COMMISSION D EVALUATION DES PRODUITS ET PRESTATIONS AVIS DE LA COMMISSION 07 Mars 2007 CONCLUSIONS

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1 COMMISSION D EVALUATION DES PRODUITS ET PRESTATIONS AVIS DE LA COMMISSION 07 Mars 2007 Nom : CONCLUSIONS CAIRFLOW PM100 A, système de compresseur 9P associé au matelas à air motorisé à pression alternée. Modèles et références : Ceux proposés par le demandeur (cf. page 3) Fabricant : Demandeur : Données disponibles : Service Rendu (SR) : Indications : APEX MEDICAL CORP CARPENTER SAS Le dossier est argumenté à l aide d une étude clinique observationnelle de faible niveau de preuve ayant inclus 80 patients en milieu hospitalier et en maison de retraite. Le critère de jugement principal était la diminution ou l absence d apparition d escarres. La durée d évaluation était comprise entre 15 jours et 3 semaines. Une attestation de conformité aux spécifications techniques minimales applicables, établie par le Centre Technique du Bois et de l Ameublement (CTBA) est fournie. Suffisant pour le compresseur. Suite à la publication au journal officiel de l avis du 8 décembre 2006, la Commission des Produits et Prestations (CEPP) ne se prononce pas sur le service attendu du matelas CAIRFLOW PM 110 A. Le service rendu du compresseur associé au matelas sera revu avant le 1 er juillet A cette échéance, la prise en charge des lignes génériques correspondant aux codes «compresseur pour surmatelas pneumatique, achat» et «compresseur pour surmatelas pneumatique, location hebdomadaire» sera subordonnée au caractère remboursable du matelas associé. 1 Aide à la prévention de l escarre (risque moyen à élevé) : patient levé dans la journée, alité plus de 15 heures 2 Aide au traitement de l escarre associé à un système de décharge localisée, chez les patients à risque moyen à élevé de formation d escarre : Une ou plusieurs escarres de stade 1 et/ou 2 hors zone d appui, ou avec possibilité d exclusion d appui, patient ou non levé dans la journée Ou Une escarre de stade 3 ou 4 hors zone d appui, ou avec possibilité d exclusion d appui 3 Aide au traitement de l escarre associé à un système de positionnement et l intervention d auxiliaires médicaux 3 fois par jour pour vérification de l installation et réalisation de retournement, chez les patients à risque moyen à élevé de formation d escarre : Une escarre de stade 1 ou 2 en zone d appui, patient levé ou non dans la journée - 1 -

2 Eléments conditionnant le SR : Spécifications techniques : Modalités de prescription et d utilisation : Aucune exigence supplémentaire par rapport aux spécifications techniques proposées par le fabricant La prescription est réservée au médecin de rééducation physique, neurologue ou gériatre. Absence d amélioration du service rendu (ASR de niveau V) par rapport à la description générique «compresseur pour surmatelas pneumatique, Amélioration du SR : achat» ou «compresseur pour surmatelas pneumatique, location hebdomadaire». Type d inscription : Ligne générique Durée d inscription : Jusqu au 1 er juillet 2008 Conditions du renouvellement : Population cible : Actualisation des données conformément aux recommandations du guide pratique pour l'inscription au remboursement des produits et prestations. Aucune estimation précise de la population cible des dispositifs d aide au traitement de l escarre n est disponible. La population cible de l ensemble des supports d aide à la prévention et d aide au traitement de l escarre à domicile est estimé dans une fourchette large comprise entre à patients. Entre et de ces patients seraient, par an, atteints d escarres. Direction de l'évaluation des actes et produits de santé Avis 2 définitif - 2 -

