CONTROLE DES MEDICAMENTS VETERINAIRES ET RESIDUS

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1 Organisme pour la sécurité et la qualité de la chaîne alimentaire P. 1/5 CONTROLE DES MEDICAMENTS VETERINAIRES ET RESIDUS 1. AUTORITÉS COMPÉTENTES Le Ministre de la Santé agissant par l intermédiaire de la Division de la Pharmacie et des Médicaments (DPM) de la Direction de la Santé et le Ministre de l Agriculture agissant par l intermédiaire de l Administration des Services vétérinaires (ASV) sont les autorités compétentes pour le contrôle des médicaments vétérinaires et de leurs résidus dans les denrées alimentaires. La DPM est chargée de traiter les demandes d autorisation de mise sur le marché, les demandes de renouvellement et de modification des médicaments vétérinaires et prémélanges médicamenteux en vue de la décision ministérielle. Elle est chargée du contrôle de la distribution des médicaments vétérinaires tout au long de la chaine de distribution de celui-ci (au niveau des grossistes, des pharmacies, des vétérinaires) jusqu au détenteur (propriétaire) d animaux. Elle est en charge, avec l ASV et l ASTA, du contrôle de la fabrication, de la distribution et de l administration des aliments médicamenteux pour animaux. L ASV-Division Santé Publique est responsable pour la planification et la réalisation des contrôles de résidus de médicaments vétérinaires dans les denrées alimentaire d origine animale (DAOA). L Administration des Services Techniques de l Agriculture (ASTA)-Service de la Production Animale-Contrôle des aliments pour animaux est responsable pour la recherche de contaminations croisées de médicaments vétérinaires et d utilisations illégales de prémélanges médicamenteux dans les aliments pour animaux et coopère avec la DPM pour le contrôle des fabricants d aliments médicamenteux pour animaux et pour le contrôle des médicaments vétérinaires sur les exploitations agricoles. 2. RELATION AVEC LES ADMINISTRATIONS La coordination et la planification des activités d inspection de contrôle des différentes administrations se fait à l aide d un groupe de travail au sein de l Organisme pour la Sécurité et la Qualité de la Chaîne Alimentaire (OSQCA), rassemblant des gens de chaque administration et qui se réunit selon les besoins de clarification de thèmes en relation avec les médicaments vétérinaires. La programmation des contrôles de résidus est faite par les administrations compétentes. En plus il y a un échange des informations pertinentes entre l ASV, l ASTA, l OSQCA et la DPM.

2 Organisme pour la sécurité et la qualité de la chaîne alimentaire P. 2/5 3. SERVICES DE LABORATOIRES : Pour les analyses de médicaments vétérinaires LNS-Service du Contrôle des Médicaments Luxembourg Pour la recherche des résidus de médicaments vétérinaires : - dans les denrées alimentaires d origine animale : ISP Bruxelles CER Marloie ILVO Melle Fytolab Zwijnaarde Bromatologie Unif. Gand LNS Luxembourg - dans les aliments pour animaux : ALP Posieux (LUFA Speyer) 4. SYSTÈME DE CONTRÔLE DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES 4.1. Autorisation des médicaments vétérinaires et prémélanges médicamenteux Les médicaments vétérinaires doivent être munis d une autorisation de mise sur le marché nationale ou communautaire avant toute mise sur le marché au Grand-duché du Luxembourg. Par dérogation, s il n existe pas de médicament vétérinaire autorisé au Luxembourg, le médecin vétérinaire peut traiter un animal avec un médicament tel que prévu par le règlement grand-ducal du modifiant le règlement grand-ducal modifié du relatif à la mise sur le marché des médicaments vétérinaires (article 36., «système de cascade») Les demandes d autorisation des médicaments vétérinaires et prémélanges médicamenteux, les demandes de renouvellement et de modification sont traitées par la Division de la Pharmacie et Médicaments et soumises au Ministre de la Santé pour décision. Le Luxembourg ne dispose pas d un système national d évaluation des demandes d autorisation, mais procède à la reconnaissance d autorisations de mise sur le marché accordées par les Etats membres de l UE. La liste des médicaments vétérinaires autorisés est disponible sur le site internet

