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1 Domaine : Risques HPCI Catégorie : Secteur : Centre de charges Surveillance sanitaire année Etablissement concerné : Si multisite, site concerné : Si multisite, prière de remplir 1 fiche par site Personne responsable de la fiche : Nom / prénom : Tél. : Bases légales Loi cantonale du 29 mai 1985 sur la santé publique - art. 147, al.1, let. e ; état octobre 2011 Loi fédérale du 18 juin 1993 sur la responsabilité du fait des produits (LPRF) ; état juillet 2010 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh) ; état juillet 2013 Loi fédérale du 18 décembre 1970 sur la lutte contre les maladies transmissibles de l homme (Loi sur les épidémies) ; état octobre 2013 Ordonnance sur les dispositifs médicaux du 17 octobre 2001 (ODim) ; état juillet 2010 Ordonnance sur la prévention de la maladie de Creutzfeld-Jakob lors d interventions médico-chirurgicales (OMCJ) ; du 20 novembre 2002 Ordonnance sur le mouvement des déchets du 22 juillet 2005 ; état janvier 2010 Loi fédérale du 13 mars 1964 sur le travail dans l industrie, l artisanat et le commerce (LTr) ; état janvier 2013 Ordonnance 3 relative à la loi sur le travail (Hygiène, OLT3) du 18 août 1993 ; état mai 2010 Ordonnance sur la prévention des accidents et des maladies professionnelles Ordonnance sur la prévention des accidents, OPA) du 19 décembre 1983, état le 15 mai 2012 certifié Joindre une copie de la certification et du dernier rapport d audit. La grille et la présente fiche n ont pas besoin d être remplies. non certifié Remplir la grille annexée et la présente fiche. Page 1 / 10

2 Page 2 / 10 FICHE SYNTHETIQUE Non-conformité Indiquer le nombre de non-conformités constatées par domaine (joindre le canevas d auto-contrôle rempli) : Non-conformité Infrastructure Personnel, responsabilités, compétences, formation Procédures pré-stérilisation zone sale Procédures pré-stérilisation zone propre Libération Stockage Maintenance / validation Propositions de mise en conformité et délais de réalisation Lister les non-conformités et pour chacune d elle proposer une action corrective et un délai de mise en œuvre (possibilité de joindre une annexe à cette fiche). Infos pratiques Saisir les informations directement sur le fichier PDF et enregistrer le document. Merci de procéder à un seul envoi, par et par site d établissement, contenant les fiches d auto-contrôle. Tous les formulaires de tous les sites doivent être complétés et retournés en un seul envoi à : FHV : Mme Marie-Pascale Theurillat / CHUV : Mme Joëlle de Claparède / Pour toute question, merci de contacter : FHV : Mme Myriam Fonjallaz / tél / CHUV : Mme Véronique Koehn / tél / Délai : 31 juillet 2014

3 Page 3 / 10 Infrastructure Nombre d appareils à ultra sons : Nombre de laveurs désinfecteurs : Nombre de stérilisateurs : Types de stérilisateurs : Cycles de stérilisation à la vapeur d eau utilisés 134 (18 min) 121 (20 min.) Autre Autres méthodes de stérilisation? Peroxyde d hydrogène Oxyde d éthylène Autres

4 Page 4 / 10 Auto-contrôle 1. Locaux OUI NON 1.1 Les locaux sont ils dédiés uniquement au retraitement des dispositifs médicaux? 1.2 L entrée dans les zones propre et sale sont-elles sont en dehors du flux des personnes non autorisées? 1.3 Le flux des dispositifs médicaux (DM) est-il clairement structuré (marche en avant du DM du plus sale au plus propre) 1.4 Les zones sales, les zones propre stérile et de stockage physiquement séparées? 1.5 La qualité de l air en zone propre et zone de stérilisation et zone de stockage correspond aux directives (norme ISO classe ISO 8) 1.6 Les éventuelles fenêtres en zone propre et zone de stérilisation et zone de stockage sont- elles condamnées? 1.7 Les revêtements des surfaces verticales et horizontales sont ils d entretien facile et supportent ils les produits désinfectants/détergents utilisés en routine? 1.8 Un plan d hygiène est-il défini pour l entretien des locaux?

5 Page 5 / Personnel, responsabilités, compétences, formation OUI NON Nomination d un-e responsable de la stérilisation. Nom : Prénom : Taux d activité : 2.1 Existe-t-il un organigramme définissant les responsabilités pour le retraitement des DM? 2.2 Existe-t-il un descriptif des tâches à effectuer pour le retraitement des DM? 2.3 Les collaborateurs ont-ils une formation spécialisée équivalente au moins au niveau 1 H+ / SSSH? 2.4 Le responsable a-t-il une formation spécialisée équivalente au moins au niveau 2 H+ / SSSH? 2.5 Les responsables de la centrale et de la Qualité suivent-ils une formation continue au moins 2x par an? 2.6 La formation dans le domaine est-elle documentée? 2.7 Le personnel dispose de tenue et de protection (solution hydro alcoolique pour la désinfection des mains, sur blouse, masque de type chirurgical, lunettes de protection, gants) adéquates? 2.8 Des instructions adéquates réglant les mesures d hygiène et de protection du personnel sont-elles définies et appliquées?

