COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS. 18 juillet 2012

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1 COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS 18 juillet 2012 Examen du dssier des spécialités inscrites pur une durée de 5 ans à cmpter du 31 décembre 2006 (JO du 03 ctbre 2008). TRANXENE 5 mg, gélule F/30 (CIP : ) B/30 (CIP : ) TRANXENE 10 mg, gélule B/30 (CIP : ) TRANXENE 20 mg, gélule B/28 (CIP : ) TRANXENE 20 mg/2 ml, lyphilisat et slutin pur usage parentéral B/5 (CIP : ) TRANXENE 50 mg/2,5 ml, lyphilisat et slutin pur usage parentéral B/5 (CIP : ) Labratires SANOFI AVENTIS France chlrazépate diptassique Cde ATC : N05BA05 (anxilytiques) Liste I Durée de prescriptin limitée à 12 semaines Date des AMM (prcédure natinale) : TRANXENE 5 mg 28/09/1989 TRANXENE 10, 20 mg et 20 mg/2 ml : 27/07/1988 TRANXENE 50 mg/2,5 ml : 14/11/1988 Mtif de la demande : Renuvellement de l'inscriptin sur la liste des spécialités rembursables aux assurés sciaux. Mdificatins du Résumé des Caractéristiques du Prduit Directin de l Evaluatin Médicale, Ecnmique et de Santé Publique 1/7

2 Indicatins thérapeutiques : TRANXENE 5 MG 10 MG 20 MG, GELULE : - «Traitement symptmatique des manifestatins anxieuses sévères et/u invalidantes. - Préventin et traitement du delirium tremens et des autres manifestatins du sevrage alclique». TRANXENE 20 mg/2 ml, LYOPHILISAT ET SOLUTION POUR USAGE PARENTERAL : - «Urgences neur-psychiatriques : crise d angisse parxystique, crise d agitatin, préventin et/u traitement du delirium tremens et des autres manifestatins du sevrage alclique : Préventin du delirium tremens ainsi que préventin et/u traitement des autres manifestatins du sevrage alclique seulement lrsque la vie rale est impssible, Traitement du delirium tremens, en unité de sins intensifs u de réanimatin u dans les structures dispsant de tus les myens de réanimatin. - Prémédicatin à certaines explratins fnctinnelles». TRANXENE 50 mg/2,5 ml, LYOPHILISAT ET SOLUTION POUR USAGE PARENTERAL : - «Urgences neur-psychiatriques : crise d angisse parxystique, crise d agitatin, préventin et/u traitement du delirium tremens et des autres manifestatins du sevrage alclique : Préventin du delirium tremens ainsi que préventin et/u traitement des autres manifestatins du sevrage alclique seulement lrsque la vie rale est impssible, Traitement du delirium tremens, en unité de sins intensifs u de réanimatin u dans les structures dispsant de tus les myens de réanimatin. - Prémédicatin à certaines explratins fnctinnelles. - Tétans, en unité de sins intensifs u de réanimatin u dans les structures dispsant de tus les myens de réanimatin». Pslgies : cf. R.C.P. Dnnées d utilisatin : Seln les dnnées IMS (cumul mbile annuel nvembre 2011), il a été bservé prescriptins de TRANXENE, principalement dans les trubles anxieux (48%) et épisdes dépressifs (18%). Analyse des dnnées dispnibles : Le labratire n a pas furni de nuvelle étude clinique cncernant le chlrazépate diptassique. Par ailleurs, les dnnées acquises de la science depuis la précédente évaluatin par la Cmmissin nt été prises en cmpte cncernant le recurs aux benzdiazépines : Les benzdiazépines peuvent être utilisées sur de curtes durées lrsque le cntrôle rapide de l anxiété est crucial 1,2,3. Un sevrage prgressif diminue le risque de rebnd à l arrêt. Outre la dépendance physique et psychique, les autres effets indésirables snt ntamment une 1 NICE. Generalised anxiety disrder and panic disrder (with r withut agraphbia) in adults: Management in primary, secndary and cmmunity care. Janvier Wrld Federatin f Scieties f Bilgical Psychiatry (WFSBP) Guidelines fr the pharmaclgical treatment f anxiety, bsessive-cmpulsive and psttraumatic stress disrders - first revisin. The Wrld Jurnal f Bilgical Psychiatry 9: HAS. Affectins psychiatriques de lngue durée Trubles anxieux graves /7

