FICHE DE BON USAGE D UN MEDICAMENT FACTURABLE EN SUS DE LA T2A DENOMINATION DU MEDICAMENT & FORME PHARMACEUTIQUE NAVELBINE (IV) CARACTERISTIQUES

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1 DENOMINATION DU MEDICAMENT & FORME PHARMACEUTIQUE NAVELBINE (IV) CARACTERISTIQUES Dénomination commune : vinorelbine Composition qualitative et quantitative : solution injectable jaunâtre pour perfusion IV à 10 mg de vinorelbine /1ml solution injectable jaunâtre pour perfusion IV à 50 mg de vinorelbine /5ml Statut : A.M.M. A.T.U. Réservé à l usage hospitalier Classe ATC : L01CA04 : vinca-alcaloïdes et analogues Présentation : solution injectable pour perfusion IV à 10 mg/1ml solution injectable pour perfusion IV à 50 mg/5ml Laboratoire : PIERRE FABRE MEDICAMENTS Prix fixé CEPS HT : 30,90 /10 mg et /50 mg HISTORIQUE DES MODIFICATIONS Numéro de version Date d application Nature des modifications Version 1 VALIDATION Rédaction Vérification Approbation Président C.M.D.M.S. Date : Nom (s) : Signature (s) : Date : Nom (s) : Signature (s) : Date : Nom (s) : Signature (s) : «Groupe innovations» Juin /6

2 RECOMMANDATIONS DE BON USAGE GROUPE I : Indications reconnues (AMM et protocoles thérapeutiques définis par l Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, la haute autorité de santé ou l institut national du cancer) Cancer du poumon non à petites cellules AMM : OUI NON Avis de la commission de la transparence : néant pour la forme IV Pertinence scientifique : (8), (9), (10), (11), (12), (13), (14), (15), (16), (17), (18) Cancer du sein métastatique AMM : OUI NON Avis de la commission de la transparence : néant pour la forme IV Pertinence scientifique : (19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26) RECOMMANDATIONS DE BON USAGE GROUPE II : Indications scientifiquement validées et indications sur justification spécifique Traitement de la maladie de Hodgkin réfractaire ou après échec thérapeutique AMM : OUI NON Pertinence scientifique : (1, 2, 3) Traitement des lymphomes AMM : OUI NON Pertinence scientifique : (4, 5, 6, 7) RECOMMANDATIONS DE BON USAGE GROUPE III : Indications non validées ou autres Toutes les indications non validées groupe I et groupe II «Groupe innovations» Juin /6

3 POSOLOGIES MOYENNES Groupe I : IV : En monothérapie, la dose habituelle est de 25 à 30 mg/m² une fois par semaine. En monothérapie ou en association, administration hebdomadaire ou 2 injections par cycles de 21 jours à J1 et J5, ou J1 et J8. L administration doit toujours être suivie d un rinçage très abondant de la veine (250 ml) par une solution isotonique. En perfusion continue : 6-8 mg IV bolus puis 6-8 mg/m²/j pendant 3-4 jours. Groupe II : Groupe III : PERSONNES AUTORISEES A prescrire (médecins habilités, avis staff ou experts) Réservé à l usage hospitalier Praticiens hospitaliers pour indications hors AMM Internes sur autorisation pour indications strictes de l AMM A dispenser Pharmacie hospitalière A administrer IDE ELEMENTS QUANTITATIFS Nombre de patients estimés / an Consommation estimée (volume, valeur) ANNEXES Annexe N 1 : Modalités de prescription Annexe N 2 : Modalités de dispensation Annexe N 3 : Modalités de préparation et d administration Annexe N 4 : Conditions particulières de conservation Annexe N 5 : Tableau de suivi des patients Annexe N 6 : Références bibliographiques «Groupe innovations» Juin /6

4 ANNEXE N 1 Modalités de prescription Modalités de prescription des anticancéreux Modalités de dispensation des anticancéreux ANNEXE N 2 Modalités de dispensation ANNEXE N 3 Modalités de préparation et d administration Dilution éventuelle dans 50 à 125 ml d une solution de glucose à 5% ou du chlorure de sodium à 0.9% Voie IV stricte Il est extrêmement important de s'assurer que l'aiguille est correctement introduite dans la veine avant de commencer l'injection. En cas d'extravasation, peut survenir une cellulite, voire une nécrose. Il convient alors d'interrompre immédiatement l'injection et d'aspirer le maximum de produit extravasé ; la quantité restante doit être administrée par une autre veine. L'injection locale de hyaluronidase 250 UI/ml, 1 ml en sous-cutanée autour de la lésion, l'application de chaleur modérée facilitent la diffusion du produit et semblent réduire le risque de cellulite. ANNEXE N 4 Conditions particulières de conservation Au réfrigérateur (entre + 2 C et + 8 C) et à l'abri de la lumière. Après ouverture : la solution seule ou en dilution dans du sérum physiologique ou glucosé en flacon verre pour perfusion ou en poche PVC hermétiquement bouché peut se conserver 24 heures à température ambiante et à la lumière naturelle. «Groupe innovations» Juin /6