3 Organisme pour la sécurité et la qualité de la chaîne alimentaire P. 3/ Contrôle de la mise sur le marché et de la prescription des médicaments vétérinaires Méthodes et techniques de contrôle, plan de contrôle Il n y a pas de fabrication de médicaments au Luxembourg. Les établissements de distribution en gros de médicaments importent les médicaments vétérinaires et les vendent aux pharmacies. Les pharmacies peuvent vendre les médicaments aux vétérinaires praticiens ou délivrent directement aux éleveurs sur base d une prescription d un vétérinaire (le cas échéant). Les médecins vétérinaires peuvent délivrer les médicaments directement aux détenteurs ou propriétaires d animaux. Les pharmaciens inspecteurs de la DPM contrôlent la distribution et la délivrance des médicaments vétérinaires et leur utilisation. Les propriétaires ou responsables d animaux producteurs de denrées alimentaires doivent justifier de l acquisition, de la détention et de l administration de médicaments à de tels animaux. L ASV et l ASTA contrôlent le registre des traitements ainsi que les fiches vétérinaires lors des inspections officielles concernant la protection et la santé animale, respectivement les aliments pour animaux. Plan et priorités de contrôle Les membres du groupe de travail «médicaments vétérinaires et résidus» de l OSQCA ont élaboré un plan de contrôle annuel fixant le nombre de contrôles à effectuer aux différents niveaux de la commercialisation/utilisation. Ce groupe de travail se réunit en fonction de la nécessité de coordination et de revue du plan. Ressources Un fonctionnaire de la DPM s occupe à temps partiel des procédures d autorisation, de renouvellement et de modification des médicaments. Il est aussi en charge du contrôle de la distribution, de la délivrance et de l utilisation des médicaments vétérinaires. Le registre des traitements ainsi que les fiches vétérinaires sont contrôlés par les agents de l ASV et de la DPM lors de leurs inspections des établissements agricoles. Compte rendu des inspections Le pharmacien inspecteur de la DPM est tenu de rédiger un rapport, incluant les actions à entreprendre, après chaque visite Contrôle de la production, distribution et administration des aliments médicamenteux pour animaux Deux usines d aliments pour animaux ont été autorisées par le Ministre de la Santé à fabriquer et à distribuer des aliments médicamenteux pour animaux, sur avis commun de l ASTA, de la DPM et de l ASV. Ces fabricants subissent au moins un contrôle officiel de routine annuel par la DPM.

4 Organisme pour la sécurité et la qualité de la chaîne alimentaire P. 4/5 Ces contrôles se font normalement avec l ASTA, responsable pour le contrôle des aliments pour animaux, chaque administration agissant dans son domaine de compétence. Lors des contrôles sont vérifiés la tenue des registres de la production d aliments médicamenteux, les prémélanges médicamenteux utilisés ainsi que les prescriptions vétérinaires obligatoires pour chaque vente d aliments médicamenteux. L utilisation des aliments médicamenteux pour animaux au niveau des établissements agricoles et leur documentation dans le registre, ainsi que l absence de contaminations croisées lors de la production, distribution et utilisation des aliments médicamenteux sont contrôlés par les agents de l ASTA. 5. CONTRÔLE DES CONTAMINATIONS CROISÉES DANS LES ALIMENTS POUR ANIMAUX Dans le cadre de la recherche de substances indésirables dans les aliments pour animaux, l ASTA - Contrôle des aliments pour animaux prélève et fait analyser des échantillons d aliments pour animaux en vue de rechercher d éventuels résidus de médicaments vétérinaires ou de prémélanges médicamenteux. Ces résidus peuvent provenir de contaminations croisées ou d administrations illégales. Des échantillons d aliments pour animaux en vue de la recherche de contaminations croisées sont prélevés au niveau de leur fabrication, mise sur le marché et utilisation. Chaque année l ASTA élabore un plan d échantillonnage sur base d une analyse de risque et des résultats des années précédentes. Dans les cas généraux des screening d antibiotiques sont effectués pour la recherche de résidus, dans le cas de la présence soupçonnée d une substance spécifique des analyses ciblées sont demandées aux laboratoires. En cas de non-conformités constatées l ASTA effectue le suivi nécessaire et en informe la DPM et l ASV pour qu ils puissent également faire le suivi nécessaire dans leur domaine de compétence. 6. CONTRÔLE DES RÉSIDUS DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES. Au niveau du contrôle des résidus dans les denrées alimentaires d origine animale, l ASV agit selon le règlement grand-ducal du 11 septembre 1997 : elle élabore le plan, coordonne l analyse des échantillons prélevé, prend les mesures si les résultats sont positifs et transmet le rapport à la Commission européenne. Planification des contrôles : o Pour cerner les substances émergentes l ASV organise des réunions avec les laboratoires réalisant les analyses de résidus de médicaments vétérinaires, o l ASV définit le nombre d analyses suivant la Directive européenne 96/23, o l ASV assure la demande d offre de prix et d autorisation du service de finances, o elle planifie ensuite les semaines d échantillonnage,

5 Organisme pour la sécurité et la qualité de la chaîne alimentaire P. 5/5 o elle prépare les étiquettes numérotées avec inscription de l espèce et la matrice à prélever ainsi que les analyses à effectuer et le laboratoire de destination. Echantillonnage et suivi des résultats : o l échantillonnage est réalisé par les vétérinaires officiels dans les abattoirs, o l ASV prépare les échantillons et les envoie aux laboratoires sous contrat, o enregistrement des résultats d analyse dès réception et réalisation du suivi nécessaire. L ASV informe la DPM et l ASTA sur les cas de découverte de résidus de médicaments vétérinaires dans les denrées alimentaires et de l origine de l animal.