3 ARGUMENTAIRE Nature de la demande Demande d inscription sur la liste des produits et prestations mentionnés à l article L du code de la Sécurité Sociale. Modèles et références - Compresseur électrique d air 9P Matelas à air actif PM110 A : - Surmatelas à air motorisé (13 cm) - Matelas clinique simple en mousse polyuréthane (6 cm) - Housse en jersey enduit polyuréthane (CARTEX) Conditionnement Unitaire Applications La demande d inscription concerne l utilisation à domicile (en vente ou en location) dans les indications suivantes : Aide à la prévention de l escarre Aide au traitement de l escarre Historique du remboursement Les compresseurs pour surmatelas bénéficient d une prise par l assurance maladie sous les descriptions génériques : «compresseur pour surmatelas pneumatique, achat» ou «compresseur pour surmatelas pneumatique, location hebdomadaire». Au 1 er juillet 2008, la prise en charge de ces lignes génériques sera subordonnée au caractère remboursable du matelas associé. Première demande d inscription sous nom de marque pour le matelas à air actif PM 110-A. Caractéristiques du produit et de la prestation associée Marquage CE Classe I, déclaration CE de conformité par le fabricant. Description Le système comprend les éléments suivants : - Compresseur électrique d air 9P Matelas à air actif PM110 A : - Surmatelas à air motorisé (13 cm) - Matelas clinique simple en mousse polyuréthane (6 cm) - Housse en jersey enduit polyuréthane (CARTEX) Fonctions assurées Répartition et modification cyclique des pressions d appui du patient alité

4 Réglage des pressions manuel permet l adaptation du matelas à la morphologie du patient et à sa position. Durée de vie estimée du compresseur : 2 ans. Garantie : 1 an. Acte ou prestation associée L annexe VI de l avis 1 de modification des conditions d inscription des «dispositifs médicaux d aide à la prévention des escarres» figurant au titre Ier, chapitre 2, section 1, sous-section 2 de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l article L du code de la sécurité sociale (LPP) prévoit d associer aux supports d aide à la prévention de l escarre les prestations suivantes : «Pour tous les matelas et surmatelas, le prestataire doit : - Informer le patient et/ou son entourage sur le fait que la livraison est comprise, - Constituer le dossier administratif du patient et assurer la traçabilité, - Livrer à domicile, - vérifier et préparer le matériel, - vérifier la bonne adaptation du matériel au couchage, - mettre en fonctionnement et vérifier l installation du patient, - instruire le patient et/ou son entourage sur le matériel, son entretien et ses réglages.» De plus le demandeur doit mettre à disposition un service d astreinte téléphonique et intervention à domicile en moins de 24 heures. Dans le cadre d une mise à disposition de courte durée de type location, le prestataire doit assurer en plus : - la livraison d un dispositif re-conditionné par ou sous la responsabilité du fabricant (incluant notamment le nettoyage, la désinfection et la révision technique du dispositif), - le respect d une durée de vie maximale de la housse de 2 ans, - la reprise du matériel à domicile. Le prestataire doit s assurer que le patient ou son entourage sont capables d assurer les réglages du support. 1. Intérêt du produit ou de la prestation Service Rendu 1.1 Analyse des données : évaluation de l effet thérapeutique, diagnostique, de compensation du handicap / effets indésirables, risques liés à l utilisation Le dossier est argumenté à l aide d une étude clinique observationnelle de faible niveau de preuve (cf annexe) ayant inclus 80 patients en milieu hospitalier et en maison de retraite. Le critère de jugement principal était la diminution ou l absence d apparition d escarres. La durée d évaluation était compris entre 15 jours et 3 semaines. Les résultats présentés sous forme de pourcentages sont difficilement interprétables. Une attestation de conformité aux spécifications techniques minimales applicables, établie par le Centre Technique du Bois et de l Ameublement (CTBA) est fournie. La commission note les éléments suivants : - la bibliographie permet de conclure à une diminution de l incidence des escarres en milieu hospitalier, liée à l emploi de supports spécialisés ; cependant, en termes d efficacité clinique, de larges incertitudes subsistent ; ainsi il n existe pas de données cliniques de 1 Avis de la CEPP du 12 juillet