5 ANNEXE N 5 Tableau de suivi des patients (si nécessaire) TABLEAU DE SUIVI DES PATIENTS Date Patient Prescripteur Indication Posologie Durée du traitement ANNEXE N 6 Références bibliographiques 1. Bonfante V, Viviani S, Santoro A and al, «Ifosfamide and vinorelbine : an active regimen for patients with relapsed or refractory Hodgkin s disease». Br J Haematol, 1998, 103, Bonfante V, Viviani S, Devizzi L and al, «High-dose ifosfamide and vinorelbine as salvage therapy for relapsed or refractory Hodgkin s disease». Eur J Haematol Suppl, 2001, Borchmann P, Schnell R, Diehl V, Engert A, «New drugs in the treatment of Hodgkin s disease». Ann Oncol, 1998, 9 Suppl 5, S Ferme C, Mounier N, Divine M and al, «Intensive salvage therapy with high dose chemotherapy for patients with advanced Hodgkin s disease in relapse or failure after initial chemotherapy : results of the group d Etudes des Lymphomes de l Adulte H89 Trial». J Clin Oncol, 2002, 20, Rule S, Tighe M, Davies S, Johnson S, «Vinorelbine in the treatment of lymphoma». Hematol Oncol, 1998, 16, Sarris AH, Psyrri A, Hagemeister F and al, «Infusional vinorelbine in relapsed or refractory lymphomas». Leuk Lymphoma, 2000, 39, Xiros N, Economopoulos T, Valsami S and al, «Rituximab in combination with vinorelbine / gemcitabine chemotherapy in patients with primary refractory or early relapsed T cell rich B cell lymphoma. A pilot study». Leuk Res, 2003, 27, Depierre A, Lemarie E, Dabouis C and all. A phase IIIstudy of navelbine (Vinorelbine) in the treatment of Non-Small-Cell Lung Cancer. Am J Clin Oncol 1991 (CCT) 14(2) : The Elderly Lung Cancer Vinorelbine Italian Study Group. Effects of Vinorelbine on quality of life and survival of elderly patients with advanced non-small cell lung cancer. Journal of the National Cancer Institute, 1999, Vol 91, No Gridelli C and coll. Chemotherapy for elderly patients with advanced non-small-cell lung cancer : the «Groupe innovations» Juin /6

6 multicenter Italian lung cancer in the elderly study (MILES) phase III randomised trial. JNCI Le Chevalier and all. Randomized study of vinorelbine and cisplatin versus vinorelbine and cisplatin versus vinorelbine alone in advanced non small cell lung cancer. JCO Santomaggio C and all. Carboplatin and vinorelbine in the treatment of advanced non-small cell lung cancer. A multicentre phase II study. Am J Oncol (CCT) 21(1) ; 67-71, Alberola V and all. Cisplatin plus gemcitabine versus a cisplatin-based triplet versus nonplatinum sequential doublets in advanced non-small-cell lung cancer : a spanish lung cancer group phase III randomised trial. Journal of Clinical Oncology, 21(17) : ; The International Adjuvant Lung Cancer Trial Collaborative Group. Cisplatin-based adjuvant chemotherapy in patients with completely resected non-small-cell lung cancer. N Engl J Med 350 ; 4, Spasova J and all. The role of neo-adjuvant chemotherapy in marginally resectable or unresectable stage III non-small-cell lung cancer. Neoplasma 49(3) : ; Vokes E and all. Randomized phase II study of Cisplatin with Gemcitabine or Paclitaxel or Vinorelbine as induction chemotherapy followed by concomittant chemoradiotherapy for stage IIIB non-small-cell lung cancer : cancer and leukemia group B study J Clin Oncol. 20 : ; Viallet J and all. A phase I / II trial of neoadjuvant chemotherapy with cisplatin and vinorelbine followed by accelerated irradiation for patients with inoperable nonsmall cell lung carcinoma. Cancer Semrau S and all. Concurrent radiochemotherapy with vinorelbine plus cisplatin or carboplatin in patients with locally advanced non-small-cell-lung (NSCLC) and an increased risk of treatment complications : preliminary results. Strahlentherapie und Onkologie, 179 : ; Fumoleau P and all. Phase II trial of weekly intravenous vinorelbine in first-line advanced breast cancer chemotherapy. Journal of Clinical Oncology, 1993 ; 11 : Burstein and all. Clinical activity of Trastuzumab and Vinorelbine in women with HER2-overexpressing metastatic breast cancer. JCO 2001, vol 19, No 10, Dieras V, Marty M. Efficacy and tolerance of vinorelbine and fluorouracil combination as first-line chemotherapy of advanced breast cancer : results of a phase II study using sequential group method. J Clin Oncol, 1996, 14 : Ahn JH and all. Capecitabine and vinorelbine in patients with metastatic breast cancer previously treated with anthracycline and taxane. J Korean Med Sci 2004 ; 19 : Kornek GV and all. Treatment of advanced breast cancer with vinorelbine and docetaxel with or without human granulocyte colony-stimulating factor. JCO 2001 ; vol 19, 3 : Blajman C and all. A prospective, randomized Phase III trial comparing combination chemotherapy with cyclophosphamide doxorubicin and 5-fluorouracil with vinorelbine plus doxorubicin in the treatment of advanced breast carcinoma. Cancer Kerbrat P and all. Can we substitute an epirubicin-vinorelbine regimen to 6 cycles of FEC 100 as adjuvant chemotherapy of operable, node-positive (N+) breast cancer (BC) patients 5-year follow-up results of French adjuvant study group, FASG-09 TRIAL. ASCO Smith E, A Hern R, Coombes G and all. A randomised neoadjuvant chemotherapy trial of vinorelbine/epirubicin vs standard doxorubicin / cyclophosphamide in patients with 3cm diameter operable breast cancer (topic 2). ASCO «Groupe innovations» Juin /6

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