Prescrire GUIDE DESTINÉ AUX PRESCRIPTEURS. Spécialistes en rhumatologie ou en médecine interne

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1 Prescrire GUIDE DESTINÉ AUX PRESCRIPTEURS Spécialistes en rhumatologie ou en médecine interne guide-prescripteur-cimzia_ea _exe.indd 1 10/02/ :58

2 Ce Guide s inscrit dans le cadre du Plan de Gestion de Risque de CIMZIA. Son objectif est de vous informer sur le bon usage et de fournir des recommandations spécifi ques relatives à l utilisation et aux contre-indications de CIMZIA. Ce Guide apporte également des informations sur la gestion des effets indésirables spécifi ques associés à CIMZIA et sur les risques nécessitant des mesures additionnelles de minimisation des risques. Il est destiné aux prescripteurs de CIMZIA, les spécialistes en rhumatologie ou en médecine interne, et doit être utilisé en complément du Résumé des Caractéristiques du Produit de CIMZIA (RCP joint à la fi n de ce Guide), qui contient des informations complémentaires sur son effi cacité et sa sécurité. guide-prescripteur-cimzia_ea _exe.indd 2 10/02/ :58

3 Indications thérapeutiques 4 SOMMAIRE Carte de surveillance du patient 5 Contre-indications 6 Mode d administration 7 Erreurs d administration 8 Informations importantes sur la sécurité et les effets indésirables 8 Risque d infections graves 9 Insuffisance cardiaque congestive 13 Réactions d hypersensibilité à l injection et réactions d hypersensibilité systémique 14 guide-prescripteur-cimzia_ea _exe.indd 3 10/02/ :58

4 4 Indications thérapeutiques Polyarthrite rhumatoïde CIMZIA, en association au méthotrexate (MTX), est indiqué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) active, modérée à sévère, de l adulte, lorsque la réponse aux traitements de fond (DMARDs), y compris le méthotrexate, est inadéquate. CIMZIA peut être administré en monothérapie en cas d intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement par le méthotrexate est inadaptée. Il a été montré que CIMZIA ralentit la progression des dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et améliore les capacités fonctionnelles, lorsqu il est administré en association au méthotrexate. Spondyloarthrite axiale CIMZIA est indiqué dans le traitement de la spondyloarthrite axiale active sévère de l adulte, incluant : Spondylarthrite ankylosante (SA) : Spondylarthrite ankylosante active sévère de l adulte en cas de réponse inadéquate ou d intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA : Spondyloarthrite axiale active sévère de l adulte sans signes radiographiques de SA, mais avec des signes objectifs d inflammation à l imagerie par résonance magnétique (IRM) et/ou un taux élevé de protéine C réactive (CRP), en cas de réponse inadéquate ou d intolérance aux AINS. Rhumatisme psoriasique CIMZIA, en association au méthotrexate (MTX), est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif de l adulte, lorsque la réponse aux traitements de fond (DMARDs) est inadéquate. CIMZIA peut être administré en monothérapie en cas d intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement par le méthotrexate est inadaptée. guide-prescripteur-cimzia_ea _exe.indd 4 10/02/ :58

5 Carte de surveillance du patient Tous les patients à qui CIMZIA a été prescrit doivent recevoir la Carte de surveillance du Patient. Le but de cette Carte est de s assurer : que le patient dispose à tout moment des informations relatives à son traitement et à ses risques ; et qu il puisse communiquer ces informations aux professionnels de santé, le cas échéant. 5 guide-prescripteur-cimzia_ea _exe.indd 5 10/02/ :58

6 6 Contre-indications CIMZIA est contre-indiqué : chez les patients présentant une hypersensibilité à la substance active ou à l un des excipients ; chez les patients présentant une tuberculose évolutive ou d autres infections sévères telles que sepsis ou infections opportunistes ; chez les patients présentant une insuffisance cardiaque modérée à sévère (NYHA, classes III/IV). guide-prescripteur-cimzia_ea _exe.indd 6 10/02/ :58

7 Mode d administration CIMZIA doit être injecté par voie sous-cutanée. Le traitement par CIMZIA doit être initié et contrôlé par un médecin spécialiste ayant l expérience du diagnostic et du traitement des pathologies dans lesquelles CIMZIA est indiqué. Médicament d exception : prescription en conformité avec la Fiche d Information Thérapeutique Après une formation adaptée à la technique d auto-injection, les patients peuvent s auto-administrer CIMZIA, si vous jugez que c est approprié et qu ils ont été correctement formés. 7 guide-prescripteur-cimzia_ea _exe.indd 7 10/02/ :58

8 8 Erreurs d administration Nous vous incitons également à signaler toute erreur médicamenteuse n ayant pas entraîné d effet indésirable, ou tout risque d erreur, à l aide du formulaire disponible sur le site de l ANSM : Informations importantes sur la sécurité et les effets indésirables La liste complète des effets indésirables de CIMZIA est disponible dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP joint à la fin de ce Guide). Nous vous rappelons que tout effet indésirable doit être déclaré au Centre régional de pharmacovigilance (CRPV) dont vous dépendez (coordonnées disponibles sur le site Internet de l ANSM ou dans le Dictionnaire Vidal ). guide-prescripteur-cimzia_ea _exe.indd 8 10/02/ :58

