Procédure. Manuel Qualité

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1 HIA Clermont-Tonnerre Brest Laboratoire de Biologie Médicale Procédure Manuel Qualité Code : PILMANUELQUALITE Version n 07 Date d'application : 16/03/2017 Page : 1 / 25 VERSION COMMENTAIRE DATE 04 15/01/ Approche processus. 12/11/ Suppression de la norme 14/01/ Mise à jour du nombre de personnel - Arrêt bactériologie/mycologie - Mise à jour des références documentaires. 07 Ajout "laboartoire accrédité" et de références documentaires - Actualisation de la politique qualité 16/03/2017 Rédaction Vérification Approbation Validation Date : 03/02/2017 Fonction : Responsable Qualité Visa électronique : BERNA Date : 21/02/2017 Fonction : Cadre de santé Visa électronique : THIBAULT Date : 14/03/2017 Fonction : Biologiste Responsable Visa électronique : VAILLANT Date : 16/03/2017 Fonction : Responsable Documentaire Visa électronique : THIBAULT PILMANUELQUALITE07_0 Page : 1 / 25

2 Manuel Qualité du Laboratoire de Biologie Médicale de l Hôpital d Instruction des Armées Clermont-Tonnerre PILMANUELQUALITE07_0 Page : 2 / 25

3 SOMMAIRE 1. PRES ENTATION GENERALE Présentation de l HIA-CT Présentation du laboratoire ENGAGEMENT DE LA DIRECTION ET POLITIQUE QUALITE Engagement de la direction Politique Qualité Objectifs ORGANISATION ET RES PONSABILITES Direction du laboratoire Directeur du laboratoire Biologistes médicaux Responsable qualité PROCESS US DE MANAGEMENT Processus de pilotage Processus d amélioration continue PROCESS US DE REALIS ATION Processus pré-analytique Processus analytique Processus post-analytique PROCESS US S UPPORTS Processus des systèmes d informations Processus achats et approvisionnements Processus métrologie Processus ressources humaines Processus gestion documentaire Processus Hygiène, Sécurité au Travail Processus infrastructure PILMANUELQUALITE07_0 Page : 3 / 25

4 Ce manuel a pour objectif de présenter le système de management de la qualité du Laboratoire de Biologie Médicale de l Hôpital d Instruction des Armées Clermont-Tonnerre (HIA-CT). Il est le reflet de l organisation générale et des moyens mis en œuvre pour garantir la qualité de nos prestations dans la continuité des soins prodigués aux patients et la satisfaction de nos clients. Il s applique à l ensemble des activités réalisées au sein du laboratoire. L organisation Elle a pour objectif de répondre aux exigences : De la réglementation du Code de la Santé Publique, De la norme NF EN ISO 15189, Des référentiels opposables du COFRAC. Les destinataires Diffusé en interne à tout le personnel, ce manuel décrit l organisation du laboratoire applicable par tous. C est un outil fédérateur qui reflète les valeurs du laboratoire. Diffusé en externe (diffusion non contrôlée) à tous nos clients, il présente : les hommes, les moyens, le savoir et le savoir-faire. Il est consultable sur Intranet et Internet ( La gestion du manuel Le manuel qualité est revu annuellement ou ponctuellement en cas de modification(s) majeure(s) d un des processus, par le Responsable Qualité et approuvé par le directeur du laboratoire. Sa gestion et sa diffusion (en interne) sont assurées à l aide d un logiciel de gestion documentaire (SapaNet ). 1. Présentation générale 1.1. Présentation de l HIA-CT PILMANUELQUALITE07_0 Page : 4 / 25

