FORMATION DES ASSISTANTS DE RECHERCHE CLINIQUE ET DES TECHNICIENS D ETUDES CLINIQUES DIU-FARC-TEC

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1 FORMATION DES ASSISTANTS DE RECHERCHE CLINIQUE ET DES TECHNICIENS D ETUDES CLINIQUES DIU-FARC-TEC (Diplôme Interuniversitaire) avec Bordeaux, Lyon, Marseille, Nantes, Paris-Lariboisière et Paris-St Antoine Objectifs : Formation des assistants chargés d assurer le suivi des essais cliniques des médicaments. Durée : 1 an Nombre de places : 40 places (Strasbourg/Nancy) Droits à payer (nouveaux tarifs pour 2015/2016 diffusés en juillet 2015)* - Si inscription à ce seul diplôme ou comme 1 er DU (si plusieurs DU) : En 1 ère année : Tarif A (55,10 ) + droit principal D (206 ) + droit spécifique (458 ) = 719,10 - Si inscription comme 2 ème ou énième DU (car plusieurs DU) : En 1 ère année : Tarif A (exempté) + droit réduit E (168 ) + droit spécifique (458 ) = 626,00 Tarifs A, D, E seront connus en juillet 2015 (arrêté ministériel) Droits spécifiques (458 ) restent inchangés. Enseignants responsables : Pr. Laurent MONASSIER (responsable régional) Laboratoire de Neurobiologie et Pharmacologie Cardiovasculaire Faculté de Médecine - 11, rue Humann STRASBOURG CEDEX (laurent.monassier@unistra.fr) Secrétariat Mme Sylvia MUTTERER : (sylvia.mutterer@unistra.fr) Pr. Tabassome SIMON (responsable national) Faculté de Médecine Paris-St Antoine Service de Pharmacologie 27 Rue de Chaligny PARIS Réunions d information et d entretiens : Vendredi 22 mai 2015 (Salle 209 Bât. Forum) et vendredi 4 septembre 2015 (Salle 209 Bât. Forum) à 14h, Faculté de Médecine de Strasbourg. Présence obligatoire à l une des deux réunions.. Dossier de candidature : Transmission obligatoire du dossier de candidature (ci-après) à Mme Mutterer. Ce dossier sera consulté le jour de la réunion d information et d entretiens, il faut donc l envoyer avant de vous présenter à la réunion. Inscription administrative obligatoire : A faire après l accord officiel d acceptation de votre candidature, donné par M. Monassier (par mail courant septembre), contacter le bureau des DU/DIU de la Faculté de Médecine (au plus tard le 1 er octobre 2015). Public concerné : - Les étudiants ayant validé le 1 er cycle des études de médecine ou de pharmacie. - Les titulaires d un diplôme équivalent à une licence (Bac +3) dans le domaine de la biologie et de la médecine (infirmier(e), délégué(e) médical(e), kinésithérapeute ). - Les titulaires d un diplôme Bac +2 dans le domaine biomédical (préparateur en pharmacie ). - Les autres candidats pourront s inscrire après avis de l enseignant responsable. Cours et programme : Cours 112h (à Strasbourg et Nancy) L enseignement comprend les bases méthodologiques des essais cliniques, la logistique et le suivi des essais, Structure et organisation de la recherche biomédicale publique et privée, bases générales de communication orale et écrite dans les essais, loi et règlements : problèmes juridiques, éthiques et déontologiques dans les essais cliniques assurance et responsabilité, Pharmacovigilance, Iatrogénie, gestion du risque dans les essais. Examens : Il y a deux sessions d examen qui ont lieu à Strasbourg ou à Nancy. - 1 ère session en mai ème session en juin 2016 Il comporte 4 questions écrites notées sur 20 (total sur 80 coefficient 3 soit une note sur 240), un oral noté sur 20 (coefficient 4 soit une note sur 80). Un total sur 320 et une moyenne finale sur 20 sont calculés. La délivrance du diplôme nécessite l obtention de la moyenne à l examen final.

