes La constance de composition du produit relative aux éléments de marquage obligatoire est convenablement établie pour l homogénéité. L invariance du produit est également établie sauf pour ce qui concerne la teneur en Noyau Calprozyme qui n a pas été étudiée. L étude de stabilité en cours permet de montrer une stabilité satisfaisante après 4 mois de stockage et sera complétée par des données à 6 et 12 mois de stockage. Pour conduire l étude de stabilité du noyau Calprozyme, il conviendrait de suivre un paramètre de composition, par exemple une analyse des acides aminés présents (méthionine et tryptophane) pour détecter une éventuelle dégradation. Tableau 2 : Analyses fournies pour l étude de constance de composition Etude Homogénéité du produit Invariance du produit Stabilité du produit Paramètres analysés MS, MO, N total, N organique, K 2 O total, K 2 O soluble eau, Zn, Cu, Mn MS, MO, N total, N organique, K 2 O total, K 2 O soluble eau, Zn, Cu, Mn MS, MO, N total, N organique, K 2 O total, K 2 O soluble eau, Zn, Cu, Mn Nombre d échantillons analysés 5 échantillons du même lot 3 lots 2 prélèvements à 1 et 4 mois de stockage Commentaire le produit est homogène en cours, données complémentaires attendues à 6 et 12 mois 2. CONSIDERANT LES INFORMATIONS RELATIVES A L INNOCUITE DU PRODUIT 2.1. Données sur les matières premières et les dangers liés au procédé de fabrication La matière première «Tourteaux plus», mélange de tourteau de soja, tournesol et colza, n est pas classée pour la protection des travailleurs. Elle est utilisée dans la ration alimentaire de la vache laitière. Le pétitionnaire atteste dans le dossier administratif que les tourteaux entrant dans la fabrication de CALPROZYME NEW sont exempts d OGM (attestation fournie). En ce qui concerne les dangers pour le consommateur, les tourteaux d oléagineux peuvent être contaminés 1 COFRAC = Comité Français d Accréditation 2 MS = Matière Sèche 3 MO = Matières Organiques 2/6

3 par des mycotoxines. Cependant, le traitement à la vapeur en milieu basique subi par le tourteau permet de diminuer le taux de mycotoxines éventuelles (Rapport AFSSA 2006). De plus, ce tourteau est conforme aux normes pour l alimentation animale. La présence éventuelle de résidus de solvants liés au processus d extraction de l huile a été écartée sur la base d une part des indications relatives au traitement thermique du tourteau et d autre part de l attestation d absence de solvant fournie par le pétitionnaire. La matière première «Noyau Calprozyme» est composée d amino-acides, d oligo-éléments et d enzymes cellulolytiques. Les constituants suivants sont classés pour la protection des travailleurs : - le sulfate de zinc : Xi R36/38 (irritant pour les yeux et la peau)-sulfate de manganèse Xn R48/20/22 (risques d effets graves pour la santé en cas d exposition prolongée par inhalation et par ingestion) - la cellulase : Xn R42 (peut entraîner une sensibilisation par inhalation) - la rapidase : Xn R42 (peut entraîner une sensibilisation par inhalation) Cependant, leur concentration dans le Noyau Calprozyme ne soumet pas ce dernier à une classification par calcul. En ce qui concerne les dangers pour le consommateurs, les acides aminés sont obtenus par synthèse organique pour la DL Methionine et par biotechnologies (fermentation) pour le Tryptophane. Il n y a donc pas de danger spécifique aux sous-produits animaux à prendre en compte. Enfin, cette matière première ne présente pas de danger pour l environnement au vu des informations fournies (Fiches de données de sécurité des constituants). 2.2 Données sur les contaminants chimiques et biologiques du produit fini pour lesquels il existe des valeurs de référence Les teneurs en éléments traces métalliques (As, Cd, Cr, Cu, Hg, Ni, Pb, Se, Zn) permettent de respecter les flux considérés comme sans impact significatif sur l homme et l environnement dans les conditions d emploi préconisées (références : guide pour l homologation). Les analyses microbiologiques effectuées montrent une absence de contamination excessive en regard des critères en vigueur pour l homologation. 