5 haut niveau de preuve permettant de faire une distinction claire entre les différents types de supports, spécialisés dans l aide à la prévention 2 ou l aide au traitement de l escarre ; - dans l aide au traitement de l escarre, malgré l existence de données de consensus en faveur de l utilisation de «supports dynamique travaillant de façon continue» 3, 4, ainsi que de leur diffusion hospitalière et en hospitalisation à domicile (HAD), le passage éventuel de ces dispositifs dans le monde libéral pose des problèmes non encore résolus et largement méconnus en termes de recherche ; - ainsi, dans un domaine fortement opérateur-dépendant comme la prise en charge de patients à très haut risque d escarre et/ou ayant des escarres, la preuve de la transposabilité en ville d une pratique hospitalière existante n est pas apportée. La faible qualité méthodologique de l étude fournie dans le dossier ne permet pas de s assurer de l efficacité du support CAIRFLOW, dans le contexte de traitement de l escarre au domicile du patient. 1.2 Place dans la stratégie thérapeutique, diagnostique, de compensation du handicap La prévention de l escarre, pathologie d origine pluri-factorielle, exige une approche globale. Les supports d aide à la prévention de l escarre font partie d un ensemble de mesures. D après la conférence de consensus de : «La prévention est primordiale pour réduire l incidence des escarres. Elle est l objet de rédaction de recommandations aux États-Unis depuis 1992 (AHCPR, 1992) et plus récemment en Europe (EPUAP, 1999, RCN/NICE, 2001). Les mesures générales [sont] : - Diminuer la pression - Utiliser des supports - Observer l état cutané - Maintenir l hygiène de la peau - Assurer l équilibre nutritionnel - Favoriser la participation du patient et de son entourage à la prévention des escarres - Assurer la continuité des soins» L utilisation de supports spécialisés d aide à la prévention ou d aide au traitement de l escarre est fondée sur le principe d une diminution des pressions d interface : «Tout appui prolongé d une région vulnérable du corps contre un support trop rigide est ischémiant. Il importe donc d agir en amont des complications cutanées induites par cette ischémie. La mise en place d un support adapté fait partie des actions prioritaires. L intérêt d un support pour la diminution de la pression a été démontré en comparaison avec un matelas standard. Le support diminue le temps d obtention de la guérison de l escarre et diminue les phénomènes douloureux. Les études démontrant l intérêt de tel support par rapport à tel autre sont peu nombreuses et peu convaincantes, en particulier en raison du faible effectif de patients inclus et de l hétérogénéité des situations évaluées.» Les indications proposées sont : 1 Aide à la prévention de l escarre (risque moyen à élevé) : patient levé dans la journée, alité plus de 15 heures 2 Aide au traitement de l escarre associé à un système de décharge localisée, chez les patients à risque moyen à élevé de formation d escarre : Une ou plusieurs escarres de stade 1 et/ou 2 hors zone d appui, ou avec possibilité d exclusion d appui, patient ou non levé dans la journée Ou Une escarre de stade 3 ou 4 hors zone d appui, ou avec possibilité 2 Cullum N, McInnes E, Bell-Syer SEM, Legood R. Support surfaces for pressure ulcer prevention. The Cochrane Database of Systematic Reviews 2004, Issue 3. Art. No.: CD Conférence de consensus ANAES, novembre Nixon J, Cranny G, Iglesias C, Nelson EA, Hawkins K, Phillips A et al. Randomised, controlled trial of alternating pressure mattresses compared with alternating pressure overlays for the prevention of pressure ulcers : PRESSURE (pressure relieving support surfaces) trial. BMJ, (7555) :