2 Faculté de médecine DIU FARC-TEC Diplôme Interuniversitaire de Formation des Attachés de Recherche Clinique et des Techniciens d Etudes Cliniques Objectif Devenir Assistant de Recherche Clinique ou Technicien d Etudes Cliniques chargé de la mise en place et du suivi des essais thérapeutiques et des études cliniques chez l homme, tant du côté du promoteur industriel ou institutionnel que du côté de l investigateur clinicien, libéral ou hospitalier. Professeur L. MONASSIER Laboratoire de Neurobiologie et de Pharmacologie Cardiovasculaire Faculté de Médecine 11 rue Humann STRASBOURG (33) laurent.monassier@unistra.fr Secrétariat Sylvia MUTTERER (33) sylvia.mutterer@unistra.fr Public Cette formation s adresse aux : - Titulaires d un BAC + 2 (BTS L2) minimum - Professionnels de santé - Personnes déjà engagées dans l activité professionnelle d Assistant de Recherche Clinique et de Technicien d Etudes Cliniques - Délégué(e) médical(e)

3 Responsable régional de l enseignement Professeur Laurent MONASSIER Nature et objectifs de la formation Le DIU FARC-TEC est né en 2007 de la transformation du DIU FRAC de Paris VI (Saint Antoine). Il s agit d une formation de type professionnel avec des objectifs pédagogiques directement liés aux fonctions que rempliront les diplômés : assurer le suivi des essais cliniques dans un contexte de qualité totale, dans le respect des Bonnes Pratiques Cliniques et de la loi de Bioéthique Européenne complétée par la loi Jarde (5 mars 2012). Cette activité peut être exercée d une part, dans le cadre de l Industrie Pharmaceutique auprès des investigateurs, d autre part, dans le cadre hospitalier, au sein de services ou d équipes spécialisées dans la réalisation d essais cliniques. Ce diplôme est ouvert à la formation permanente. Conditions d inscription Niveau requis : - Les étudiants ayant validé le 1 er cycle des études de médecine ou de pharmacie. - Les titulaires d un diplôme équivalent à une licence (Bac +3) dans le domaine de la biologie et de la médecine (infirmier(e), délégué(e) médical(e), kinésithérapeute ). - Les titulaires d un diplôme Bac +2 dans le domaine biomédical (préparateur en pharmacie ). - Les autres candidats pourront s inscrire après l obtention de l avis favorable de l enseignant responsable qui tient compte de l expérience professionnelle des candidats dans le domaine de la santé et du médicament. Mode de sélection des candidats : après entretien avec le responsable régional, compte tenu de l existence du nombre maximum (20) annuel de candidats admis à suivre la formation. Montant de la formation initiale : environ 720 euros. Inscription des étudiants Chaque candidat passera un entretien avec le responsable régional du DIU lors de la réunion d information. Seulement après la 2 ème réunion de septembre, les étudiants seront prévenus par un courrier envoyé par mail, de l acceptation ou du refus de leur dossier. DOSSIER DE CANDIDATURE : Demander un dossier de candidature auprès du secrétariat ou le télécharger sur le site de la Faculté. Mme Sylvia MUTTERER Faculté de Médecine LNPCV 11 Rue Humann STRASBOURG Cedex Sylvia.mutterer@unistra.fr - Renvoyer ce dossier accompagné des pièces demandées. - Assister à l une des 2 réunions d information ayant lieu le 22 mai 2015 à 14h et le 4 septembre 2015 à 14h à la Faculté de Médecine de Strasbourg, à l issue de laquelle le candidat passera un entretien avec le responsable régional du DIU. INSCRIPTION ADMINISTRATIVE : - Après l obtention de l autorisation d inscription officielle envoyée par mail, vous devrez vous connecter sur le site suivant : ou contacter le bureau des DIU par mail (med-dudiu@unistra.fr).