2.3 Données toxicologiques La granulométrie du produit ne présente pas de risque significatif pour l utilisateur ; en revanche, le ph alcalin du produit (10,2) conduit à recommander le port de vêtements de protection, gants et lunettes par l utilisateur. Aucune étude toxicologique(s) sur le produit CALPROZYME NEW n est disponible. Il n est pas proposé de classement toxicologique ; néanmoins les conseils de prudence suivants devraient être indiqués sur l étiquette : S 36/37/ Résidus et sécurité du consommateur Le produit Calprozyme New étant conforme aux règles relatives aux mycotoxines pour l alimentation animale, sa teneur en ce type de contaminant est inférieure à un seuil donné. Toutefois, il n a pas été fourni de données sur le risque de bioaccumulation des mycotoxines éventuellement apportées au substrat dans les champignons. En revanche, on peut probablement exclure le risque de contamination du consommateur par contact avec le champignon qui aurait lui-même été contaminé par contact avec le substrat de culture. 2.5 Devenir dans l environnement et écotoxicité du produit Aucun test d écotoxicité et d impact environnemental du produit CALPROZYME NEW n a été effectué. Toutefois, la nature des matières premières et du procédé de fabrication, ainsi que les 3/6

4 modalités d utilisation du produit fini, sont en faveur d un impact à court terme acceptable du produit sur l environnement. Il n est pas proposé de classification environnementale pour ce produit. 3. CONSIDERANT LES INFORMATIONS RELATIVES A L EFFICACITE DU PRODUIT 3.1 Effets revendiqués Le produit CALPROZYME NEW revendique un effet principal d augmentation du rendement et de la masse moyenne d un champignon et un effet accessoire de maîtrise de l élévation de température du compost. 3.2 Indications sur le mode d emploi du produit Le mode d emploi indiqué est suffisant pour permettre une bonne utilisation du produit. 3.3 Essais d efficacité en conditions d emploi préconisées Trois essais ont été effectués à 0,6% de CALPROZYME NEW par incorporation dans le compost. Ces essais permettent de comparer l incidence de trois modalités de supplémentation ou non sur le développement d une culture de champignons de couche. Pour les trois essais, les mesures portent sur le nombre de champignons récoltés sur 4 semaines (en nombre par m 2 ), le rendement (en kg par m²) et la masse moyenne des champignons (en g par champignon). Un relevé de température du compost de chacune des trois modalités et de l ambiance de la salle de culture est effectué quotidiennement à heure fixe. Trois modalités sont comparées : Témoin non supplémentés, CALPROZYME NEW à 0,6 % et un produit de référence à 0,8 %. Les résultats obtenus sont les suivants : Rendement : 3 groupes statistiquement distincts - Témoin non supplémenté avec le rendement le plus faible (36,8 kg.m -2 ) - CALPROZYME NEW avec un rendement intermédiaire (39,6 kg.m -2 ) - Produit de référence avec le rendement le plus élevé (43,6 kg.m -2 ) Les résultats permettent de montrer une augmentation significative du rendement des cultures par rapport au témoin non supplémenté. En revanche, l incorporation de CALPROZYME NEW entraîne un gain de rendement significativement inférieur au gain lié à l incorporation du produit de référence. Nombres de champignons : 2 groupes statistiquement distincts - Produit de référence avec 3412 champignons par m 2 - CALPROZYME NEW et témoin avec respectivement 2985 et 3069 champignons par m 2 Le nombre de champignons obtenus sur le milieu supplémenté au CALPROZYME NEW n est pas significativement différent du nombre de champignons obtenus sur le témoin non supplémenté. Masses moyennes des champignons : 3 groupes statistiquement distincts - Témoin avec 12,1 g par champignon - Produit de référence avec 12,8 g par champignon - CALPROZYME NEW avec 13,5 g par champignon La masse moyenne des champignons augmente significativement dans un milieu supplémenté au CALPROZYME NEW. 4/6

