Centre Hospitalier Pierre Bérégovoy

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1 CODEP-DJN Centre Hospitalier Pierre Bérégovoy 1, boulevard de l Hôpital BP NEVERS cedex Dijon, le 10 décembre 2014 Objet : Inspection de la radioprotection INSNP-DJN du 21 novembre 2014 Radiologie interventionnelle Monsieur, Dans le cadre de la surveillance des activités nucléaires prévue par le code de la santé publique, les représentants de l Autorité de sûreté nucléaire (ASN) ont réalisé une inspection le 21 novembre 2014 sur le thème de la radioprotection en radiologie interventionnelle. J ai l honneur de vous communiquer ci-dessous la synthèse de l inspection ainsi que les principales demandes et observations qui résultent des constatations faites, à cette occasion, par les inspecteurs. Synthèse de l inspection L inspection avait pour objectif de contrôler le respect de la réglementation relative à la radioprotection des travailleurs et des patients en radiologie interventionnelle et aux blocs opératoires. À cette occasion, une visite de la salle fixe de coronographie et des blocs opératoires en fonctionnement a été réalisée. Il ressort de cette inspection qu un travail très sérieux a été effectué sur la radioprotection des travailleurs (révision annuelle des études de postes et du zonage en cas de modification significative, équipements de protections individuels et collectifs, suivi des formations, suivi dosimétrique des intérimaires, suivi des observations et des non conformités, projet de suivi dosimétrique du cristallin) et les contrôles de radioprotection et de qualité, même s il faudra notamment préciser le temps dont dispose votre personne compétente en radioprotection (PCR) principale pour remplir ses missions. En revanche, des difficultés ont été mises en évidence en ce qui concerne les médecins (formations à la radioprotection des travailleurs, à la radioprotection des patients et à l utilisation des amplificateurs de brillance, port de la dosimétrie extrémités et des lunettes plombées, visite médicale ) pour lesquels une action plus énergique émanant de la direction de l hôpital sera nécessaire pour leur rappeler les exigences réglementaires à respecter. Par ailleurs, la radioprotection des patients reste très perfectible, avec une optimisation des doses non mise en œuvre de manière opérationnelle. /

2 A. Demandes d'actions correctives La nomination de votre personne compétente en radioprotection (PCR) principale a fait l objet d un document de février 2013 qui ne précise pas le temps qui lui est accordé pour remplir ses missions, les moyens mis à sa disposition et les relais dans les différents services concernés. Ces informations ne figurent pas non plus dans la note d organisation du service compétent en radioprotection. A1. Je vous demande de préciser dans les documents d organisation de la radioprotection le temps et les moyens dévolus à la PCR principale ainsi que le rôle des relais (notamment au bloc opératoire), conformément à l article R du code du travail. Les personnes contribuant à la réalisation des actes de radiologie ou participant à la maintenance et au contrôle de qualité des dispositifs médicaux doivent être formées à la radioprotection des patients, conformément à l article L du code de la santé publique et à l arrêté du 18 mai Seuls 3 chirurgiens sur les 9 concernés au bloc opératoire et 3 cardiologues sur les 5 concernés par l utilisation de l installation fixe de coronographie ont été formés et disposent de leurs attestations. D autre part, les utilisateurs des appareils de radiologie au bloc opératoire ne bénéficient pas toujours d une formation technique permettant la mise en œuvre de toutes les possibilités d optimisation radiologiques et de réduction des doses aux patients et au personnel. Pour être efficaces, les formations initiales réalisées à l achat du matériel doivent être répétées périodiquement. Outre la spécificité de l équipement, ces formations doivent porter, au minimum, sur les mesures pratiques préconisées par la commission internationale de protection radiologique dans sa publication 85 2 ; ces mesures pratiques concernent notamment, la connaissance