Les procédures d évaluation et de normalisation du matériel médical. Rôle de l AFNOR. Christine KERTESZ AFNOR

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1 Les procédures d évaluation et de normalisation du matériel médical Rôle de l AFNOR Christine KERTESZ AFNOR christine.kertesz@afnor.org DU GBM, Normalisation et DM, 28 mars 2013

2 Déroulé de l intervention Rôle de l AFNOR et de la normalisation Normalisation et normes : c est quoi, à quoi ça sert? Normalisation et innovation : quelles interactions? Le fonctionnement de la normalisation La normalisation en Santé Panorama des thèmes couverts La normalisation des dispositifs médicaux Les Directives Nouvelle Approche et le marquage CE, les normes présomption de conformité Comment faire pour apposer le marquage CE? 2 DU GBM, Normalisation et DM, 28 mars 2013

3 AFNOR : Signes distinctifs Groupe international de services organisé autour de 4 grands domaines de compétences : Normalisation Édition Formation & conseil Évaluation et certification Particularité : La mission de normalisation et de diffusion de normes est reconnue d intérêt général (Décret 2009) 3 Normalisation, certification, marque NF - 6 décembre 2013

4 4 DU GBM, Normalisation et DM, 28 mars 2013 Les normes : C est quoi?

5 Les normes impactent notre vie au quotidien Feuille format A4 NF EN ISO 216 Management de la qualité Série ISO 9000 Système métrique ISO 1000 Casques et écouteurs associés avec un baladeur NF EN Cartes de transactions financières NF ISO Interopérabilité 5 DU GBM, Normalisation et DM, 28 mars 2013

6 La normalisation : définition Décret N du 16 juin 2009 «La normalisation est une activité d intérêt général qui a pour objet de fournir des documents de référence élaborés de manière consensuelle par toutes les parties intéressées, portant sur des règles, des caractéristiques, des recommandations ou des exemples de bonnes pratiques, relatives à des produits, à des services, à des méthodes, à des processus ou à des organisations. Elle vise à encourager le développement économique et l innovation tout en prenant en compte des objectifs de développement durable» 6 DU GBM, Normalisation et DM, 28 mars 2013

7 Qu est-ce qu une norme? Un document de référence Règles, lignes directrices, caractéristiques Norme Consensus entre l ensemble des parties prenantes Utilisée dans les échanges commerciaux (contrats privés et marchés publics) Établie par un organisme de normalisation reconnu Application volontaire 7 DU GBM, Normalisation et DM, 28 mars 2013

8 Les documents de référence Règlements NORMES Standards Application obligatoire Règles du jeu volontaires définies par consensus entre l ensemble des acteurs du marché Spécifications établies par un groupe d acteurs restreint (consortium, forum ) 8 DU GBM, Normalisation et DM, 28 mars 2013

9 Cas particulier : Référence aux normes dans la réglementation française Une norme est d application obligatoire lorsqu elle est citée dans un texte réglementaire (arrêté) comme moyen unique de satisfaire aux exigences de ce texte Raisons pour rendre une norme obligatoire: Sécurité (protection de la santé et de la vie des personnes et des animaux ) Ordre public Protection des trésors nationaux Efficacité des contrôles fiscaux, à la loyauté des transactions commerciales et à la défense du consommateur Environ 380 normes sont rendues d application obligatoire en France 9 DU GBM, Normalisation et DM, 28 mars 2013

10 Les champs de la normalisation Agroalimentaire Ingénierie Industrielle, Biens Équipement et Matériaux Construction Management et Services Eaux : Milieux et usages Santé et action sociale Énergie Électricité et électronique Gaz Industrie pétrolière Environnement Information et Communication Santé et Sécurité au Travail Sport, Loisirs, Biens de consommation et Services Transport et Logistique 10 DU GBM, Normalisation et DM, 28 mars 2013