4 - Dans un délai de 48h, vous réceptionnerez un courriel automatique vous indiquant que votre demande a bien été prise en compte. Un second courriel, personnalisé vous sera envoyé pour vous indiquer la liste des pièces à transmettre et le montant à régler. - L ensemble des documents devra être transmis au bureau des DIU (Faculté de Médecine, 4 Rue Kirschleger, STRASBOURG CEDEX )) par voie postale avant le 30 octobre de l année en cours. Durée de la formation La formation se déroule dans le cadre d une année universitaire. L assiduité est obligatoire. L enseignement théorique se déroule sur une année (16 journées complètes), les vendredis. Nature et organisation des enseignements L enseignement est organisé sous forme de cours, séminaires et enseignements dirigés ayant lieu à Nancy et à Strasbourg. Commun aux universités contractantes et assuré par des universitaires, des chercheurs, des industriels et des personnalités de l administration, il se déroule d octobre à avril sous forme de journées continues. Modalités du contrôle des connaissances Le contrôle des connaissances a lieu à Strasbourg. Il comporte : - une épreuve écrite anonyme, d une durée de 4 heures, comptant pour 75% dans la note finale, - une épreuve orale comptant pour 25% dans la note finale. Sont déclarés admis les candidats ayant obtenu au moins 10 sur 20 à la moyenne pondérée des deux épreuves. Deux sessions (mai et juin) sont organisées annuellement sous la responsabilité de chaque université contractante. Le jury se compose d au moins trois des responsables universitaires locaux. Le redoublement est autorisé une fois, sous réserve d une assiduité de 75% aux enseignements. Il peut être autorisé une deuxième fois, à titre exceptionnel, sur justification, lorsque le candidat n a pu se présenter aux deux contrôles annuels des connaissances. Stage facultatif A la demande d un candidat, un stage optionnel à l Hôpital ou dans l Industrie pharmaceutique (Département de Recherche et Développement) peut être organisé pendant l année d inscription avec une convention de stage. Le CNO Un Comité National d Organisation définit les objectifs pédagogiques et le contenu des enseignements et en précise et coordonne les modalités pratiques. Il est composé de chacun des responsables universitaires locaux, d un représentant de l Agence du Médicament, du Syndicat National de l Industrie pharmaceutique de l INSERM et de 4 personnalités extérieures choisies pour leurs compétences (et cooptées par les membres de droit).

5 Faculté de médecine DIU FARC/TEC DIPLOME INTER-UNIVERSITAIRE «Formation des Assistants de Recherche Clinique et des Techniciens d Etudes Cliniques» Année Universitaire DOSSIER DE CANDIDATURE Nom Prénom.. Veuillez compléter soigneusement le questionnaire suivant, joindre un C.V. et le retourner à : Mme Sylvia MUTTERER Faculté de Médecine LNPCV 11 rue Humann STRASBOURG CEDEX Ou par mail à : sylvia.mutterer@unistra.fr

6 NOM : NOM Marital :. Prénom : Sexe : M F Né(e) le : Adresse :.. Téléphone :.. . Université d origine :.. DIPLOMES OBTENUS : Baccalauréat : date :. série :. Licence date :. libellé :.. Maîtrise date :.. libellé :.. Médecine Années effectuées : Thèse de Médecine nombre :. de à date :... Pharmacie Années effectuées : nombre : de.. à Validation 5 e année : date :.. date Doctorat :. DE Infirmier(e) : date : DE paramédical date :. libellé :... AUTRES DIPLOMES OBTENUS : date :. libellé :. date :. libellé :.

7 SITUATION PROFESSIONNELLE ACTUELLE Poste occupé :... Depuis quelle date : Poste précédent : Adresse professionnelle :. Langues étrangères Anglais écrit Anglais parlé Autres : précisez :. Expérience des essais chez l homme Phase I Phase II Phase III Phase IV Dans l industrie A l hôpital Précisez :. Expérience des études précliniques OUI NON Dans l industrie A l Université

8 Quels sont les motivations et/ou objectifs professionnels qui vous amènent à suivre cet enseignement? Vous engagez-vous à suivre tous les cours du DIU FARC / TEC? OUI NON Date : Signature : Avis du Directeur de l enseignement : FAVORABLE DEFAVORABLE