et l interprétation des doses émises au cours des procédures, l enregistrement des doses et les méthodes permettant la réduction des doses. A2. Je vous demande de former l ensemble du personnel visé à l article L du code de la santé publique à la radioprotection des patients et au fonctionnement technique des appareils. L article R du code de la santé publique impose que toute personne utilisant les rayonnements ionisants à des fins médicales puisse faire appel à une personne spécialisée en radiophysique médicale (PSRPM) afin de satisfaire aux exigences d optimisation et de contrôle de qualité. L article 6 de l arrêté du 19 novembre précise qu en radiologie interventionnelle le chef d établissement doit faire appel à une PSRPM chaque fois que nécessaire et doit établir un plan d organisation de la radiophysique médicale (POPM). Le contrat établi par l établissement avec un prestataire en physique médical n a pas encore amené d actions concrètes d optimisation des doses délivrées pour le bloc opératoire et le service de coronographie. De plus, pour chaque type d acte de radiologie effectué de façon courante, l article R du code de la santé publique impose la formalisation de protocoles. Ces documents n existent pas à ce jour au sein du centre hospitalier, et les études existantes (fiche INRS, étude sur les EPP en radiologie interventionnelle de la HAS) n ont pas été diffusées. Concernant la prise en charge des patients au bloc opératoire, il n y a pas de questionnement sur l antériorité des patients sous rayonnements ionisants, et aucun seuil d alerte pour le suivi postinterventionnel n a été déterminé. De manière générale, l optimisation des doses délivrées n est pas mise en œuvre, avec utilisation quasi-systématique des réglages par défaut des appareils, sans que ces réglages aient fait l objet d études par la PSRPM. 1 Arrêté du 18 mai 2004 modifié par l arrêté du 22 septembre 2006 relatif aux programmes de formation portant sur la radioprotection des patients exposés aux rayonnements ionisants 2 CIPR 85 : Comment éviter les lésions induites par les rayonnements utilisés dans les procédures interventionnelles médicales - septembre Arrêté du 19 novembre 2004 relatif à la formation, aux missions et aux conditions d intervention de la personne spécialisée en radiophysique médicale

3 A3. Je vous demande : - de concrétiser les actions de la radiophysique médicale au bloc opératoire (Niveaux de Références Interventionnels, seuils d alerte ) et de rédiger des protocoles adaptés ; - d optimiser les doses délivrées pendant les opérations chirurgicales. L article R du code du travail prévoit que le chef de l entreprise utilisatrice qui fait intervenir une entreprise extérieure ou un travailleur non salarié assure la coordination générale des mesures de prévention qu il prend et de celles prises par le chef de l entreprise extérieure ou le travailleur non salarié. Il peut également mettre à la disposition de ces travailleurs des équipements de protection individuelle ainsi que des instruments de mesure de l exposition individuelle. Aucun plan de prévention n a été établi avec les travailleurs intérimaires intervenants au bloc opératoire, et le manuel du nouvel arrivant au bloc opératoire ne comporte pas encore de passage sur les risques liés aux rayonnements ionisants. A4. Je vous demande de rédiger un plan de prévention relatif à la radioprotection au sein du centre hospitalier. Les inspecteurs ont constaté que plusieurs médecins intervenant sous amplificateur de brillance ne portent pas la dosimétrie passive extrémité (prévue à l article R du code du travail) et ne sont pas au courant du protocole HYGFT054 de désinfection des bagues de dosimétrie en secteur interventionnel validé parle CLIN local en janvier Par ailleurs, les lunettes plombées mises à disposition du personnel exposé ne sont pas systématiquement utilisées par les patriciens. Les inspecteurs ont également observé que, pendant le fonctionnement de l amplificateur de brillance, une Infirmière de bloc opératoire diplômée d'état (IBODE) tournait le dos à la source de rayonnement alors que son tablier plombé la protégeait avec 0.25 