5 L Hôpital d Instruction des Armées Clermont-Tonnerre est l un des 8 H.I.A. répartis sur le territoire national. Cet ensemble hospitalier militaire œuvre à concrétiser l adéquation entre sa mission de service public, et celle, prioritaire, de soutien des forces. Le Service de Santé des Armées (SSA) est responsable du soutien santé des forces sur les théâtres d opérations extérieures et sur le territoire national. En outre, il contribue aux actions de santé publique et à la mise en pratique des plans gouvernementaux de gestion des risques sanitaires. Dans l esprit de la loi Hôpital Patient Santé - Territoire (loi «HPST» de 2009) définissant le système de santé et invitant l ensemble des établissements à se repositionner dans leurs missions de service public, une collaboration entre le CHRU de Brest et l Hôpital d Instruction des Armées Clermont-Tonnerre est mise en place. Son objectif est de mutualiser les compétences dans des espaces d activités et de techniques partagées. Cette collaboration se base sur le principe de complémentarité tout en respectant l identité et les missions propres des deux établissements. PIL-SE-ORGA HIA : organigramme fonctionnel de l HIA Clermont- Tonnerre. L hôpital est dans une démarche d approche processus dans tous les secteurs d activité, afin d assurer aux patients une prise en charge optimale tout en garantissant des soins de qualité et en maîtrisant les risques. PILMANUELQUALITE07_0 Page : 5 / 25

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7 1.2. Présentation du laboratoire 3 Biologistes Médicaux 1 Cadre de Santé 18 Techniciens de Laboratoire 2 Secrétaires Médicales 2 Agents des Services Hospitaliers Un organigramme nominatif est tenu à jour et diffusé en interne. RH-SE-ORGANI NOM : organigramme fonctionnel et nominatif du laboratoire de biologie médicale. Nos activités Le laboratoire réalise des examens de biologie médicale courante et spécialisée dans les domaines suivants : hématologie et parasitologie sanguicole, immuno-hématologie, biologie moléculaire, biochimie générale, toxicologie et pharmacologie. hémostase, sérologie infectieuse, Notre organisation répond : à des besoins spécifiques liés à l activité hospitalière, à des besoins spécifiques liés à l activité militaire, à des besoins d urgence, puisque le laboratoire assure la continuité de la permanence des soins 24h/24 au sein de l HIA Clermont-Tonnerre. Historique du Laboratoire Une Fédération des Laboratoires a été créée en septembre 2002 afin d améliorer les prestations des deux laboratoires (service de biologie médicale et service de biochimie, toxicologie et pharmacologie cliniques), par une meilleure utilisation des ressources humaines et matérielles. La mise en commun des moyens concernait : - les activités de secrétariat, l accueil des patients, - la réalisation des examens effectués dans le cadre de la permanence de soins, - la diffusion des comptes-rendus, - les activités de formation, d enseignement et de recherche, - les activités d entretien et de nettoyage des locaux. PILMANUELQUALITE07_0 Page : 7 / 25

8 A compter du 25 octobre 2012, la Fédération des Laboratoires a été incluse au sein du pôle médico-technique de l établissement avec le service d imagerie médicale et la pharmacie à usage intérieur. Depuis le 1 er juillet 2014, la Fédération des Laboratoires est devenue un seul et unique service appelé : «Laboratoire de Biologie Médicale» de l HIA-CT. Depuis le 27/01/2017, le le laboratoire de biologie médicale de l H.I.A. Clermont-Tonnerre est accrédité partiellement selon la norme NF EN ISO (la liste des portées est disponible sur le site Examens réalisés au laboratoire Ils sont consultables dans le guide des analyses sur le site Intranet et sur le site Internet. La liste des examens rendus sous accréditation peut-être obtenue sur simple demande. PRA-MO-LISTE ANA : liste des examens de biologie réalisés au laboratoire. PIL-MO-EXAM ACCR : liste des examens de biologie médicale accrédités au laboratoire de biologie médicale de l H.I.A. Clermont- Tonnerre. Coordonnées du Laboratoire : H.I.A. Clermont-Tonnerre BCRM de Brest - CC Brest cedex 9 Téléphone : Fax : ou biochimie@hopital-armees-brest.fr Accueil du public : Du lundi au vendredi de 08h00 à 16h45. Nos partenaires externes Le laboratoire travaille en collaboration avec d autres structures, soit dans le cadre d examens sous-traités, soit en cas de dysfonctionnements. Les laboratoires sous-traitants sont évalués et sélectionnés annuellement. PRA-SE-LISTE SSTTT : liste des laboratoires sous-traitants. SMQ-SE-EVALSSTTT : évaluation des laboratoires sous-traitants. PILMANUELQUALITE07_0 Page : 8 / 25