11 Les différents types de normes Que normalise-t on? Normes fondamentales Vocabulaire, symboles, outils statistiques Normes de spécifications Caractéristiques et performances d un produit, service, procédé Normes de méthodes d essais Méthodes d essais, d analyse Normes d organisation Systèmes de management, logistique, maintenance Contenu orienté vers : les résultats (norme de performances) les moyens (norme descriptive) 11 DU GBM, Normalisation et DM, 28 mars 2013

12 La normalisation, les normes : à quoi ça sert? 12 DU GBM, Normalisation et DM, 28 mars 2013

13 La normalisation : à quoi ça sert? Interopérabilité Langage commun Sécurise les choix stratégiques des entreprises et organisations Outils de mesure Qualité et sécurité La normalisation au cœur de votre activité Transfert de technologies Développe les marchés Mise en conformité avec la réglementation Donne confiance aux consommateurs et aux prescripteurs 13 DU GBM, Normalisation et DM, 28 mars 2013

14 Politique d innovation et normalisation La Commission Européenne reconnaît le rôle de la normalisation comme un élément clé de succès pour la construction de l Europe et pour la stratégie européenne d innovation. La normalisation fournit des règles du jeu pour structurer l organisation des marchés Les normes de produits et de services traduisent les innovations en biens commercialisables 14 DU GBM, Normalisation et DM, 28 mars 2013

15 Innovation normalisation : quels liens? Deux concepts qui peuvent sembler opposés Pourtant : La normalisation est un outil de la compétitivité des organisations : Construire les normes le plus en amont possible contribue à procurer un avantage compétitif aux acteurs de l innovation (Résultats de l étude AFNOR 2007) Qui fait la norme détient le marché! 15 DU GBM, Normalisation et DM, 28 mars 2013

16 L apport de la normalisation dans l innovation PROCESSUS D INNOVATION Amont Outil d intelligence économique et de veille technologique Détecter les évolutions demandées par le marché Orienter les choix techniques de la recherche Capitaliser des connaissances interdisciplinaires et faire émerger des idées nouvelles Aval Vecteur de diffusion sur le marché : Faciliter l accès au marché Réduire les risques techniques liés au produit Donner confiance aux utilisateurs NORMES Réaliser des économies d échelle Faciliter la prescription de solutions nouvelles Protéger l innovation Concerne tous les secteurs de l économie : produits, services, environnement, santé, sécurité, énergie, TIC, transports 16 DU GBM, Normalisation et DM, 28 mars 2013

17 Exemples d innovations portées à la normalisation Puces RFID GSM Détection des OGM Cartes à puces Véhicule électrique Nanotechnologies Interactions entre normes et brevets 17 DU GBM, Normalisation et DM, 28 mars 2013

18 Le fonctionnement de la normalisation 18 DU GBM, Normalisation et DM, 28 mars 2013

19 Comment élabore-t-on une norme? Identification d un besoin Validation & programmation collective Rédaction d un avant-projet/projet Suivi Consensus entre parties intéressées Validation (Enquête publique : 2 mois) Homologation par le DG d AFNOR Publication de la norme homologuée (NF) 19 DU GBM, Normalisation et DM, 28 mars 2013

20 La normalisation au service des acteurs socio-économiques Rôle des experts (entreprises, pouvoirs publics, laboratoires, utilisateurs ) Une complémentarité totale Rôle des organismes de normalisation Apporter leur compétence technique et leur connaissance des enjeux du secteur Défendre leurs positions Participer à la prise des décisions Représenter la France dans les travaux de normalisation internationaux Animer et coordonner les travaux Assurer la gestion de projets, structurer les débats pour faire émerger le consensus, analyser des risques, faire du lobbying, faire de la veille Fournir leur connaissance du système normatif aux experts (appui et conseil) 20 DU GBM, Normalisation et DM, 28 mars 2013

21 La normalisation en France, en Europe et dans le monde Normes internationales : reprise volontaire UIT ISO CEI Niveau international AFNOR Niveau français ETSI CEN CENELEC Niveau européen Télécommunications Autres domaines Électricité Électrotechnique Normes européennes : reprise obligatoire 21 DU GBM, Normalisation et DM, 28 mars 2013