mm de plomb (contre 0.5 mm si elle avait été de face), soit moins que les 0,33 mm minimum exigés par la norme NF C A5. Je vous demande de rappeler aux praticiens, d une part l obligation de port des bagues dosimétriques et l existence du protocole de désinfection associé, et d autre part, qu ils doivent se munir d équipements de protection individuels (EPI) pour protéger le cristallin. Il conviendra par ailleurs de rappeler à l ensemble du personnel que certains EPI ne protègent pas suffisamment si l on tourne le dos à la source de rayonnements ionisants. L article R du code du travail impose que les travailleurs susceptibles d intervenir en zone réglementée suivent une formation à la radioprotection, a minima tous les 3 ans. Parmi le personnel exposé au bloc opératoire et en coronographie, quelques médecins n ont jamais suivi cette formation, malgré de multiples propositions de sessions, ainsi que des salariés nouvellement arrivés. En outre, il sera nécessaire d associer le plus en amont possible la PCR lors de l arrivée des nouveaux arrivants, et de réserver un créneau pour la PCR lors de la journée d information destinée aux nouveaux internes. A6. Je vous demande de rappeler aux chirurgiens utilisant les rayonnements ionisants l obligation de formation à la radioprotection des travailleurs et d associer systématiquement la PCR à l arrivée de nouveaux salariés exposés. Le zonage des salles de radiologie interventionnelle doit résulter d une évaluation des risques telle que prévue par les articles R à 23 du code du travail et l arrêté du 15 mai Cette étude a été réalisée pour les amplificateurs de brillance, et montre que les salles du bloc opératoire, pendant l émission de rayonnements ionisants, sont partiellement en zone contrôlée jaune, partiellement en zone contrôlée 4 Arrêté du 15 mai 2006 relatif aux conditions de délimitation et de signalisation des zones surveillées et contrôlées et des zones spécialement réglementées ou interdites compte tenu de l exposition aux rayonnements ionisants, ainsi qu aux règles d hygiène, de sécurité et d entretien qui y sont imposées

4 verte et partiellement en zone surveillée. En l absence de délimitation au sol et puisque les chirurgiens voire les IBODE travaillent dans la zone jaune, le zonage affiché à l accès aux salles concernées doit être cohérent et donc mentionner une zone contrôlée jaune intermittente en lieu et place de la zone contrôlée verte intermittente actuellement indiquée. En outre, le règlement d accès doit se trouver aux accès à ces zones contrôlées intermittentes. Les mêmes remarques s appliquent pour la salle de coronographie. Par ailleurs, pour cette salle fixe, vous avez choisi un zonage permanent (et non intermittent), qui nécessite donc un port systématique de la dosimétrie passive et opérationnelle, ce qui n est actuellement pas le cas (lorsque l appareil n est pas sous tension, les travailleurs ne portent pas leur dosimétrie opérationnelle, et les femmes de ménage ne portent aucune dosimétrie). A7. Je vous demande de mettre en cohérence votre étude de risque (zone contrôlée jaune intermittente) et l affichage du zonage (zone contrôlée verte intermittente), d inclure les consignes d accès à ces affichages, et pour la salle de coronographie, de faire respecter le port de la dosimétrie passive et opérationnelle si vous maintenez un zonage permanent. Malgré les convocations du service de médecine du travail, certains praticiens exposés aux rayonnements ionisants ne se rendent pas à la visite périodique obligatoire (l article R du code du travail prévoit que tout travailleur exposé doit bénéficier d une surveillance médicale renforcée). Par ailleurs, le service de médecine du travail, très récemment restructuré, a fait les démarches nécessaires pour obtenir l accès au système d'information de la surveillance de l'exposition aux rayonnements ionisants (SISERI). Pendant l inspection, il est apparu qu un chirurgien de l hôpital utilisant les amplificateurs de brillance intervient aussi sous rayonnements ionisants dans un autre établissement, sans que la PCR ou la médecine du travail ne le sachent. Ces derniers ne connaissent pas son