Assurance Maladie Obligatoire. Commission de la Transparence des médicaments. Avis Novembre 2015

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Hugues Dumais
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Assurance Maladie Obligatoire Commission de la Transparence des médicaments Avis 302 26 Novembre 2015 Titre I : Nom du médicament, DCI, dosage, présentation :

Titre II: Laboratoire : Laboratoire ZENITHPHARMA. Titre III : Liste : Liste I.

1 Assurance Maladie Obligatoire Commission de la Transparence des médicaments Avis Novembre 2015 Titre I : Nom du médicament, DCI, dosage, présentation : forme pharmaceutique, DIVIDO 75 mg, Diclofénac 75 mg, microgranules à libération biphasique en gélules, boite de 10 gélules. Titre II: Laboratoire : Laboratoire ZENITHPHARMA. Titre III : Liste : Liste I. Titre IV : Date et numéro de l AMM : DIVIDO 75 mg, boite de 10 gélules : 064/12 DMP21/NNP du 16/05/2012. Titre V : Motif de la demande : Modification des conditions d inscription : extension de présentation à admettre au remboursement au titre de l Assurance Maladie Obligatoire (AMO).

2 1- Caractéristiques du médicament 1.1. Principe actif : Diclofénac Classe thérapeutique : Anti-inflammatoire non stéroïdien Indication(s) : Inflammations articulaires incluant les crises de goutte ; Inflammations des articulations, en particulier inflammations chroniques impliquant plusieurs articulations (polyarthrite chronique, polyarthrite rhumatoïde) ; Spondylarthrite ankylosante ; Irritations associées à des maladies dégénératives des articulations et de la colonne vertébrale ; Rhumatisme des tissus mous ; Gonflements ou inflammations douloureux après des lésions ou des opérations. 2- Médicaments comparables 2.1. Classement ATC : M : MUSCLE ET SQUELETTE M01 : ANTI-INFLAMMATOIRES ET ANTI-RHUMATISMAUX M01A : NON STEROÏDIENS M01AB : DERIVES DE L ACIDE ACETIQUE ET APPARENTES M01AB05 : DICLOFENAC 2.2. Médicaments de même classe pharmaco-thérapeutique : DIVIDO 75 mg ; Diclofénac, boite de 20 gélules à LP. DICLOMAX 75 mg ; Diclofénac, boite de 20 gélules à LP. VOLTARENE SR 75 mg ; Diclofénac, boite de 20 comprimés à LP Médicaments à même visée thérapeutique : L ensemble des anti-inflammatoires non stéroïdiens ayant les mêmes indications thérapeutiques que la spécialité DIVIDO.

3 3- Conclusions de la Commission de la Transparence 3.1. Service médical rendu : L arthrose et les rhumatismes inflammatoires chroniques sont potentiellement graves et invalidants. Les rhumatismes abarticulaires tels que périarthrite scapulo-humérales, tendinites, bursites sont douloureux et/ou invalidants, mais leur évolution est en règle générale spontanément favorable au bout de quelques semaines. Les radiculalgies sont des affections douloureuses et invalidantes d évolution généralement favorable sous traitement médical. La lombalgie aiguë commune est une affection bénigne spontanément résolutive chez la plupart des patients. Elle évolue parfois vers une forme chronique, potentiellement invalidante. L arthrite microcristalline est une arthrite inflammatoire aiguë liée à la formation de cristaux (urate de sodium dans la goutte, pyrophosphate de calcium dans la chondrocalcinose) dans les articulations. Les arthrites microcristallines se caractérisent par une évolution potentielle vers un handicap et/ou une dégradation marquée de la qualité de vie. Les dysménorrhées ne présentent pas de caractère habituel de gravité mais peuvent entrainer une dégradation de la qualité de vie. Cette spécialité, utilisée en cures de courte durée, entre dans le cadre d un traitement à visée symptomatique. Son rapport efficacité/effets indésirables est moyen en raison d une possible augmentation du risque cardiovasculaire chez certains patients. Cette spécialité est un médicament de première ou de deuxième intention. Cette spécialité n a pas de place dans la stratégie thérapeutique des affections rhumatismales ou des dysménorrhées relevant d un traitement par AINS des patients présentant des facteurs de risque significatifs d événements cardiovasculaires. Il existe des alternatives thérapeutiques. En conséquence, le service médical rendu par cette spécialité est important dans le traitement des : Rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante ou syndromes apparentés tels que le syndrome de Fiessinger Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique. Radiculalgies sévères. Arthrites microcristallines, Rhumatismes inflammatoires infantiles,

4 Arthroses, Dysménorrhées essentielles, après bilan étiologique. Le SMR est modéré dans les rhumatismes abarticulaires et les lombalgies et insuffisant dans la sous-population des patients présentant des facteurs de risque de survenue d un événement cardiovasculaire.

5 Emargement : Nom et Prénom Statut Emargement Professeur Yahia CHERRAH Président de la Commission de la Transparence Professeur Rachida SOULAYMANI Docteur Omar BOUAZZA Professeur Aicha WADAA Vice-Présidente de la Commission de la Transparence Directeur de la direction du médicament et de la pharmacie du Ministère de la Santé (DMP) Représentant du Conseil national de l ordre national des médecins (CNOM) Professeur Redouane ABOUQAL Professeur Hafid AKOUDAD Professeur Hicham HARMOUCHE Professeur Souha SAHRAOUI

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