22 Les membres du CEN et le vote pondéré Allemagne France, Italie Royaume-Uni Turquie Espagne/ Pologne Danemark Finlande Irlande Lituanie Norvège Slovaquie/Croatie 7 Roumanie Pays-Bas Rép. Tchèque Belgique Grèce Hongrie Portugal Autriche /Suède Suisse/Bulgarie Luxembourg Chypre / Lettonie Estonie / Slovénie Islande Malte Total des Points : 401 Si Total des votes exprimés positifs 71% norme européenne adoptée Une norme européenne remplace 32 normes nationales en Europe et donne accès à un marché de 500 millions de personnes 22 DU GBM, Normalisation et DM, 28 mars 2013

23 Comment identifier une norme? Une date Un titre Des codes NF EN ISO Norme internationale... Champ couvert par la norme Mots clés reprise au niveau européen et au niveau français 23 DU GBM, Normalisation et DM, 28 mars 2013

24 La normalisation en santé: Un objectif commun à tous les travaux Améliorer la qualité et la sécurité des soins 24 DU GBM, Normalisation et DM, 28 mars 2013

25 Les 4 axes de la normalisation en santé Démarches qualité en santé et action sociale Qualité et sécurité des produits de santé Management de la qualité Services aux patients et usagers Qualité et sécurité des soins Dispositifs médicaux Cosmétiques Emballages isothermes de produits de santé Informatique de santé Interopérabilité des SIS, DMP, continuité des soins Hygiène, sécurité et environnement Stérilisation, blanchisserie, qualité de l air et de l eau, Déchets d activités de soins. 25 DU GBM, Normalisation et DM, 28 mars 2013

26 Les directives dans le secteur médical La directive 90/385/CEE Implantables actifs La directive 93/42/CEE Dispositifs médicaux Modifiées par la directive 2007/47/CEE La directive 98/79/CEE Dispositifs médicaux de Diagnostic in vitro 26 DU GBM, Normalisation et DM, 28 mars 2013

27 La Nouvelle Approche Harmonisation limitée aux exigences essentielles : santé sécurité protection du consommateur et de l environnement Spécifications détaillées dans les normes européennes harmonisées Caractère volontaire de la norme Présomption de conformité aux exigences essentielles (la conformité aux normes donne présomption de conformité à la Directive) Pour une harmonisation plus rapide et plus efficace 27 DU GBM, Normalisation et DM, 28 mars 2013

28 Le marquage Conformité aux exigences essentielles des directives européennes «Nouvelle Approche» et aux procédures d attestation de conformité Passeport obligatoire pour la mise sur le marché et la libre circulation des produits en Europe Vocation : Faciliter la vérification des produits mis sur le marché 28 DU GBM, Normalisation et DM, 28 mars 2013

29 L approche globale Pour que le système du marquage CE soit crédible, fonctionne de façon homogène et transparente : création de modules d évaluation de la conformité définition des conditions d attribution du marquage CE mise en place d organismes notifiés 29 DU GBM, Normalisation et DM, 28 mars 2013

30 Les modules d évaluation de la conformité A CONCEPTION PRODUCTION Contrôle interne de la fabrication B Examen CE de type/ de conception C D E F Conformité au type AQ production (ISO 9002) AQ produits (ISO 9003) Vérifications sur produits G H Vérification CE à l unité Assurance qualité complète (ISO 9001) 30 DU GBM, Normalisation et DM, 28 mars 2013

31 Marquage CE et marques volontaires Objectif Marquage CE (obligatoire) Répondre aux exigences d une réglementation «Nouvelle approche» Autodéclaration à certification tierce partie Labels Marques (volontaires) Souhait de valoriser la qualité d un produit ou service AOC, Certification tierce partie 31 DU GBM, Normalisation et DM, 28 mars 2013