cumul de dose. Ce médecin devra également faire l objet d un suivi au sein de l hôpital pour les tests d efforts réalisés dans le service de médecine nucléaire. A8. Je vous demande de vous assurer que tous les praticiens exposés aux rayonnements ionisants répondent aux convocations et bénéficient d une visite médicale du travail selon les périodicités fixées par la réglementation. Il sera également nécessaire de connaître la totalité des activités entraînant une exposition aux rayonnements ionisants de votre personnel, afin de coordonner efficacement les mesures de radioprotection des salariés concernés. B. Compléments d information Néant C. Observations Dans votre établissement, les appareils mobiles sont utilisés à poste fixe ou couramment dans les mêmes locaux. Vos installations sont donc concernées par la décision n 2013-DC-0349 de l Autorité de sûreté nucléaire, homologuée par l'arrêté du 22 août (cf. Article 12 de l'arrêté du 15 mai 2006). 5 Arrêté du 22 août 2013 portant homologation de la décision n 2013-DC-0349 de l'autorité de sûreté nucléaire du 4 juin 2013 fixant les règles techniques minimales de conception auxquelles doivent répondre les installations dans lesquelles sont présents des rayonnements X produits par des appareils fonctionnant sous une haute tension inférieure ou égale à 600 kv et abrogation de l'arrêté du 30 août 1991 déterminant les conditions d'installation auxquelles doivent satisfaire les générateurs électriques de rayons X

5 Ainsi, conformément à l article 8 de cette décision, vous avez déjà fait évaluer les niveaux d exposition dans les zones attenantes aux locaux où sont réalisés des actes et procédures interventionnels radioguidés, dans les conditions d utilisation des appareils les plus pénalisantes. Je vous précise que les exigences relatives à la signalisation, mentionnées au paragraphe de la norme NF C dans sa version de mars 2011, modifiées et complétées par les prescriptions générales relatives au domaine médical, définies aux paragraphes 1 et 4 de l annexe à la décision n 2013-DC-0349 devront être appliquées au plus tard le 1er janvier C1. L ASN attire votre attention sur le fait que la décision n 2013-DC-0349, est entrée en vigueur au 1er janvier L article R du code de la santé publique impose le report d informations relatives à l estimation de la dose dans le compte rendu d acte. L arrêté du 22 septembre précise les différentes informations à reporter en fonction du type d appareil (disposant ou non de l information "produit dose surface"). Ces informations sont actuellement disponibles dans le dossier papier et/ou informatique du patient, mais il n a pas été possible d affirmer qu elles sont reportées systématiquement dans le compte-rendu d acte. C2. Je vous invite à préciser systématiquement dans les comptes rendus d acte les informations permettant d estimer la dose reçue par les patients aux blocs opératoires, en précisant également le numéro de l appareil utilisé. Les études de postes prévues à l article R du code du travail ont été réalisées. Concernant la nouvelle salle fixe de coronographie, l étude pour l exposition des extrémités est en cours. Cependant, vous n avez pas confronté les résultats dosimétriques de vos salariés aux prévisionnels de doses calculés dans ces études de postes. C3. Je vous invite à vérifier la cohérence entre les résultats dosimétriques et les prévisionnels de doses calculés dans vos études de poste, et à finaliser l étude de l exposition des extrémités lors de l utilisation de la salle fixe de coronographie. * * * Vous voudrez bien me faire part de vos observations et réponses concernant ces points dans un délai qui ne dépassera pas deux mois. Pour les engagements que vous seriez amené à prendre, je vous demande de les identifier clairement et d'en préciser, pour chacun, l échéance de réalisation. Je vous prie d'agréer, Monsieur, l'assurance de ma considération distinguée. Pour le Président de l'asn, et par délégation, le chef de la division de Dijon Signé Alain RIVIERE 6 Arrêté 22 septembre 2006 relatif aux informations dosimétriques devant figurer dans un compte rendu d acte utilisant les rayonnements ionisants