6 Page 6 / Procédures pré-stérilisation zone sale (nettoyage désinfection) OUI NON 3.1 L acquisition des équipements et des consommables respecte-t-elle les spécifications normatives? 3.2 Les équipements et les consommables sont-ils adaptés à l utilisation qui en est faite? 3.3 Les instructions pour le transport des DM souillés depuis le lieu d utilisation vers le lieu de retraitement sont-elles définies et appliquées? 3.4 Existe-t-il des instructions définissant les modalités du prétraitement éventuel des DM? 3.5 Est-il prouvé que ces instructions sont efficaces et compatibles avec les recommandations des fabricants ainsi qu avec l OMCJ? 3.6 Les procédures pour le lavage sont-elles rédigées? 3.7 Est-ce que les DM doivent-ils être traités manuellement? Si oui, expliquer la raison : 3.8 Les produits utilisés (détergent, détergent/désinfectant, désinfectant) sont-ils compatibles avec les DM retraités? 3.9 Les instructions du fabricant du produit sont-elles respectées (concentration, temps de contact)? 3.10 La structure dispose-t-elle des équipements nécessaires pour cette méthode de retraitement? Bacs de trempage Brosses Linge non pelucheux pour le séchage Pistolet à air médical 3.11 Si utilisation d un appareil à Ultra sons, son efficacité est-elle contrôlée? 3.12 Si utilisation d un laveur désinfecteur, les cycles sont-ils adaptés aux DM à retraiter? 3.13 L efficacité du nettoyage en laveur désinfecteur est-elle contrôlée (test de salissures)?

7 Page 7 / Procédures pré-stérilisation zone propre (contrôle conditionnement) OUI NON 4.1 Après leur nettoyage, les DM sont-ils suffisamment protégés contre la recontamination 4.2 Les instructions de montage, de contrôle fonctionnel et, le cas échéant, d entretien des DM ont-elles été fixées de manière adéquate et conformément aux recommandations des fabricants? 4.3 Les DM sont-ils rapidement emballés? 4.4 Les emballages répondent-ils aux exigences normatives (EN ISO , EN )? 4.5 Les emballages sont-ils compatibles avec le type de stérilisation utilisé dans l établissement? 4.6 Une thermo soudeuse est-elle utilisée? 4.7 Des instructions d utilisation de la thermo-soudeuse et de contrôle de la soudure sont-elles établies? 4.8 Les processus de thermo scellage sont-ils validés? 4.9 Des indicateurs de procédé (indicateur chimique de classe 1) sont-ils fixés systématiquement et conformément aux instructions sur les emballages? 4.10 L étiquetage est-il conforme aux recommandations?

8 Page 8 / OUI NON 5.1 Les DM devant être stérilisés autrement qu à la vapeur d eau saturée sont ils listés (1 liste / type de stérilisation) ou identifiés informatiquement? 5.2 Des instructions réglant les contrôles d exploitation des stérilisateurs sont-elles en vigueur et les données sont-elles enregistrées? 5.3 Un essai de fuite d air (test de vide) est-il effectué chaque jour d utilisation du stérilisateur? 5.4 Un test de pénétration de la vapeur (Bowie Dick) est-il effectué chaque jour d utilisation du stérilisateur? 5.5 Des indicateurs émulateurs (indicateurs chimiques classe 6) sont ils introduits dans chaque charge (min 2 / charge)?

9 Page 9 / Libération OUI NON 6.1 Des instructions définissant les contrôles à effectuer pour la libération des charges sont-elles disponibles et les données sont elles enregistrées? 6.2 Un contrôle du déroulement du cycle est-il effectué? Sur ordinateur Sur ticket Sur imprimante (graphique) Autre 6.3 Un contrôle des indicateurs chimiques est-il effectué? Classe 1 pour chaque emballage Classe 6 pour la charge 6.4 Un dispositif d épreuve de procédé est-il utilisé dans le cas d utilisation de corps creux? 6.5 Un contrôle de l intégrité des emballages est-il effectué? 6.6 Un protocole journalier de stérilisation est-il utilisé? 6.7 Les personnes décidant de la libération des DM sont-elles désignées pour cette tâche? 6.8 Les libérations sont-elles signées? 6.9 La documentation de charge est-elle archivée? 6.10 Est-ce que les documents archivés sont conservés pendant 12 ans (Loi fédérale du 18 juin 1993 sur la responsabilité du fait des produits (LRFP))? 7. Stockage OUI NON 7.1 Peut-on distinguer le statut de qualité d une charge avant et après sa libération? 7.2 Le matériel stérile est il stocké à l abri de la poussière et du flux des personnes? 7.3 Le stock est-il ordonné et géré selon le principe FIFO («premier entré, premier sorti»)?

10 Page 10 / Maintenance / Validation OUI NON 8.1 La maintenance des équipements est-elle planifiée? 8.2 Ces planifications sont-elles respectées? 8.3 Existe-t-il un plan de validation des équipements? 8.4 Les laveurs désinfecteurs ont-ils été validés? Date de la dernière validation : 8.5 Les thermo soudeuses ont-elles été validées? Date de la dernière validation : 8.6 Les stérilisateurs ont-ils été validés? Date de la dernière validation : 8.7 Le responsable du retraitement connaît-il les protocoles de qualification et de validation et les a-t-il signés à cette fin? 8.8 L alimentation en eau répond-elle aux spécifications pour : le laveur désinfecteur selon l EN ISO le stérilisateur à la vapeur d eau selon l EN 285 F5

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