9 Cartographie du Laboratoire : Une démarche processus est en cours de déploiement au sein du laboratoire eu égard aux exigences de la norme NF EN ISO de décembre PIL-MO-CARTOGRAP : cartographie du laboratoire. PILMANUELQUALITE07_0 Page : 9 / 25

10 2. Engagement de la direction et politique qualité 2.1. Engagement de la direction La direction du laboratoire s engage à mettre tous les moyens nécessaires (matériels, humains, locaux ) à la mise en place de la norme NF EN ISO au sein du laboratoire. Pour atteindre cet objectif, elle s implique dans le développement d un système de management de la qualité. Elle a comme axe principal l écoute et la satisfaction des clients, la sécurité, la performance, la traçabilité, la compétence, la motivation du personnel et le respect des obligations légales, réglementaires et normatives. La politique qualité est un moteur d implication pour le personnel dans la démarche qualité. L adhésion et l engagement de chacun est indispensable pour réussir dans cette démarche et dans la dynamique d amélioration continue Politique Qualité La politique qualité du laboratoire est de maintenir son accréditation et de continuer dans le déploiment de cette dernière avec comme but intermédiaire 80% des analyses accréditées en 2018 puis 100% en Pour cela, le laboratoire met en œuvre sa politique qualité et se fixe des objectifs qualité Objectifs Qualité Ils sont déclinés de la manière suivante : Etre accréditer à 80% en 2018 et 100% en Etre à l écoute des patients, des prescripteurs et des préleveurs pour répondre au mieux à leurs attentes. Avoir des techniques répondant aux exigences du laboratoire. Rendre les résultats urgents et de routine dans les délais fixés. Avoir du personnel qualité et maintenir leurs compétences. Avoir un système de management de la qualité efficace par rapport aux attentes fixés par le laboratoire et donc aux objectifs. MG MACAREZ Rémi PC VAILLANT Catherine PILMANUELQUALITE07_0 Page : 10 / 25

11 3. Organisation et Responsabilités 3.1. Direction du laboratoire Elle s assure que : Il n existe aucun engagement dans toute activité qui réduirait la confiance en la compétence du laboratoire, son impartialité, son jugement ou son intégrité opérationnelle. La direction et le personnel ne subissent aucune pression ou influence commerciale indue, financière ou autre, susceptible de mettre en cause la qualité de leurs travaux. Les éventuels conflits d intérêts sont ouvertement et correctement déclarés. Les procédures permettent de garantir que le personnel manipule les échantillons humains conformément aux exigences légales applicables. La confidentialité des informations est garantie Directeur du laboratoire Ses responsabilités sont les suivantes : Assurer une administration efficace du laboratoire, y compris la planification et la gestion financière, avec l aide des services économiques de l établissement. Travailler en collaboration avec les agences d accréditation et de réglementation concernées, les autorités administratives appropriées, la communauté des professionnels de la santé, la population de patients ainsi que les prestataires d accords formels, si nécessaire. S assurer du nombre suffisant de personnes avec la formation et la compétence requises pour fournir des prestations de laboratoire qui répondent aux besoins et exigences des utilisateurs. Garantir la mise en œuvre de la politique qualité. Assurer au laboratoire un environnement sûr et conforme aux bonnes pratiques et aux exigences en vigueur. Agir en tant que membre actif de l équipe médicale pour la gestion des installations utilisées. Garantir la fourniture de conseils cliniques concernant le choix des examens, l utilisation des prestations et l interprétation des résultats d examens. Sélectionner et surveiller les fournisseurs de laboratoire. Sélectionner des laboratoires sous-traitants et évaluer la qualité de leurs prestations. Mettre en place des programmes de développement professionnel pour le personnel de laboratoire et des opportunités de participer à des activités scientifiques et à d autres activités d organismes professionnels de laboratoire. PILMANUELQUALITE07_0 Page : 11 / 25