3 amnésie antérgrade, une baisse de la vigilance, une cnfusin, des chutes chez le sujet âgé. La durée de traitement maximale précnisée est de 12 semaines, sevrage prgressif inclus. Les benzdiazépines restent le traitement (préventif et symptmatique) de première intentin du syndrme de sevrage alclique 4,5. Les recmmandatins ne permettent pas de privilégier l une des benzdiazépines. En pratique, le chix est adapté à l état du patient (ntamment insuffisance hépatcellulaire, scre de Cushman) et à l bjectif du traitement (préventif u symptmatique). Dans la majrité des cas, la vie rale est suffisante. Lrsque le traitement per s est impssible, la vie intraveineuse est utilisée. La durée de traitement par benzdiazépine dit être brève, de l rdre de 8 à 10 jurs. Une méta-analyse Cchrane 6 dnt l bjectif était d évaluer l efficacité et la tlérance des benzdiazépines dans le traitement du sevrage alclique a été publiée en Ont été inclus 64 essais cliniques randmisés (4309 patients). Les benzdiazépines utilisées dans ces essais étaient : abecamil, alprazlam, chlrdiazépxide, clbazam, chlrazépate, diazépam, flunitrazépam, halazepam, lmetazepam, lpirazepam, lrazepam, xazepam, prazepam. Une diminutin des crises cmitiales (symptôme du sevrage alclique) a été bservée chez les patients traités par benzdiazépine versus placeb (3 études, 324 patients, RR=0,16 [0,04-0,69]). Il n a pas été bservé de différence d efficacité ni de tlérance entre les benzdiazépines. Depuis le précédent avis de la Cmmissin de la transparence du 14 février 2007, aucune mdificatin des RCP de TRANXENE 5 mg, 10 mg et 20 mg n a été réalisée cncernant le prfil de sécurité d empli de ces spécialités. Des mdificatins de RCP nt été réalisées pur la spécialité TRANXENE 20 mg/2 ml et 50 mg/2,5 ml (vir Annexe). Au ttal, l ensemble de ces dnnées n est pas de nature à mdifier les cnclusins des précédentes évaluatins par la Cmmissin de la transparence (renuvellement d inscriptin du 14 février 2007 et extensin d indicatin «Tétans, en unité de sins intensifs u de réanimatin u dans les structures dispsant de tus les myens de réanimatin.» du 19 ctbre 2011). Réévaluatin du service médical rendu : a) Traitement symptmatique des manifestatins anxieuses sévères et/u invalidantes (TRANXENE 5 mg 10 mg 20 mg, gélule) Les manifestatins anxieuses sévères et/u invalidantes peuvent évluer vers un handicap et/u une dégradatin marquée de la qualité de vie. Le chlrazépate diptassique (TRANXENE) sus frme de gélule entre dans le cadre d un traitement à visée symptmatique. Le rapprt efficacité/effets indésirables de ces spécialités est imprtant. Le service médical rendu de TRANXENE gélule reste imprtant. b) Préventin et traitement du delirium tremens et des autres manifestatins du sevrage alclique (TRANXENE 5 mg 10 mg 20 mg, gélule) Le délirium tremens et les manifestatins du sevrage alclique peuvent avir une évlutin fatale s ils ne snt pas prévenus u traités. Le chlrazépate diptassique (TRANXENE) sus frme de gélule entre dans le cadre d un traitement à visée préventive u symptmatique. Dans la majrité des cas, la vie rale est suffisante. Lrsque la vie rale n est pas pssible, chez les patients particulièrement perturbés u ayant des c-mrbidités smatiques, surtut ceux ayant un delirium tremens, l administratin intraveineuse est préférable. Le rapprt efficacité/effets indésirables de ces spécialités est imprtant. Le service médical rendu de TRANXENE gélule reste imprtant. 4 Wrld Federatin f Scieties f Bilgical Psychiatry (WFSBP) guidelines fr bilgical treatment f substance use and related disrders, part 1: alchlism. The Wrld Jurnal f Bilgical Psychiatry 9: NICE. Alchl-use disrders. Diagnsis and clinical management f alchl-related physical cmplicatins. Juin Amat L. et al. Benzdiazepines fr alchl withdrawal. Cchrane Database f systematic Reviews 2010, Issue 3. 3/7

