AVIS 1/7. Anses dossier n STERCO AMM n

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1 Maisons-Alfort, le 28 Décembre 2010 LE DIRECTEUR GENERAL AVIS de l'agence nationale de sécurité sanitaire de l alimentation, de l environnement et du travail relatif à une demande d extension d usage majeur pour la préparation STERCO, à base de florasulam, de la société Dow Agrosciences SAS L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (qui reprend, depuis le 1 er juillet 2010, les missions de l Afssa et de l Afsset) a accusé réception d une demande d'extension d usage majeur pour la préparation STERCO, à base de florasulam, de la société Dow Agrosciences SAS, pour laquelle, conformément à l'article L du code rural, l'avis de l'anses relatif à l évaluation des risques sanitaires et de l efficacité de cette préparation est requis. Le présent avis est fondé sur l'examen du dossier déposé pour cette préparation, en conformité avec les exigences de la directive 91/414/CEE 1. Après évaluation de la demande, réalisée par la Direction des Produits Réglementés avec l'accord d'un groupe d'experts du Comité d'experts spécialisé "Produits phytosanitaires : substances et préparations chimiques", l'agence nationale de sécurité sanitaire de l alimentation, de l environnement et du travail émet l'avis suivant. CONSIDERANT L'IDENTITE DE LA PREPARATION La préparation STERCO () est un herbicide se présentant sous la forme de granulés dispersables dans l eau (WG) et contenant 250 g/kg de florasulam (pureté minimale 97 %), appliqué en pulvérisation. Le florasulam 2 est une substance active inscrite à l annexe I de la directive 91/414/CEE. La préparation STERCO est déjà autorisée pour le des céréales. Les usages déjà autorisés pour la préparation STERCO sont mentionnés à l'annexe 1 (avis de l'afssa du 11 mai 2009). CONSIDERANT L OBJET DE LA DEMANDE Cette demande porte sur une extension d usage majeur pour le du seigle d hiver, du seigle de printemps, du blé dur d hiver, du blé dur de printemps et du triticale. Le détail des nouveaux usages revendiqués figure à l'annexe 2. CONSIDERANT LES PROPRIETES PHYSICO-CHIMIQUES ET LES METHODES D'ANALYSES Les propriétés physico-chimiques de la substance active et de la préparation ont été évaluées lors de la demande d autorisation de mise sur le marché de la préparation STERCO. 1 2 Directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991, transposée en droit français par l'arrêté du 6 septembre 1994 portant application du décret 94/359 du 5 mai 1994 relatif au contrôle des produits phytopharmaceutiques. Directive 2002/64/CE de la Commission du 15 juillet 2002 modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d'y inscrire les substances actives cinidon-éthyl, cyhalofop butyl, famoxadone, florasulam, métalaxyl-m et picolinafène. 1/7

2 L utilisation de la préparation STERCO est déjà autorisée sur céréales (avoine d hiver, avoine de printemps, blé tendre d hiver, blé tendre de printemps, orge d hiver et orge de printemps). Des méthodes pour l analyse des résidus dans ce type de matrice ont déjà été évaluées et validées. Les nouveaux usages revendiqués pour la préparation STERCO sont donc couverts par les usages déjà autorisés, du point de vue des propriétés physico-chimiques et des méthodes d analyse. CONSIDERANT LES PROPRIETES TOXICOLOGIQUES Sur la base de l évaluation réalisée pour la demande d autorisation de mise sur le marché de la préparation STERCO et des informations disponibles sur la substance active, compte tenu de sa concentration dans la préparation, conformément à la directive 1999/45/CE 3, la classification toxicologique de la préparation est : Sans classification. Considérant que la préparation STERCO dispose d une autorisation de mise sur le marché à des doses de substance active supérieure ou équivalente, et pour des usages équivalents, et en se fondant sur l évaluation réalisée précédemment (avis du 11 mai 2009), les risques pour l opérateur, les personnes présentes et les travailleurs, liés aux nouveaux usages demandés, sont considérés comme acceptables. CONSIDERANT LES DONNEES RELATIVES AUX RESIDUS ET A L'EXPOSITION DU CONSOMMATEUR Les bonnes pratiques agricoles revendiquées pour les nouveaux usages sur céréales sont couvertes par les usages déjà autorisés sur céréales pour la préparation STERCO. En conséquence, aucune nouvelle évaluation des risques pour le consommateur n est nécessaire. Les risques chronique et aigu pour le consommateur sont considérés comme acceptables. CONSIDERANT LES DONNEES RELATIVES AU DEVENIR DANS L ENVIRONNEMENT ET AUX PROPRIETES ECOTOXICOLOGIQUES Sur la base de l évaluation réalisée pour la demande d autorisation de mise sur le marché de la préparation STERCO, la classification de la préparation vis-à-vis de l environnement est : N, R50/53 Les risques liés à l utilisation de la préparation STERCO sur les nouveaux usages revendiqués sont couverts par les usages déjà autorisés pour cette préparation. En conséquence, les risques pour l environnement, notamment les risques de contamination des eaux souterraines et les risques pour les organismes de l environnement sont considérés comme acceptables dans les mêmes conditions. CONSIDERANT LES DONNEES BIOLOGIQUES Le florasulam agit contre les adventices, par voie foliaire et racinaire, en bloquant la synthèse des acides aminés (inhibition de l acétolactate synthétase - ALS). Essais d efficacité Aucun nouvel essai d efficacité n a été présenté dans ce dossier. L efficacité de la préparation STERCO a été évaluée dans la demande d autorisation de mise sur le marché initiale et est extrapolable à l ensemble des céréales d hiver et de printemps. En conséquence, le niveau d efficacité de la préparation STERCO pour les nouveaux usages revendiqués sur céréales est considéré comme satisfaisant. 3 Directive 1999/45/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mai 1999 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à la classification, à l emballage et à l étiquetage des préparations dangereuses. 2/7