12 Définir, mettre en œuvre et surveiller les performances et l amélioration de la qualité des prestations du laboratoire. Surveiller toutes les activités réalisées dans le laboratoire afin de déterminer que des informations pertinentes sont générées sur le plan clinique. S assurer du traitement des réclamations, demandes ou suggestions du personnel et/ou des utilisateurs des prestations du laboratoire. Elaborer et appliquer un plan de fonctionnement dégradé afin de garantir que les activités essentielles sont disponibles pendant les situations d urgence ou autres conditions lorsque les activités de laboratoire sont limitées ou indisponibles. Le directeur du laboratoire peut déléguer certaines obligations et/ou responsabilités au personnel qualifié. Toutefois, il conserve la responsabilité ultime concernant le fonctionnement général et l administration du laboratoire Biologistes médicaux L'encadrement technique de chaque unité fonctionnelle est réalisé par les biologistes médicaux. A ce titre, ils ont pour missions principales : - la supervision des examens et l affectation des ressources nécessaires pour assurer la qualité des résultats, - la validation biologique et la prestation de conseils, - la participation à des activités transversales du laboratoire (métrologie, qualité, systèmes d informations, hygiène et sécurité) Responsable qualité Il est responsable de la conception, de la mise en œuvre, du maintien et de l amélioration du système de management de la qualité. Il est désigné par le directeur du laboratoire. Ses principales missions sont : Déployer le système de management de la qualité en respectant la stratégie et les objectifs définis par la direction. S assurer du respect des exigences de la norme NF EN ISO 15189, des documents opposables du COFRAC et des textes réglementaires en vigueur. Rendre compte à la direction du fonctionnement du système de management de la qualité. Favoriser l amélioration continue. Sensibiliser, faire adhérer et participer le personnel à la démarche qualité. PILMANUELQUALITE07_0 Page : 12 / 25

13 4. Processus de Management 4.1. Processus de pilotage Politique : La direction du laboratoire et le comité qualité ont choisi de déployer la norme NF EN ISO selon une approche processus. Finalité : Fixer les objectifs stratégiques et maîtriser la cohérence des processus afin d assurer la pérennité du laboratoire et prévoir son développement en cohérence avec les projets de service et d établissement, tout en mettant à disposition les ressources nécessaires au niveau financier, humain et matériel. Documents associés : PIL-PR-REVUE DIR : revue de direction. PIL-SE-CCB : contrats clinico-biologiques passés avec les différents prescripteurs (hospitaliers et externes). PIL-EP-FICHEIDEN : fiche d identité du processus pilotage. PIL-EP-RISQAMDEC : analyse des risques liés au processus pilotage. PIL-MO-COMMUNICATION : Communication au laboratoire. PIL-MO-CONFIDENT : Gestion de la confidentialité. PIL-MO-APPROCESS : L approche processus au laboratoire. PIL-MO-CARTOGRAP : Cartographie du laboratoire. PIL-MO-COMIQUALI : Chartre de fonctionnement du comité qualité. PILMANUELQUALITE07_0 Page : 13 / 25

14 4.2. Processus d amélioration continue Politique : Le laboratoire s engage à mettre en place et maintenir un système d amélioration continue de la qualité au travers les audits, les réclamations clients, les événements indésirables, les suggestions du personnel, les enquêtes de satisfaction internes et externs, la gestion des nonconformités, l approche processus, les actions correctives et préventives. Finalité : Optimiser de manière continue le système de management de la qualité du laboratoire. Documents associés : SMQ-MO-RECLAMATI : traitement des réclamations. SMQ-PR-AUDITS : procédure d audits qualité internes. SMQ-MO-AMELIORAT : actions d'amélioration (actions préventives, curatives et correctives). SMQ-EP-FICHEIDEN : fiche d identité du processus amélioration continue. SMQ-EP-RISQAMDEC : analyse des risques liés au processus amélioration continue. SMQ-SE-ENQUENTE E : enquête de satisfaction externe. SMQ-SE-ENQUENTE I : enquête de satisfaction interne. PILMANUELQUALITE07_0 Page : 14 / 25

