Notification de sécurité

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1 Retour au fournisseur d un dispositif médical Bris de la seringue en verre péremplie d huile de silicone lors de son utilisation en association avec le kit pour l injection de silicone Référence Description Numéro de lot 1363.DD Kit VFI pour seringues à huile de silicone , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , Cher client, Selon les informations dont nous disposons, vous avez reçu l un des produits susmentionnés. La présente notification de sécurité a pour objectif de vous informer que l adaptateur du kit VFI pour seringues à huile de silicone DORC (1363.DD) peut provoquer le bris de la seringue en verre contenant l huile de silicone DORC (SIL-1000-S et SIL-5000-S) lors du montage de la seringue dans l adaptateur. Ce document contient des informations importantes concernant l utilisation du kit VFI pour seringues à huile de silicone (1363.DD) Prière de passer en revue les informations ci-après avec tous les membres du personnel concerné Si vous souhaitez un complément d information ou une assistance concernant ce problème, vous pouvez contacter notre service client au ou par courrier électronique à l adresse CSC@dorc.eu. Cette notification sera transmise aux organismes de réglementation compétents. D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V. vous présente toutes ses excuses pour les éventuels désagréments occasionnés par ce problème. Cordialement, Mario van Emmerik Responsable QA Date : 27 août 2015 Page 1 sur 4

2 Recommandation transmise par le fabricant d un dispositif médical à l attention du personnel médical concernant l utilisation du dispositif Bris de la seringue en verre péremplie d huile de silicone lors de son utilisation en association avec le kit VFI pour seringues d huile de silicone. Référence Description Numéro de lot 1363.DD Kit VFI pour seringues à huile de silicone , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , août 2015 PRODUITS CONCERNÉS Kit VFI pour seringues à huile de silicone (REF 1363.DD) DESCRIPTION DU PROBLÈME DORC a eu connaissance d un problème potentiel affectant les performances de l adaptateur pour injection de silicone du kit VFI (1363.DD) lorsque celui-ci est utilisé en association avec une seringue en verre préremplie d huile de silicone SIL S ou SIL-5000-S ayant pour date de péremption Nous avons reçu des plaintes indiquant que la paroi latérale de la seringue en verre pouvait se briser lors du montage de la seringue sur l adaptateur pour injection de silicone. Page 2 sur 4

3 DESCRIPTION DU PROBLÈME Une analyse de la cause a révélé que le problème est lié à l utilisation conjointe de la seringue et de l adaptateur. Dans les champs de tolérance extrêmes de l adaptateur et de la seringue, il apparaît une force de transgression entre l adaptateur et la seringue, laquelle peut occasionnellement provoquer le bris de la paroi latérale de la seringue. RISQUE ENCOURU Le bris de la paroi latérale de la seringue en verre préremplie d huile de silicone (réf. SIL-1000-S et SIL-5000-S) est associé aux dommages potentiels suivants : - Dommages au niveau de la plaie chirurgicale : suite au bris, le chirurgien risque de faire un mouvement brusque susceptible d agrandir la sclérotomie ; - Dommages aux tissus : le verre peut occasionner des coupures à l utilisateur. COMMENT IDENTIFIER LES PRODUITS CONCERNÉS Les produits cités ci-dessus sont concernés. La référence et le numéro de lot du produit figurent sur l étiquetage de celui-ci. Page 3 sur 4

