Assurance Maladie Obligatoire Commission de la Transparence des médicaments. Avis juin 2014

Transcription

1 Assurance Maladie Obligatoire Commission de la Transparence des médicaments Avis juin 2014 Titre I : Nom du médicament, DCI, forme pharmaceutique, dosage, présentation : DOCETAXEL HOSPIRA, Docétaxel anhydre 160 mg/16 ml, solution à diluer pour perfusion, Boîte d un flacon de 16 ml. Titre II: Laboratoire AFRIC-PHAR Titre III : Liste Liste : I Titre IV : Date et numéro de l AMM 061/12 DMP/21/NNP du 11/06/2012 Titre V : Motif de la demande Nouvelle Inscription à la liste des médicaments à admettre au remboursement au titre de l Assurance Maladie Obligatoire (AMO). 1

2 1- Caractéristiques du médicament 1.1. Principe actif Docétaxel anhydre 1.2. Classe thérapeutique Agents antinéoplasiques Indication(s) Cancer du sein : En monothérapie dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique après échec d'une chimiothérapie cytotoxique, ayant comporté une anthracycline ou un agent alkylant. En association à la doxorubicine et au cyclophosphamide est indiqué dans le traitement adjuvant du cancer du sein opérable, chez des patientes présentant un envahissement ganglionnaire. En association à la doxorubicine dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique chez les patientes n'ayant pas reçu de chimiothérapie cytotoxique antérieure dans cette affection. En association au trastuzumab est indiqué dans le traitement du cancer du sein métastatique avec surexpression tumorale de HER2, chez les patientes non prétraités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique. En association à la capécitabine dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique après échec d'une chimiothérapie cytotoxique ayant comporté une anthracycline. Cancer du poumon non à petites cellules : Traitement du cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique, après échec d'une chimiothérapie antérieure. En association au cisplatine dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules non résécable, localement avancé ou métastatique, chez les patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure dans cette indication. Cancer de la prostate : En association à la prednisone ou à la prednisolone dans le traitement du cancer de la prostate métastatique hormono-résistant. 2

3 Cancer gastrique : En association au cisplatine et au 5-fluorouracile est indiqué dans le traitement de l'adénocarcinome gastrique métastatique, y compris l'adénocarcinome de la jonction oesogastrique, chez les patients non prétraités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique. Cancer des voies aérodigestives supérieures : En association au cisplatine et au 5-fluorouracile dans le traitement d'induction des carcinomes épidermoïdes, localement avancés, des voies aérodigestives supérieures. 2- Médicaments comparables 2.1. Classement ATC L : L01 : L01C : L01CD : L01CD02 : Agents antinéoplasiques et immunomodulateurs. Agents antinéoplasiques. Plantes alcaloïdes et autres produits naturels. Taxanes Docétaxel 2.2. Médicaments de même classe pharmaco-thérapeutique DOCETAXEL (TAXOTERE ; OKA-DOCETAXEL ; DOCEWIN ; LEXUS...) PACLITAXEL (TAXOL ; PAXEL ; ANZATAX ; EBETAXEL OKA- PACLITAXEL ; PACLITAXEL COOPER.) 2.3. Médicaments à même visée thérapeutique Autres antinéoplasiques cytotoxiques appartenant aux groupes des : Antimétabolites : Gemcitabine, Cytarabine, Fluorouracile, Méthotrexate, Anthracyclines: Doxorubicine, Epirubicine, Agents intercalants : Mitoxantrone Alkylants: Carboplatine, Cisplatine Agents du fuseau : Vinblastine, Vinorelbine, Dérivés de la podophyllotoxines : Etoposide 3

4 3- Conclusions de la Commission de la Transparence 3.1 Service médical rendu Le docétaxel est un agent antinéoplasique de la famille des taxanes indiqué dans le traitement de différents types de cancer (sein, poumon non à petites cellules, prostate, gastrique et des voies aérodigestives supérieures). Le docétaxel peut être associé dans ces traitements à d autres médicaments tels que doxorubicine, cyclophosphamides, trastuzumab, capécitabine, cisplatine, prednisone et prednisolone. Ces différents types de cancer engagent le pronostic vital et peuvent avoir de graves conséquences sur la qualité de vie et un grand impact socioéconomique. Il s agit d un traitement à visée curative. Le rapport efficacité / effets indésirables est important. Ces spécialités sont des médicaments de première intention. Il existe des alternatives thérapeutiques médicamenteuses. Le service médical rendu est important. 4

5 Emargement Nom et Prénom Statut Emargement Professeur Yahia CHERRAH Président de la Commission de la Transparence Professeur Rachida SOULAYMANI Docteur Omar BOUAZZA Professeur Mohammed CHERRADI Vice-Présidente de la Commission de la Transparence Directeur de la direction du médicament et de la pharmacie du Ministère de la Santé (DMP) Représentant du Conseil national de l ordre national des médecins (CNOM) Docteur El Mostafa SADISS Représentante du conseil national de l ordre des pharmaciens (CNOP) Professeur Redouane ABOUQAL Professeur Hicham HARMOUCHE Professeur Souha SAHRAOUI Professeur Abdelhamid MOUSTAGHFIR