15 EXECUTER 2. Exécuter Réaliser les activités prévues Utiliser les méthodes de travail Assurer une traçabilité des actions 1. Prévoir Fixer les objectifs Prévoir les ressources Définir l organisation PREVOIR VERIFIER 3. Vérifier Mesurer la satisfaction Apprécier l atteinte des objectifs Evaluer la qualité des prestations AMELIORER SMQ 4. Améliorer Analyser les écarts Décider et entreprendre des actions d amélioration si les résultats ne sont pas satisfaisants PILMANUELQUALITE07_0 Page : 15 / 25

16 5. Processus de réalisation 5.1. Processus pré-analytique Politique : Le laboratoire de biologie médicale met tout en œuvre pour respecter les éléments suivants : - Garantir un accueil adapté des clients tout en respectant les règles de confidentialité. - S assurer des capacités techniques et humaines du laboratoire à traiter les demandes d analyse et établir un circuit spécifique pour les demandes urgentes. - Assurer la formation des préleveurs externes. Engager ces derniers au respect des préconisations pré-analytiques, telles que précisées dans le Guide des analyses et au sein des contrats clinico-biologiques. - Accepter les prescriptions selon des critères définis et les enregistrer accompagnées de tous les renseignements nécessaires à leur interprétation. Les exigences du laboratoire étant communiquées à l'ensemble des acteurs, tout écart fait l'objet d une non-conformité exploitée dans notre système de management de la qualité. Finalité : - Obtenir des échantillons biologiques conformes aux exigences du laboratoire et prêts à être analysés dans les délais impartis. - Recueillir les données nécessaires au traitement du dossier administratif et au rendu des résultats. Documents associés : ANA-MO-NON CONF : saisie des non-conformités dans Synergy. PRA-MO-CRIACCECH : critères d acceptation des échantillons. PRA-MO-GUIDEPRLT : guide des analyses. PRA-MO-RECPTEPRLT : réception des prélèvements. PRA-MO-TRANSPORT : conditions de transport des échantillons biologiques. PRA-EP-FICHEPROC : fiche d identité du processus pré-analytique. PRA-EP-RISQAMDEC : analyse des risques liés au processus préanalytique. PILMANUELQUALITE07_0 Page : 16 / 25

17 5.2. Processus analytique Politique : La stratégie relative au processus analytique définie par le laboratoire repose sur la mise en place de Contrôles Internes de Qualité (CIQ) / Evaluation Externe de la Qualité (EEQ) propres à chaque analyse réalisée au sein du laboratoire. Cette stratégie est appliquée par des techniciens formés, habilités et régulièrement évalués. Les dossiers de vérification et/ou de validation de méthodes sont établis pour chaque examen. Ils permettent d acquérir une parfaite maîtrise et une utilisation optimale des techniques au sein des différentes unités fonctionnelles du laboratoire lors de la mise en place de techniques. Puis, dans le temps sont suivis les performances de chaque technique par le biais du calcul de l incertitude de mesure et la corrélation de méthode entre elles. Des modes opératoires relatifs aux analyseurs (fonctionnement et maintenance) ont été écrits et validés. Le personnel est formé et habilité. Les règles de validation analytique sont définies et appliquées en heures ouvrables et non ouvrables. Finalité : Maîtriser la justesse, la fidélité et l exatitude des analyses conformément aux exigences normatives, aux référentiels et à la pertinence clinique en vue d obtenir les performances attendues. Obtenir un résultat conforme à l état de l art dans les délais impartis. Produire des résultats fiables. Documents associés : ANA-MO-EEQ LABO : liste des paramètres référencés pour les contrôles de qualité externes. ANA-MO-.: mode opératoire de fonctionnement de l analyseur XXX. ANA-MO-. : mode opératoire de maintenances de l analyseur XXX. ANA-SE-CQE : analyse des résultats du contrôle de qualité externe. ANA-SE-CQI : analyse des résultats du contrôle de qualité interne. ANA-PR-CQE CQI : procédure de gestion des contrôles de qualité. ANA-PR-PORTEFLEX : procédure de gestion des portées flexibles. ANA-PR-VALMETQUAN : procédure de validation de méthode de type quantitative. ANA-PR-VALMETQUALI : procédure de validation de méthode de type qualitative. ANA-SE-ANNEXE43 : Annexe au SH-FORM-43 pour le suivi des incertitudes de mesure. ANA-EP-xxx : Dossier de validation de la méthode xxx. PILMANUELQUALITE07_0 Page : 17 / 25