5 En ce qui concerne la maîtrise de l élévation de température, elle n est pas établie par les mesures effectuées sur les trois essais d efficacité. Le pétitionnaire devra établir cette revendication par un essai spécifique. 3.4 Avis sur les revendications La revendication retenue pour le produit est donc «l amélioration du rendement par une augmentation de la masse unitaire des champignons du type Agaric par l apport de 6 g de CALPROZYME NEW par kg de compost lors du lardage». Les effets revendiqués sur la limitation de l augmentation de la température sont refusés en l absence d essais recevables. L usage en culture de pleurote a été abandonné par le pétitionnaire. AUTRES ELEMENTS FOURNIS A L APPUI DE LA DEMANDE Le formulaire Cerfa (arrêté du 21/12/98, annexe I) est jugé complet. La fiche d information sur le produit est jugée complète ; elle comprend les informations que le demandeur souhaite faire apparaître sur l étiquette. Ces informations sont en cohérence avec les éléments du dossier technique. Les attestations croisées de fourniture et d approvisionnement sont présentées de manière exhaustive pour ce qui concerne les sources de matières premières indiquées dans le dossier technique. Toute autre provenance correspondrait à un changement de composition et nécessiterait une évaluation complémentaire. La Fiche de Données de Sécurité permet aux utilisateurs professionnels de prendre les mesures nécessaires en matière de protection de la santé et de la sécurité sur les lieux de travail et de protection de l environnement, conformément aux exigences de l arrêté du 9 novembre 2004 fixant les modalités d élaboration et de transmission des fiches de données de sécurité. AU REGARD DE L ENSEMBLE DES DONNEES FOURNIES, L AGENCE FRANÇAISE DE SECURITE SANITAIRE DES ALIMENTS ESTIME QUE : A. La caractérisation du produit CALPROZYME NEW est établie de manière satisfaisante ; de plus, la constance de composition du produit est établie, sauf pour ce qui concerne la teneur en Noyau Calprozyme qui n a pas été étudiée. B. L innocuité du produit CALPROZYME NEW pour les usages demandés est considérée comme conforme aux exigences réglementaires. Les données disponibles permettent de considérer que le produit est non classé. Recommandations : Le port de gants, lunettes, vêtements de protection est recommandé pour l utilisateur. La mention S 36/37/39 devrait figurer sur l étiquette. Toutefois, conformément à l article L255-5 du Code Rural, le responsable de la mise sur le marché devrait informer sans délai l administration de toute modification portée à sa connaissance susceptible d avoir une incidence sur l innocuité du produit fini. C. Le niveau d efficacité du produit CALPROZYME NEW est satisfaisant pour les usages «amélioration du rendement», mais insuffisamment établi pour les usages «limitation de la montée en température du substrat». 5/6

6 L Agence française de sécurité sanitaire des aliments émet un avis favorable à la mise sur le marché du produit CALPROZYME NEW et propose une homologation ; les analyses de suivi et compléments d information suivants devront être apportés : Type Analyses Suivi requis Effectuer au moins tous les six mois, sur des échantillons représentatifs du produit tel qu il est mis sur le marché et selon les méthodes prévues par le programme COFRAC 108 ou spécifiées ci-après, des analyses portant au moins sur : - les éléments figurant sur l étiquetage : MS, MO, N total, N organique, K 2 O total, K 2 O soluble eau, Noyau Calprozyme (et un traceur de ce composant) et Oligoéléments (Zn, Cu et Mn). - les éléments traces métalliques As, Cd, Cr, Cu, Hg, Ni, Pb, Se, Zn. - les microorganismes totaux, Entérocoques, Escherichia coli, Clostridium perfringens, Salmonella, Staphylococcus aureus, Listeria monocytogenes, Nématodes, Levures et moisissures, Aspergillus (méthodes prévues par le guide pour la normalisation). Les analyses doivent avoir été effectuées par un laboratoire accrédité par le COFRAC sur le programme 108 ou par un organisme équivalent (norme NF ISO 17025). Si elles sont réalisées selon une méthode distincte de celles prévues cidessus, fournir la méthode utilisée, sa justification et les éléments nécessaires à sa validation. Il conviendrait que le responsable de la mise sur le marché conserve à 4 C pendant les 12 mois suivant la mise sur le marché un échantillon représentatif de chacun des lots, en vue d éventuelles analyses complémentaires rendues nécessaires par une information tardive sur les matières premières ou un éventuel problème constaté par les utilisateurs du produit. Dans la perspective d'une amélioration de l'évaluation, l'agence française de sécurité sanitaire des aliments s'est auto-saisie sur les éléments nécessaires à l'évaluation des risques et des bénéfices associés à l'utilisation des matières fertilisantes, afin de pouvoir éventuellement proposer des évolutions du cadre réglementaire en vigueur pour ces produits. Pascale BRIAND 6/6