Information de sécurité importante. Plateforme portable Perte de données dans le cadre de la communication USB

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1 Information de sécurité importante SBN-RPD RPD / Point of Care Handheld Platform Version 3 18 février 2016 Plateforme portable Perte de données dans le Nom du produit Type de mesure Accu-Chek Inform II Base Unit Handheld Base Unit Roche HBU/BU Control Panel cobas h 232 POC System cobas h 232 POC System (mit Scanner) CoaguChek Pro II Kit (mit W-LAN) CoaguChek XS Pro System (international) CoaguChek XS Plus System (international) Accu-Chek Inform II System (mit W-LAN) Mesure corrective de sécurité (FSCA) n/a SW < = Chère Cliente, Cher Client, Nous tenons à vous informer par le présent avis de l existence d un risque potentiel de perte de données au cours de la communication USB qui a été porté à notre connaissance dans le cadre de trois (3) réclamations. Certaines unités de base Accu-Chek Inform II (BU) et unités de base portables (HBU) utilisées pour des lecteurs CoaguChek Professional et systèmes cobas h 232 peuvent être à l origine d erreurs de transmission entre le lecteur et le système de gestion de données (DMS; p. ex. application cobas IT 1000 ou un quelconque logiciel tiers). Les erreurs de transmission se présentent sous la forme de pertes de données. Ces dernières peuvent se produire, dans de rares cas, lorsque la BU/HBU est raccordée par USB à un PC. Si votre BU/HBU est raccordée par Ethernet ou si vous utilisez le WiFi, vous ne rencontrerez pas ce problème. Si votre BU/HBU est en revanche raccordée à un PC par USB, la perte de données risque de causer l invalidité de l échange de données. Dans le cas du lecteur Accu-Chek Inform II, cette perte de données est indiquée par l affichage de nombreux messages envoyés par le lecteur au DMS de «panne logicielle inattendue 11800». Veuillez noter que le message d erreur spécifiant une «panne logicielle inattendue 11800» est plutôt non spécifique. Son affichage peut s expliquer par d autres causes et ne constitue donc pas un signe clair de perte de données. 1/6

2 Description de la situation Introduction Différentes options de connectivité sont proposées pour les lecteurs à plateforme portable (Accu-Chek Inform II, CoaguChek Professional et système cobas h 232). Veuillez-vous reporter au graphique ci-dessous. Seule la connexion par USB au PC est affectée par ce problème. La communication par Ethernet (Local Area Network, LAN; Wide Area Network, WAN) ou par réseau local sans fil (WLAN) n est pas affectée. Série Série Serveur DMS, comme cobas IT PC raccordé en réseau avec la BU Panneau de contrôle USB Unité de base (portable) en mode série (POCT1-A) (activation pos. 3) Unité de base (portable) en mode série (ICI) et Ethernet (POCT1-A) (activation pos. 2) Les données transmises comprennent les types de données suivants sans s y limiter: Listes de patients Listes d opérateurs Données de réactif (lot, date d expiration, calibration) Configuration Résultats 2/6

3 Problème L ensemble des trois (3) réclamations signalées ci-dessous concernaient le lecteur/l unité de base Accu-Chek Inform II raccordé(e) à l application cobas IT 1000 par l intermédiaire de l option de connectivité USB. Les trois (3) cas ont été rapportés par un seul site. Le résultat de glycémie d un patient individuel reçu sur l application cobas IT 1000 s est avéré être différent du résultat enregistré dans le lecteur correspondant. Aucune réclamation n a été jusqu à présent transmise à propos des lecteurs CoaguChek Professional ou du système cobas h 232 (la vérification interne de Roche indiquant que ces derniers étaient éventuellement affectés) ni à propos de l option Ethernet ou WiFi d un quelconque lecteur à plateforme portable, ni pour un quelconque autre lecteur à plateforme portable de notre société en cas de connexion à un système de gestion de données tiers. D autres problèmes ayant la même origine incluent: Une entrée de résultat apparaît dans l application cobas IT 1000 mais aucun résultat numérique ne s affiche (champ de données vide) Problèmes de connectivité généraux (transmission de données lente ou retardée) Les lecteurs Accu-Chek Inform II sont affectés par de nombreux événements (non spécifiques) de «panne logicielle inattendue 11800» qui sont identifiés à l écran de «statut des instruments» de l application cobas IT Unités concernées Certaines des unités de base Accu-Chek Inform II et certaines des unités de base portables sont affectées. Veuillez vous reporter au tableau ci-dessous pour connaître la liste des unités de base affectées. Si le numéro de série de la BU/HBU fait partie de cette série et si cette dernière est raccordée par USB, cet avis vous concerne. REMARQUE: Vous pouvez identifier les unités de base affectées à l aide de leur numéro de série indiqué sur l étiquette arrière de l unité de base et/ou de l unité de base portable Accu-Chek Inform II: Identification du numéro de série Pour les unités de base Accu-Chek Inform II: Le numéro de série est indiqué ici: UU Pour les unités de base portables: Le numéro de série est indiqué ici: UU /6