18 5.3. Processus post-analytique Politique : La validation biologique est sous la responsabilité des biologistes médicaux formés et habilités. Ils disposent lors de la validation : de renseignements cliniques et thérapeutiques sur le patient, des antériorités (si patient connu), des résultats des contrôles de qualité (internes et externes), des incertitudes de mesure des paramètres concernés, des résultats des laboratoires sous-traitants, des algorithmes décisionnels et des interprétations basés sur des référentiels, des références bibliographiques, des recommandations de sociétés savantes sélectionnées lors de la constitution des dossiers de vérification / validation de méthodes, des non-conformités de la phase pré-analytique le cas échéant. Les comptes-rendus sont conformes aux exigences normatives. Le personnel habilité assure la diffusion des résultats selon les procédures définies par le laboratoire. La diffusion aux destinataires autorisés est tracée. Elle est réalisée dans le respect de l intégrité et de la confidentialité des données. Les biologistes médicaux s assurent de la maîtrise et de la traçabilité de toute modification d un compte-rendu. Le laboratoire effectue une sauvegarde et un archivage des comptesrendus quotidiennement. Finalité : Rendre des résultats dans les délais requis avec une interprétation (le cas échéant). Assurer une prestation de conseils appropriée. Documents associés : POA-PR-VAL BIOLO : procédure de validation biologique. POA-PR-RENDU RESUL : procédure sur le rendu des résultats. POA-PR-PRES CONS : procédure de prestations de conseils. POA-MO-DELAIREND : délai de rendu des résultats. POA-MO-RESUL HNO : critères d'appel du biologiste d'astreinte. POA-MO-RESUL TEL : résultats à téléphoner. POA-MO-VAL REFER : valeurs de référence des examens de biologie. POA-EP-FICHEPROC : Fiche d identité du processus post-analytique. POA-EP-RISQAMDEC : Analyse des risques liés au processus postanalytique. PILMANUELQUALITE07_0 Page : 18 / 25

19 6. Processus supports 6.1. Processus des systèmes d informations Politique : La politique des systèmes d informations du laboratoire repose sur les axes suivants : assurer la continuité de l'activité, assurer la confidentialité des données, assurer l'intégrité des données lors des transmissions (internes et externes), des sauvegardes et de l'archivage. Le responsable des systèmes d informations choisit, sous l égide du directeur du laboratoire, le matériel le plus adapté et le plus performant en concertation avec le service de Soutien Informatique de l établissement. La maintenance des systèmes d informations est assurée en interne par du personnel habilité. Pour des interventions plus délicates, elle est réalisée soit par du personnel de l établissement, soit par des entreprises sous-traitantes. L'accès aux différents logiciels est hiérarchisé et limité par des codes d'accès personnalisés. Les locaux et les équipements sont sécurisés. Les données sont conservées grâce à des sauvegardes régulières sur des supports différents, dans des locaux distincts. Les archives sont conservées selon les délais règlementaires. Finalité : Garantir la mise à disposition et le fonctionnement des systèmes informations, tout en respectant la sécurité, la confidentialité et la fiabilité des données. Documents associés : INF-PR-SIL : procédure de gestion des systèmes informatiques du laboratoire. INF-MO-GESDROITS : gestion des droits et profils de l'application Synergy. INF-SE-MODIF : registre des modifications effectuées dans les systèmes informatiques du laboratoire. RH-SE-CHART INFO : charte informatique. INF-EP-FICHEIDEN : fiche d identité du processus des systèmes d informations. INF-EP-RISQAMDEC : analyse des risques liés au processus des systèmes d informations. PILMANUELQUALITE07_0 Page : 19 / 25