3 Phytotoxicité 6 essais de sélectivité sur blé dur, 3 essais sur seigle et 3 essais sur triticale ont été fournis. La phytotoxicité de la préparation STERCO a été évaluée. La préparation STERCO a été appliquée à simple dose (0,03 kg/ha) et à double dose (0,06 kg/ha) à différents stades de croissance des céréales. D après ces essais, lorsque la préparation STERCO est appliquée à des stades jeunes des céréales à simple et double dose, elle provoque l apparition de symptômes de phytotoxicité acceptables et transitoires, tout comme la préparation de référence. Les résultats obtenus sur blé dur d hiver et seigle d hiver peuvent être extrapolés respectivement au blé dur de printemps et au seigle de printemps. En conclusion, la préparation STERCO, appliquée à la dose de 0,03 kg/ha est considérée comme sélective du blé dur d hiver, du blé dur de printemps, du seigle d hiver, du seigle de printemps et du triticale. Effets sur le rendement, la qualité des plantes et produits transformés L impact de la préparation STERCO sur le rendement et sur la qualité des cultures a été évalué dans les essais de sélectivité. Aucun impact négatif n a été observé sur le rendement et sur le poids de mille grains traités avec la préparation STERCO appliquée à simple et double dose sur blé dur d hiver, seigle et triticale. Les résultats obtenus sur blé dur d hiver et seigle d hiver peuvent être extrapolés respectivement au blé dur de printemps et au seigle de printemps. Effets secondaires indésirables et non recherchés Les cultures de rotation et les cultures adjacentes du blé dur, du seigle et du triticale sont les mêmes que celles du blé tendre et de l orge. Considérant l évaluation réalisée pour la demande d autorisation de mise sur le marché de la préparation STERCO, aucun impact négatif n est donc attendu sur ces cultures. L impact de la préparation STERCO sur les graines issues des céréales traitées a été évalué dans tous les essais de sélectivité (à l exception d un essai sur blé dur). Le taux de germination des graines pour chaque culture traitée avec la préparation STERCO est similaire à celui des cultures non traitées. Résistance Le risque de développement d une résistance suite à l application de la préparation STERCO sur les nouvelles céréales revendiquées est similaire à celui sur les céréales déjà autorisées pour cette préparation. Ce risque peut être considéré comme modéré. Le pétitionnaire conseille d appliquer dans les programmes, des herbicides ayant des modes d action différents et d éviter d utiliser des herbicides inhibiteurs de l ALS dans le même champ plusieurs années successives. Par ailleurs, il a été développé des techniques d identification du niveau de sensibilité des populations d adventices (mouron des oiseaux, matricaire camomille) au florasulam. Ces techniques devraient être utilisées pour conduire le programme de surveillance de la résistance demandé dans le cadre de l évaluation de la demande d autorisation de mise sur le marché de la préparation STERCO. Il conviendra de poursuivre ce programme de suivi. En se fondant sur les critères d acceptabilité du risque définis dans la directive 91/414/CEE, l'agence nationale de sécurité sanitaire de l alimentation, de l environnement et du travail estime que : A. Les propriétés physico-chimiques et les méthodes d analyse de la préparation STERCO ont été évaluées dans le cadre de l autorisation de mise sur le marché de cette préparation et ont été jugées acceptables. Les risques pour les applicateurs, les personnes présentes et les travailleurs, liés à l utilisation de la préparation STERCO sur les nouveaux usages revendiqués, sont couverts par les usages déjà autorisés pour cette préparation, dans les conditions d'emploi précisées ci-dessous. 3/7