4 Le tableau suivant fournit une vue d ensemble des numéros de série affectés: Le numéro de série est... NON affecté Accu-Chek Inform II Base Unit (série inférieure: sans objet) UU et supérieure affecté à 100% UU UU Potentiellement affecté (veuillez contacter le service clientèle Roche local pour obtenir confirmation*) UU UU Handheld Base Unit (international) UU et inférieure; UU et supérieure UU UU UU UU * Si vous disposez d unités de base et/ou d unités de base portables Accu-Chek Inform II affichant un numéro de série figurant dans la liste des dispositifs potentiellement affectés, veuillez contacter votre représentant de Roche Diagnostics (Suisse) SA afin d obtenir de plus amples détails qui vous permettront de déterminer si vos unités de base sont affectées ou non. Si vous avez besoin d informations relatives aux numéros de série afin de déterminer si vous disposez d unités affectées par ce problème, veuillez contacter votre représentant de Roche Diagnostics (Suisse) SA. Il est aussi possible de vérifier la révision du matériel dans le fichier appelé «status.log» afin d identifier les unités de base affectées. Ce fichier est disponible sur le lecteur de stockage de masse de l unité de base et de l unité de base portable Accu-Chek Inform II. Accédez au lecteur de stockage de masse USB de l unité de base en mode Configuration. Pour obtenir de plus amples instructions relatives à la manière d accéder au lecteur de stockage de masse, veuillez-vous reporter à la documentation destinée aux utilisateurs et fournie par Roche (manuel d utilisation de l unité de base portable, notice d utilisation de l unité de base Accu-Chek Inform II). Les unités de base dont la version logicielle est la suivante sont affectées par le problème dans l étendue spécifiée dans le présent avis: version logicielle 4.3. Le fichier «status.log» s ouvre dans un éditeur de texte standard sur un ordinateur Windows. Vous pouvez faire défiler le fichier ou utiliser les fonctions «chercher» ou «trouver» de votre application pour trouver l une des entrées suivantes: dd.mm.yyyy hh:mm:ss Handheld Base Unit version info: BL= KN= RF= AP= HW=4.3 BOM=0432B HW_IDENT_NO= SN= xxxxxxxx 4/6

5 Fréquence d occurrence Le problème a été signalé à un seul site client. Seuls les clients utilisant la fonction de communication par USB sont affectés. Cause fondamentale Une fonction de sécurité du logiciel intégrée au pilote PC («panneau de contrôle BU/HBU Roche») visant à assurer la transmission correcte des données ne fonctionne pas correctement avec les versions actuellement disponibles du pilote. Mesures à prendre par Roche Diagnostics Roche Diagnostics développe une nouvelle version du «panneau de contrôle BU/HBU Roche» qui doit être installée sur le PC raccordé aux BU/HBU par USB. La date prévue de distribution de cette nouvelle version du service de développement de Roche a été fixée au cours du T Mesures à prendre par le client Les clients qui n utilisent actuellement pas l option de connectivité USB ne doivent prendre aucune mesure immédiate. Roche fournira une nouvelle version logicielle du «panneau de contrôle BU/HBU Roche» qui devra être installée sur le PC auquel sont raccordées les BU/HBU par USB. Cette nouvelle version logicielle devra être installée. Vous ne devez pas utiliser l option de connectivité USB sans prendre des précautions supplémentaires jusqu à l installation de la nouvelle version logicielle. Veuillez vérifier le numéro de série de chaque BU/HBU raccordée à un PC par USB. Identifiez la solution de contournement que vous privilégiez parmi les solutions indiquées ci-dessous pour chacune des BU/HBU affectées. Roche suggère de mettre en œuvre l une des solutions de contournement suivantes afin de prévenir le problème: Modifier la méthode de connectivité et passer de la connexion par USB à la connexion par Ethernet ou WiFi. Installer un dispositif permettant d améliorer le signal USB et de réduire de manière significative le nombre d erreurs de transmission potentielles. Ce dispositif s appelle un hub/répéteur actif USB et l un de ces deux appareils est requis pour assurer la connexion par USB. Remarque: l installation de la dernière version du logiciel dès sa mise à disposition reste nécessaire pour le PC connecté. En raison de l existence de certaines divergences dans l unité de base et le matériel de l ordinateur, seuls des hubs USB spécifiés ou des répéteurs USB actifs peuvent résoudre ce problème. Veuillez-vous adresser à votre représentant de Roche Diagnostics Suisse (SA) afin d obtenir de l aide dans l identification de hubs USB ou de câble de répéteur USB appropriés. Veuillez ne pas utiliser ni introduire la connectivité USB tant que la nouvelle version logicielle n a pas été installée sur votre système. 5/6

6 Communication du présent avis de sécurité Cet avis doit être transmis à toutes les personnes devant en être informées au sein de votre organisation ou à toute autre organisation/personne auprès de qui les BU/HBU potentiellement affectées ont été livrées/fournies. Description de cette information de sécurité Conformément aux dispositions légales en vigueur, nous sommes tenus d apporter la preuve des corrections effectuées sur le marché à Swissmedic. Nous vous prions donc de bien vouloir retourner la fiche-réponse à faxer d ici au 7 mars 2016 à Roche Diagnostics (Suisse) SA. Nous vous prions de bien vouloir nous excuser pour tous les désagréments. Avec nos meilleures salutations, Roche Diagnostics (Suisse) SA Contact pour informations Customer Service Center Industriestrasse Rotkreuz Tél service.rotkreuz@roche.com 6/6