20 Politique : 6.2. Processus achats et approvisionnements La politique relative aux achats du laboratoire repose sur la maîtrise des coûts des équipements et des fournitures par : -une expression précise des besoins, -une participation à la rédaction des CCTP (Cahiers des Charges Techniques Particulières) et des FEB (Fiches d Expression de Besoins), en collaboration avec le département économique et financier de l hôpital (DEFI) et sous couvert de la DAPSA (Direction des Approvissionnements en Produits de Santé des Armées). Finalité : S assurer que les produits et/ou services achetés sont conformes aux besoins exprimés. Maîtriser les stocks et les lots pour éviter les ruptures, les péremptions, l utilisation de produits inappropriés et l immobilisation de certains produits. Travailler avec des fournisseurs évalués et sélectionnés. Documents associés : ACH-PR-ACHAT : procédure d achats et d approvisionnements. ACH-SE-EVAL ANAL : évaluation fournisseur (analyseur + réactifs). ACH-SE-LISTFOURN : liste des fournisseurs du laboratoire par unité fonctionnelle. ACH-SE-FICHEIDEN : fiche d identité du processus achats et approvisionnements. ACH-EP-RISQUAMDEC : analyse des risques liés au processus achats et approvisionnements. PILMANUELQUALITE07_0 Page : 20 / 25

21 6.3. Processus métrologie Politique : Le laboratoire s engage à mettre en place et maintenir un système de management de la mesure. Il définit au préalable les équipements critiques et non critiques. La stratégie relative à la fonction métrologique repose sur les éléments suivants : - définir un système de raccordement des instruments de mesure, - planifier, réaliser ou faire réaliser les étalonnages, - valider les certificats d étalonnage et les rapports de vérification, - participer au choix des sociétés externes d étalonnage, - réaliser le suivi des dérives des équipements de mesure, - calculer les incertitudes d étalonnage, - gérer les écarts sur le matériel métrologique, - déterminer les critères et réaliser les habilitations. Finalité : S'assurer que les équipements sont performants, vérifiés, et étalonnés périodiquement conformément aux spécificités définies. Documents associés : MET-PR-PROGENMET: procédure générale de métrologie. MET-MO-DOSMAT : dossier matériel en métrologie. MET-MO-CARTOGRAP : cartographie d enceinte. MET-MO-LECSAVERI : gestion de la surveillance des températures. MET-MO-ETALSONDE : étalonnage des sondes de températures. MET-MO-PROG CENT : liste des programmes de centrifugation. MET-MO-PIPETTE : mode opératoire métrologique des pipettes de mesure. MET-EP-FICHEIDEN : fiche d identité du processus métrologie. MET-EP-RISQAMDEC : analyse des risques liés au processus métrologie. MET-MO-ACC ETAL : Critères d acceptation d un certificat d étalonnage effectué en externe. PILMANUELQUALITE07_0 Page : 21 / 25

22 6.4. Processus ressources humaines Politique : Le laboratoire de biologie médicale s engage à : Recruter et intégrer les nouveaux personnels jusqu à l habilitation aux différents postes. Evaluer régulièrement les compétences et les maintenir. Permettre aux professionnels de santé d assurer leur formation continue (DPC). Il s assure qu il dispose en permanence des moyens humains nécessaires pour la réalisation des examens dans de bonnes conditions. Finalité : Disposer de personnel formé, évalué, habilité, en nombre suffisant pour réaliser les examens et favoriser le développement individuel et collectif. Documents associés : RH-PR-GES PERS : ressources humaines. RH-SE-FICHE FONC : fiche de fonction. RH-SE-FICHE POST : fiche de poste. RH-SE-FICHE HAB : fiche d'évaluation et d'habilitation. RH-SE-TAB HABILI : tableau de synthèse des habilitations. RH-SE-ORGANI NOM : organigramme fonctionnel et nominatif du laboratoire de biologie médicale. RH-SE-LIVRET ACC : livret d'accueil du Laboratoire de Biologie Médicale de l'hiact. RH-EP-FICHEIDEN : fiche d identité du processus ressources humaines. RH-EP-RISQAMDEC : analyse des risques liés au processus ressources humaines. RH-SE-VERIF CPT : Fiches de vérification des compétences techniques. RH-SE-EVAL FORM : Fiche préliminaire à l évaluation de la compétence acquise en formation. PILMANUELQUALITE07_0 Page : 22 / 25

