Les «produits» médicaux. Un médicament Un dispositif médical Un implant à usage externe Un implant à usage interne

Transcription

1 Les «produits» médicaux Un médicament Un dispositif médical Un implant à usage externe Un implant à usage interne

2 La Loi précise qu on entend par médicament, toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l égard des maladies humaines (ou animales).

3 Est également considérée comme médicament, toute substance ou composition pouvant être administrée à l homme (ou à l animal) en vue d établir un diagnostic médical ou à restaurer, corriger ou modifier des fonctions organiques chez l homme (ou l animal).

4 Tout médicament ainsi défini est soumis à l enregistrement auprès du Ministère des Affaires Sociales, de la Santé Publique et de l Environnement.

5 LE DOSSIER ADMINISTRATIF LE DOSSIER CHIMICO- PHARMACEUTIQUE LE DOSSIER PRE-CLINIQUE LE DOSSIER CLINIQUE

6 Procédure centralisée pour médicaments innovants ou biotechnologiques Procédure décentralisée pour autres médicaments Enregistrement des médicaments Ministère de la Santé publique Belge

7 Procédure centralisée UE Firme pharmaceutique dépose le dossier reprenant les résultats analytiques, toxicologiques, pharmacologiques et cliniques Agence européenne pour l évaluation des médicaments (Londres) Donne un avis scientifique sur l évaluation de la qualité, de la sécurité La commission Européen décide d octroyer (ou non) l AMM

8 Procédure décentralisée CEE 1 des 15 pays de l Union Européenne délai de 90 jours dans un autre Pays refus uniquement pour risques sérieux de Santé publique sur son territoire

9 Enregistrement au Ministère de la Santé publique Belge Commission d enregistrement 18 membres 4 sous groupes délai 210 jours Commission de transparence Emet un avis sur l'intérêt thérapeutique et le conditionnement

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11 Fixation du prix Ministère des Affaires Economiques La firme demande la fixation du prix d un médicament remboursable à la commission des prix des spécialités pharmaceutiques ou La firme demande la fixation du prix d un médicament non remboursable Ministre des Affaires économiques décide de la fixation du prix maximum de délivrance

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13 Remboursement Ministère des Affaires sociales Demande l inscription sur la liste des spécialités remboursables CRM Comité de l assurance Ministre des Affaires

14 Ticket modérateur AO VIPO100 A(a) 0 0 B(b) 25 % (max 9,9 ) 15 % (max 6,6 ) C( c) 50 % (max 16,5 ) 50 % (max 9,9 ) Cs(s) 60 % (sans max) 60 % (sans max) Cx(x)) 80 % (sans max) 80 % (sans max) D 100 % 100 %

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16 Directive 93/42/CEE 14/06/1993 Adoption par l Union Européenne 12/07/1993 Publication au journal officiel des Communautés Européennes 01/01/1995 Entrée en vigueur 14/06/1998 Fin de la période transitoire 18/03/1999 Arrêté Royal (M.B. 14/04/1999)

17 1.1 Matériel médical stérile en contact avec le patient 1.2 Matériel stérile d injection, de perfusion, de transfusion ou de drainage 1.3 Dispositifs implantables (stériles ou non) 1.4 Dispositifs destinés à la maîtrise de la conception et/ou la prévention des maladies sexuellement transmissibles 1.5 Dispositifs qui ont une similitude avec les médicaments et/ou qui ont fait l objet d un enregistrement précédemment 1.6 Dispositifs qui sont utilisés dans l art dentaire y compris les dispositifs sur mesure (par ex. amalgame, couronnes, prothèses), ainsi que les systèmes et nécessaires constitués de ces dispositifs 1.7 Systèmes et nécessaires constitués des dispositifs visés aux points 1.1 à 1.5

18 Implants Conseil Technique des Implants Commission de convention OA-Pharmacien d officine et endoprothèsiste Comité de l assurance Ministre des affaires sociales

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21 La sous-partie B5 : forfait propre à chaque hôpital issu de l intégration de la marge bénéficiaire sur les spécialités pharmaceutiques remboursées et représentant, au sein du prix de journée d hospitalisation, le budget destiné à couvrir des frais de fonctionnement de la pharmacie hospitalière.

22 EVOLUTION du B5 B5 historique B5 à points 1991 à 1996 B5 valeur identique à celle fixée l année précédente B5 50 % historique / 50 % à points 1999 B5 mixte 15 % + 29 % + 3 % + 19 % + 34 % 2000 B5 10 % si pharmaciens hospitaliers non agréés

23 B % Chiffre d affaire % nombre de lits pondérés 3 % structure pharmaceutique conformément aux normes d agrément 19 % dépenses en produits courants, en produits stériles et en préparation magistrales 1996 non compris les dispositifs médicaux facturables 34 % l intensité des cas 1995

24 1. Pansements occlusifs stériles 2. Pansements absorbants 2.1. Pansements occlusifs sur compresse absorbante anti-adhérente 2.2. Hydrocolloïdes 2.3. Pâtes & poudres 2.4. Polymères 2.5 Hydrogels Hydrogels en plaques Hydrogels fluides 2.6. Hydrofibres 2.7. Pansements déodorants 2.8. Alginates 2.9. Gel de silicone Polyamide - gel de silicone Hydrocellulaires (mousses) Cellulose oxydée Collagène Eponge gélatineuse 3. Pansements imprégnés 3.1. Gras 3.2. humides 3.3. Cristaux de chlorure de sodium 4. Pansements de protection

25 2.2. Hydrocolloïdes Coûts Produits Firmes Dimensions Cond Hôpital Inami Patient Formulaire Biofilm Askina Braun Biotrol 10 x 10 cm ,1 Combiderm Convatec 10 x 10 cm 10 70,6 Comfeel Ulcus Coloplast 10 x 10 cm ,9 OUI Comfeel contour Coloplast 6 x 8 cm 5 220,0 Cutinova Hydro Beiersdorf 10 x 10 cm 5 237,0 Duoderm Convatec 10 x 10 cm 5 68,2 OUI Duoderm Extramince 10 x 10 cm 5 163,8 OUI Hydrocoll Hartmann 10 x 10 cm 10 89,3 Tegasorb ovale 3M 10 x 12 cm 1 126,0