4 c) Urgences neur-psychiatriques (TRANXENE 20 mg/2 ml et TRANXENE 50 mg/2,5 ml, lyphilisat et slutin pur usage parentéral) crise d angisse parxystique, crise d agitatin, préventin et/u traitement du delirium tremens et des autres manifestatins du sevrage alclique : - Préventin du delirium tremens ainsi que préventin et/u traitement des autres manifestatins du sevrage alclique seulement lrsque la vie rale est impssible, - Traitement du delirium tremens, en unité de sins intensifs u de réanimatin u dans les structures dispsant de tus les myens de réanimatin. Ces situatins d urgences neur-psychatriques peuvent avir des cnséquences pur le patient et sn enturage. Le chlrazépate diptassique (TRANXENE) sus frme injectable entre dans le cadre d un traitement à visée symptmatique d urgence. Le rapprt efficacité/effets indésirables de ces spécialités est imprtant. Le service médical rendu de TRANXENE lyphilisat et slutin pur usage parentéral reste imprtant. d) Prémédicatin à certaines explratins fnctinnelles (TRANXENE 20 mg/2 ml et TRANXENE 50 mg/2,5 ml, lyphilisat et slutin pur usage parentéral) Certaines explratins fnctinnelles peuvent être dulureuses et surce d anxiété. Le chlrazépate diptassique (TRANXENE) sus frme injectable entre dans le cadre d un traitement à visée préventive (dissiper l appréhensin, prduire la sédatin et ainsi faciliter l examen). Le rapprt efficacité/effets indésirables de ces spécialités est faible. Le service médical rendu de TRANXENE lyphilisat et slutin pur usage parentéral reste faible. e) Tétans, en unité de sins intensifs u de réanimatin u dans les structures dispsant de tus les myens de réanimatin (TRANXENE 50 mg/2,5 ml, lyphilisat et slutin pur usage parentéral) Le tétans est une maladie peu fréquente mais grave. Elle entraine une dégradatin très marquée de la qualité de vie du patient et met en jeu sn prnstic vital. Le chlrazépate diptassique (TRANXENE) sus frme injectable entre dans le cadre d un traitement à visée symptmatique. Le rapprt efficacité/effets indésirables de cette spécialité est imprtant. Le service médical rendu de TRANXENE lyphilisat et slutin pur usage parentéral reste imprtant. Avis favrable au maintien de l'inscriptin sur la liste des spécialités rembursables aux assurés sciaux dans les indicatins et aux pslgies de l AMM. Cnditinnements : ils snt adaptés aux cnditins de prescriptin. Taux de rembursement : 65 % 4/7

5 Annexe : Tableaux cmparatifs des RCP (rectificatifs du 6 février 2007 et 17 nvembre 2009) Tranxène 20 mg/2 ml, lyphilisat et slutin pur usage parentéral (B/5) Libellé précédent Mdificatins d AMM intervenues depuis les 5 dernières années 4.1 Indicatins thérapeutiques 4.2 Pslgies et mde d administratin - Urgences neur-psychiatriques : crise d'angisse parxystique, crise d'agitatin, préventin et/u traitement du delirium tremens et des autres manifestatins du sevrage alclique. - Prémédicatin à certaines explratins fnctinnelles. Dse Dans tus les cas, le traitement sera initié à la dse efficace la plus faible. Crise d'agitatin/crise d'angisse parxystique : 20 à 200 mg par jur en IM u IV puis relais par des frmes rales si nécessaire. Préventin et/u traitement du delirium tremens et des autres manifestatins du sevrage alclique : 50 à 100 mg par jur, diminuer les dses de mitié au but de 2 u 3 jurs, vers le 5 e jur passer à la vie rale. Prémédicatin à certaines explratins fnctinnelles : 20 à 50 mg par jur en IM u en IV, un quart d'heure à une demi-heure avant l'examen. Chez le sujet âgé, l'insuffisant rénal u l'insuffisant hépatique : il est recmmandé de réduire la pslgie, de mitié par exemple. - Urgences neur-psychiatriques : crise d'angisse parxystique, crise d'agitatin, préventin et/u traitement du delirium tremens et des autres manifestatins du sevrage alclique : préventin du delirium tremens ainsi que préventin et/u traitement des autres manifestatins du sevrage alclique seulement lrsque la vie rale est impssible, traitement du delirium tremens, en unité de sins intensifs u de réanimatin u dans les structures dispsant de tus les myens de réanimatin. - Prémédicatin à certaines explratins fnctinnelles. Dse Dans tus les cas, le traitement sera initié à la dse efficace la plus faible. Crise d'agitatin/crise d'angisse parxystique : 20 à 200 mg par jur en IM u IV puis relais par des frmes rales si nécessaire. Préventin du delirium tremens ainsi que préventin et/u traitement des autres manifestatins du sevrage alclique seulement lrsque la vie rale est impssible : 50 à 100 mg sur 24 heures, si pssible à la seringue électrique. Une surveillance clinique attentive est nécessaire. Traitement du delirium tremens, en unité de sins intensifs u de réanimatin u dans les structures dispsant de tus les myens de réanimatin : 50 à 100 mg tutes les 3 u 4 heures, sans dépasser la dse jurnalière de 800 mg. Une surveillance en cntinu des paramètres vitaux, de la fnctin respiratire et du niveau de cnscience est indispensable. En fnctin de la répnse clinique, dès que pssible diminuer les dses et passer à la vie 5/7