4 ACTION À ENTREPRENDRE PAR LE CLIENT/L UTILISAT EUR Ne pas utiliser le kit VFI pour seringues à huile de silicone en association avec des seringues en verre préremplies contenant de l huile de silicone (réf. SIL-1000-S et SIL-5000-S dont la date de péremption est ). Renvoyer à D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V. les kits VFI pour seringues à huile de silicone non utilisés. Renvoyer à CSC@dorc.eu le formulaire-réponse client joint en annexe. Après réception du formulaire-réponse client complété, notre service d assistance à la clientèle contactera le client / l utilisateur pour lui fournir des informations détaillées sur la manière de procéder à l expédition les produits à ACTION À ENTRREPRENDRE PAR DORC INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIR ES ET ASSISTANCE DORC International informe les utilisateurs concernés et les distributeurs locaux de ce problème par contact direct et par le biais de la présente notification de sécurité. Le stock actuel du produit 1363.DD est placé en isolement dans nos entrepôts. Un rappel des kits VFI pour seringues à huile de silicone (1363.DD) est lancé sur les marchés où le produit 1363.DD a été distribué en association avec des seringues en verre préremplies contenant de l huile de silicone (réf. SIL-1000-S et SIL-5000-S dont la date de péremption est ). Faire en sorte que les distributeurs locaux entreprennent les actions suivantes : - Informer les utilisateurs finaux locaux en transmettant cette notification de sécurité à leurs clients et assurer le suivi. - Renvoyer à D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V. les kits VFI pour seringues à huile de silicone non utilisés accompagnés du formulaire-réponse distributeur complété. La distribution des seringues en verre préremplies contenant de l huile de silicone (réf. SIL-1000-S et SIL-5000-S dont la date de péremption est ) sera suspendue sur les marchés où la référence actuelle du kit VFI pour seringues à huile de silicone (1363.DD) est disponible. Une modification de la conception de l adaptateur pour seringue inclus dans le kit VFI sera appliquée.lorsqu elle sera disponible, cette version modifiée sera livrée aux clients en échange de l adaptateur pour seringue retourné. Si vous souhaitez un complément d information ou une assistance concernant ce problème, vous pouvez contacte notre service d assistance à la clientèle au ou par courrier électronique à l adresse CSC@dorc.eu. Page 4 sur 4

5 Formulaire-réponse client Code d identification de l action sur site : V Produit concerné : 1363.DD Numéros de lot : Voir tableau ci-dessous Veuillez confirmer réception de cette notification en renvoyant ce formulaire complété à D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V. par télécopie ou par courrier électronique à l adresse CSC@dorc.eu. Informations concernant le client Nom du client : Personne de contact : Adresse : Télécopie : Adresse électronique : Veuillez indiquer la quantité de produits des lots concernés qui sont en votre possession en complétant le tableau ci-après. Produit Numéro de lot Quantité livrée Quantité en stock (à compléter par le client) Quantité retournée (à compléter par DORC) Confirmation du client Nous confirmons avoir lu et compris la notification de sécurité datée du 27 août 2015 et être disposés à en informer toutes les personnes concernées au sein de notre institution. Formulaire-réponse complété par : Titre : Téléphone : Signature / Date : Nom et adresse de l institution : Page 1 sur 1

6 Formulaire-réponse distributeur Code d identification de l action sur site : V Produit concerné : 1363.DD Numéros de lot : Voir tableau ci-dessous Veuillez confirmer réception de cette notification en renvoyant ce formulaire complété à D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V. par télécopie ou par courrier électronique à l adresse CSC@dorc.eu. Informations concernant le distributeur Nom du distributeur : Personne de contact : Adresse : Télécopie : Adresse électronique : Veuillez indiquer la quantité de produits des lots concernés qui sont en votre possession en complétant le tableau ci-après. Produit Numéro de lot Quantité livrée Quantité en stock (à compléter par le distributeur) Quantité retournée (à compléter par DORC) Page 1 sur 2

7 Confirmation du distributeur Formulaire-réponse distributeur Nous confirmons avoir lu et compris la notification de sécurité datée du 27 août 2015 et être disposés à en informer les utilisateurs finaux locaux en transmettant cette notification de sécurité à nos clients et en assurant le suivi. : Coordonner le renvoi à D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V. les kits VFI pour seringues à huile de silicone non utilisés en provenance des utilisateurs finaux. Renvoyer à D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V. les stocks de kits VFI pour seringues à huile de silicone non utilisés se trouvant dans nos entrepôts de distribution accompagnés du formulaire-réponse distributeur complété. Formulaire-réponse complété par : Titre : Téléphone : Signature / Date : Nom et adresse de l institution : Page 2 sur 2