9 Risque d infections graves Des infections graves (bactériennes, virale ou fongiques), incluant sepsis et tuberculose (miliaire, disséminée et extra-pulmonaire), et des infections opportunistes (par ex. : histoplasmose, nocardiose, candidose) ont été rapportées chez des patients traités par un antagoniste du TNF, y compris CIMZIA. Au cours des études contrôlées versus placebo, un plus grand nombre de nouveaux cas d infections graves a été observé chez les patients traités par CIMZIA. Certains de ces événements ont eu une issue fatale. Le traitement par CIMZIA ne doit pas être initié chez les patients ayant des infections évolutives, y compris des infections chroniques ou localisées. En cas de diagnostic d une tuberculose active avant ou pendant le traitement, CIMZIA ne doit pas être initié ou doit être interrompu. Le traitement par CIMZIA doit être interrompu chez les patients développant une infection grave ou un sepsis. suite 9 guide-prescripteur-cimzia_ea _exe.indd 9 10/02/ :58

10 10 Risque d infections graves (suite) La prudence est nécessaire chez : les patients ayant des antécédents d infections récidivantes ; les patients ayant des conditions sous-jacentes susceptibles de les prédisposer aux infections ; les patients ayant eu un contage tuberculeux ; les patients ayant résidé ou voyagé dans des zones endémiques de tuberculose ou de mycoses, telles que histoplasmose, coccidioïdomycose, ou blastomycose. Avant l initiation du traitement par CIMZIA, tous les patients doivent faire l objet d une recherche de tuberculose active ou inactive (latente). Ce bilan doit comprendre : un interrogatoire médical détaillé ; un test d intradermo-réaction à la tuberculine/test de libération d interféron gamma ; une radiographie pulmonaire. Les résultats des tests et de la radio doivent être reportés sur la Carte de surveillance du Patient. guide-prescripteur-cimzia_ea _exe.indd 10 10/02/ :58

11 Le bilan pré-thérapeutique doit prendre en compte les différentes recommandations en vigueur : les recommandations de l Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) sur la prévention et la prise en charge des tuberculoses survenant sous anti- TNFα doivent être prises en compte (AFSSAPS. Prévention et prise en charge des tuberculoses survenant sous anti-tnfα. Recommandations nationales. Juillet 2005) ; les recommandations du CRI (Club Rhumatismes et Inflammations de la Société Française de Rhumatologie [SFR]) : Traitement anti-tnf alpha et suivi de la tolérance - Décembre 2013 ; les recommandations de bonnes pratiques «Anti-TNF : conseils d utilisation et recommandations de bonne pratique» élaborées par la SFR et le CRI labellisées par la HAS (juin 2013). Il doit également prendre en compte des mises en garde spéciales et précautions d emploi du Résumé des Caractéristiques du Produit CIMZIA. Les patients doivent être surveillés étroitement afin de détecter les signes et symptômes d infections, dont la tuberculose, avant, pendant et jusqu à 5 mois après l arrêt du traitement par CIMZIA. La possibilité de survenue d une tuberculose chez les patients négatifs pour une tuberculose latente, avant l initiation du traitement, doit être prise en considération. Malgré la prise d un traitement prophylactique antérieur ou concomitant pour la tuberculose, des cas de réactivation de tuberculose ont été observés chez des patients traités par anti-tnf, y compris CIMZIA. Certains patients qui avaient été traités avec succès pour une tuberculose active ont développé à nouveau la maladie pendant le traitement par CIMZIA. suite 11 guide-prescripteur-cimzia_ea _exe.indd 11 10/02/ :58

12 12 Risque d infections graves (suite) Les patients doivent être informés qu ils doivent consulter leur médecin en cas d apparition, pendant ou après le traitement par CIMZIA, de signes ou symptômes évocateurs d une tuberculose comme : une toux persistante ; un fébricule ; une cachexie/un amaigrissement ; une apathie. Les patients doivent être incités à consulter leur médecin en cas de : contact avec une personne atteinte de tuberculose active dans leur environnement familial ou autre ; modification de leur réponse aux tests tuberculinique ou IGRA ; voyage récent dans des zones endémiques de tuberculose. Les patients développant une nouvelle infection doivent avoir rapidement un bilan médical complet à visée diagnostique, et un traitement anti-infectieux approprié doit être initié. guide-prescripteur-cimzia_ea _exe.indd 12 10/02/ :58

13 Insuffisance cardiaque congestive Lors d une étude clinique réalisée avec un autre anti-tnf, une aggravation de l insuffisance cardiaque congestive et une augmentation de la mortalité par insuffisance cardiaque congestive ont été observées. Des cas d insuffisance cardiaque congestive ont aussi été rapportés chez des patients traités par CIMZIA. Il est nécessaire de surveiller, chez les patients traités, la survenue de symptômes d insuffisance cardiaque congestive tels que : une toux ; un essoufflement ; un gonflement des pieds et des chevilles ; une prise de poids. CIMZIA est contre-indiqué chez les patients ayant une insuffisance cardiaque modérée à sévère. CIMZIA doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d insuffisance cardiaque légère. Le traitement par CIMZIA doit être arrêté chez les patients présentant de nouveaux symptômes ou une aggravation de leurs symptômes d insuffisance cardiaque congestive. 13 guide-prescripteur-cimzia_ea _exe.indd 13 10/02/ :58

14 14 Réactions d hypersensibilité à l injection et réactions d hypersensibilité systémique Des réactions d hypersensibilité graves ont été rapportées après administration de CIMZIA, notamment des réactions d hypersensibilité aiguës liées à l injection et des réactions systémiques retardées. Certaines de ces réactions sont survenues après la première administration de CIMZIA. En cas de survenue d une réaction d hypersensibilité grave, l administration de CIMZIA doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié mis en œuvre. Le RCP de Cimzia est joint dans le rabat. guide-prescripteur-cimzia_ea _exe.indd 14 10/02/ :58