6 d exclusion d appui 3 Aide au traitement de l escarre associé à un système de positionnement et l intervention d auxiliaires médicaux 3 fois par jour pour vérification de l installation et réalisation de retournement, chez les patients à risque moyen à élevé de formation d escarre : Une escarre de stade 1 ou 2 en zone d appui, patient levé ou non dans la journée Les données fournies montrent la conformité technique de l ensemble matelas CAIRFLOW PM 110-A et du compresseur au cahier des charges proposé par la Commission. Les données disponibles permettent d établir l intérêt des supports spécialisés en milieu hospitalier. Une distinction claire entre ces différents types de supports dans l aide à la prévention 5, 6 ou l aide au traitement de l escarre ne peut être faite. Aucune preuve de la transposabilité de cette pratique en ville n a été apportée. 2. Intérêt de santé publique 2.1 Gravité de la pathologie Les escarres sont à l origine d un handicap et d une dégradation de la qualité de vie. Elles peuvent engager le pronostic vital. 2.2 Epidémiologie de la pathologie D après les estimations connues pour la France, 2 toutes typologies confondues, l escarre aurait une prévalence d environ cas annuels, dont probablement entre et à domicile. Les suites de l escarre sont probablement à l origine de à décès par an. 2.3 Impact L aide à la prévention et l aide au traitement de l escarre présentent un intérêt pour la santé publique, compte-tenu du caractère de gravité et de la fréquence de la pathologie. La mise à disposition à domicile de supports de lit à «air actif», dans la mesure où il pourrait permettre d éviter certaines hospitalisations, aurait un impact attendu sur le système de santé. Suite à la publication au journal officiel de l avis du 8 décembre 2006, la Commission des Produits et Prestations (CEPP) ne se prononce pas sur le service attendu du matelas CAIRFLOW PM 110-A. Le service rendu du compresseur est suffisant pour l inscription sur la liste des produits et prestations prévue à l article L selon la description générique «compresseur pour surmatelas pneumatique, achat» ou «compresseur pour surmatelas pneumatique, location hebdomadaire». Le service rendu du compresseur associé au matelas sera revu avant le 1er juillet Cullum N, McInnes E, Bell-Syer SEM, Legood R. Support surfaces for pressure ulcer prevention. The Cochrane Database of Systematic Reviews 2004, Issue 3. Art. No.: CD Nixon J, Cranny G, Iglesias C, Nelson EA, Hawkins K, Phillips A et al. Randomised, controlled trial of alternating pressure mattresses compared with alternating pressure overlays for the prevention of pressure ulcers : PRESSURE (pressure relieving support surfaces) trial. BMJ, (7555) :

7 Eléments conditionnant le Service Rendu Spécifications techniques minimales Le matelas CAIRFLOW PM 110-A et le compresseur sont conformes au cahier des charges et aux spécifications techniques minimales des supports d aide à la prévention et d aide au traitement de l escarre. Modalités d utilisation et de prescription La prescription est réservée au médecin de rééducation physique, neurologue ou gériatre. Amélioration du Service Rendu La Commission s est prononcée pour une absence d amélioration du service rendu (ASR de niveau V) du compresseur par rapport aux autres compresseurs correspondant à la description générique «compresseur pour surmatelas pneumatique, achat» ou «compresseur pour surmatelas pneumatique, location hebdomadaire». Conditions de renouvellement et durée d inscription Conditions de renouvellement : Actualisation des données conformément aux recommandations du guide pratique pour l'inscription au remboursement des produits et prestations. Durée d inscription proposée : Jusqu au 1er juillet 2008 Population cible Les estimations de prévalence de l escarre à domicile chez les patients de plus de 65 ans sont de 0,75% des patients généralistes et de 1,2% des patients des infirmiers. La prévalence des escarres à domicile a été estimée entre et cas par an. Or, en se fondant sur l expérience acquise en institution (centres de gériatrie), on considère que parmi 6 à 7 patients à risque, un sera réellement atteint d escarres. Sous réserve que cette observation puisse être extrapolée pour les personnes âgées vivant à domicile, le nombre de personnes à risque d escarre dans la population de plus de 65 ans serait comprise entre et personnes en France. D autre part environ patients dits «neurologiques», dont blessés médullaires, seraient à risque d escarre. Un certain recoupement entres les populations de personnes âgées et de patients «neurologiques» est très probable, cependant les données permettant de l estimer ne sont pas disponibles. Au total, en fonction des hypothèses de recoupement de ces populations, la population cible des patients à risque d escarre peut être estimée dans une fourchette large comprise entre et patients vivant à domicile en France. Enfin aucune estimation permettant de détailler la population cible en fonction du niveau de risque d escarre n est disponible. Au total, aucune estimation précise de la population cible des dispositifs d aide au traitement de l escarre n est disponible. La population cible de l ensemble des supports d aide à la prévention et d aide au traitement de l escarre à domicile est estimé dans une fourchette large comprise entre à patients. Entre et de ces patients seraient, par an, atteints d escarres