32 Comment faire pour bien faire? 32 DU GBM, Normalisation et DM, 28 mars 2013

33 Démarche en 4 étapes : 1) Définir la classe du dispositif médical 2) Suivre le module de preuve de la conformité 3) Obtenir et établir les documents qui attestent la conformité du produit 4) Apposer le marquage CE 33 DU GBM, Normalisation et DM, 28 mars 2013

34 Etape 1 : Identifier la classe du dispositif médical 34 DU GBM, Normalisation et DM, 28 mars 2013

35 Classification des DM 18 règles à respecter, s appuyant sur les critères suivants : - caractère invasif ou non, et type d invasivité - durée d utilisation - caractère actif ou non - possibilité ou non de réutilisation - visée thérapeutique ou diagnostique - partie du corps en contact avec le dispositif Quand plusieurs règles s appliquent, la classe la plus élevée doit être retenue 35 DU GBM, Normalisation et DM, 28 mars 2013

36 Classification des DM Classe I : faible risque (Ex : instruments de chirurgie) Classe IIa : degré moyen de risque (Ex : tubulures pour le sang) Classe IIb : niveau élevé de risques (Ex : générateurs de dialyse, ventilateurs, prothèses de hanches) Classe III : critiques en matière de risques (Ex : dispositifs en contact avec le système cardiovasculaire ou nerveux central) Danger croissant 36 DU GBM, Normalisation et DM, 28 mars 2013

37 Etape 3 : Constituer le dossier technique 37 DU GBM, Normalisation et DM, 28 mars 2013

38 Le programme : 500 projets Des normes horizontales communes à tous les DM Des normes verticales avec une approche sectorielle spécifique Pour : Permettre aux fabricants la mise en conformité de leurs matériels, Permettre aux autorités compétentes de disposer de référentiels d'évaluation, Rassurer les utilisateurs 38 DU GBM, Normalisation et DM, 28 mars 2013

39 Les normes horizontales L assurance qualité (EN ISO 13485) L analyse de risque (EN ISO 14971) Les investigations cliniques (EN ISO 14155) La stérilisation (série EN 550, EN ISO et EN ISO 14937) L évaluation biologique (série EN ISO 10993) Les symboles, la nomenclature, les informations à fournir par le fabricant (EN 980, EN 1041, GMDN) 39 DU GBM, Normalisation et DM, 28 mars 2013

40 L analyse des risques EN ISO Les exigences essentielles stipulent qu il faut : Identifier les dangers liés à l utilisation des dispositifs médicaux et estimer les risques correspondants Gérer les risques méthodologie permettant d apprécier l acceptabilité du risque et de traiter la réduction du risque 40 DU GBM, Normalisation et DM, 28 mars 2013

41 Les investigations cliniques : EN ISO et 2 Proposent une méthodologie pour : conduire et documenter des investigations cliniques pour savoir si le dispositif médical présente les performances prévues par le fabricant ; déterminer les éventuels effets secondaires indésirables, évaluer les risques acceptables au regard des performances assignées au dispositif médical. 41 DU GBM, Normalisation et DM, 28 mars 2013

42 Les normes verticales Matériel d anesthésie, de réanimation et de thérapie respiratoire Stérilisateurs Instruments de chirurgie Implants chirurgicaux Gants Préservatifs Désinfectants de dispositifs médicaux Matériel pour handicapés 42 DU GBM, Normalisation et DM, 28 mars 2013

43 Comment agir? Soyez acteur! Vous avez un pouvoir de décision. Sinon, l avenir peut se faire sans vous 3 options : Organisez une veille technologique Participez aux travaux de normalisation Initiez les travaux de normalisation sur les solutions innovantes qui seront sur les marchés de demain 43 DU GBM, Normalisation et DM, 28 mars 2013

44 Comment s informer? Espace Accueil-Information Centres Associés et Relais Magazine de la normalisation et du management 44 DU GBM, Normalisation et DM, 28 mars 2013