6 rale. Prémédicatin à certaines explratins fnctinnelles : 20 à 50 mg par jur en IM u en IV, un quart d'heure à une demi-heure avant l'examen. Chez le sujet âgé, l'insuffisant rénal u l'insuffisant hépatique : il est recmmandé de réduire la pslgie initiale, de mitié par exemple. Tranxène 50 mg/2,5 ml, lyphilisat et slutin pur usage parentéral (B/5) Libellé précédent Mdificatins d AMM intervenues depuis les 5 dernières années 4.1 Indicatins thérapeutiques - Urgences neur-psychiatriques : crise d'angisse parxystique, crise d'agitatin, préventin et/u traitement du delirium tremens et des autres manifestatins du sevrage alclique. - Prémédicatin à certaines explratins fnctinnelles. - Urgences neur-psychiatriques : crise d'angisse parxystique, crise d'agitatin, préventin et/u traitement du delirium tremens et des autres manifestatins du sevrage alclique : préventin du delirium tremens ainsi que préventin et/u traitement des autres manifestatins du sevrage alclique seulement lrsque la vie rale est impssible, traitement du delirium tremens, en unité de sins intensifs u de réanimatin u dans les structures dispsant de tus les myens de réanimatin. - Prémédicatin à certaines explratins fnctinnelles. Rectificatif du 17 nvembre 2009 avec l ajut de l indicatin suivante : «Tétans, en unité de sins intensifs u de réanimatin u dans les structures dispsant de tus les myens de réanimatin.» 6/7

7 4.2 Pslgies et mde d administratin Dse Dans tus les cas, le traitement sera initié à la dse efficace la plus faible. Crise d'agitatin/crise d'angisse parxystique : 20 à 200 mg par jur en IM u IV puis relais par des frmes rales si nécessaire. Préventin et/u traitement du delirium tremens et des autres manifestatins du sevrage alclique : 50 à 100 mg par jur, diminuer les dses de mitié au but de 2 u 3 jurs, vers le 5 e jur passer à la vie rale. Prémédicatin à certaines explratins fnctinnelles : 20 à 50 mg par jur en IM u en IV, un quart d'heure à une demi-heure avant l'examen. Chez le sujet âgé, l'insuffisant rénal u l'insuffisant hépatique : il est recmmandé de réduire la pslgie, de mitié par exemple. Dse Dans tus les cas, le traitement sera initié à la dse efficace la plus faible. Crise d'agitatin/crise d'angisse parxystique : 20 à 200 mg par jur en IM u IV puis relais par des frmes rales si nécessaire. Préventin du delirium tremens ainsi que préventin et/u traitement des autres manifestatins du sevrage alclique seulement lrsque la vie rale est impssible : 50 à 100 mg sur 24 heures, si pssible à la seringue électrique. Une surveillance clinique attentive est nécessaire. Traitement du delirium tremens, en unité de sins intensifs u de réanimatin u dans les structures dispsant de tus les myens de réanimatin : 50 à 100 mg tutes les 3 u 4 heures, sans dépasser la dse jurnalière de 800 mg. Une surveillance en cntinu des paramètres vitaux, de la fnctin respiratire et du niveau de cnscience est indispensable. En fnctin de la répnse clinique, dès que pssible diminuer les dses et passer à la vie rale. Prémédicatin à certaines explratins fnctinnelles : 20 à 50 mg par jur en IM u en IV, un quart d'heure à une demi-heure avant l'examen. Chez le sujet âgé, l'insuffisant rénal u l'insuffisant hépatique : il est recmmandé de réduire la pslgie initiale, de mitié par exemple. Rectificatif du 17 nvembre 2009 avec l ajut de la mentin suivante dans le paragraphe «Dse» : «Tétans : - tétans bénins nn trachétmisés : 120 à 500 mg par jur en perfusin IV, - tétans graves trachétmisés avec ventilatin assistée : 500 à mg par jur en perfusin IV.» 7/7