4 Les risques pour le consommateur, liés à l'utilisation de la préparation STERCO sur les nouveaux usages revendiqués sur céréales, sont couverts par les usages déjà autorisés pour cette préparation et considérés comme acceptables. Les risques pour l environnement, notamment les risques de contamination des eaux souterraines, ainsi que les risques pour les organismes terrestres et aquatiques sont couverts par les usages déjà autorisés pour la préparation STERCO et considérés comme acceptables pour les nouveaux usages revendiqués. B. Le niveau d efficacité de la préparation STERCO est considéré comme satisfaisant pour les nouveaux usages revendiqués sur céréales. La préparation est sélective du blé dur, du seigle et du triticale. Son utilisation ne devrait pas entraîner d effets néfastes sur la germination des graines, les cultures de rotation et les cultures adjacentes. Le risque de développement d une résistance au florasulam est considéré comme modéré. Toutefois, les recommandations proposées sont considérées comme satisfaisantes pour limiter ce risque. Par ailleurs, il conviendra de poursuivre le programme de suivi de la résistance demandé lors de l évaluation initiale de la préparation STERCO. En conséquence, l'agence nationale de sécurité sanitaire de l alimentation, de l environnement et du travail émet un avis favorable pour l autorisation de mise sur le marché de la préparation STERCO pour les nouveaux usages revendiqués, dans les conditions d emploi mentionnées cidessous. Classification de la substance active florasulam : N, R50/53 (Règlement (CE) n 1272/ ) Classification 5 de la préparation STERCO, phrases de risque et conseils de prudence : N, R50/53 S60 S61 N : Dangereux pour l environnement R50/53 : Très toxique pour les organismes aquatiques, peut entraîner des effets néfastes à long-terme pour l environnement aquatique S60 : Eliminer le produit et son récipient comme un déchet dangereux S61 : Eviter le rejet dans l environnement. Consulter les instructions spéciales/la fiche de données de sécurité Conditions d'emploi - Délai de rentrée : 6 heures. - SP1 : Ne pas polluer l'eau avec le produit ou son emballage. (Ne pas nettoyer le matériel d'application près des eaux de surface. /Eviter la contamination via les systèmes d'évacuation des eaux à partir des cours de ferme ou des routes). - SPe3 : Pour protéger les organismes aquatiques, respecter une zone non traitée de 5 mètres par rapport aux points d eau. - SPe3 : Pour protéger les plantes non-cibles, respecter une zone non traitée de 20 mètres par rapport à la zone non cultivée adjacente. 4 5 Règlement (CE) n 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) n o 1907/2006. Directive 1999/45/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mai 1999 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relative à la classification, à l emballage et à l étiquetage des préparations dangereuses. 4/7

5 - Limites maximales de résidus : se reporter aux LMR définies au niveau de l'union européenne 6. - Délai avant récolte : DAR F 7, application au plus tard sur seigle d hiver, seigle de printemps, triticale et blé dur de printemps, et au plus tard au stade BBCH 39 sur blé dur d hiver. Marc MORTUREUX Mots-clés : STERCO, herbicide, florasulam, WG, céréales, PMAJ 6 7 Règlement (CE) n 396/2005 du Parlement européen et du Conseil du 23 février 2005, concernant les limites maximales applicables aux résidus de pesticides présents dans ou sur les denrées alimentaires et les aliments pour animaux d'origine végétale et animale et modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil (JOCE du 16/03/2005) et règlements modifiant ses annexes II, III et IV relatives aux limites maximales applicables aux résidus des produits figurant à son annexe I. F : Le DAR pour les usages considérés est couvert par les conditions d application et/ou le cycle de croissance de la culture (> 120 jours). Par conséquent, il n est pas nécessaire de proposer un DAR en jours. 5/7

6 Annexe 1 Usages actuellement autorisés pour la préparation STERCO Usages Blé tendre de printemps * Blé tendre d hiver * ( à l'automne) Orge d hiver * ( à l'automne) Orge de printemps * Avoine de printemps * Avoine d hiver* ( à l'automne) Dose d emploi Dose en substance active Nombre maximum d applications Stade d application (stade de croissance) 0,03 kg/ha 7,5 g/ha 1 BBCH 11 à BBCH 32 0,03 kg/ha (0,015 kg/ha) 0,03 kg/ha (0,015 kg/ha) 7,5 g/ha (3,75 g/ha) 7,5 g/ha (3,75 g/ha) 1 BBCH 11 à BBCH 39 1 BBCH 11 à BBCH 39 0,03 kg/ha 7,5 g/ha 1 BBCH 11 à BBCH 39 0,03 kg/ha 7,5 g/ha 1 BBCH 11 à BBCH 32 0,03 kg/ha (0,015 kg/ha) 7,5 g/ha (3,75 g/ha) 1 BBCH 11 à BBCH 32 6/7

7 Annexe 2 Nouveaux usages revendiqués et proposés pour une autorisation dans le cadre de l'extension des usages de la préparation STERCO Substances Composition de la préparation Dose de substance active Florasulam 250 g/kg 7,5 g sa/ha/an Usages Dose d emploi Dose en substance active Nombre maximum d application Seigle d hiver * Seigle de printemps * Blé dur d hiver * Triticale * Blé dur de printemps * * A l automne, dose réduite à 0,015 kg/ha Délai avant récolte (DAR) au stade BBCH 39 7/7