FORMATION. Dispositif Médical : Réglementation et méthodologie des essais cliniques. Mercredi 14 & jeudi 15 Juin 2017 Hôtel Warwick - PARIS 8ème

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1 By WHITE-TILLET FORMATION Dispositif Médical : Réglementation et méthodologie des essais cliniques Mercredi 14 & jeudi 15 Juin 2017 Hôtel Warwick - PARIS 8ème

2 PRÉSENTATION Contact : ifep@white-tillet.com ou au Intervenants et Animateurs : Docteur Jean-Charles REYNIER Médecin Référent Essais Cliniques de l Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille Professeur Eric VICAUT Directeur du CEDM (Centre d Etude des Dispositifs Médicaux de l AP-HP) Docteur Yves TILLET PharmD, M Sc, IAE, CHEMAS, FTOPRA, CEO/CSO Cabinet WHITE-TILLET, ancien Président de Clinica & Statistica Date : Mercredi 14 & jeudi 15 Juin 2017 Lieu : Hôtel Warwick - 5, rue de Berri Paris Personnes concernées : Toutes les personnes qui participent au développement de dispositifs médicaux : Médecin de recherche clinique, Pharmacien participant aux recherches cliniques, Chef de projets, Ingénieur Projets, ARC, TEC, des services médicaux, réglementaires, juridiques. Qu attendre de cette formation : Cette formation a pour objectif d éclairer les cadres concernés des dispositifs médicaux que les chercheurs hospitaliers ou des institutions (INSERM) aux nouvelles règles régissant les recherches cliniques visant à évaluer les produits de santé. Le participant trouvera : Une compréhension du cadre législatif et réglementaire régissant les recherches cliniques au regard de ses récentes modifications. Les règles et méthodes pour élaborer et soumettre un projet de recherche clinique Des exemples pratiques de soumission des dossiers de recherches cliniques Des questions réponses avec des spécialistes du domaine Moyens pédagogiques : Ordinateur, Écran 90, Présentations, Tableau effaçable, Questionnaire d évaluation Méthodes pédagogiques : Exposés, exemples concrets et discussions Modalité de reconnaissance de la formation : Remise d une attestation de fin de formation

3 PROGRAMME Contact : ifep@white-tillet.com ou au Formateur : Docteur Jean-Charles REYNIER Aspects contractuels et financiers d un essai cliniques 09h00 Accueil des participants et tour de table de leurs attentes Nouveau cadre législatif et aspects organisationnels généraux Le périmètre des responsabilités : promoteurs, investigateurs, établissements Le contrat unique version 2 : quels changements? Quels surcoûts éventuels? 11h00 12h45 Historique Nouveau cadre législatif, définitions Nouveau décret : «Simplification et sécurisation de la recherche clinique» pour la mise en application de la loi Jardé Nouvelles catégories de recherche sur le dispositif médical impliquant la personne humaine Information et consentements des personnes impliquées Modifications apportées par l implémentation des projets de règlement UE des DM Pause Aspects éthiques des recherches impliquant la personne humaine Les Comités de Protection des Personnes (CPP) Rôle et responsabilités Composition Leur nouveau mode de désignation Leurs nouvelles missions Les modifications de leurs modalités de saisie/recours Information et consentements des patients : niveaux et contenus Discussion 16h00 Pause La gestion et le déroulement d un essai clinique pour les DM Comment reconnaitre les difficultés d exécution d un essai clinique (mise en place de l essai, recrutement, choix de l investigateur) Demande d autorisation de l ANSM Délais procéduraux Contenu du dossier Demande d avis du CPP Délais procéduraux Contenu du dossier Les données de sécurité et la gestion du risque : Notifications et délais procéduraux Rapports Responsabilités des promoteurs et des Investigateurs La dispensation des traitements de l étude Actualité sur le traitement informatisée des données Protection et transfert des données Les méthodologies de référence de la CNIL 13h00 Pause déjeuner 17h45 Fin de la session - Jour 1

4 2ème Journée Jeudi 15 Juin Méthodologie des Essais Cliniques «Dispositifs Médicaux» (DM) Formateur : Professeur Eric VICAUT Directeur du CEDM (Centre d Etude des Dispositifs Médicaux) de l AP-HP La sécurité et la performance des dispositifs médicaux doivent faire l objet d une évaluation reposant notamment mais obligatoirement (sauf exonération dûment justifiée) sur des données cliniques. Ceci pour tous les DM sans considération pour leurs classes. Ces données cliniques doivent provenir (annexe X de la directive 93/42/CEE consolidée) : Soit de résultats d essais cliniques portant sur le DM à évaluer ; Soit de données publiées se rapportant sur des DM équivalents et conformes (dans ce cas l équivalence doit être démontrée) ; Soit sur une combinaison des deux. Selon la HAS, soucieuse du niveau de preuve, l évaluation clinique des DM doit reposer sur des résultats d essais cliniques randomisés et toute autre méthodologie doit être dûment justifiée. Par ailleurs, bien que répondant à une définition unique, les dispositifs médicaux représentent une classe de produits très hétérogènes puisqu on y trouve des produits aussi différents que : Les bas de compressions ; Les appareils d imagerie médicale Les pansements ; Les cathéters et chambres implantables ; Les implants rachidiens ; PROGRAMME Contact : ifep@white-tillet.com ou au Formateur : Professeur Eric VICAUT Les valves aortiques ; Les stents nus ou enrobés de médicaments ; Les pacemakers ; Les produits combinés (DM + médicament) ;.. et bien d autres DM, du plus simple au plus complexe. Alors comment construire un essai clinique d un niveau de preuve acceptable? comment choisir dans la bibliographie les meilleurs articles? En fonction de tel ou tel type de DM C est ce que vous propose de découvrir le Professeur Eric VICAUT, Directeur du CEDM (Centre d Etude des Dispositifs Médicaux de l AP-HP), au travers un parcours pédagogique* construit à partir de son expertise et de son expérience. * Le programme définitif est en cours d élaboration