8 ANNEXE : DONNEES CLINIQUES Référence Type de l étude Date et durée de l étude Etude non publiée Etude observationnelle, multicentrique, non comparative ND Objectif de l étude Evaluation en situation réelle de CAIRFLOW : apparition ou absence d escarres, confort et tolérance, facilité de mise en place par le soignant, facilité de désinfection et de nettoyage METHODE Critères d inclusion Critères de non inclusion ND - Adultes âgés de plus de 50 ans - Score de Norton 14 Cadre et lieu de l étude Services de gériatrie : 30% en milieu hospitalier et 70% en maison de retraite. Critère de jugement principal Critère(s) de jugement secondaire(s) Diminution ou absence d apparition d escarres - confort et tolérance, - facilité de mise en place par le soignant, - facilité de désinfection et de nettoyage Taille de l échantillon Méthode de randomisation Méthode d analyse des résultats 80 patients : 63 femmes et 17 hommes NA statistiques descriptives RESULTATS Nombre de sujets analysés Durée du suivi Caractéristiques des patients et comparabilité des groupes 80 patients 15 jours à 3 semaines - âge [50 105] (80% entre 80 et 100 ans) - poids kg [32-100] - taille moyenne : 1,63 m [1.46 ²- 1.92] - Risque d escarre (moyen) mesuré par l échelle de Norton : 10,4 2,69 - Nombre d escarres moyen : 2,37 1,97 Répartition des patients en fonction de leur pathologie : - Neurologie n = 29 - Cardiaque n = 9 - Démence n = 7 - Gériatrie n= 7 - Hémiplégie n = 3 - Orthopédique n = 3 - Autre n =

9 Résultats inhérents au critère de jugement principal Stabilité du nombre d escarres dans 26% des cas Amélioration de l état des patients : 74% Seuls les pourcentages sont disponibles dans le rapport de l étude. Satisfaction mesurée à l aide d une échelle à 4 niveaux : 1 (Peu satisfait) 4 (très satisfait) 80% des patients sont très satisfaits 66 % du personnel soignant est sont très satisfaits Critères de jugement secondaires Avis Confort Douleur Macération Facilité de retourne ment Pas Peu Position assise Bruit Influence sur le sommeil 3% 0% 1% 1% 1% 0% 0% 0% 4% 3% 1% 4% 1% 4% 0% 0% Satisfaisant 28% 29% 26% 29% 31% 23% 21% 21% Très 65% 69% 71% 66% 66% 73% 79% 79% Total Avis Installation Usage Quotidien Nursing Nettoyage Désinfection Bruit Facilité de réglage Pas 0% 0% 0% 0% 0% 1% 0% 0% Peu 0% 6% 3% 0% 0% 3% 3% 2% Satisfaisant 24% 51% 39% 19% 23% 36% 32% 32% Très 76% 43% 59% 81% 77% 60% 65% 66% Total NA : Non applicable ; ND : Non décrit - 9 -