23 Documentation externe Manuel Qualité du Laboratoire de Biologie Médicale de l Hôpital d Instruction des Armées Clermont-Tonnerre 6.5. Processus gestion documentaire Politique : La politique de gestion documentaire définie par le laboratoire repose sur les axes suivants : Avoir les documents nécessaires au bon fonctionnement du laboratoire dans la base documentaire accessible. S assurer de la mise à jour régulière des documents. Veiller à la maîtrise de la documentation interne et externe. Fixer les règles de conservation et d archivage des documents qualité et techniques. Finalité : Maîtriser la gestion du système documentaire nécessaire à l organisation et au fonctionnement du laboratoire. Les documents du système de management de la qualité sont organisés selon la pyramide documentaire suivante : Public MQ Organiser Confidentiel Confidentiel Procédures Modes opératoires Définir Prévoir Exécuter Confidentiel Supports d enregistrement Eléments preuves Preuve Vérifier Documents associés : DOC-PR-GES DOC : procédure de rédaction et de gestion documentaire au laboratoire. DOC-MO-DOC EXTER : gestion de la documentation externe. DOC-MO-ARCHIVES : gestion des enregistrements et archivage. DOC-EP-RISQAMDEC : analyse des risques liés au processus de gestion documentaire. DOC-SE-FICHEIDEN : fiche d identité du processus de gestion documentaire. PILMANUELQUALITE07_0 Page : 23 / 25

24 6.6. Processus Hygiène, Sécurité au Travail Politique : Le laboratoire s engage à offrir aux clients et à son personnel : -un environnement sécurisé dans le respect de la réglementation concernant l hygiène, la sécurité et les conditions de travail, -des formations dans le domaine de la prévention (exemples : hygiène, gestion des déchets, incendie). Une collaboration avec le service de prévention de l établissement est menée afin de rédiger le document unique des risques professionnels. Finalité : Garantir des conditions d hygiène et de sécurité compatibles avec l'activité du laboratoire et son environnement. Documents associés : HST-MO-BHNETLOCA : classification et entretien des locaux. HST-PR-EVADECHET: collecte et évacuation des déchets du laboratoire. HST-MO-BHGENERAL: les Equipements de Protection Individuelle (EPI) : généralités. HST-MO-PHRASES S : conseils de prudence concernant les substances et préparations dangereuses. HST-MO-PHRASES R : nature des risques particuliers attribués aux substances et préparations dangereuses. HST-MO-PICTOGRAM : les symboles et les indications de danger des substances et des préparations dangereuses. HST-MO-STOCKCHIM : le stockage des produits chimiques au laboratoire. HST-MO-FDS : la fiche de données de sécurité. RH-SE-FEN : fiche emploi nuisance. HST-EP-FICHEPROC : fiche d identité du processus hygiène et sécurité au travail. HST-EP-RISQAMDEC : analyse de risques liés au processus hygiène et sécurité au travail. PILMANUELQUALITE07_0 Page : 24 / 25

25 6.7. Processus infrastructure Politique : La politique relative aux locaux définie par le laboratoire repose sur les engagements suivants : - Avoir un espace dédié à l exécution des activités pour la qualité, la sécurité et l efficacité des prestations offertes aux utilisateurs, ainsi que la santé et la sécurité du personnel du laboratoire, des patients et des visiteurs. - Evaluer et déterminer la suffisance et l adéquation de l espace prévu pour la réalisation du travail. Finalité : Travailler dans des locaux conformes aux exigences avec un accès réglementé et garantissant l intégrité permanente des échantillons, des documents, des équipements, des réactifs, des consommables, des enregistrements et des résultats. Documents associés : IFR-SE-PLAN RDC : plan du rez de chaussée du Laboratoire de Biologie Médicale de l'hiact. IFR-SE-PLAN 1er: plan du 1er étage du Laboratoire de Biologie Médicale de l'hiact. IFR-SE-PLAN 2 ème : plan du 2ème étage du Laboratoire de Biologie Médicale de l'hiact. IFR-EP-FICHEIDENT : fiche d identité du processus infrastructure. IFR-EP-RISQAMDEC : analyse des risques liés au processus infrastructure. PILMANUELQUALITE07_0 Page : 25 / 25