5 FORMATION : Essais cliniques 14 & 15 juin 2017 Prix HT : Participant 1700 HT FORMULAIRE Bulletin individuel à compléter en ligne ou à photocopier, compléter et nous retourner par fax au (A l attention du Cabinet White-Tillet -IFEP) ou par mail (ifep@white-tillet.com). Entreprise ou organisme du participant Le Cabinet WHITE-TILLET est enregistré pour la formation sous le n auprès du préfet de région d Ile-de-France. Cette formation sera prise sur le budget formation de l entreprise, aussi merci de m envoyer: Une convention de formation Médecin Pharmacien Inscrit à l ordre No de RPPS / AMELI :... Mme M. Docteur Professeur Une attestation de présence Raison social :... Adresse :... Code Postal :... Ville :... Pays :... Établissement à facturer Prise en charge par organisme collecteur Il vous appartient de vérifier l imputabilité de votre formation auprès de votre OPCA et de faire votre demande de prise en charge avant la formation Raison social :... Adresse : Code Postal :... Ville :... Pays :... Nom :... Prénom :... Adresse de convocation :... Responsable formation ou Personne chargée de la gestion administrative Mme M. Nom :... Prénom :... Fonction :... Adresse : Code Postal :... Ville :... Pays :... Téléphone ligne directe :... Fax ligne directe : N bon de commande à reporter sur la facture :... Mode de règlement Par Chèque libellé à l ordre du cabinet WHITE-TILLET Par virement bancaire à l ordre de : «WHITE-TILLET», LCL Bourges Chancellerie Banque : Guichet : No de compte : Q - Clé : 75 - IBAN FR Q75 Votre inscription ne sera considérée comme définitive qu après réception de votre bulletin d inscription signé et du règlement des frais d inscriptions. La signature de ce bulletin d inscription vaut bon de commande et signifie acceptation sans réserve des conditions de participation mentionnées dans le programme de cette formation. Déclare avoir pris connaissance des conditions de vente. Nom :... Prénom :... Date :... Signature : Fonction :... Contact : ifep@white-tillet.com ou au Code Postal :... Ville :... Pays :... Téléphone ligne directe :... Fax ligne directe : Fonction :... Service :...

6 Lieu Hôtel Warwick - 5, rue de Berri Paris Téléphone : Métro : George V à 250m Horaires Accueil : 08h30 Formation : 9h00-17h45 (jour 1 & 2) Déjeuner : 13h00-14h00 Renseignements WHITE-TILLET-IFEP 24, rue Gambetta Lagny-sur-Marne Tél : Fax : ifep@white-tillet.com Participation INFORMATION Participant en poste : 1700 HT Participant en recherche d emploi* : 750 HT *Merci de joindre un justificatif en cours de validité pour les tarifs préférentiels Questions écrites préalables Si vous souhaitez poser certaines questions aux intervenants préalablement à la session de formation, merci de les faire parvenir à l adresse suivante : WHITE - TILLET - IFEP Inscription Dès réception de votre bulletin d inscription (accompagné de votre règlement par chèque sauf si le paiement se fait par virement), une convention de formation vous sera adressée, accompagnée de votre convocation et d un plan d accès. Votre inscription ne sera considérée comme définitive qu après réception de votre bulletin d inscription et règlement de vos frais d inscription. Mode de paiement Vous nous adressez lors de votre inscription un chèque à l ordre du cabinet WHITE-TILLET, ou un virement après réception de la facture, en mentionnant le nom du ou des participants sur le bulletin d inscription. Toute formation commencée sera due en totalité. Annulation Contact : ifep@white-tillet.com ou au , rue Gambetta Lagny-sur-Marne Ou par : Fax : ifep@white-tillet.com Les réponses aux questions, transmises sous anonymat aux intervenants, seront apportées par ces derniers lors de la formation Annulation : pour toute annulation reçue deux semaines au moins avant la formation, seuls les frais d inscription payés seront remboursés. Au-delà, ils seront dus en totalité quel que soit le motif de l annulation (y compris en cas de mouvements de grève ou de difficultés techniques ou climatiques perturbant les transports). Transfert d inscription sur une autre session de formation : les transferts seront acceptés moyennant des frais supplémentaires de 90 par journée de formation. Remplacements : les remplacements de stagiaire seront admis. Les demandes d annulation, de transfert et de remplacement devront être formulées par écrit et adressées impérativement par (ifep@white-tillet.com) pour être prises en compte. Annulation des organisateurs : les organisateurs se réservent la possibilité d annuler cette formation à tout moment et pour quelque raison que ce soit. Dans la mesure du possible, les stagiaires inscrits seront avertis par écrit. Seuls les frais d inscription payés seront remboursés, tout comme dans l hypothèse d une annulation due à un cas de force majeure survenu notamment le jour même de la formation.